2025年藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范考試試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內(nèi)）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2025年修訂），藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱最低為（）。A.藥士B.藥師C.主管藥師D.副主任藥師答案：C2.疫苗配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)在收貨后多少分鐘內(nèi)將溫度記錄上傳至國家疫苗追溯協(xié)同平臺（）。A.15分鐘B.30分鐘C.45分鐘D.60分鐘答案：B3.下列關(guān)于藥品追溯碼的說法，正確的是（）。A.追溯碼由企業(yè)自行編碼，無需備案B.追溯碼應(yīng)當(dāng)一物一碼，碼長不少于20位C.追溯碼僅用于處方藥管理D.追溯碼可以與商品條碼共用同一字段答案：B4.藥品批發(fā)企業(yè)對冷鏈藥品進行裝箱時，應(yīng)放置幾個經(jīng)過校準的溫度記錄儀（）。A.1個B.2個C.每5立方米1個D.每10立方米1個答案：C5.藥品零售連鎖總部對門店的遠程審方系統(tǒng)，其服務(wù)器應(yīng)當(dāng)部署在（）。A.第三方云服務(wù)平臺B.門店本地計算機C.連鎖總部自有機房D.公共互聯(lián)網(wǎng)空間答案：C6.藥品經(jīng)營企業(yè)對不合格藥品的銷毀，應(yīng)當(dāng)提前幾日書面報告所在地省級藥監(jiān)部門（）。A.3日B.5日C.7日D.10日答案：C7.下列哪類藥品在出庫復(fù)核時，必須采用雙人獨立復(fù)核制度（）。A.維生素C泡騰片B.復(fù)方氨基酸注射液C.麻醉藥品原料藥D.非處方外用膏藥答案：C8.藥品批發(fā)企業(yè)建立的變更控制體系中，下列哪項變更屬于重大變更（）。A.倉庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)探頭位置微調(diào)B.冷鏈運輸承運商更換C.企業(yè)質(zhì)量文件版本號升級D.計算機系統(tǒng)界面顏色調(diào)整答案：B9.藥品零售企業(yè)對含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售，一次銷售不得超過幾個最小包裝（）。A.1B.2C.3D.5答案：B10.藥品經(jīng)營企業(yè)年度質(zhì)量回顧報告中，不需要包含的內(nèi)容是（）。A.全年退貨原因分析B.全年員工考勤記錄C.全年冷鏈偏差統(tǒng)計D.全年客戶投訴匯總答案：B11.藥品批發(fā)企業(yè)計算機系統(tǒng)對采購訂單的審核，必須自動比對的項目是（）。A.供應(yīng)商開戶銀行B.供應(yīng)商許可證有效期C.供應(yīng)商法人身高D.供應(yīng)商企業(yè)性質(zhì)答案：B12.下列哪類藥品在儲存時應(yīng)單獨設(shè)立專庫并安裝紅外報警裝置（）。A.中成藥B.第二類精神藥品C.非處方藥D.保健品答案：B13.藥品經(jīng)營企業(yè)對溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的測點終端，其最大允許誤差為（）。A.±0.1℃B.±0.3℃C.±0.5℃D.±1.0℃答案：C14.藥品零售連鎖企業(yè)門店之間調(diào)撥藥品，調(diào)撥過程應(yīng)在多長時間內(nèi)完成系統(tǒng)入賬（）。A.2小時B.4小時C.6小時D.24小時答案：B15.藥品批發(fā)企業(yè)對進口藥品的收貨，必須索取的文件不包括（）。A.進口藥品通關(guān)單B.進口藥品檢驗報告書C.藥品生產(chǎn)國GMP證書中文譯本D.藥品在產(chǎn)國銷售發(fā)票答案：D16.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險評估采用的風(fēng)險分級標準為（）。A.一級、二級B.低、中、高C.A、B、C、D四級D.紅、橙、黃、藍四級答案：D17.藥品零售企業(yè)對近效期藥品的預(yù)警，系統(tǒng)應(yīng)在距離失效期多少天前自動提醒（）。A.15天B.30天C.45天D.60天答案：B18.藥品批發(fā)企業(yè)委托第三方物流運輸冷鏈藥品，對承運方的審計周期為（）。A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每兩年一次答案：C19.藥品經(jīng)營企業(yè)建立的藥品召回體系，一級召回應(yīng)在多少小時內(nèi)通知到下游客戶（）。A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時答案：B20.下列哪項不屬于藥品零售企業(yè)必須公示的內(nèi)容（）。A.執(zhí)業(yè)藥師注冊證B.藥品經(jīng)營許可證C.藥品不良反應(yīng)報告電話D.員工工資表答案：D21.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫采用自動化立體庫時，堆垛機運行通道的凈寬度不得小于（）。A.0.8米B.1.0米C.1.2米D.1.5米答案：C22.藥品零售企業(yè)對中藥飲片裝斗復(fù)核，復(fù)核記錄保存期限不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D23.藥品經(jīng)營企業(yè)對供貨單位銷售人員，必須審核其授權(quán)書的有效期，授權(quán)書有效期最長不得超過（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A24.藥品批發(fā)企業(yè)出庫復(fù)核時，發(fā)現(xiàn)藥品外包裝出現(xiàn)破損，正確的處理流程是（）。A.直接更換外包裝后出庫B.退回養(yǎng)護室，填寫《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》C.讓司機簽字確認后出庫D.拍照留檔后正常出庫答案：B25.藥品零售連鎖總部對門店計算機系統(tǒng)的權(quán)限管理，下列說法正確的是（）。A.門店可自行新增員工賬號B.總部統(tǒng)一分配角色權(quán)限C.門店經(jīng)理可修改系統(tǒng)時間D.收銀員可刪除銷售記錄答案：B26.藥品經(jīng)營企業(yè)對冷鏈藥品運輸過程中出現(xiàn)的超溫事件，首先應(yīng)（）。A.繼續(xù)運輸，到達目的地再處理B.立即啟動偏差處理程序C.通知媒體發(fā)布聲明D.等待客戶投訴答案：B27.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門對采購合同的審核，必須包含的條款是（）。A.運輸方式及溫度責(zé)任劃分B.供應(yīng)商員工人數(shù)C.供應(yīng)商企業(yè)文化D.供應(yīng)商食堂菜單答案：A28.藥品零售企業(yè)對含特殊藥品復(fù)方制劑的銷售，系統(tǒng)應(yīng)自動攔截的情形是（）。A.同一顧客當(dāng)天已購買2次B.顧客使用醫(yī)?？–.顧客為老年人D.顧客購買維生素答案：A29.藥品經(jīng)營企業(yè)建立的藥品質(zhì)量檔案，其保存期限應(yīng)當(dāng)為（）。A.藥品有效期后1年B.藥品有效期后2年C.藥品有效期后3年D.藥品有效期后5年答案：D30.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)發(fā)生故障，應(yīng)在多長時間內(nèi)完成維修并記錄（）。A.1小時B.2小時C.4小時D.8小時答案：B二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題對應(yīng)五個備選答案，每個備選答案可重復(fù)選用，也可不選用）【3135】A.紅色B.黃色C.藍色D.綠色E.橙色31.藥品批發(fā)企業(yè)不合格品庫（區(qū)）標識顏色（）32.藥品批發(fā)企業(yè)退貨庫（區(qū)）標識顏色（）33.藥品批發(fā)企業(yè)合格品庫（區(qū)）標識顏色（）34.藥品批發(fā)企業(yè)待驗庫（區(qū)）標識顏色（）35.藥品批發(fā)企業(yè)發(fā)貨區(qū)地面標線顏色（）答案：31.A32.B33.D34.B35.C【3640】A.2℃8℃B.2℃25℃C.不超過20℃D.不超過25℃E.常溫36.生物制品運輸溫度要求（）37.陰涼庫溫度要求（）38.常溫庫溫度要求（）39.冷鏈車載保溫箱驗證溫度區(qū)間（）40.中藥飲片庫溫度要求（）答案：36.A37.C38.E39.A40.E【4145】A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年41.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)審記錄保存期限（）42.藥品零售企業(yè)處方藥銷售記錄保存期限（）43.藥品經(jīng)營企業(yè)員工健康檔案保存期限（）44.藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈運輸溫度記錄保存期限（）45.藥品零售連鎖總部對門店的培訓(xùn)記錄保存期限（）答案：41.E42.E43.E44.E45.E【4650】A.立即停售，就地封存B.繼續(xù)銷售，等待通知C.降價促銷，快速出清D.退回上游供應(yīng)商E.轉(zhuǎn)移至非藥品區(qū)46.國家藥監(jiān)局發(fā)布某批次藥品緊急召回通知，企業(yè)庫存該批次藥品應(yīng)（）47.藥品零售企業(yè)在柜藥品被抽檢不合格，檢驗報告送達后應(yīng)（）48.藥品批發(fā)企業(yè)接到生產(chǎn)企業(yè)主動召回通知，庫存藥品應(yīng)（）49.藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品包裝輕微破損但質(zhì)量未受影響，應(yīng)（）50.藥品批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品標簽批號打印模糊，應(yīng)（）答案：46.A47.A48.A49.A50.A三、綜合分析選擇題（每題2分，共30分。每題有一個或多個正確答案，全部選對得滿分，選錯或漏選均不得分）【情景】某藥品批發(fā)企業(yè)2025年6月8日接收一批進口人血白蛋白，供貨單位為德國BiotestAG，運輸方式為航空冷鏈，全程采用主動制冷集裝箱，到貨機場為上海浦東，隨后由具備冷鏈資質(zhì)的物流公司陸運至企業(yè)冷庫。企業(yè)收貨員張三在收貨時發(fā)現(xiàn)：1.運輸溫度記錄儀顯示全程2.1℃6.8℃；2.集裝箱鉛封完好；3.隨貨檢驗報告書顯示該批藥品符合進口注冊標準；4.德國生產(chǎn)企業(yè)提供的運輸溫度圖譜缺失第3頁；5.國內(nèi)段運輸記錄儀顯示8日10:0012:00溫度升至9.5℃。51.根據(jù)2025年GSP，下列說法正確的是（）。A.全程溫度符合2℃8℃要求，可正常收貨B.國內(nèi)段超溫，應(yīng)啟動偏差處理C.缺失溫度圖譜頁，應(yīng)暫存待驗D.鉛封完好即可免除開箱檢查答案：B、C52.企業(yè)對該批藥品的處理流程應(yīng)包括（）。A.填寫《冷鏈藥品超溫處理記錄》B.通知質(zhì)量管理部門現(xiàn)場評估C.直接入庫至合格品區(qū)D.向供應(yīng)商發(fā)《質(zhì)量查詢函》答案：A、B、D53.質(zhì)量管理部門評估后認為該批藥品質(zhì)量風(fēng)險可控，應(yīng)出具的文件有（）。A.《冷鏈偏差評估報告》B.《讓步接收審批表》C.《不合格品銷毀記錄》D.《驗收合格單》答案：A、B、D54.若該批藥品最終判定為不合格，企業(yè)應(yīng)在計算機系統(tǒng)中鎖定其狀態(tài)為（）。A.待驗B.合格C.不合格D.退貨答案：C55.企業(yè)向藥監(jiān)部門報告該超溫事件，應(yīng)提交的材料包括（）。A.事件說明B.溫度數(shù)據(jù)C.評估報告D.員工考勤表答案：A、B、C【情景】某零售連鎖企業(yè)總部于2025年7月1日對下屬A門店進行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)：1.執(zhí)業(yè)藥師李某7月1日未在崗，但系統(tǒng)顯示其已遠程審方32張；2.含麻黃堿復(fù)方制劑銷售記錄中，同一顧客王某6月30日、7月1日分別購買2盒、3盒；3.中藥飲片斗譜顯示“熟地黃”實際裝斗為“生地黃”；4.冷藏柜溫度記錄缺失6月29日數(shù)據(jù)；5.門店未保存6月份培訓(xùn)簽到表。56.關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師遠程審方，下列說法正確的是（）。A.執(zhí)業(yè)藥師可在家使用手機審方B.審方系統(tǒng)應(yīng)保存審方過程視頻C.審方記錄應(yīng)可追溯至審方藥師D.非工作時間可由店長代審答案：B、C57.針對含麻黃堿制劑銷售，系統(tǒng)應(yīng)自動（）。A.攔截第三次銷售B.提示身份登記C.自動上傳至公安系統(tǒng)D.生成限購提示答案：A、B、D58.中藥飲片錯斗，企業(yè)應(yīng)立即（）。A.停售相關(guān)飲片B.重新驗收C.分析錯斗原因D.繼續(xù)銷售，下次注意答案：A、B、C59.冷藏柜溫度缺失，門店應(yīng)（）。A.啟動偏差處理B.評估藥品質(zhì)量C.補錄虛假數(shù)據(jù)D.報告總部答案：A、B、D60.總部對門店飛行檢查結(jié)果應(yīng)（）。A.形成書面報告B.召開質(zhì)量分析會C.納入年度考核D.隱瞞不報答案：A、B、C四、判斷題（每題1分，共20分。正確打“√”，錯誤打“×”）61.藥品批發(fā)企業(yè)可以將麻醉藥品存放在陰涼庫內(nèi)。（）答案：×62.藥品零售連鎖總部可以統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理。（）答案：√63.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人可以兼任采購部經(jīng)理。（）答案：×64.藥品批發(fā)企業(yè)委托運輸藥品，應(yīng)對承運方進行年度審計。（）答案：√65.藥品零售企業(yè)對近效期藥品可以自行延長有效期銷售。（）答案：×66.藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)每日異地備份。（）答案：√67.藥品批發(fā)企業(yè)驗收進口藥品時可不核對進口檢驗報告書。（）答案：×68.藥品零售企業(yè)對含特殊藥品復(fù)方制劑的銷售必須登記顧客身份證號。（）答案：√69.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理部門可以委托第三方進行內(nèi)審。（）答案：×70.藥品批發(fā)企業(yè)冷庫溫度超標2分鐘即構(gòu)成重大偏差。（）答案：×71.藥品零售連鎖門店之間可自行調(diào)撥藥品。（）答案：×72.藥品經(jīng)營企業(yè)銷毀不合格藥品應(yīng)經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人批準。（）答案：√