2025年新版GMP培訓(xùn)試題庫及答案一、質(zhì)量管理體系與文件控制1.【單選】2025版GMP要求，質(zhì)量方針應(yīng)由誰正式批準(zhǔn)并至少每幾年回顧一次？A.企業(yè)負(fù)責(zé)人；每2年?B.質(zhì)量受權(quán)人；每3年?C.企業(yè)負(fù)責(zé)人；每3年?D.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人；每5年答案：C2.【單選】下列哪份文件不屬于“一級文件”范疇？A.質(zhì)量手冊?B.驗(yàn)證總計(jì)劃?C.工藝規(guī)程?D.批生產(chǎn)記錄答案：D3.【單選】文件生效前必須完成培訓(xùn)，培訓(xùn)效果評估記錄應(yīng)保存至文件廢止后至少幾年？A.1年?B.2年?C.3年?D.5年答案：D4.【單選】2025版新增“電子簽名唯一性”要求，下列哪項(xiàng)措施最符合？A.使用共享賬號+復(fù)雜密碼?B.采用CA證書+動態(tài)令牌?C.紙質(zhì)簽名后掃描歸檔?D.郵件確認(rèn)代替簽名答案：B5.【單選】變更控制中，對產(chǎn)品質(zhì)量影響等級為“高”的變更，最終批準(zhǔn)人應(yīng)為：A.生產(chǎn)部經(jīng)理?B.質(zhì)量受權(quán)人?C.企業(yè)負(fù)責(zé)人?D.注冊部總監(jiān)答案：B6.【多選】關(guān)于文件復(fù)審，正確的有：A.每2年由文件起草人復(fù)審?B.復(fù)審結(jié)論需質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)?C.可升版、降級或廢止?D.復(fù)審記錄納入文件生命周期檔案?E.僅對現(xiàn)行版文件進(jìn)行復(fù)審答案：B、C、D7.【多選】電子數(shù)據(jù)備份策略必須滿足：A.異地備份?B.加密傳輸?C.可讀性驗(yàn)證?D.備份日志審計(jì)?E.備份介質(zhì)與服務(wù)器同室存放答案：A、B、C、D8.【判斷】2025版允許使用“云存儲”保存批生產(chǎn)記錄，但需進(jìn)行供應(yīng)商審計(jì)并簽訂質(zhì)量協(xié)議。答案：正確9.【填空】文件編號規(guī)則“SOPQC027V2.3”中，“V2.3”代表該文件的第____次主要修訂和第____次微小修訂。答案：2；310.【簡答】簡述2025版GMP對“文件作廢”環(huán)節(jié)的三項(xiàng)新增要求。答案：①作廢文件必須在電子系統(tǒng)中立即標(biāo)記“作廢”并限制下載；②紙質(zhì)作廢文件需當(dāng)班QA現(xiàn)場蓋“作廢”章并統(tǒng)一粉碎；③作廢文件清單應(yīng)每季度報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審閱并簽字。二、廠房設(shè)施與空調(diào)凈化系統(tǒng)11.【單選】B級區(qū)粒子在線監(jiān)測采樣管長度不得超過多少米，否則需進(jìn)行靈敏度驗(yàn)證？A.1.5米?B.2.0米?C.2.5米?D.3.0米答案：B12.【單選】2025版將“連續(xù)監(jiān)測”定義為：采樣間隔≤____分鐘，且數(shù)據(jù)丟失率≤____%。A.5；1?B.10；2?C.15；3?D.30；5答案：A13.【單選】高活性藥品生產(chǎn)區(qū)相對于相鄰走廊應(yīng)保持：A.相對正壓≥12.5Pa?B.相對負(fù)壓≥5Pa?C.相對負(fù)壓≥12.5Pa?D.壓力平衡即可答案：C14.【單選】下列哪項(xiàng)不是2025版對HVAC系統(tǒng)“四季驗(yàn)證”新增的必測項(xiàng)目？A.熱分布?B.自凈時(shí)間?C.恢復(fù)時(shí)間?D.氣流可視化答案：A15.【多選】關(guān)于B級區(qū)清潔消毒，正確的有：A.每班結(jié)束用70%異丙醇擦拭?B.每月交替使用殺孢子劑?C.消毒效果需表面微生物監(jiān)測?D.消毒劑需56℃存放?E.消毒記錄納入批檔案答案：A、B、C、E16.【判斷】2025版允許在C級區(qū)設(shè)置帶排風(fēng)的稱量罩，但需證明其回風(fēng)不會污染相鄰區(qū)域。答案：正確17.【填空】A級區(qū)高效過濾器完整性測試周期為每____月一次，測試方法采用____法。答案：6；PAO氣溶膠掃描18.【簡答】列出2025版對“多產(chǎn)品共用廠房”風(fēng)險(xiǎn)評估必須包含的四項(xiàng)因素。答案：①產(chǎn)品藥理毒理特性；②交叉污染途徑（空氣、表面、人員）；③清潔驗(yàn)證可接受標(biāo)準(zhǔn)；④控制措施可靠性（隔離、密閉、單向流）。三、設(shè)備與計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證19.【單選】2025版將“關(guān)鍵工藝參數(shù)”定義為：偏離后導(dǎo)致____風(fēng)險(xiǎn)≥“高”的參數(shù)。A.質(zhì)量?B.安全?C.合規(guī)?D.財(cái)務(wù)答案：A20.【單選】對PLC控制系統(tǒng)進(jìn)行CSV時(shí)，IQ階段需確認(rèn)：A.報(bào)警邏輯?B.軟件版本號?C.電子簽名配置?D.用戶權(quán)限矩陣答案：B21.【單選】下列哪項(xiàng)不屬于“4類GxP軟件”？A.電子實(shí)驗(yàn)記錄系統(tǒng)?B.微信企業(yè)版用于批放行溝通?C.色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)?D.溫濕度連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)答案：B22.【多選】2025版對“遺留系統(tǒng)”提出的補(bǔ)救措施包括：A.差距分析?B.風(fēng)險(xiǎn)降低計(jì)劃?C.退役時(shí)間表?D.臨時(shí)紙質(zhì)記錄并行?E.立即停機(jī)封存答案：A、B、C、D23.【判斷】若設(shè)備軟件無法升級，但風(fēng)險(xiǎn)降至“低”，可繼續(xù)使用并每兩年回顧。答案：正確24.【填空】計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證中，用戶權(quán)限應(yīng)遵循____模型，即nobody共享賬號。答案：最小權(quán)限/單用戶唯一25.【簡答】描述“電子數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤”審查的三步方法。答案：①制定審計(jì)追蹤審查SOP，明確頻率（如每月）、人員（QA+系統(tǒng)管理員）；②使用只讀工具導(dǎo)出原始日志，篩選關(guān)鍵事件（修改、刪除、重處理）；③對異常事件進(jìn)行原因調(diào)查，記錄CAPA，并由質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。四、物料管理與供應(yīng)商審計(jì)26.【單選】2025版將“關(guān)鍵輔料”定義為：用量≥____%處方且對____有潛在影響。A.0.1；穩(wěn)定性?B.0.5；溶出度?C.1.0；生物利用度?D.5.0；含量均勻度答案：B27.【單選】對首次審計(jì)的API供應(yīng)商，現(xiàn)場審計(jì)周期為：A.每1年?B.每2年?C.每3年?D.每5年答案：C28.【單選】下列哪項(xiàng)不是“供應(yīng)鏈可追溯性”新增要求？A.使用區(qū)塊鏈記錄運(yùn)輸溫濕度?B.每批藥品附“物料家譜”二維碼?C.退貨物料需雙人復(fù)核封簽?D.供應(yīng)商變更需做溶出度對比答案：D29.【多選】關(guān)于“回收溶劑”，正確的有：A.需制定回收規(guī)程?B.每批檢驗(yàn)合格后方可再使用?C.回收次數(shù)需驗(yàn)證?D.可無限回收直至雜質(zhì)達(dá)標(biāo)?E.回收溶劑批號需與原批關(guān)聯(lián)答案：A、B、C、E30.【判斷】2025版允許對二級供應(yīng)商進(jìn)行書面審計(jì)，但需每兩年現(xiàn)場抽查10%。答案：正確31.【填空】物料取樣區(qū)空氣潔凈度應(yīng)與____區(qū)同級或更高，取樣工具應(yīng)____滅菌。答案：生產(chǎn)；專用且每批32.【簡答】列出供應(yīng)商“書面審計(jì)”必須索取的五類文件。答案：①質(zhì)量協(xié)議副本；②上次監(jiān)管檢查報(bào)告及缺陷回復(fù)；③年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧；④關(guān)鍵工藝變更清單；⑤第三方檢驗(yàn)報(bào)告（如重金屬、基因毒性雜質(zhì)）。五、生產(chǎn)管理與過程控制33.【單選】2025版對“無菌連接”要求，一次性管路焊接后需做：A.100%外觀檢查?B.10%無菌試驗(yàn)?C.100%密封性試驗(yàn)?D.5%爆破試驗(yàn)答案：C34.【單選】對高毒高活產(chǎn)品，2025版新增“密閉系統(tǒng)”泄漏率標(biāo)準(zhǔn)為：A.≤1×10?3mbar·L/s?B.≤1×10??mbar·L/s?C.≤1×10??mbar·L/s?D.≤1×10??mbar·L/s答案：D35.【單選】下列哪項(xiàng)不是“時(shí)間限”控制范疇？A.配液至滅菌間隔?B.壓片結(jié)束至包衣開始間隔?C.成品放行至銷售間隔?D.內(nèi)包結(jié)束至外包開始間隔答案：C36.【多選】關(guān)于“連續(xù)制造”實(shí)時(shí)放行，正確的有：A.需建立設(shè)計(jì)空間?B.使用PAT檢測?C.每批留樣?D.無需穩(wěn)定性研究?E.變更需重新驗(yàn)證設(shè)計(jì)空間答案：A、B、C、E37.【判斷】2025版允許使用“視頻記錄”代替部分紙質(zhì)操作簽字，但需加密保存至產(chǎn)品有效期后1年。答案：正確38.【填空】對非無菌產(chǎn)品的“中間產(chǎn)品”儲存期限，應(yīng)通過____研究確定，并在____中規(guī)定。答案：穩(wěn)定性；工藝規(guī)程39.【簡答】寫出“無菌灌裝線開機(jī)”前三項(xiàng)必須完成的交叉污染檢查。答案：①上一批物料、文件、產(chǎn)品已完全清場并簽字；②與上一批相關(guān)的模具、工具已撤離并貼“已清潔”標(biāo)簽；③在線粒子監(jiān)測基線歸零并打印初始報(bào)告。六、質(zhì)量控制與產(chǎn)品放行40.【單選】2025版要求，OOS調(diào)查應(yīng)在____小時(shí)內(nèi)啟動，并在____日內(nèi)完成第一階段。A.12；7?B.24；10?C.24；14?D.48；21答案：B41.【單選】下列哪項(xiàng)不是“持續(xù)穩(wěn)定性”新增條件？A.使用近效期樣品?B.放置方向與上市一致?C.每季度開盒檢查外觀?D.使用溫度記錄儀連續(xù)監(jiān)測答案：C42.【單選】對生物制品，2025版將“無菌檢測”陽性對照菌株更換為：A.枯草芽孢桿菌?B.銅綠假單胞菌?C.金黃色葡萄球菌?D.白色念珠菌答案：B43.【多選】關(guān)于“多晶型”控制，正確的有：A.需建立晶型定量方法?B.變更晶型需BE試驗(yàn)?C.制劑中晶型需與申報(bào)資料一致?D.可接受標(biāo)準(zhǔn)可僅定外觀?E.晶型雜質(zhì)≥0.5%需定性答案：A、B、C、E44.【判斷】2025版允許使用“近紅外”模型放行，但需每年用留樣驗(yàn)證模型預(yù)測誤差。答案：正確45.【填空】“檢驗(yàn)方法轉(zhuǎn)移”方案必須包括____、____、____三要素。答案：可接受標(biāo)準(zhǔn)；實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)；偏差處理程序46.【簡答】描述“OOT”趨勢調(diào)查觸發(fā)條件。答案：連續(xù)3批或30天內(nèi)同項(xiàng)目結(jié)果呈單向漂移≥50%可接受范圍；或控制圖出現(xiàn)7點(diǎn)連續(xù)上升/下降；或年度回顧顯示RSD較前一年增大2倍以上。七、包裝、貼簽與發(fā)運(yùn)47.【單選】2025版對“電子說明書”要求，二維碼最小模塊尺寸為：A.0.254mm?B.0.297mm?C.0.330mm?D.0.380mm答案：B48.【單選】對冷鏈產(chǎn)品，2025版新增“保溫性能驗(yàn)證”挑戰(zhàn)條件為：A.冬季極端10℃?B.夏季極端40℃?C.春秋平均25℃?D.以上全部答案：D49.【單選】下列哪項(xiàng)不是“防混淆”新增技術(shù)？A.電子圍欄?B.RFID標(biāo)簽?C.電子監(jiān)管碼?D.人工二次清點(diǎn)答案：D50.【多選】關(guān)于“退貨藥品”，正確的有：A.需質(zhì)量評估后方可返庫?B.冷鏈中斷一律報(bào)廢?C.退貨原因需統(tǒng)計(jì)趨勢?D.退貨藥品需貼綠色標(biāo)簽?E.退貨記錄保存至有效期后1年答案：A、C、E51.【判斷】2025版允許“拼箱發(fā)運(yùn)”，但需建立可追溯的拼箱清單并系統(tǒng)鎖定。答案：正確52.【填空】運(yùn)輸驗(yàn)證中“最大裝載量”應(yīng)比理論值至少多____%，且進(jìn)行____次重復(fù)。答案：10；353.【簡答】寫出“貼簽過程在線打印”必須設(shè)置的三項(xiàng)電子檢查。答案：①打印內(nèi)容實(shí)時(shí)與MES系統(tǒng)比對，防止版本錯誤；②打印缺失或模糊自動剔除并報(bào)警；③每30分鐘人工抽檢掃碼驗(yàn)證可讀性。八、自檢、CAPA與風(fēng)險(xiǎn)管理54.【單選】2025版要求，自檢計(jì)劃應(yīng)在每年____月前批準(zhǔn)，并在____月內(nèi)完成。A.1；6?B.2；9?C.3；12?D.6；12答案：C55.【單選】下列哪項(xiàng)不是“質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理”輸出文件？A.風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告?B.控制策略?C.驗(yàn)證方案?D.年度預(yù)算表答案：D56.【單選】CAPA有效性評估應(yīng)在措施關(guān)閉后____個(gè)月進(jìn)行。A.1?B.3?C.6?D.12答案：C57.【多選】關(guān)于“產(chǎn)品召回”，正確的有：A.一級召回24小時(shí)內(nèi)啟動?B.召回負(fù)