2025年檢驗員考試試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項的字母填在括號內(nèi)）1.某批注射用水在25℃下電導(dǎo)率測定值為1.2μS·cm?1，依據(jù)《中國藥典》2020年版，該結(jié)果應(yīng)判定為（）A.符合規(guī)定B.不符合規(guī)定C.需復(fù)檢D.需加測TOC確認答案：A2.采用薄膜過濾法進行無菌檢查時，每膜沖洗液總量不得超過（）A.100mLB.200mLC.500mLD.1000mL答案：C3.高效液相色譜法測定有關(guān)物質(zhì)時，系統(tǒng)適用性試驗中理論板數(shù)按下列哪一峰計算（）A.主峰B.相鄰雜質(zhì)峰C.溶劑峰D.內(nèi)標峰答案：A4.原子吸收分光光度法測定鉛時，基體改進劑常用（）A.磷酸二氫銨B.硝酸鎂C.硝酸鈀D.抗壞血酸答案：A5.微生物限度檢查中，需氧菌總數(shù)計數(shù)培養(yǎng)基為（）A.營養(yǎng)瓊脂B.沙氏葡萄糖瓊脂C.麥康凱瓊脂D.紫紅膽鹽瓊脂答案：A6.下列哪項不是氣相色譜法系統(tǒng)適用性試驗參數(shù)（）A.理論板數(shù)B.分離度C.拖尾因子D.吸收系數(shù)答案：D7.紫外可見分光光度法測定含量時，吸光度讀數(shù)最佳范圍是（）A.0.1～0.3B.0.3～0.7C.0.7～1.0D.1.0～1.5答案：B8.某原料藥水分測定（費休氏法）消耗滴定液2.50mL，滴定度為3.52mg·mL?1，取樣量0.5000g，水分含量為（）A.0.18%B.1.76%C.3.52%D.17.6%答案：B9.采用鱟試劑法進行細菌內(nèi)毒素檢查時，最大有效稀釋倍數(shù)與下列哪項無關(guān)（）A.樣品內(nèi)毒素限值B.鱟試劑靈敏度C.樣品溶解度D.樣品標示裝量答案：C10.下列哪種溶劑屬于ICHQ3C二類溶劑且需限度為410ppm（）A.苯B.氯仿C.甲醇D.甲苯答案：D11.薄層色譜法檢查有關(guān)物質(zhì)時，比移值（Rf）的重復(fù)性要求相差不大于（）A.0.02B.0.05C.0.10D.0.20答案：B12.重金屬檢查第一法（硫代乙酰胺法）對照液中鉛離子濃度為（）A.10μg·mL?1B.20μg·mL?1C.1μg·mL?1D.5μg·mL?1答案：A13.采用ICPMS測定元素雜質(zhì)時，內(nèi)標元素選擇原則錯誤的是（）A.質(zhì)量數(shù)相近B.電離能相似C.樣品中不含該元素D.必須選用銠作內(nèi)標答案：D14.某緩釋片釋放度試驗采用槳法，介質(zhì)體積規(guī)定為（）A.500mLB.750mLC.900mLD.1000mL答案：C15.下列哪項不是《中國藥典》四部通則0601相對密度測定法使用的儀器（）A.比重瓶B.韋氏比重秤C.振蕩管密度計D.熔點儀答案：D16.原子熒光法測定砷時，還原劑為（）A.硼氫化鉀B.抗壞血酸C.硫脲D.碘化鉀答案：A17.采用凱氏定氮法測定蛋白質(zhì)含量，蒸餾出的氨用下列哪種溶液吸收（）A.硼酸B.鹽酸C.硫酸D.硝酸答案：A18.下列哪項不是HPLC梯度洗脫系統(tǒng)常見故障（）A.基線漂移B.保留時間縮短C.氣泡滯留D.柱壓恒定答案：D19.某化學(xué)原料藥熾灼殘渣限度為0.1%，取樣量應(yīng)不少于（）A.0.1gB.0.5gC.1.0gD.2.0g答案：C20.采用微生物法測定抗生素效價時，標準品與供試品高劑量抑菌圈直徑差應(yīng)控制在（）A.0.5mmB.1.0mmC.1.5mmD.2.0mm答案：B21.下列哪項不是藥品穩(wěn)定性試驗的考察項目（）A.外觀B.含量C.溶出度D.灰分答案：D22.氣相色譜法測定殘留溶劑時，頂空平衡溫度一般比溶劑沸點低（）A.5℃B.10℃C.20℃D.40℃答案：B23.下列哪種檢測器對含鹵素化合物具有選擇性響應(yīng)（）A.FIDB.ECDC.TCDD.NPD答案：B24.采用離子色譜法測定氯離子時，抑制器的作用是（）A.提高靈敏度B.降低背景電導(dǎo)C.提高柱效D.降低樣品pH答案：B25.下列哪項不是藥品微生物實驗室常用消毒劑（）A.75%乙醇B.0.1%新潔爾滅C.2%戊二醛D.0.9%氯化鈉答案：D26.某注射液可見異物檢查，光照度應(yīng)為（）A.1000～1500lxB.2000～3000lxC.4000～5000lxD.8000～10000lx答案：B27.采用原子吸收石墨爐法測定鎘時，灰化溫度一般選擇（）A.200℃B.400℃C.600℃D.800℃答案：C28.下列哪項不是HPLC檢測器（）A.UVB.RIDC.ELSDD.ICP答案：D29.某滴定液濃度為0.1015mol·L?1，其四位有效數(shù)字修約后為（）A.0.101B.0.102C.0.1015D.0.1016答案：C30.下列哪項不是《中國藥典》規(guī)定的片劑常規(guī)檢查項目（）A.重量差異B.崩解時限C.含量均勻度D.灰分測定答案：D二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題共用五個備選答案，備選答案可重復(fù)選用，也可不選用，每題只有一個最佳答案）【31～35】色譜參數(shù)與意義A.拖尾因子B.分離度C.理論板數(shù)D.重復(fù)性E.線性31.反映色譜柱柱效高低（）32.衡量兩峰分離程度（）33.評價峰對稱性（）34.考察方法精密度（）35.考察響應(yīng)值與濃度關(guān)系（）答案：31C32B33A34D35E【36～40】微生物限度檢查培養(yǎng)條件A.30～35℃，3～5dB.20～25℃，5～7dC.30～35℃，24hD.55℃，48hE.42℃，24h36.需氧菌總數(shù)（）37.霉菌和酵母菌總數(shù)（）38.控制菌檢查（）39.無菌檢查（）40.耐熱菌檢查（）答案：36A37B38A39A40D【41～45】殘留溶劑分類A.一類B.二類C.三類D.四類E.五類41.苯（）42.甲醇（）43.乙醇（）44.乙酸（）45.三乙胺（）答案：41A42B43C44C45B【46～50】光譜法縮寫A.AASB.ICPMSC.UVVisD.IRE.NMR46.原子吸收（）47.電感耦合等離子體質(zhì)譜（）48.紫外可見（）49.紅外（）50.核磁共振（）答案：46A47B48C49D50E三、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）51.下列哪些屬于《中國藥典》四部通則規(guī)定的HPLC系統(tǒng)適用性試驗參數(shù)（）A.理論板數(shù)B.分離度C.拖尾因子D.重復(fù)性E.檢測限答案：ABCD52.下列哪些情況需重新進行方法驗證（）A.原料藥合成路線改變B.色譜柱品牌改變C.檢測波長調(diào)整D.樣品稀釋劑改變E.柱溫微調(diào)1℃答案：ABCD53.下列哪些屬于藥品穩(wěn)定性試驗加速條件（）A.40℃±2℃/75%RH±5%B.30℃±2℃/65%RH±5%C.25℃±2℃/60%RH±5%D.60℃/75%RHE.光照4500lx±500lx答案：ADE54.下列哪些屬于原子吸收分析中基體干擾（）A.物理干擾B.化學(xué)干擾C.電離干擾D.背景吸收E.同位素干擾答案：ABCD55.下列哪些屬于片劑溶出度試驗注意事項（）A.介質(zhì)脫氣B.槳軸垂直度C.轉(zhuǎn)速偏差±2%D.溫度37℃±0.5℃E.取樣位置固定答案：ABCDE56.下列哪些屬于微生物實驗室質(zhì)量控制要素（）A.培養(yǎng)基促生長試驗B.陰性對照C.陽性對照D.環(huán)境監(jiān)控E.人員比對答案：ABCDE57.下列哪些屬于ICHQ3D元素雜質(zhì)口服途徑需評估（）A.PbB.AsC.HgD.CdE.V答案：ABCD58.下列哪些屬于氣相色譜載氣（）A.氮氣B.氦氣C.氬氣D.氫氣E.空氣答案：ABCD59.下列哪些屬于可見異物檢查光源要求（）A.無眩光B.照度可調(diào)C.顯色指數(shù)≥90D.白色光源E.避免反射答案：ABDE60.下列哪些屬于滴定分析常用基準物質(zhì)（）A.鄰苯二甲酸氫鉀B.草酸鈉C.氯化鈉D.重鉻酸鉀E.碳酸鈣答案：ABCD四、綜合應(yīng)用題（共30分）61.（10分）某企業(yè)引進新藥阿哌沙班片，質(zhì)量標準要求測定有關(guān)物質(zhì)。實驗室建立HPLC法，色譜條件：C18柱（250mm×4.6mm，5μm），流動相A為0.1%三氟乙酸水溶液，流動相B為乙腈，梯度洗脫，流速1.0mL·min?1，檢測波長280nm，柱溫35℃。方法驗證時，主峰理論板數(shù)≥8000，拖尾因子≤1.5，靈敏度溶液信噪比≥10。（1）寫出系統(tǒng)適用性試驗可接受標準。（3分）（2）若供試品溶液濃度為0.5mg·mL?1，需配制靈敏度溶液濃度為主峰定量限0.05%，應(yīng)如何稀釋？（3分）（3）若檢出未知雜質(zhì)峰面積為主峰0.15%，應(yīng)如何報告？（2分）（4）若主峰保留時間漂移0.3min，應(yīng)如何排查？（2分）答案：（1）理論板數(shù)≥8000；拖尾因子≤1.5；分離度≥2.0（雜質(zhì)峰與主峰）；靈敏度溶液S/N≥10；重復(fù)性RSD≤2.0%（n=6）。（2）0.5mg·mL?1×0.05%=0.25μg·mL?1；取供試品溶液0.5mL→100mL，再取1mL→10mL，即得。（3）報告為“未知雜質(zhì)，相對保留時間約×.×，峰面積0.15%”，如超過鑒定限0.10%應(yīng)進一步定性。（4）檢查流動相pH、鹽濃度、柱溫、儀器梯度比例閥、色譜柱是否平衡充分，必要時重新平衡或更換柱子。62.（10分）某注射液規(guī)格為5mL:50mg，需建立細菌內(nèi)毒素檢查法。內(nèi)毒素限值L=0.5EU·mg?1，鱟試劑靈敏度λ=0.06EU·mL?1。（1）計算最大有效稀釋倍數(shù)MVD。（3分）（2）若樣品需稀釋100倍，應(yīng)如何操作？（3分）（3）若陽性對照不呈凝膠，應(yīng)如何排查？（2分）（4）若樣品抑制試驗顯示干擾，應(yīng)如何處理？（2分）答案：（1）MVD=L·C/λ=0.5EU·mg?1×10mg·mL?1/0.06EU·mL?1=83倍。（2）取樣品1mL→10mL，再取1mL→10mL，即得100倍稀釋液；每一步需用細菌內(nèi)毒素檢查用水。（3）檢查鱟試劑批號、靈敏度、陽性對照內(nèi)毒素工作標準品活性、操作溫度、器具無熱原。（4）可進一步稀釋至無干擾倍數(shù)，或采用適宜稀釋劑、中和劑、膜過濾等手段消除干擾，重新驗證。63.（10分）某原料藥采用原子吸收石墨爐法測定鎘，限度為0.2ppm。方法：取樣0.2g，經(jīng)微波消解后定容至25mL，標準曲線0、0.5、1.0、2.0、3.0ng·mL?1，相關(guān)系數(shù)r=0.9998，檢出供試品濃度1.2ng·mL?1。（1）計算樣品中鎘含量，并判定是否符合規(guī)定。（3分）（2）若加標回收試驗取樣品1.0ng·mL?1水平，測得1.05ng·mL?1，計算回收率。（2分）（3）若空白值偏高，應(yīng)如何優(yōu)化？（2