2025年《藥品管理法》培訓(xùn)考核考試題庫(試題+答案)一、單選題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，錯選、多選均不得分）1.2025年修訂后的《藥品管理法》首次將“藥品上市許可持有人”制度寫入法律，其首次出現(xiàn)的條款序號是A.第三章第二十八條B.第四章第三十三條C.第五章第四十條D.第六章第四十五條答案：A解析：2025年修訂版在第三章“藥品上市許可”第二十八條首次以法律形式固化持有人制度，取代此前僅由行政法規(guī)約束的試點模式。2.根據(jù)2025版《藥品管理法》，對疫苗類藥品實施電子追溯碼的賦碼層級要求是A.最小銷售單元B.最小運輸單元C.最小使用單元D.最小生產(chǎn)批次答案：C解析：疫苗追溯必須到“最小使用單元”，即單支/單瓶，確保接種環(huán)節(jié)可精準定位，見第八章第七十二條。3.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺未履行實名登記義務(wù)，情節(jié)嚴重的，罰款幅度為A.十萬元以上五十萬元以下B.五十萬元以上二百萬元以下C.二百萬元以上五百萬元以下D.五百萬元以上一千萬元以下答案：C解析：第九章第九十五條將“情節(jié)嚴重”罰款下限從舊版五十萬元提至二百萬元，與《電子商務(wù)法》處罰梯度銜接。4.對罕見病藥品注冊申請，2025版新增優(yōu)先審評審批的最長時限為A.六十日B.九十日C.一百二十日D.一百五十日答案：B解析：第四章第三十六條明確罕見病用藥優(yōu)先審評時限為九十日，比2020版縮短三十日。5.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)，必須向省級藥監(jiān)部門備案的時限為A.委托協(xié)議簽署前三十日B.委托協(xié)議簽署后三十日C.首批藥品出廠前D.首批藥品銷售前答案：B解析：第三章第三十一條要求“事后三十日備案”，強化屬地監(jiān)管及時性。6.對藥品說明書“黑框警告”的字體要求，2025版規(guī)定不得小于A.小四號B.四號C.小三號D.三號答案：B解析：第六章第五十四條統(tǒng)一為“四號黑體”，增強警示可讀性。7.藥品零售企業(yè)違反分類管理規(guī)定銷售處方藥的，對法定代表人最高可處A.上一年度年收入百分之三十罰款B.上一年度年收入百分之五十罰款C.上一年度年收入一倍罰款D.上一年度年收入二倍罰款答案：C解析：第九章第九十二條引入“雙罰到人”，最高可處年收入一倍罰款。8.國家藥品標準物質(zhì)新批件的法定有效期為A.三年B.五年C.七年D.十年答案：B解析：第七章第六十三條將原“三年”統(tǒng)一延長至“五年”，減少企業(yè)換證成本。9.藥品注冊核查中，對境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的通知時限為A.檢查前三十日B.檢查前六十日C.檢查前九十日D.檢查前一百二十日答案：C解析：第四章第三十八條給予境外企業(yè)九十日準備期，兼顧國際通行做法。10.對因質(zhì)量問題召回的藥品，持有人應(yīng)在召回完成后提交評估報告的期限為A.五日B.十日C.十五日D.三十日答案：B解析：第六章第五十七條將評估報告時限從“十五日”壓縮至“十日”，提高風(fēng)險閉環(huán)效率。11.藥品廣告審查批準文號的有效期為A.一年B.兩年C.與藥品注冊證書有效期一致D.五年答案：B解析：第八章第七十八條維持“兩年”不變，但新增“到期自動失效”條款，防止企業(yè)超期使用。12.對中藥材產(chǎn)地初加工過程中使用硫磺熏蒸的，2025版法律定性為A.違反GMPB.違反GAPC.按假劣藥論處D.按非法添加論處答案：C解析：第二章第十條將“硫磺熏蒸超出限量”直接納入假劣藥情形，與食品安全標準銜接。13.藥品上市許可持有人變更生產(chǎn)地址，需重新進行A.藥品注冊核查B.藥品GMP符合性檢查C.藥品注冊檢驗D.生物等效性試驗答案：B解析：第三章第三十條明確“地址變更”觸發(fā)GMP符合性檢查，無需重復(fù)注冊檢驗。14.對疫苗上市許可持有人未建立藥品安全委員會且逾期不改正的，罰款起點為A.十萬元B.二十萬元C.五十萬元D.一百萬元答案：D解析：第八章第七十一條將疫苗特殊管理罰款起點提至一百萬元，體現(xiàn)最嚴監(jiān)管。15.藥品注冊申報資料電子光盤需采用的標準格式為A.PDF/A1B.PDF/A2C.PDF/A3D.PDF/A4答案：C解析：國家藥監(jiān)局2025年公告明確PDF/A3可嵌入原始試驗數(shù)據(jù)，滿足可追溯要求。16.對藥品批發(fā)企業(yè)擅自改變溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的校準周期，可認定為A.違反GSP輕微缺陷B.違反GSP主要缺陷C.違反GSP嚴重缺陷D.不構(gòu)成缺陷答案：C解析：溫濕度監(jiān)測直接關(guān)乎質(zhì)量風(fēng)險，擅自延長校準周期屬嚴重缺陷，可直接吊銷證書。17.藥品注冊分類中，2025版新增的子類別是A.改良型新藥3.3類B.仿制藥4.3類C.生物類似藥5.3類D.境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥5.2類答案：A解析：為鼓勵高端制劑創(chuàng)新，增設(shè)“3.3類”即含新遞送系統(tǒng)的改良型新藥。18.對藥品專利鏈接糾紛，國務(wù)院藥監(jiān)部門作出是否暫停審批決定的時限為A.十五日B.二十日C.三十日D.四十五日答案：B解析：第四章第四十三條引入“二十日”暫停期，平衡創(chuàng)新與仿制。19.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，應(yīng)擺放的提示牌底色為A.白色B.黃色C.紅色D.藍色答案：C解析：第九章第九十條統(tǒng)一為“紅底白字”，強化視覺警示。20.對因藥品不良反應(yīng)導(dǎo)致的死亡事件，持有人向國家中心報告的時限為A.立即B.二十四小時C.三日D.七日答案：B解析：第六章第五十八條維持“二十四小時”不變，但新增“隨訪報告”要求。21.藥品注冊核查抽樣檢驗，抽樣量應(yīng)不少于檢驗量的A.一倍B.二倍C.三倍D.五倍答案：C解析：第四章第三十七條保留“三倍”規(guī)定，兼顧復(fù)檢與留樣。22.對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者未展示藥品注冊證書的行為，罰款起點為A.二萬元B.五萬元C.十萬元D.二十萬元答案：B解析：第九章第九十四條將起點由“一萬元”提至“五萬元”，與線下處罰梯度一致。23.藥品上市許可持有人未按年度提交安全性更新報告，首次逾期罰款為A.十萬元B.二十萬元C.三十萬元D.五十萬元答案：A解析：第六章第五十六條設(shè)定“十萬元”起步，體現(xiàn)寬嚴相濟。24.對臨床急需的境外已上市藥品，可豁免A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.所有臨床試驗答案：C解析：第四章第四十一條允許豁免Ⅲ期，但要求上市后真實世界研究驗證。25.藥品注冊檢驗樣品保存期限不少于A.一年B.二年C.三年D.五年答案：D解析：第七章第六十二條將保存期由“三年”延長至“五年”，滿足追溯需要。26.對藥品批發(fā)企業(yè)未建立疫苗冷鏈應(yīng)急預(yù)案的，可處A.警告B.十萬元罰款C.五十萬元罰款D.吊銷許可證答案：C解析：第八章第七十條將罰款上限提至五十萬元，并納入信用檔案。27.藥品上市許可持有人變更生產(chǎn)處方，需報A.國家局備案B.省局備案C.國家局批準D.省局批準答案：C解析：第三章第三十二條將“處方變更”由備案改為批準，提高變更門檻。28.對藥品零售企業(yè)未分區(qū)陳列處方藥與非處方藥的，首次發(fā)現(xiàn)處罰為A.警告B.五千元罰款C.一萬元罰款D.五萬元罰款答案：A解析：第九章第九十三條維持“警告”首違不罰，體現(xiàn)包容審慎。29.藥品注冊申報資料中，對圖譜文件的分辨率要求不低于A.200dpiB.300dpiC.400dpiD.600dpi答案：B解析：國家藥監(jiān)局2025年電子申報指南明確300dpi，兼顧清晰度與文件大小。30.對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺未保存交易記錄的行為，最高可處A.一百萬元罰款B.二百萬元罰款C.五百萬元罰款D.一千萬元罰款答案：C解析：第九章第九十五條將上限提至五百萬元，與數(shù)據(jù)安全法銜接。二、多選題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.以下哪些情形屬于2025版《藥品管理法》規(guī)定的“假藥”A.以非藥品冒充藥品B.變質(zhì)藥品C.未標明有效期的藥品D.擅自添加防腐劑答案：A、B解析：第二章第九條明確“冒充”“變質(zhì)”為假藥；C、D按劣藥或非法添加處理。32.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括A.建立藥物警戒體系B.每年開展上市后評價C.委托銷售需備案D.召回缺陷藥品答案：A、B、D解析：C項錯誤，委托銷售無需備案，但需簽訂質(zhì)量協(xié)議。33.對疫苗上市許可持有人，國家實行A.年度質(zhì)量報告制度B.藥品安全委員會制度C.法定代表人約談制度D.電子追溯制度答案：A、B、D解析：C項為通用措施，非疫苗特有。34.藥品注冊申報資料中，可接受的外文資料語種包括A.英文B.法文C.日文D.德文答案：A、C解析：2025年公告僅接受英文、日文原文，其他語種需公證翻譯件。35.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的品種有A.麻醉藥品原料藥B.第一類精神藥品C.終止妊娠藥品D.含麻黃堿復(fù)方制劑答案：A、B、C解析：D項在嚴格限量下可零售。36.對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的禁止性行為包括A.銷售疫苗B.銷售醫(yī)療機構(gòu)制劑C.銷售中藥飲片D.銷售終止妊娠藥品答案：A、B、D解析：C項允許網(wǎng)絡(luò)銷售，但需符合GSP。37.藥品上市許可持有人變更下列哪些事項需報國家局批準A.生產(chǎn)處方B.生產(chǎn)工藝C.貯藏條件D.直接接觸藥品的包裝材料答案：A、B、D解析：C項屬備案管理。38.對藥品不良反應(yīng)聚集事件，持有人應(yīng)采取的措施有A.立即開展調(diào)查B.暫停生產(chǎn)C.報告省級中心D.通知經(jīng)營使用單位答案：A、C、D解析：B項為視調(diào)查結(jié)果而定，非必須立即。39.藥品注冊檢驗機構(gòu)應(yīng)具備的資質(zhì)包括A.國家局授權(quán)B.計量認證C.實驗室認可D.藥品GLP認證答案：A、B、C解析：D項GLP為非臨床研究機構(gòu)資質(zhì)。40.對藥品專利鏈接制度，下列說法正確的有A.適用于所有藥品B.仿制藥申請人需提交專利聲明C.專利權(quán)人可起訴仿制藥企業(yè)D.藥監(jiān)部門可暫停審批答案：B、C、D解析：A項錯誤，僅適用于化學(xué)藥。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)，也可以委托生產(chǎn)，但不得委托銷售。答案：×解析：持有人可委托具備資質(zhì)的企業(yè)銷售，但需簽訂質(zhì)量協(xié)議。42.2025版法律將“藥品網(wǎng)絡(luò)銷售”單設(shè)一章，體現(xiàn)包容審慎原則。答案：√解析：第九章專章規(guī)范，首次明確平臺義務(wù)。43.對罕見病藥品，申請人可憑境外臨床數(shù)據(jù)直接提出上市申請。答案：√解析：第四章第四十一條引入豁免條款。44.藥品注冊檢驗樣品可由申請人自行送至檢驗機構(gòu)。答案：×解析：必須由核查中心現(xiàn)場封樣，防止調(diào)換。45.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師離職后，企業(yè)可繼續(xù)銷售處方藥三十日。答案：×解析：第九十條規(guī)定離職當(dāng)日即須停售，三十日內(nèi)需新聘。46.對藥品召回信息，持有人應(yīng)在全國性媒體發(fā)布。答案：√解析：第六章第五十五條要求“廣泛告知”，全國性媒體為首選。47.藥品注冊分類中，生物類似藥歸屬為“5類”。答案：√解析：2025版維持“5類”不變。48.藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品注冊證書。答案：√解析：第三章第二十九條允許轉(zhuǎn)讓，但需國家局批準。49.對醫(yī)療機構(gòu)制劑，可以在本省內(nèi)連鎖醫(yī)院間調(diào)劑使用。答案：√解析：第七章第六十六條放寬至“省內(nèi)調(diào)劑”。50.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺應(yīng)當(dāng)保存交易記錄不少于三年。答案：×解析：第九十五條要求不少于五年，與數(shù)據(jù)安全法一致。四、填空題（每空1分，共20分）51.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立________制度，每年向國家局提交安全性更新報告。答案：藥物警戒解析：見第六章第五十六條。52.對疫苗類藥品，持有人應(yīng)當(dāng)建立________委員會，定期評估風(fēng)險效益。答案：藥品安全解析：第八章第七十一條。53.藥品注冊申報資料中，對色譜圖需注明________、________和積分參數(shù)。答案：儀器型號、色譜條件解析：2025年電子申報指南技術(shù)要求。54.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁顯著位置公示________證明文件。答案：藥品經(jīng)營許可證解析：第九章第九十四條。55.對因質(zhì)量問題召回的藥品，持有人應(yīng)當(dāng)在召回完成后________日內(nèi)提交總結(jié)報告。答案：十解析：第六章第五十七條。56.藥品注冊檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到樣品后________日內(nèi)完成檢驗。答案：六十解析：第七章第六十二條。57.對