2025質量管理體系QMS審核員考試題庫及參考答案一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)ISO9001:2015標準，以下哪項不屬于“質量管理原則”的核心內容？A.以顧客為關注焦點B.過程方法C.持續(xù)改進D.員工個人發(fā)展答案：D（質量管理七項原則包括：以顧客為關注焦點、領導作用、全員參與、過程方法、改進、循證決策、關系管理）2.某企業(yè)在新產品開發(fā)過程中，未對設計輸入的完整性進行評審，導致后續(xù)出現(xiàn)功能遺漏。這一問題最可能違反ISO9001:2015的哪個條款？A.8.3.4設計和開發(fā)控制B.8.5.1生產和服務提供的控制C.7.1.5監(jiān)視和測量資源D.9.1.1監(jiān)視、測量、分析和評價答案：A（設計和開發(fā)控制要求對輸入進行評審，確保充分性和適宜性）3.以下關于“基于風險的思維”的描述，錯誤的是？A.風險僅指可能導致負面結果的因素B.組織應確定應對風險的措施C.風險應對措施應與風險對產品和服務符合性的潛在影響相適應D.基于風險的思維是過程方法的基礎之一答案：A（風險包括不確定性的正面和負面影響）4.審核員在某車間發(fā)現(xiàn)，關鍵工序的操作指導書版本為2020年，但現(xiàn)場使用的是2018年舊版文件。這一問題屬于？A.文件控制失效B.記錄控制失效C.標識和可追溯性問題D.過程確認不足答案：A（違反7.5.3文件控制要求，確保使用文件的有效版本）5.ISO9001:2015標準中，“管理評審”的輸入不包括？A.顧客滿意的信息B.質量方針的適宜性評價C.應對風險和機遇所采取措施的有效性D.外部供方的績效答案：B（管理評審輸入包括顧客反饋、質量目標實現(xiàn)情況、過程績效、不合格與糾正措施、監(jiān)視和測量結果、外部供方績效、資源充足性、應對風險和機遇的有效性、改進建議等；質量方針的適宜性屬于評審輸出的內容）6.某企業(yè)將產品交付后的客戶投訴處理外包給第三方機構，根據(jù)ISO9001:2015，企業(yè)應？A.無需管理，因已外包B.確保第三方具備相應能力，并實施控制C.僅需保留外包合同作為證據(jù)D.要求第三方遵守企業(yè)的質量方針答案：B（違反8.4外部提供過程、產品和服務的控制，需對外包過程實施控制）7.以下哪項屬于“特殊過程”的典型特征？A.過程輸出可通過后續(xù)的監(jiān)視或測量進行驗證B.過程輸出僅在產品使用或服務交付后才顯現(xiàn)問題C.過程操作簡單，無需培訓D.過程設備無需定期維護答案：B（特殊過程指輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，或問題在使用后才顯現(xiàn)的過程）8.審核員在審核中發(fā)現(xiàn)，某批次產品的檢驗記錄僅有檢驗員簽名，未記錄檢驗時間和具體檢測數(shù)值。這一問題違反了？A.7.5.3文件控制B.7.5.4記錄控制C.8.6產品和服務的放行D.9.1.2顧客滿意答案：C（8.6要求放行產品時應保留符合接收準則的證據(jù)，包括檢測結果、授權放行人員等信息）9.關于“糾正措施”與“預防措施”的區(qū)別，正確的是？A.糾正措施針對已發(fā)生的不合格，預防措施針對潛在不合格B.糾正措施需驗證有效性，預防措施無需驗證C.糾正措施是管理層的責任，預防措施是員工的責任D.糾正措施等同于“糾正”（如返工）答案：A（糾正措施是為消除已發(fā)生不合格的原因，預防措施是為消除潛在不合格的原因）10.ISO9001:2015標準中，“組織環(huán)境”不包括？A.市場競爭情況B.法律法規(guī)要求C.員工的個人興趣D.技術發(fā)展趨勢答案：C（組織環(huán)境指影響實現(xiàn)QMS預期結果的內外部因素，包括法律、技術、競爭、文化等，不包括員工個人興趣）二、判斷題（每題1分，共10分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.質量方針必須由最高管理者制定，并在全組織內溝通。（）答案：√（5.2.1要求最高管理者制定質量方針，并確保其溝通和理解）2.所有質量目標都必須量化。（）答案：×（質量目標可量化或定性，需與質量方針一致并可測量）3.內部審核的目的是確定QMS是否符合標準要求并有效實施。（）答案：√（9.2.1內部審核的目的包括符合性和有效性評價）4.顧客財產丟失后，組織只需向顧客報告，無需采取其他措施。（）答案：×（8.5.3要求對顧客財產進行識別、驗證、保護和維護，丟失時應報告并采取措施）5.過程方法要求將相互關聯(lián)的過程作為體系來看待、理解和管理。（）答案：√（0.3.2過程方法強調對過程及其相互作用的系統(tǒng)管理）6.管理評審的輸出應包括改進的機會和QMS變更的需求。（）答案：√（9.3.3管理評審輸出應包括改進措施、資源需求、QMS變更等）7.監(jiān)視和測量設備只需在購買時校準，后續(xù)無需定期校準。（）答案：×（7.1.5.2要求定期或在使用前進行校準或驗證）8.不合格輸出的控制僅需采取返工或報廢措施，無需分析原因。（）答案：×（8.7.1要求對不合格進行識別、隔離、處置，并分析原因，必要時采取糾正措施）9.外部供方包括原材料供應商、外包服務方，但不包括設備租賃方。（）答案：×（8.4外部供方指為組織提供過程、產品或服務的外部方，包括設備租賃方）10.組織的QMS范圍應明確說明不適用的標準條款及理由。（）答案：√（4.3要求在QMS范圍中說明不適用的條款及理由，且不影響滿足顧客和法規(guī)要求）三、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述ISO9001:2015標準中“過程方法”的核心要點。答案：過程方法的核心要點包括：（1）將活動和相關資源作為過程進行管理；（2）識別過程之間的相互作用和順序；（3）明確過程的輸入、輸出和活動；（4）通過PDCA循環(huán)（策劃-實施-檢查-改進）持續(xù)優(yōu)化過程；（5）關注過程的有效性和效率，以實現(xiàn)預期結果；（6）基于風險的思維，識別過程中的風險并采取應對措施。2.審核員在審核某制造企業(yè)時，發(fā)現(xiàn)其未對“新產品試制過程”進行確認。請結合ISO9001:2015標準，說明“過程確認”的適用場景及要求。答案：過程確認適用于輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證的過程（即特殊過程），如焊接、熱處理、無菌灌裝等。根據(jù)8.5.1e）和8.5.2，過程確認的要求包括：（1）確認過程實現(xiàn)所策劃結果的能力；（2）使用特定的方法和程序（如工藝驗證方案）；（3）配備適宜的設備和人員（如資質認證）；（4）保留確認記錄（如驗證報告、人員資質證書）；（5）必要時，重新確認（如設備大修、工藝變更后）。3.請說明“顧客滿意”的監(jiān)視方法及ISO9001:2015的相關要求。答案：監(jiān)視顧客滿意的方法包括：顧客調查（問卷、訪談）、顧客投訴記錄、第三方評價、顧客反饋會議等。根據(jù)9.1.2，要求包括：（1）確定獲取和利用顧客滿意信息的方法；（2）監(jiān)視顧客對其需求和期望滿足程度的感受；（3）分析顧客滿意數(shù)據(jù)，作為改進QMS的輸入；（4）保留監(jiān)視和分析的記錄。4.簡述“不符合項”的分級原則及判定依據(jù)。答案：不符合項通常分為“嚴重不符合”和“一般不符合”：（1）嚴重不符合：影響QMS整體有效性（如關鍵過程缺失）、導致系統(tǒng)性失效（如多個部門文件控制失效）、違反法規(guī)要求（如產品安全指標不達標）；（2）一般不符合：孤立的、對QMS局部有效性影響較小的問題（如某份記錄填寫不完整）。判定依據(jù)包括：是否違反標準條款、對產品/服務符合性的影響程度、問題的重復性和覆蓋范圍。5.請解釋“基于風險的思維”在QMS策劃中的應用。答案：基于風險的思維要求組織在策劃QMS時：（1）識別與質量目標相關的風險（如供應商交付延遲、設計缺陷）和機遇（如新市場需求、技術改進）；（2）評估風險的可能性和影響程度；（3）制定應對措施（如備用供應商、設計評審）；（4）將風險應對措施融入QMS過程（如在采購控制中增加供應商能力審核）；（5）監(jiān)視和評審風險應對的有效性，必要時更新措施。四、案例分析題（每題15分，共30分）案例1：某醫(yī)療器械生產企業(yè)的審核中，審核員發(fā)現(xiàn)：（1）倉庫內待檢原材料與合格材料混放，無明確標識；（2）某批次植入性器械的滅菌記錄顯示，滅菌溫度在121℃±2℃范圍內，但未記錄滅菌時間（標準要求15分鐘）；（3）技術部使用的《產品設計規(guī)范》為2022年版本，但最新有效版本為2024年，現(xiàn)場未更新。問題：指出上述場景中的不符合項，分別對應ISO9001:2015的條款，并說明理由。答案：（1）待檢與合格材料混放：違反8.5.3標識和可追溯性。要求對產品的狀態(tài)（如待檢、合格）進行標識，防止誤用。（2）滅菌記錄未記錄時間：違反8.5.1生產和服務提供的控制（或8.6產品和服務的放行）。滅菌作為特殊過程，需保留符合接收準則的證據(jù)（如時間、溫度），記錄不完整無法證明過程有效性。（3）使用舊版設計規(guī)范：違反7.5.3文件控制。要求使用文件的有效版本，舊版文件未及時更換可能導致操作錯誤。案例2：某電子元件企業(yè)聲稱其QMS覆蓋“研發(fā)、生產、銷售”全過程，但審核發(fā)現(xiàn)：（1）銷售部門未保存客戶訂單的評審記錄（如交貨期、技術要求確認）；（2）研發(fā)部對供應商提供的芯片規(guī)格書未進行驗證，直接用于設計；（3）管理評審報告中僅記錄了“質量目標完成率95%”，未提及顧客投訴處理的改進需求（近半年有3起嚴重投訴）。問題：指出不符合項及對應條款，說明整改方向。答案：（1）未保存訂單評審記錄：違反8.2.3顧客溝通（或8.2.4產品和服務的要求的評審）。要求對顧客要求進行評審并保留記錄，確保產品要求明確。整改方向：完善訂單評審流程，記錄評審結果（如交貨期確認、技術要求核對）