GMP質(zhì)量管理體系_第1頁
GMP質(zhì)量管理體系_第2頁
GMP質(zhì)量管理體系_第3頁
GMP質(zhì)量管理體系_第4頁
全文預(yù)覽已結(jié)束

下載本文檔

版權(quán)說明：本文檔由用戶提供并上傳，收益歸屬內(nèi)容提供方，若內(nèi)容存在侵權(quán)，請進(jìn)行舉報(bào)或認(rèn)領(lǐng)

文檔簡介

GMP質(zhì)量管理體系

i.引言

i.i目的和范圍

1.2定義

2.質(zhì)量方針與目標(biāo)

2.1公司整體質(zhì)量方針及其制定原則

-描述公司對于產(chǎn)品質(zhì)量的基本要求和承諾。

-解釋如何確保符合相關(guān)法規(guī)、準(zhǔn)則以及客戶需求。

3.組織結(jié)構(gòu)與職責(zé)分工

3.1GMP組織架構(gòu)圖（附件）

1-列出各個部門或者崗位，并描述它們在GMP實(shí)施中

所擔(dān)當(dāng)?shù)慕巧吐氊?zé)。

4.GMP文件控制

4.1文件編寫流程

1-包含了文檔起草、審核、發(fā)布等環(huán)節(jié)，詳述每

一步驟需要遵循哪些程序。

5,培訓(xùn)計(jì)劃

5.1培訓(xùn)內(nèi)容設(shè)計(jì)

1-根據(jù)不同崗位人員需要進(jìn)行分類，具體培訓(xùn)項(xiàng)目

并說明相應(yīng)教育方法。

6.GMP設(shè)備管理

6.1設(shè)備采購

一闡明從供應(yīng)商選擇到驗(yàn)收過程中涉及到的所

有關(guān)鍵點(diǎn)，包括評估報(bào)告模板（附件）；

7.CAPA管理

7.1CAPA流程

1-描述CAPA的整個過程，包括問題識別、根本

原因分析和糾正預(yù)防措施等。

8.變更管制

8.1變更申請與評審

1-解釋如何提交變更請求以及對其進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。

9.GMP驗(yàn)收

9.1GMP內(nèi)部/外部檢查

-列出公司接受GMP內(nèi)部/外部檢查

的相關(guān)要點(diǎn)和流程，包括審核文檔出來前的自我

檢查；

10.記錄保留

10.1記錄保存要求

1-規(guī)定了各種文件（例如培訓(xùn)記錄、設(shè)備維護(hù)日

志）需要保存多長期，并說明存儲方式。

11風(fēng)險管理

H.1財(cái)務(wù)風(fēng)險

11-1描述可能影響公司經(jīng)濟(jì)狀況的潛在風(fēng)險，

并提供相應(yīng)解決方案或者建議；

12法律名詞及注釋：

-法規(guī)：指機(jī)關(guān)頒布并具有強(qiáng)制性效力的行為規(guī)范。

-準(zhǔn)則：是某一特定組織所采用來確定合適業(yè)務(wù)活動的一種規(guī)

氾。

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無特殊說明，都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等，如果需要附件，請聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙，網(wǎng)頁內(nèi)容里面會有圖紙預(yù)覽，若沒有圖紙預(yù)覽就沒有圖紙。
  • 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲空間，僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理，對用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯，并不能對任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
  • 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容，請與我們聯(lián)系，我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

最新文檔

評論

0/150

提交評論