GSP培訓(xùn)試題與及答案

1.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》適用于（D）

A:藥品生產(chǎn)企業(yè)B:藥品批發(fā)企業(yè)C:藥品使用單位

D:中華人民共和國(guó)境內(nèi)經(jīng)營(yíng)藥品的專營(yíng)或兼營(yíng)企業(yè)

2.行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)

的是（A）

A:企業(yè)主要負(fù)責(zé)人B:企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)班子C:企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)

D;企業(yè)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織

3.GSP要求企業(yè)負(fù)責(zé)人中應(yīng)有（B）

A:大專以上學(xué)歷的專業(yè)技術(shù)人員B:具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職

稱人員

C:本科以上學(xué)歷的專業(yè)技術(shù)人員D:主管藥師以上藥學(xué)技

術(shù)人員

4.藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)將藥品銷售給（B）

A:藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)B:具有合法資格的單位C:藥品零售

經(jīng)營(yíng)企業(yè)

D:需要使用藥品的個(gè)人E:藥品使用單位

5.藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售特殊管理藥品應(yīng)（D）

A:嚴(yán)格按照購(gòu)銷合同簽訂的數(shù)量發(fā)貨。B;嚴(yán)格按照購(gòu)銷合

同注明的質(zhì)量條款發(fā)貨C:嚴(yán)格按照物價(jià)部門批準(zhǔn)的價(jià)格銷售

D:嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行

6.藥品批發(fā)和批發(fā)連鎖企業(yè)應(yīng)建立（B）為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)

組織

A:主要賣力人B:質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)賣力人C:執(zhí)業(yè)藥師

D:具有藥師以上技術(shù)職稱的專業(yè)技術(shù)人員

7.大型藥品批發(fā)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)面積應(yīng)不低于（A）

2222A:1500mB:1000mC:500mD:150m

8.藥品進(jìn)貨質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)附有該批品種質(zhì)量檢修報(bào)告書

的是（D）

A:西藥品種B:針劑品種C:化學(xué)藥品D:首營(yíng)品種9.實(shí)施細(xì)

則中對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)模劃分依據(jù)指標(biāo)是（B）

A:企業(yè)員工總?cè)藬?shù)B:企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)用房總面C:年

利稅總額D:年藥品銷售總額10.負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)

量審核的組織機(jī)構(gòu)是（B）

A:業(yè)務(wù)進(jìn)貨部門B:質(zhì)量管理部門C:財(cái)務(wù)部門D:企業(yè)經(jīng)理

辦公室11.質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核應(yīng)由人事資源部協(xié)同

（C）共同完成

A:業(yè)務(wù)部門B:質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組C:質(zhì)量管理部門D:后勤部

12.下列選項(xiàng)中哪個(gè)表示非處方藥的為（C）

A.RxB.APCC.OTCD.EXP

13.乙類非處方藥的專有標(biāo)識(shí)配景色彩為（D）

A.白色B.紅色C.黑色D.綠色

A.俗名B.化學(xué)名C.商品名D.曾用名

16.藥品標(biāo)簽中，用于追查不同時(shí)間生產(chǎn)藥品歷史，以一

組數(shù)字或英文字母加數(shù)字表示的為（B）A生產(chǎn)日期B批號(hào)C

有效期D失效期

17.低溫即冷庫(kù)所貯存藥品的位置環(huán)境溫度為（B）

A0?30℃B2?10℃C0?20℃D2?8℃

18.遵照GSP規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品所簽訂的合同

應(yīng)明確（D）

A運(yùn)輸要求B驗(yàn)收方式C儲(chǔ)存要求D質(zhì)量條款

19.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品倉(cāng)庫(kù)中，陰涼庫(kù)的相對(duì)濕度為（D）

A45?60%B45-50%C40-60%D45?75%

20.非處方藥分為（C）

A第2、第二類BI、II、III三類C甲、乙兩類DA、B

兩類

21.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的庫(kù)存藥品實(shí)行色標(biāo)管理，退貨區(qū)顏色

為（C）

A假藥B劣藥C不合格藥品D合格藥品

29.經(jīng)營(yíng)處方藥的企業(yè)必須持有（D）

A藥品出產(chǎn)許可證B藥品批準(zhǔn)證實(shí)文件C衛(wèi)生許可證D

藥品經(jīng)營(yíng)許可證

30.藥品部門對(duì)銷售假藥劣藥的企業(yè)處罰所開具的處罰告

訴書中無(wú)須載明檢修結(jié)果的情形為（A）

A走私的藥品B含量不符合規(guī)定的藥品C被污染的藥品

D變質(zhì)的藥品E以非藥品冒充的藥品

判斷題：（20分）在題后（）內(nèi)打〈或打X表示答題

1、按照藥品的安全性，處方藥分為甲、乙兩類（x）。

2、藥品出庫(kù)時(shí)，如發(fā)現(xiàn)包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落等問(wèn)題,

停止發(fā)貨或配送，并報(bào)有關(guān)部門處理（4）。

3、凡與法定質(zhì)量尺度及有關(guān)規(guī)定不符合的藥品均屬不合

格藥品N）。

4、未接到退貨通知單或相關(guān)批件，驗(yàn)收員或庫(kù)管員不得

擅自接受退貨藥品（4）。

5、庫(kù)存藥品應(yīng)按藥品批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次存放，不同批

號(hào)藥品不得混放（Y）。

6、未標(biāo)明有效期的藥品，入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)應(yīng)斷定為不合

格藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨（4）。

7、藥品出庫(kù)必須經(jīng)發(fā)貨、配貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出

N）。

8、對(duì)陳列的藥品應(yīng)按季度進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題要

及時(shí)處理（X）。

9、按照藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量、及給藥路子不

同，對(duì)藥品分別按處方與非處方藥進(jìn)行管理（4）。

10、藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放，易串

味的藥品與一般藥品應(yīng)分開存放（＜）

11、企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員可以兼職（X）

12、驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證（4）

13、驗(yàn)收應(yīng)在規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行并要在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成

（V）

14、退貨記錄需要保存一年（X）

15、企業(yè)銷售人員介紹藥品時(shí)可以適當(dāng)夸大（x）

三、配伍題（每題1分，共10分）

第1?5題

A處方藥B甲類非處方藥C新藥D國(guó)家基本藥物E藥品

1、必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才可購(gòu)買的為（A）

2、無(wú)須憑執(zhí)業(yè)藥師處剛剛可購(gòu)買的為（B）

3、可以由消費(fèi)者自行判斷購(gòu)買的為（B）

4、只能在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上進(jìn)行介紹的為（A）

5、包裝必須印有規(guī)定標(biāo)記的為（B）

第6~10題

A10厘米B20厘米C30厘米D40厘米E50厘米

6、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品倉(cāng)庫(kù)中，藥品與墻壁的間隔不小

于（C）

7、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品倉(cāng)庫(kù)中，藥品與空中的間隔不小

于（A）

8、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品倉(cāng)庫(kù)中，藥品與墻壁的間隔不小

于（C）

9、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品倉(cāng)庫(kù)中，藥品與屋頂?shù)拈g隔不小

于（C）

10、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品倉(cāng)庫(kù)中，藥品與房梁的間隔不小

于。

全員培訓(xùn)《藥品管理法》《GSP》考試試題

部門：姓名：得分一、填空：（每空1分，共35

分）

1、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，簡(jiǎn)稱。，是XXX令

()號(hào)。2、藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)建立以主要賣力人為首，

包孕()、()、儲(chǔ)運(yùn)等業(yè)務(wù)部門賣力人和企業(yè)()

機(jī)構(gòu)賣力人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。

3、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明()和()，到

期重新審查發(fā)證。4、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品必須正確

無(wú)誤，并正確申明。、。和注意事項(xiàng)。

5、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品必須建立并執(zhí)行()制

度，驗(yàn)明()和其他標(biāo)識(shí)，不符合規(guī)定要求的，不得

購(gòu)進(jìn)。

6、列入國(guó)家藥品尺度的藥品名稱為藥品()。

7、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)直接接觸藥品的工作人員，必須

()進(jìn)行健康檢查，患有()或者其他可能()的疾

病，不得從事直接接觸藥品的工作。8、藥品包裝必須

按照規(guī)定印有或貼有。，并附有說(shuō)明書。

9、《藥品管理法》中規(guī)定，藥品是用于（）、

（）、（）人的疾病，有目的地調(diào)治人的生理機(jī)能,

并規(guī)定有?；蚬δ苤髦?、。的物資。

10、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，必須有（）的購(gòu)銷記

錄，購(gòu)銷記錄必須注明藥品的（）、。、（）、

（）、。、（）、（）、（）、購(gòu)銷價(jià)格、（）及

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

11、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)

存要求的庫(kù)房。其中常溫庫(kù)溫度為（），陰涼庫(kù)溫度

不高于（），冷庫(kù)溫度為（）；各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保

持在。之間。

2、判斷正誤：（每題1分，共10分）

1s我公司可以購(gòu)進(jìn)2002年1月出廠，未注明有效

期的藥品。（）2、藥品出產(chǎn)企業(yè)為了宣傳產(chǎn)品可以任

意使用不同的包裝資料和。。3、外用藥品有特殊的

標(biāo)識(shí)，其標(biāo)識(shí)為藍(lán)底白字。。

4、進(jìn)口藥品包裝、說(shuō)明書必須是中文。。

5、非藥品包裝、標(biāo)簽、申明書及宣傳資料上不得

進(jìn)行含有預(yù)防、治療、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣

傳。（）

6、舒樂(lè)安定等二類精神藥品應(yīng)存放于相對(duì)獨(dú)立的

儲(chǔ)存區(qū)加強(qiáng)帳貨管理。（）7、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以將已

購(gòu)進(jìn)，但未入庫(kù)的藥品，直接從供貨生產(chǎn)企業(yè)發(fā)送到

需貨方。（）

8、某藥廠正在向XXX申請(qǐng)新藥批準(zhǔn)文號(hào)，在批文

未下發(fā)之前生產(chǎn)的產(chǎn)品，在批文下發(fā)之后能銷售給經(jīng)

營(yíng)企業(yè)。（）

9、倉(cāng)庫(kù)中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品可以降價(jià)銷售。

10、原料藥甘草流浸膏放在倉(cāng)庫(kù)不慎被滑石粉污染,

則應(yīng)立即放入不合格品區(qū)，按假藥論處。。

XXX、選擇題：（以下答案中有一個(gè)或多個(gè)正確，

每題2分，共30分）

1、購(gòu)銷合同上應(yīng)注明的質(zhì)量條款有：O

（1）藥品質(zhì)量符合質(zhì)■標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求。

（2）藥品質(zhì)量符合省、自治區(qū)、直轄市藥品尺度。

（3）藥品附產(chǎn)品合格證。（4）藥品包裝符合有關(guān)

規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。2、藥品保管必須采取的措施：

（）

（1）冷藏（2）防凍（3）防潮（4）防洪（5）防

鼠（6）防火3、中型藥品批發(fā)企業(yè)要求倉(cāng)庫(kù)面積不得

少于：。

（1）1500平方米（2）1000平方米（3）500平方

米

4、中型藥品批發(fā)企業(yè)藥品養(yǎng)護(hù)室面積：（）

（1）不小于50平方米（2）不小于40平方米（3）

不小于30平方米（4）不小于20平方米

5、首營(yíng)品種應(yīng)審核的資料。

（1）供貨企業(yè)證照（2）法人委托書（3）身份證

復(fù)印件、上崗證（4）檢驗(yàn)報(bào)告單（5）樣品、說(shuō)明書

（6）批準(zhǔn)文號(hào),注冊(cè)商標(biāo)復(fù)印件6、購(gòu)銷記錄應(yīng)保存

（）

（1）三年（2）有效期后一年（3）五年

7、驗(yàn)收藥品質(zhì)量時(shí)應(yīng)檢查：。

(1)化驗(yàn)原始記錄(2)藥品標(biāo)簽(3)藥品外包

裝(4)藥品批準(zhǔn)文號(hào)(5)藥品合格證

8、新修訂的《藥品管理法》于。起施行。

(1)2002年1月1日(2)2001年12月1日(3)

2001年10月1日(4)2002年2月28日9、特殊藥品

是指：。

(1)麻醉品、精神藥品'醫(yī)療用毒性藥品、危險(xiǎn)

藥品

(2)麻醉藥品、肉體藥品、醫(yī)療用毒性藥品、危

險(xiǎn)藥品

(3)麻醉藥品、肉體藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放

射性藥品

10、藥品有效期在一年內(nèi)的，必須。催銷。

(1)每月一次(2)每?jī)稍乱淮?3)每季度一次

(4)每半年一次11、本公司可以經(jīng)營(yíng)的品種范

(1)中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥、生化藥品、

血清、疫苗、血液制品。(2)中成藥、化學(xué)原料藥、

生化藥品、血清、疫苗、血液制品。

(3)中成藥、化學(xué)原料藥'生化藥品、抗生素、

血清、疫苗、血液制品。(4)中成藥、化學(xué)原料藥及

制劑、生化藥品、診斷藥品、抗生素、血清、血液制

品。

12、某進(jìn)出口部門從國(guó)外調(diào)入一批藥品，正在辦理

入口手續(xù)，手續(xù)還沒(méi)有辦齊之前就已在市道上銷售，

應(yīng)作何處理：0

(1)假藥論處(2)劣藥論處(3)不作任何處理

(4)可以在經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間銷售，但不能進(jìn)入醫(yī)疔使用

單位。

13、某公司業(yè)務(wù)員在推銷藥品時(shí)暗中向醫(yī)師等有關(guān)

人員給予背工，由工商行政管理部門或藥品監(jiān)視管理

部門處以：O

（1）2——5萬(wàn)元罰款（2）3——10萬(wàn)元罰款（3）

1——20萬(wàn)元罰款（4）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)

任。

14、溫、濕度記錄一定要定時(shí)真實(shí)：。

（1）每天記錄一次（2）每天上、下午定時(shí)記錄二

次（3）每天按時(shí)記錄三次（4）每二天記錄一次

15、對(duì)銷后退回的藥品正確處理的辦法是：。

（1）經(jīng)重新檢驗(yàn)合格后，放入發(fā)貨區(qū)（2）拒絕入

庫(kù)（3）直接放入合格品庫(kù)（4）直接放入不合格品庫(kù)

（5）放入退貨藥品專用庫(kù)，經(jīng)重新檢驗(yàn)合格后，可存

入合格庫(kù)

四、簡(jiǎn)答題：（每題5分，共25分）

1、作甚假藥，哪些情形的藥品接假藥論處？

2、何為劣藥，哪些情形的藥品接劣藥論處？

3、未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)藥品，應(yīng)當(dāng)承

擔(dān)何種法律責(zé)任？

4、需要分區(qū)存放的藥品指哪些？應(yīng)專庫(kù)存放的藥

品指哪些？

5、進(jìn)口藥品驗(yàn)收時(shí)必要的有效證件是什么？

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量培訓(xùn)測(cè)試題

部門：姓名：得分：?jiǎn)芜x題:

1、《藥品包裝管理辦法》規(guī)定已印有批號(hào)的剩余

標(biāo)簽，應(yīng)（E）A.退回倉(cāng)庫(kù)B.由車間質(zhì)檢員保存C.由

車間主任保存D.由領(lǐng)取人保存E.指定專人及時(shí)銷毀,

做好記錄

2、根據(jù)《新藥審批辦法》的規(guī)定，應(yīng)進(jìn)行臨床驗(yàn)

證的是（B）A.西藥復(fù)方制劑B.天然藥物中已知有效單

體用合成或半合成方法制取的藥品C.國(guó)外未批難生產(chǎn),

僅有文獻(xiàn)報(bào)道的原料藥品D.國(guó)外已批準(zhǔn)生產(chǎn)，但未列

入一國(guó)藥典的原料藥品及其制劑E.中西藥復(fù)方制劑

3、藥品廣告中可以使用的廣告語(yǔ)是（D）A.安全無(wú)

副作用B.國(guó)家級(jí)新藥C.無(wú)效退款D.按醫(yī)生處方購(gòu)買和

使用E.最先進(jìn)制法

4、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施辦法》規(guī)定,

醫(yī)療用毒性藥品的標(biāo)簽應(yīng)（C）

A.白底綠字B.白底黑字C.黑底白字D.白底紅字E.

白底藍(lán)字

6、《中華群眾共和國(guó)藥品管理法》所指的“三證"

是（E）A.《藥品出產(chǎn)企業(yè)合格證》、《藥品出產(chǎn)企業(yè)

許可證》、《業(yè)務(wù)執(zhí)照》B.《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)合格證》、

《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《業(yè)務(wù)執(zhí)照》C《藥品出產(chǎn)

企業(yè)合格證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)合格證》、《業(yè)務(wù)執(zhí)

照》D.藥品商標(biāo)注冊(cè)證、藥品出產(chǎn)批件、《業(yè)務(wù)執(zhí)照》

E.《藥品出產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可

證》、《制劑許可證》7、《中華群眾共和國(guó)計(jì)量法實(shí)

施細(xì)則》規(guī)定，計(jì)量檢定工作應(yīng)當(dāng)遵循的原（E）A.在

行政區(qū)劃規(guī)模內(nèi)，經(jīng)濟(jì)合理，就地就近B.在部門統(tǒng)領(lǐng)

的規(guī)模內(nèi)，經(jīng)濟(jì)合理，就地就近C.不受行政區(qū)劃的限

制，經(jīng)濟(jì)合理，就地就近D.不受部門統(tǒng)領(lǐng)的限制，經(jīng)

濟(jì)合理，就地就近E.不受行政區(qū)劃和部門統(tǒng)領(lǐng)的限制,

經(jīng)濟(jì)合理，就地就近8、列入醫(yī)藥商業(yè)專項(xiàng)管理的是

（A）。

A.防治血吸蟲病、克山病等地方病的公用藥品B.

治療艾滋病的公用藥品C.預(yù)防維生素缺少引起的疾病

的公用藥品D.打算生養(yǎng)藥品E.為治療某些特殊疾病而

入口的藥品

9、我國(guó)遴選OTC藥物的基本原則是（A）。

A.應(yīng)用安全、質(zhì)量不亂、療效切實(shí)、應(yīng)用方便B.

安全有效、質(zhì)量不亂、經(jīng)濟(jì)合理、臨床必需

C.臨床必需、應(yīng)用安全、療效確切、應(yīng)用方便D.

臨床必需、應(yīng)用安全、經(jīng)濟(jì)合理'應(yīng)用方便

E.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、應(yīng)用方便

10、藥品進(jìn)口，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織

審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可

批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給（c）A、《進(jìn)口許可證》B、《進(jìn)口

藥品許可證》C、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證書》D、《新藥證

書》

11、藥品必須從答應(yīng)藥品入口的口岸入口，并由入

口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)視管理部門登記備

案。海關(guān)放行憑藥品監(jiān)視管理部門出具的（A）A、

《入口藥品通關(guān)單》B、《入口藥品證書》C、《入口

許可證》D、《入口藥品注冊(cè)證書》

12、入口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定規(guī)模內(nèi)的肉體藥品，

必須持有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視管理A、《入口準(zhǔn)許證》B、

《出口準(zhǔn)許證》C、《入口藥品注冊(cè)證書》D、《入口

許可證》13、藥品廣告審批構(gòu)造是（C）A、省級(jí)工商

管理部門B、國(guó)家工商管理部門

C、省級(jí)藥品監(jiān)視管理部門D、國(guó)家藥品監(jiān)視管理

部門

14、處方藥可以在下列哪種媒介上發(fā)布（D）A、電

視B、報(bào)紙C、廣播

D、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門共同

指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物15、藥品監(jiān)督管理部門對(duì)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須出示

（D）

A、檢查人員身份證B、單位介紹信C、檢查人員工

作證D、證明文件16、負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修

訂的是（B）A、藥品監(jiān)督管理部門B、XXXC、XXXD、工商

行政管理部門E、司法部門

17、賣力標(biāo)定國(guó)家藥品尺度品、對(duì)照品的是（C）A、

藥品監(jiān)視管理部門B、XXX

C、XXXD、工商行政管理部門E、司法部門三、長(zhǎng)

短判斷題（22%）

1、衛(wèi)生行政部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),

承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥

品檢驗(yàn)工作。（X）2、經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或

者國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄

市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可

以接受委托生產(chǎn)藥品。（J）

3、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材及中藥材以

外的藥品。（X）4、經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)的非藥學(xué)技術(shù)人

員可以直接從事藥劑技術(shù)工作。（X）5醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制

的療效確切的制劑，可以在市場(chǎng)上銷售。（X）6、醫(yī)

療機(jī)構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方

所列藥品缺貨時(shí)可以更改或者代用。（X）7、生產(chǎn)新

藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政

部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。（X）8、口岸所在地

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)務(wù)院

藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。

（"）9、允許藥品進(jìn)口的口岸由所在地省、自治區(qū)直

轄市藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同海關(guān)總署提出，

XXX批準(zhǔn)。（X）10、國(guó)內(nèi)產(chǎn)生嚴(yán)重災(zāi)情、疫情及其

他突發(fā)變亂時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可直接挪用企業(yè)藥（X）11、

某藥廠上市銷售的國(guó)內(nèi)獨(dú)家新藥其藥品通用名稱可作

為藥品商標(biāo)使用。（X）12、藥品出產(chǎn)企業(yè)不得使用未

經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝資料和。（J）13、藥

品監(jiān)視管理部門按照監(jiān)視檢查的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)

量進(jìn)行抽查檢修。抽查檢修費(fèi)由被抽查單位支付。

（X）14、從事出產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接賣力的

主管人員和其他直接賣力人員10年內(nèi)不得從事藥品出

產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（J）15、銷售藥品或調(diào)配處方時(shí)，

除非處方醫(yī)師更正或者重新簽名，否則應(yīng)拒絕調(diào)配超

劑量或有配伍禁忌的處方。（"）16、對(duì)已確認(rèn)產(chǎn)生

嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄

市藥品監(jiān)視管理部門可以采取停業(yè)出產(chǎn)、銷售、使用

的緊急控制措施。（J）17、研制新藥，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥

品監(jiān)視管理部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)。（J）

18、省、自治區(qū)、直轄市群眾當(dāng)局有關(guān)部門在各自的

職責(zé)規(guī)模內(nèi)賣力與藥品有關(guān)的監(jiān)視管理工作。（J）

19、省、自治區(qū)、直轄市群眾當(dāng)局藥品監(jiān)視管理部門

賣力本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)視管理工作。（。）

20、處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥

品監(jiān)視管理部門配合指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)刊物上介紹，

但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行

以公家為對(duì)象的廣告宣傳。（J）

21、各級(jí)政府有關(guān)部門如工商、物價(jià)、衛(wèi)生行政、

中醫(yī)藥管理等在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的

監(jiān)督管理。（J）

22、中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥

品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥

品監(jiān)督管理部門指定的炮制規(guī)范炮制。（四、填

空題（26%）

1、為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人

體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，

特制定《中華人民共和國(guó)藥品管理法》。2、中華人民

共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)

管理的單位或者個(gè)人，必須遵守《中華人民共和國(guó)

藥品管理法》。

3、《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范

圍。

4、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部

門依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》制定的《藥品

生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。

5、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營(yíng)范

,到期重新審查發(fā)證。藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購(gòu)藥的

原則。

6、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要

求。

7、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部

門依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》制定的《藥品

經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營(yíng)藥品。8、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售

中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。

9、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、

直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治

區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

10、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到

期重新審查發(fā)證。11、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品

保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防

鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

12、完成臨床實(shí)驗(yàn)并經(jīng)由過(guò)程審批的新藥，由國(guó)務(wù)

院藥品監(jiān)視管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書。

13、藥品出產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可出

產(chǎn)該藥品。

14、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其

他技術(shù)人員，對(duì)新藥進(jìn)行審評(píng)，對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥

品進(jìn)行再評(píng)價(jià)。

15、直接接觸藥品的包裝材料和，必須符合藥用要

求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)1

管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。16、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)

藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品

合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)

和使用。

17、國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理制

度。

18、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技

術(shù)人員，非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。

19、輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形

劑和附加劑。20、藥品生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)藥品的專

營(yíng)企業(yè)和兼營(yíng)企業(yè)。

21、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單;

醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的辦法如實(shí)公

布其常用藥品的價(jià)格，加強(qiáng)合理用藥的管理。

22、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)必須遵守《藥

物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。

23、藥物臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須遵守《藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)

量管理標(biāo)準(zhǔn)》。24、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具有能

夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢修儀器、衛(wèi)生

條件。

25、國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)疔用毒性藥品、

放射性藥品實(shí)行特殊管理。

26、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接

接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查，患有

傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直

接接觸藥品的工作。

五'簡(jiǎn)答題(7%)

1、《中華群眾共和國(guó)藥品管理法》第五十九條規(guī)

定禁止藥品出產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)人員

之間產(chǎn)生哪些關(guān)聯(lián)活動(dòng)，并結(jié)合個(gè)人實(shí)際工作談體