2025年大學(xué)大四（生物技術(shù)）生物制藥技術(shù)綜合測試卷

（考試時間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______第I卷（選擇題共30分）（總共10題，每題3分，每題只有一個選項符合題意，請將正確答案的序號填在括號內(nèi)）1.以下哪種生物技術(shù)在生物制藥中用于大規(guī)模生產(chǎn)特定蛋白質(zhì)藥物？（）A.基因編輯技術(shù)B.細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)C.發(fā)酵工程技術(shù)D.蛋白質(zhì)純化技術(shù)2.生物制藥中常用的表達(dá)系統(tǒng)不包括（）A.大腸桿菌表達(dá)系統(tǒng)B.酵母表達(dá)系統(tǒng)C.昆蟲細(xì)胞表達(dá)系統(tǒng)D.植物根系表達(dá)系統(tǒng)3.用于生物制藥的細(xì)胞株構(gòu)建過程中，篩選高表達(dá)細(xì)胞株的常用方法是（）A.熒光定量PCRB.蛋白質(zhì)免疫印跡C.流式細(xì)胞術(shù)D.酶聯(lián)免疫吸附測定4.生物制藥中，以下哪種物質(zhì)可作為疫苗的佐劑？（）A.單克隆抗體B.細(xì)胞因子C.氫氧化鋁D.重組蛋白5.以下關(guān)于生物制藥工藝驗證的說法，錯誤的是（）A.工藝驗證應(yīng)在工藝設(shè)計階段開始規(guī)劃B.驗證過程需收集數(shù)據(jù)并進(jìn)行分析C.驗證合格后工藝無需再進(jìn)行監(jiān)控D.工藝變更后需重新進(jìn)行驗證6.生物制藥中，蛋白質(zhì)藥物的凍干過程主要是為了（）A.提高藥物活性B.延長藥物保質(zhì)期C.便于藥物儲存和運輸D.降低藥物成本7.以下哪種技術(shù)可用于生物制藥中藥物的質(zhì)量控制？（）A.高效液相色譜法B.氣相色譜法C.原子吸收光譜法D.紅外光譜法8.生物制藥中，重組DNA技術(shù)的核心步驟是（）A.目的基因獲取B.載體構(gòu)建C.重組DNA導(dǎo)入受體細(xì)胞D.重組體篩選與鑒定9.以下關(guān)于生物制藥用水的說法，正確的是（）A.注射用水可直接用于配制注射劑B.純化水可用于注射劑的最終滅菌C.制藥用水無需進(jìn)行微生物限度檢測D.去離子水可作為制藥用水的一種10.生物制藥中常用的親和層析介質(zhì)不包括（）A.瓊脂糖凝膠B.葡聚糖凝膠C.離子交換樹脂D.金屬螯合樹脂第II卷（非選擇題共70分）二、填空題（總共5題，每題4分，共20分）1.生物制藥中常用的基因載體有______、______等。2.蛋白質(zhì)藥物的穩(wěn)定性受______、______等因素影響。3.生物制藥工藝中，發(fā)酵罐的主要參數(shù)包括______、______等。4.生物制藥的質(zhì)量控制包括______、______等方面。5.生物制藥中常用的細(xì)胞破碎方法有______、______等。三、簡答題（總共3題，每題10分，共30分）1.簡述基因工程藥物的生產(chǎn)流程。2.說明生物制藥中細(xì)胞培養(yǎng)的重要性及常見的培養(yǎng)方式。3.闡述生物制藥工藝驗證的主要內(nèi)容。四、材料分析題（1題，20分）材料：在生物制藥研發(fā)過程中，研究人員對一種新型抗癌藥物進(jìn)行臨床試驗。該藥物通過抑制癌細(xì)胞的特定信號通路來發(fā)揮作用。臨床試驗分為I期、II期和III期。I期主要評估藥物的安全性和耐受性，II期重點考察藥物的有效性和初步安全性，III期則是大規(guī)模的隨機(jī)對照試驗，以全面評估藥物的療效和安全性。在試驗過程中，收集了大量患者的數(shù)據(jù)，包括癥狀改善情況、血液指標(biāo)變化等。問題：請根據(jù)材料分析生物制藥臨床試驗的重要性及各期試驗的主要目的。（150字到200字之間）五、論述題（1題，20分）材料：隨著生物技術(shù)的不斷發(fā)展，生物制藥領(lǐng)域取得了顯著成就，但也面臨著一些挑戰(zhàn)和問題。例如，生物藥物的生產(chǎn)成本較高，質(zhì)量控制難度大，知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)存在爭議等。問題：結(jié)合材料，論述如何應(yīng)對生物制藥領(lǐng)域面臨的挑戰(zhàn)，推動生物制藥行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。（150字到200字之間）答案：1.B2.D3.C4.C5.C6.C7.A8.C9.A10.C二、1.質(zhì)粒、噬菌體2.溫度、pH值3.攪拌速度、通氣量4.鑒別、純度檢測5.機(jī)械法、酶解法三、1.基因工程藥物生產(chǎn)流程：獲取目的基因，構(gòu)建基因表達(dá)載體，將重組DNA導(dǎo)入受體細(xì)胞，篩選和鑒定陽性克隆，培養(yǎng)工程菌，表達(dá)目的蛋白，分離純化目的蛋白，進(jìn)行質(zhì)量檢測等。2.細(xì)胞培養(yǎng)重要性：是生物制藥的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，可生產(chǎn)生物藥物、進(jìn)行藥物篩選等。常見培養(yǎng)方式：貼壁培養(yǎng)、懸浮培養(yǎng)、固定化培養(yǎng)等。3.生物制藥工藝驗證主要內(nèi)容：工藝設(shè)計確認(rèn)，證明工藝設(shè)計符合要求；安裝確認(rèn)檢查設(shè)備安裝是否正確；運行確認(rèn)考核設(shè)備運行性能；性能確認(rèn)驗證工藝可重復(fù)性和可靠性等。四、生物制藥臨床試驗至關(guān)重要，能確保藥物安全有效。I期評估安全性和耐受性，為后續(xù)試驗打基礎(chǔ)。II期考察有效性和初步安全性，確定藥物有無療效。III期大規(guī)模隨機(jī)對照試驗，全面評估療效和安全性，為藥物上市提供有力依據(jù)。