2026年浙江中級(jí)專業(yè)技術(shù)資格考試（藥事管理與法規(guī)中藥學(xué)）全真沖刺試題及答案解析一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30題。每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)的字母填入括號(hào)內(nèi)）1.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，追溯制度的核心是（）。A.藥品價(jià)格管理B.藥品廣告審查C.藥品全生命周期追溯D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)答案：C解析：藥品追溯制度的核心是實(shí)現(xiàn)藥品全生命周期可追溯，確保藥品來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究。2.下列關(guān)于中藥飲片標(biāo)簽的說(shuō)法，正確的是（）。A.只需標(biāo)注產(chǎn)地即可B.必須標(biāo)注生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地C.只需標(biāo)注名稱和規(guī)格D.只需標(biāo)注用法用量答案：B解析：中藥飲片標(biāo)簽必須包括名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期等內(nèi)容，確保用藥安全。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑，若需調(diào)劑使用，必須經(jīng)（）批準(zhǔn)。A.國(guó)家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.國(guó)家中醫(yī)藥管理局D.市級(jí)衛(wèi)生健康行政部門答案：B解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用需經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局備案。4.下列屬于毒性中藥品種的是（）。A.黃芪B.附子C.甘草D.當(dāng)歸答案：B解析：附子為毒性中藥，需嚴(yán)格按照毒性藥品管理規(guī)定進(jìn)行采購(gòu)、儲(chǔ)存和使用。5.藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片時(shí)，必須做到（）。A.由執(zhí)業(yè)藥師審核處方B.由營(yíng)業(yè)員直接調(diào)配C.無(wú)需處方即可銷售D.只需標(biāo)注價(jià)格答案：A解析：銷售中藥飲片必須憑處方，并由執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配，確保用藥安全。6.根據(jù)《中醫(yī)藥法》，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)的核心制度是（）。A.專利制度B.商標(biāo)注冊(cè)制度C.傳統(tǒng)知識(shí)登記制度D.商業(yè)秘密制度答案：C解析：中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)實(shí)行登記制度，防止不當(dāng)占有和濫用。7.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主體是（）。A.患者B.藥品上市許可持有人C.醫(yī)生D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)答案：B解析：藥品上市許可持有人是藥品不良反應(yīng)報(bào)告的第一責(zé)任人，必須主動(dòng)收集、分析并報(bào)告。8.下列關(guān)于中藥注射劑使用的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。A.必須辨證使用B.可與其他注射劑混合使用C.使用前需做過(guò)敏試驗(yàn)D.嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥答案：B解析：中藥注射劑嚴(yán)禁與其他注射劑混合使用，以防發(fā)生配伍禁忌和不良反應(yīng)。9.藥品召回分為三級(jí)，其中一級(jí)召回是指（）。A.使用后可能引起輕微不適B.使用后可能引起嚴(yán)重健康危害C.使用后可能引起暫時(shí)不適D.使用后不會(huì)引起健康危害答案：B解析：一級(jí)召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害，必須立即停止使用并召回。10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片驗(yàn)收記錄保存期限不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，中藥飲片驗(yàn)收記錄保存期限不得少于5年。11.下列屬于國(guó)家基本藥物目錄中中藥品種的是（）。A.人參B.板藍(lán)根顆粒C.冬蟲夏草D.燕窩答案：B解析：板藍(lán)根顆粒為國(guó)家基本藥物目錄中的中成藥品種，具有明確的臨床適應(yīng)癥。12.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)，應(yīng)向（）提出申請(qǐng)。A.國(guó)家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：B解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更許可事項(xiàng)應(yīng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)即省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。13.下列關(guān)于中藥配方顆粒管理的說(shuō)法，正確的是（）。A.無(wú)需批準(zhǔn)即可上市B.由國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)一備案管理C.由省級(jí)藥監(jiān)局備案管理D.不需提供臨床資料答案：C解析：中藥配方顆粒由省級(jí)藥監(jiān)局備案管理，需提供臨床資料和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。14.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，應(yīng)（）。A.繼續(xù)銷售處方藥B.暫停銷售處方藥和甲類非處方藥C.僅銷售乙類非處方藥D.由營(yíng)業(yè)員代行職責(zé)答案：B解析：執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，藥品零售企業(yè)應(yīng)暫停銷售處方藥和甲類非處方藥，確保用藥安全。15.下列屬于假藥的是（）。A.超過(guò)有效期的藥品B.未注明生產(chǎn)批號(hào)的藥品C.以非藥品冒充藥品D.擅自添加防腐劑的藥品答案：C解析：以非藥品冒充藥品屬于假藥，依法應(yīng)嚴(yán)厲查處。16.藥品說(shuō)明書核準(zhǔn)部門是（）。A.國(guó)家衛(wèi)健委B.國(guó)家藥監(jiān)局C.國(guó)家中醫(yī)藥管理局D.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局答案：B解析：藥品說(shuō)明書由國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)，任何單位不得擅自更改。17.下列關(guān)于中藥品種保護(hù)的說(shuō)法，正確的是（）。A.所有中藥均可申請(qǐng)保護(hù)B.保護(hù)期限為10年，不可續(xù)展C.保護(hù)期內(nèi)僅限原生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)D.保護(hù)品種可自由轉(zhuǎn)讓答案：C解析：中藥保護(hù)品種在保護(hù)期內(nèi)僅限原生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，保護(hù)期限可申請(qǐng)續(xù)展。18.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假藥，應(yīng)立即（）。A.繼續(xù)銷售B.退回供貨商C.停止銷售并報(bào)告D.降價(jià)處理答案：C解析：發(fā)現(xiàn)假藥應(yīng)立即停止銷售，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。19.下列關(guān)于藥品廣告的說(shuō)法，正確的是（）。A.處方藥可在大眾媒體發(fā)布廣告B.藥品廣告可含有“安全無(wú)副作用”內(nèi)容C.藥品廣告須經(jīng)審查批準(zhǔn)D.藥品廣告可含有治愈率內(nèi)容答案：C解析：藥品廣告必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，不得含有虛假或誤導(dǎo)性內(nèi)容。20.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑，其標(biāo)簽必須標(biāo)注（）。A.用法用量B.批準(zhǔn)文號(hào)C.配制日期D.貯存條件答案：B解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑標(biāo)簽必須標(biāo)注批準(zhǔn)文號(hào)，確保合法來(lái)源。21.下列屬于藥品不良反應(yīng)的是（）。A.藥品質(zhì)量問(wèn)題B.藥品過(guò)期C.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的有害反應(yīng)D.藥品包裝破損答案：C解析：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。22.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備（）。A.高中以上學(xué)歷B.執(zhí)業(yè)藥師資格C.醫(yī)師資格D.藥師以上職稱答案：B解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，確保質(zhì)量管理專業(yè)。23.下列關(guān)于中藥飲片炮制的說(shuō)法，正確的是（）。A.可自行炮制B.必須按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)炮制C.可由個(gè)體戶加工D.不需檢驗(yàn)答案：B解析：中藥飲片必須按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級(jí)炮制規(guī)范進(jìn)行炮制，確保質(zhì)量。24.藥品召回的責(zé)任主體是（）。A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品上市許可持有人C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)答案：B解析：藥品上市許可持有人是藥品召回的責(zé)任主體，應(yīng)主動(dòng)召回存在安全隱患的藥品。25.下列關(guān)于藥品冷鏈管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。A.需全程溫控記錄B.可使用普通運(yùn)輸C.需配備專用設(shè)備D.需定期驗(yàn)證答案：B解析：冷鏈藥品必須使用專用運(yùn)輸工具，全程溫控，確保藥品質(zhì)量。26.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷記錄保存期限不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：藥品購(gòu)銷記錄保存期限不得少于5年，確保可追溯。27.下列屬于特殊管理藥品的是（）。A.維生素CB.嗎啡C.板藍(lán)根D.鈣片答案：B解析：?jiǎn)岱葘儆诼樽硭幤罚瑢?shí)行特殊管理，嚴(yán)格管控。28.藥品注冊(cè)分類中，中藥創(chuàng)新藥屬于（）。A.1類B.2類C.3類D.5類答案：A解析：中藥創(chuàng)新藥屬于注冊(cè)分類1類，需開展完整臨床試驗(yàn)。29.下列關(guān)于藥品通用名的說(shuō)法，正確的是（）。A.可隨意更改B.由國(guó)家藥監(jiān)局核定C.由企業(yè)自行命名D.由商標(biāo)代替答案：B解析：藥品通用名由國(guó)家藥監(jiān)局核定，具有唯一性和權(quán)威性。30.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)在（）內(nèi)報(bào)告。A.24小時(shí)B.3天C.7天D.15天答案：A解析：發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告。二、配伍選擇題（每題1分，共10題。每組試題共用五個(gè)備選答案，每個(gè)備選答案可重復(fù)選用，也可不選用）【31-35】A.假藥B.劣藥C.不合格藥品D.過(guò)期藥品E.擅自添加輔料31.藥品成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符（）答案：A解析：成分不符屬于假藥。32.藥品含量低于標(biāo)準(zhǔn)（）答案：B解析：含量不足屬于劣藥。33.藥品超過(guò)有效期（）答案：D解析：超過(guò)有效期即為過(guò)期藥品。34.擅自添加色素（）答案：E解析：擅自添加輔料違反藥品標(biāo)準(zhǔn)。35.藥品包裝破損（）答案：C解析：包裝破損屬于不合格藥品。【36-40】A.綠色B.紅色C.黃色D.藍(lán)色E.白色36.處方藥標(biāo)識(shí)顏色（）答案：B解析：處方藥標(biāo)識(shí)為紅色。37.甲類非處方藥標(biāo)識(shí)顏色（）答案：A解析：甲類非處方藥為綠色。38.乙類非處方藥標(biāo)識(shí)顏色（）答案：C解析：乙類非處方藥為黃色。39.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)簽底色（）答案：E解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)簽為白色。40.麻醉藥品標(biāo)識(shí)顏色（）答案：B解析：麻醉藥品標(biāo)識(shí)為紅色，警示性強(qiáng)。三、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）41.下列屬于藥品管理法規(guī)定的藥品包括（）。A.中藥B.化學(xué)藥C.生物制品D.保健食品E.體外診斷試劑答案：A、B、C解析：藥品包括中藥、化學(xué)藥、生物制品，不包括保健食品。42.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須建立的記錄包括（）。A.購(gòu)進(jìn)記錄B.銷售記錄C.養(yǎng)護(hù)記錄D.退貨記錄E.廣告發(fā)布記錄答案：A、B、C、D解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須建立購(gòu)進(jìn)、銷售、養(yǎng)護(hù)、退貨等記錄。43.下列屬于中藥飲片質(zhì)量檢驗(yàn)項(xiàng)目的是（）。A.性狀B.鑒別C.檢查D.含量測(cè)定E.穩(wěn)定性試驗(yàn)答案：A、B、C、D解析：中藥飲片檢驗(yàn)包括性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等。44.下列屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告內(nèi)容的是（）。A.患者信息B.藥品信息C.不良反應(yīng)描述D.報(bào)告人信息E.藥品價(jià)格答案：A、B、C、D解析：不良反應(yīng)報(bào)告需包括患者、藥品、反應(yīng)描述、報(bào)告人等信息。45.下列屬于藥品召回程序的是（）。A.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估B.制定召回計(jì)劃C.通知相關(guān)部門D.召回效果評(píng)價(jià)E.銷毀藥品答案：A、B、C、D解析：藥品召回包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、計(jì)劃制定、通知、效果評(píng)價(jià)等。46.下列屬于藥品零售企業(yè)必須配備的設(shè)備是（）。A.溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備B.冷藏柜C.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)D.滅蠅燈E.顯微鏡答案：A、B、C、D解析：零售企業(yè)需配備溫濕度、冷藏、計(jì)算機(jī)、防蟲等設(shè)備。47.下列屬于中藥注射劑使用原則的是（）。A.能口服不注射B.辨證使用C.單獨(dú)使用D.監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)E.聯(lián)合使用多種注射劑答案：A、B、C、D解析：中藥注射劑應(yīng)辨證、單獨(dú)使用，監(jiān)測(cè)反應(yīng)，避免聯(lián)合。48.下列屬于藥品注冊(cè)資料的是（）。A.藥學(xué)研究資料B.藥理毒理資料C.臨床試驗(yàn)資料D.藥品廣告樣稿E.藥品標(biāo)簽樣稿答案：A、B、C、E解析：注冊(cè)資料包括藥學(xué)、藥理毒理、臨床、標(biāo)簽等。49.下列屬于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度的是（）。A.購(gòu)進(jìn)管理B.驗(yàn)收管理C.儲(chǔ)存管理D.銷售管理E.財(cái)務(wù)管理答案：A、B、C、D解析：質(zhì)量制度涵蓋購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)。50.下列屬于中藥品種保護(hù)目的的是（）。A.保護(hù)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)B.提高中藥質(zhì)量C.促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展D.降低藥品價(jià)格E.鼓勵(lì)創(chuàng)新答案：A、B、C、E解析：中藥品種保護(hù)旨在保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)、提高質(zhì)量、促進(jìn)創(chuàng)新。四、綜合分析題（每題10分，共5題。每題含若干小問(wèn)，請(qǐng)結(jié)合法規(guī)與實(shí)際作答）51.某藥品零售企業(yè)在銷售中藥飲片時(shí)，未憑處方銷售附子，導(dǎo)致患者出現(xiàn)中毒癥狀。請(qǐng)分析：（1）該行為違反了哪些法規(guī)？（2）應(yīng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？（3）如何防范類似事件？答案與解析：（1）違反《藥品管理法》第五十八條，處方藥必須憑處方銷售；違反《毒性藥品管理辦法》，附子屬毒性中藥，須嚴(yán)格管理。（2）應(yīng)吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，沒(méi)收違法所得，并處以罰款；構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任。（3）加強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師在崗管理，建立毒性中藥專柜，雙人雙鎖，憑處方銷售，做好患者用藥指導(dǎo)。52.某醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)備案，擅自將自制中藥制劑調(diào)劑給另一家醫(yī)院使用，導(dǎo)致多名患者出現(xiàn)不良反應(yīng)。請(qǐng)分析：（1）該行為是否合法？（2）應(yīng)如何處理？（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑的法定程序是什么？答案與解析：（1）不合法，違反《藥品管理法》及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》，未經(jīng)批準(zhǔn)不得調(diào)劑使用。（2）責(zé)令停止調(diào)劑，沒(méi)收制劑及違法所得，處以罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷制劑許可證。（3）調(diào)劑使用須經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn)，提交臨床資料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、使用協(xié)議等，報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局備案。53.某藥品批