安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)匯報(bào)

INSTALLATIONANDOPERATIONALANDPERFORMANCE

QUALIFICATIONREPORT

設(shè)備名稱

EquipmentName

設(shè)備編碼

EquipmentID

生產(chǎn)車間

ProductionPlant

Preparedby起草

TitleNameSignatureDate

職務(wù)姓名簽字日期

生產(chǎn)

Manufacturing

Reviewedby審核

TitleNameSignatureDate

職務(wù)姓名簽字日期

生產(chǎn)

Manufacturing

生產(chǎn)

Manufacturing

生產(chǎn)

Manufacturing

質(zhì)量保證

QA

Approvedby同意

TitleNameSignatureDate

職務(wù)姓名簽字日期

質(zhì)量受權(quán)人

QP

TABLEOFCONTENTS

目錄

1.OBJECTIVE目的4

2.EQUIPMENTDESCRIPTION設(shè)備描述4

3.ABBREVIATIONS&TERMS縮寫與定義6

4.DEPARTMENTALRESPONSIBILITIES部門職責(zé)6

5.PRE-QUALIFICATIONTRAININGVERIFICATION/SIGNATURELOG培訓(xùn)I確認(rèn)/簽名表7

6.OPERATIONALQUALIFICATION安裝確認(rèn)8

7.INSTALLATIONQUALIFICATION運(yùn)行確認(rèn)10

8.PERFORMANCEQUALIFICATION性能確認(rèn)17

9.QUALIFICATIONACCEPTANCECRITERIASUMMARY確認(rèn)接受原則總結(jié)19

110.ATTACHMENTS附件20

AKTApilot層析系統(tǒng)日勺重耍技術(shù)參數(shù)如下：

設(shè)備描述Equipmentdescription

電源電壓l()0-240V,50-60Hz

保險(xiǎn)絲規(guī)格10-16A

尺寸900x750x540mm(HxWxD)

系統(tǒng)死體積32ml（從任意泵頭至閥V9）

運(yùn)行環(huán)境溫度4-40℃

箱體材料304L

功耗800VA

保護(hù)級(jí)別IP24

重量114Kg

檢測(cè)延遲體積3.5ml（從紫外檢測(cè)池至閥V9）

儲(chǔ)存環(huán)境溫度-25-60UC

非梯度和梯度模式4-400ml/min

系統(tǒng)泵和加樣泵規(guī)格

非梯度和特定高達(dá)800ml/min

壓力0-2MPa(20bar,290psi)

流速精確性<±2%(4-400ml/min,0-20bar)

混合原理容器帶攪拌子

pH范圍0-14（2和12之間有效）

溫度傳感器精確度±2.0℃

閥原步進(jìn)馬達(dá)控制隔閡

4.ABBREVIATIONS&TERMS縮寫與定義

縮寫注釋

AbbreviationTerms

GMPGoodManufacturingPractice藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

IQInstallationQualification安裝確認(rèn)

OQOperationalQualification運(yùn)行確認(rèn)

性能確認(rèn)

PQPerformanceQualification

SOPStandardOperationProcedure原則操作規(guī)程

5.DEPARTMENTALRESPONSIBILITIES部門職責(zé)

4.1純化組職責(zé)

1）負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證文獻(xiàn)的起草工作；

2）組織純化工序人員按照驗(yàn)證計(jì)劃進(jìn)行實(shí)行；

3）驗(yàn)證方案起草人員現(xiàn)場(chǎng)XT操作過程進(jìn)行指導(dǎo)；

4）驗(yàn)證明施過程中資料和數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總；

4.2質(zhì)量保證部

1）驗(yàn)證文獻(xiàn)的同意；

2）總體上組織驗(yàn)證工作的實(shí)行及各部門的協(xié)調(diào)，保證驗(yàn)證工作有序日勺進(jìn)行；

3）現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督保證整個(gè)操作過程按照驗(yàn)證計(jì)劃進(jìn)行；

4）負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核，及操作過程中對(duì)驗(yàn)證文獻(xiàn)修訂的審核工作；

5）驗(yàn)證文獻(xiàn)時(shí)歸檔工作；

責(zé)驗(yàn)證前期準(zhǔn)備工作，例如生產(chǎn)環(huán)境設(shè)備設(shè)施狀況、驗(yàn)證有關(guān)文獻(xiàn)等狀況確實(shí)認(rèn)工作;

4.3工程部

1）提供配套動(dòng)力、純化水

5.4質(zhì)量授權(quán)人

1）最終審核和同意所有驗(yàn)證方案

2）最終審核和同意所有驗(yàn)證總結(jié)匯報(bào)

3）最終審核和同意驗(yàn)證過程中發(fā)生日勺所有偏差、變更等

6.PROTOCOLPRE-EXECUTIONSIGNATURELIST/TRAININGVERIFICATION方案

實(shí)行前簽名表/培訓(xùn)確認(rèn)

所有與執(zhí)行方案有關(guān)的人員要在這個(gè)表中登記簽字和登記日期。培訓(xùn)文獻(xiàn)將在這個(gè)表上

被引用。

PROTOCOLPRE-EXECUTIONSIGNATURELIST/TRAININGVERIFICATIONFORM

方案實(shí)行前簽名表/培訓(xùn)確認(rèn)表

PROTOCOLPRE-EXECUTIONSIGNATURELIST/TRAININGVERIFICATIONFORM

方案實(shí)行前簽名表/培訓(xùn)確認(rèn)

Objective目的：記錄所有實(shí)行本方案有關(guān)工作的人員，確認(rèn)所有人員在方案實(shí)行前均已接受合適的培訓(xùn)。

AcceptanceCriteria可接受原則：所有實(shí)行本方案的人員，均須針對(duì)本方案和對(duì)應(yīng)措施及有關(guān)SOP進(jìn)行培

訓(xùn)，以對(duì)的實(shí)行和記錄有關(guān)工作。在實(shí)行方案前，在下表中鰲記姓名、部門名稱，并簽名和簽訂日期。

TestProcedure確認(rèn)措施：參與本方案險(xiǎn)證明施、審核和確認(rèn)的所有人員必須在下表中簽名，填寫日期和部

門名稱。

PrintedNameSignatureDateDepartment

名字簽名三期部門

Deviations(Yes/No)偏差(有/無)_________

AcceptanceCriteriaMet(Yes/No)符合驗(yàn)收原則(是/否)：__________

Comments評(píng)價(jià)：

ReviewedBy:Date:

審核人：日期

審核人：

7.INSTALLATIONQUALIFICATION安裝確認(rèn)

7?1.文獻(xiàn)檢查DOCUMENTATIONCHECK

Doc.DescriptionExpectedResultActualResultInitial/Date

文獻(xiàn)描述預(yù)期成果實(shí)際成果簽名/日期

產(chǎn)品購置的協(xié)議（技術(shù)協(xié)議）已存檔口是口否

設(shè)備裝箱單、合格記已存檔□是口否

AKTApilot闡明書己存檔口是口否

UNICORN5.1闡明書已存檔□是口否

AcceptanceCriteria合格原則：所有有關(guān)文獻(xiàn)對(duì)的、可用、完整并已存檔

AcceptanceConclusion驗(yàn)收成果：

Comments備注：

ReviewedBy:Date:

審核人：日期

7.2.外觀檢查確認(rèn)VISUALINSPECTION

Actual

TestDescriptionExpectedResultInitial/Date

Result

測(cè)試描述預(yù)期成果簽名/日期

實(shí)際成果

設(shè)備無損壞、脫落、殘缺現(xiàn)象YES口是口否

系統(tǒng)管路、單元齊全YES口是口否

系統(tǒng)泵和樣品泵P907/P908□是□否

紫外檢測(cè)器UV-901□是口否

pH和電導(dǎo)型號(hào)pH/C-901□是口否

空氣警報(bào)器925和940□是口否

混合器M-905□是□否

壓力警報(bào)器共4個(gè)口是口否

AcceptanceCriteria合格原則：外觀闡明和企業(yè)有關(guān)文獻(xiàn)相符

AcceptanceConclusion驗(yàn)收成果：驗(yàn)證合格

Comments備注:

ReviewedBy:Date:

審核人：日期

7.3.設(shè)備安裝EQUIPMENTINSTALLATION

TestDescriptionExpectedResultActualResultInitial/Date

測(cè)試描述預(yù)期成果實(shí)際成果簽名/日期

基礎(chǔ)安裝規(guī)定結(jié)實(shí)、平穩(wěn)等口是口否

環(huán)境安裝規(guī)定潔凈度等級(jí)規(guī)定□是口否

操作空間規(guī)定滿足操作、維修口是口否

設(shè)備自身安裝符合規(guī)定口是口否

設(shè)備與PC網(wǎng)線連接連接合格口是口否

操作PC安裝UNICRON5.2正常使用口是口否

設(shè)備與電源連接并接地電源指示燈亮口是口否

AcceptanceCriteria合格原則：設(shè)備安裝與有關(guān)文獻(xiàn)相符，符合GMP規(guī)定。

AcceptanceConclusion驗(yàn)收成果：驗(yàn)證合格

Comments備注：

ReviewedBy:Date:

審核人：日期

7.4.系統(tǒng)信息檢查SYSTEMINFORMATIONCHECK

TestDescriptionExpectedResultActualResultInitial/Date

測(cè)試描述預(yù)期成果實(shí)際成果簽名/日期

系統(tǒng)名稱AKTApilot口是□否

制造商GE□是□否

AcceptanceCriteria合格原則：設(shè)備銘牌或設(shè)備其他信息源上記錄的設(shè)備信息和協(xié)議

提供信息一致。

AcceptanceConclusion驗(yàn)收成果:驗(yàn)證合格

Comments備注:

ReviewedBy:Date:

審核人：日期

8.OPERATIONALQUALIFICATION運(yùn)行確認(rèn)

8.1.IQCOMPLETIONVERIFICATIONIQ完畢確認(rèn)

IQ應(yīng)在OQ實(shí)行之OpendeviationsconfirmedtonotaffectOQ(yes/no)VerifiedBy/Date

前完畢，確認(rèn)OQ實(shí)確認(rèn)未終止偏差不會(huì)影響OQ驗(yàn)證人/日期

行已得到QA的許

可。

ApprovedExecutedIQ

同意實(shí)行的IQ

AUTHORIZATIONTOPROCEEDWITHOQOQ實(shí)行受權(quán)

AcceptanceCriteria合格原則：該系統(tǒng)時(shí)時(shí)IQ文獻(xiàn)完畢，可以進(jìn)行OQB^實(shí)行。

AcceptanceConclusion驗(yàn)收成果：

Comments備注：

ReviewedBy:Date:

審核人：日期

ApprovedBy:Date:

同餐人：日期

8.2.SYSTEMSTARTUPTESTING系統(tǒng)啟動(dòng)確認(rèn)

Objective目的：確認(rèn)層析系統(tǒng)正常啟動(dòng)。

AcceptanceCriteria可接受原則：UNICRN與層析系統(tǒng)通信連接成功，信號(hào)顯示與闡明

和企業(yè)有關(guān)文獻(xiàn)相符。

1.TestProcedure確認(rèn)措施：

2.啟動(dòng)AKTApilot電源開關(guān)，將電源開關(guān)由“0“扭至T位置；

3.“POWER”綠燈閃爍，進(jìn)入約Imin的自檢程序；

4.啟動(dòng)PC桌面””圖標(biāo)，輸入顧客名：“default”。密碼：“default”，確認(rèn)進(jìn)入;

5.打開“系統(tǒng)控制(SyslemControl)v,選擇“system:connecl”將UNICRN與設(shè)備

系統(tǒng)連接，點(diǎn)擊”O(jiān)K，

6.當(dāng)UNICRN與層析系統(tǒng)通信連接成功，顯示一下信息：

7.當(dāng)UNICRN與層析系統(tǒng)通信連接成功，顯示一下信息：

8.當(dāng)UNICRN與層析系統(tǒng)通信連接成功，顯示一下信息：

TestDescriptionExpectedActualResultInitial/Date

測(cè)試描述Result實(shí)際成果簽名/日期

預(yù)期成果

Pilot設(shè)備“POWER”指示燈常亮口是口否

UNICORN控制系統(tǒng)欄,'RUN”按鈕綠色口是□否

"Connection”指示欄顯示YES□是□否

"Instrument”指示欄顯示Ready口是口否

AcceptanceConclusion驗(yàn)收成果：驗(yàn)證合格

Comments備注：

ReviewedBy:Date:

審核人：日期

8.3.ValveTesting閥門測(cè)試

Objective目的：檢測(cè)儀器上各閥門與否能對(duì)的響應(yīng)操作系統(tǒng)的操作指令。

AcceptanceCriteria可接受原則：儀器上各閥門能對(duì)的響應(yīng)操作系統(tǒng)的操作指令，系統(tǒng)

無漏液、無空氣進(jìn)入。

1.TestProcedure確認(rèn)措施：

2.將AKTApilot層析系統(tǒng)SampleValve_inlet和BufferValve_inlet的J所有進(jìn)液口放

入注射水中；

3.將Waste所有出液口放入廢液搜集瓶中；

4.按UNICORN操作手冊(cè)分別控制各閥門H勺開關(guān)，啟動(dòng)對(duì)應(yīng)的蠕動(dòng)泵，以

200ml/min的流速進(jìn)液；

5.觀測(cè)各閥門能正常響應(yīng)系統(tǒng)日勺操作指令；

6.并設(shè)備正常運(yùn)行，系統(tǒng)無漏液、無空氣進(jìn)入；

7.并設(shè)備正常運(yùn)行，系統(tǒng)無漏液、無空氣進(jìn)入；

Expected

TestDescriptionActualResultInitial/Date

Result

測(cè)試描述實(shí)際成果簽名/日期

預(yù)期成果

SampleValve_inlet_Samplel（Sample1

正常響應(yīng)口是口否

進(jìn)液）

SampleValve_inlet_Sample2（Sample?

正常響應(yīng)口是口否

進(jìn)液）

SampleValve_inlet_Sample3（Sample3

正常響應(yīng)□是□否

進(jìn)液）

SampleValve_inlet_Sample4（Sample4

正常響應(yīng)口是口否

進(jìn)液）

BufferValve_inlet_A1（A1進(jìn)液）正常響應(yīng)口是□否

BufferValve_inlet_A2（A2進(jìn)液）正常響應(yīng)□是口否

BufferValvc_inlct_A3（A3進(jìn)液）正常響應(yīng)口是口否

BufferValve_inlet_A4（A4進(jìn)液）正常響應(yīng)口是口否

BufferValve_inlet_Bl（Bl進(jìn)液）正常響應(yīng)□是口否

BufferValve_inlet_B2（B2進(jìn)液）正常響應(yīng)口是口否

BufferValve_inlet_B3（B3進(jìn)液）正常響應(yīng)口是□否

BufferValve_inlet_B4（B4進(jìn)液）正常響應(yīng)□是□否

Waste2（廢液口W2）正常響應(yīng)□是口否

WasteFl（廢液口Fl）正常響應(yīng)□是口否

OutletF2（廢液口F2）正常響應(yīng)口是口否

OutletF3（廢液口F3）正常響應(yīng)口是□否

OutletF4（廢液口F4）正常響應(yīng)口是口否

OutlctF5（廢液口F5）正常響應(yīng)口是口否

OutletF6（廢液口F6）正常響應(yīng)□是口否

OutlctF7（廢液口F7）正常響應(yīng)□是□否

OutletF8（廢液口F8）正常響應(yīng)口是口否

ColumnValveV7（柱位閥V7）正常響應(yīng)□是□否

AirtrapValveV4（氣泡陷阱閥V4）正常響應(yīng)口是口否

AcceptanceConclusion驗(yàn)收成果：驗(yàn)證合格

Comments備注：

ReviewedBy;Date;

審核人：日期

8.4.AirsensorTesting氣泡感應(yīng)器測(cè)試

Objective目的：確認(rèn)氣泡感應(yīng)器能否正常報(bào)警。

AcceptanceCriteria可接受原則：在流路中出現(xiàn)氣泡并進(jìn)入氣泡感應(yīng)器時(shí)，氣泡感應(yīng)器正

常報(bào)警。

1.TestProcedure確認(rèn)措施：

2.依次把“Airsensor1,'并入A和B泵流路系統(tǒng)、"Airsensor2”并入樣品泵流路系統(tǒng)；

3.將進(jìn)液口放入注射用水中，啟動(dòng)層析系統(tǒng)，將系統(tǒng)充斥注射用水；

4.通過systemcontrol啟動(dòng)Airsensor警報(bào)系統(tǒng)；

5.控制InletAl進(jìn)液管中流入少許氣泡，氣泡進(jìn)入氣泡感應(yīng)器中時(shí);觀測(cè)氣泡感應(yīng)器

"Airsensor1"與否正常報(bào)警。

6.控制Samplel進(jìn)液管中流入少許氣泡，氣泡進(jìn)入氣泡感應(yīng)器中時(shí)，觀測(cè)氣泡感應(yīng)器

"Airsensor2”與否正常報(bào)警。

7.控制Samplel進(jìn)液管中流入少許氣泡，氣泡進(jìn)入氣泡感應(yīng)器中時(shí)，觀測(cè)氣泡感應(yīng)器

"Airsensor2”與否正常報(bào)警,

TestDescriptionExpectedResultActualResultInitial/Date

測(cè)試描述預(yù)期成果實(shí)際成果簽名/日期

Airsensor1（氣泡感應(yīng)器1）正常報(bào)警口是□否

Airsensor2（氣泡感應(yīng)器2）正常報(bào)警口是口否

AcceptanceConclusion驗(yàn)收成果：驗(yàn)證合格

Comments備注：

ReviewedBy:Date:

審核人：日期

8.5.AirtrapTesting氣泡陷阱測(cè)試

Objective目的：確認(rèn)氣泡陷阱正常使用。

AcceptanceCriteria可接受原則：氣泡自動(dòng)進(jìn)入氣泡陷阱，滯留在氣泡陷阱內(nèi)，無空氣進(jìn)入

層析柱通路。

1.TestProcedure確認(rèn)措施：

2.通過systemcontrol啟動(dòng)"Airtrap"；

3.將IMetAl設(shè)置進(jìn)液口,泵速flow調(diào)整至250ml/min；

4.扭松空氣陷阱頂部排氣閥，使液體充斥空的氣泡陷阱杯，擰緊頂部排氣閥；

5.啟動(dòng)“Airsensorl"（氣泡感應(yīng)器1），觀測(cè)管路無殘留空氣；

8.控制InletA1進(jìn)液管中流入少許空氣，空氣通過“Airtrap（氣泡陷阱）”；

9.觀測(cè)氣泡與否滯留在氣泡陷阱中，"Airsensorl”無氣泡警報(bào)，無空氣進(jìn)入層析柱通

路。

10.觀測(cè)氣泡與否滯留在氣泡陷阱中，"Airsensorl”無氣泡警報(bào)，無空氣進(jìn)入層析柱通

路。

TestDescriptionExpectedResultActualResultInitial/Date

測(cè)試描述預(yù)期成果實(shí)際成果簽名/日期

Airtrap（氣泡陷阱）氣泡滯留至空氣陷阱中口是□否

Airsensor2（氣泡感應(yīng)器2）無氣泡警報(bào)響應(yīng)口是口否

層析柱通路無氣泡流入口是□否

AcceptanceConclusion驗(yàn)收成果：驗(yàn)證合格

Comments備注:

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審核人：日期

8.6.Column-switchingTesting柱位轉(zhuǎn)換測(cè)試

Objective目的：確認(rèn)層析系統(tǒng)柱位轉(zhuǎn)換按操作指令正常運(yùn)行。

AcceptanceCriteria可接受原則：層析系統(tǒng)柱位轉(zhuǎn)換按操作指令可對(duì)的運(yùn)行；

1.TestProcedure確認(rèn)措施：

2.打開操作界面，進(jìn)入SystemControl模塊；

3.選擇"Manual"-"flowpath"，在"flowpath”對(duì)話框里選擇"column"；

4.通過操作指令控制變化柱閥位；

5.觀測(cè)層析系統(tǒng)柱位轉(zhuǎn)換與否響應(yīng)操作指令；

6.并設(shè)備正常運(yùn)行，系統(tǒng)無漏液、無空氣進(jìn)入；

7.并設(shè)備正常運(yùn)行，系統(tǒng)無漏液、無空氣進(jìn)入；

TestDescriptionExpectedResultActualResultInitial/Date

測(cè)試描述預(yù)期成果實(shí)際成果簽名/日期

Column-switching（柱位轉(zhuǎn)換）正常響應(yīng)□是口否

AcceptanceConclusion驗(yàn)收成果：驗(yàn)證合格

Comments備注：

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審核人：日期

8.7.PressuresensorTesting壓力感應(yīng)器測(cè)試

Objective目的：確認(rèn)壓力感應(yīng)器能否正常報(bào)警。

AcceptanceCriteria可接受原則：當(dāng)流路壓力超過設(shè)置上限或下線時(shí)，壓力感應(yīng)器正常報(bào)

警。

1.TestProcedure確認(rèn)措施：

2.打開操作界面，進(jìn)入SystemControl模塊;

3.選擇"Manual"-“Alann"，在“Alarm”對(duì)話框里選擇“Pressure”；

4.設(shè)置最小壓力和最大壓力，觀測(cè)與否引起壓力感應(yīng)器報(bào)警；

5.設(shè)置最小壓力和最大壓力，觀測(cè)與否引起壓力感應(yīng)器報(bào)警;

TestDescriptionExpectedResultActualResultInitial/Date

測(cè)試描述預(yù)期成果實(shí)際成果簽名/日期

Pressuresensor1（壓力感應(yīng)器1）正常報(bào)警□是□否

Pressuresensor2（壓力感應(yīng)器2）正常報(bào)警口是口否

Pressuresensor3（壓力感應(yīng)器3）正常報(bào)警口是口否

Pressuresensor4（壓力感應(yīng)器4）正常報(bào)警口是口否

AcceptanceConclusion驗(yàn)收成果：驗(yàn)證合格

Comments備注：

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審核人：日期

8.8.FlowTesting流速檢測(cè)

Objective目的：檢查層析系統(tǒng)AKTApilot設(shè)定流速與實(shí)際流速與否一致

AcceptanceCriteria可接受原則：（1）流速范圍4-400i】】l/iiiii】，在線性梯度最大流速為

800ml/min;（2）設(shè)定流速最小精度為0.1ml;（3）設(shè)定流速誤差不大于±2%;（4）

蠕動(dòng)泵壓力承受范圍為（）-2MPao

1.TestProcedure確認(rèn)措施：

2.打開操作界面，進(jìn)入SystemControl模塊；

3.選擇"Manual”」flowpath",在"flowpath”對(duì)話框里選擇“inletAl.InletBl.Waste

1.column:bypass"等閥門選擇啟動(dòng)；

4.選擇"Manual"-“pump"，在"pump”對(duì)話框里選擇"systemflow"；依次設(shè)置流速

4.5ml/min>100ml/min>300ml/min、400ml/min,并在W1口用量筒搜集液體并計(jì)時(shí)以測(cè)

定實(shí)際流速；

5.進(jìn)入梯度（Gradient）選項(xiàng)卡，設(shè)置aGradient50%B,length0minv,執(zhí)行確認(rèn)。

6.選擇"Manual"-"pump",在"pump"對(duì)話框里選擇"systemflow"；設(shè)置流速

600ml/min、800ml/min,并在W1口用量筒搜集液體并計(jì)時(shí)以測(cè)定實(shí)際流速；

7.選擇"Manua「?"puinp",在"pump"對(duì)話框里選擇"systemflow"；設(shè)置流速

600ml/min.800ml/min,并在W1口用量筒搜集液體并計(jì)時(shí)以測(cè)定實(shí)際流速；

Expected

TestDescriptionActualResultInitial/Date

Result

測(cè)試描述實(shí)際成果簽名/日期

預(yù)期成果

層析系統(tǒng)工作流速范圍4-400ml/min正常運(yùn)行口是口否

層析系統(tǒng)設(shè)定流速與實(shí)際流速誤差不口是□否

符合規(guī)定

大于±2%

層析系統(tǒng)流速精度為0.1ml符合規(guī)定口是口否

在梯度條件下，最大流速可達(dá)口是口否

800ml/min符合規(guī)定

AcceptanceConclusion驗(yàn)收成果：驗(yàn)證合格

Comments備注:記錄見附錄1

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審核人：日期

8.9.pHelectrodeTesting（pH電極測(cè)試）

Objective目的：檢測(cè)層析系統(tǒng)pH電極的測(cè)定成果的精確性。

AcceptanceCriteria可接受原則：（1）pH電極的工作范圍2?12;（2）測(cè)量的精度±0.lpH

（4?40℃有溫度賠償）；（3）最大承受壓力0.5MPa;

1.TestProcedure確認(rèn)措施：

2.pH電極日勺校正：

3.進(jìn)入“SyslemCongl”對(duì)話框，左鍵點(diǎn)擊菜單欄中的"System",出現(xiàn)下拉列表。

在下拉列表中點(diǎn)選“Calibration”，在對(duì)話框右邊歡1"Monitor”列表中選擇“pH”。

4.在對(duì)話框"Referencevalue"項(xiàng)后H勺方框中填入第一種校正液的pH,然后將pH探

頭置于此校正液中。待對(duì)話框右邊的“Measuredvalue”值穩(wěn)定后，點(diǎn)擊對(duì)話框中部門勺“Read

value"按鈕，結(jié)束第一種校正液的校正。

5.兩種校正液校正結(jié)克后，在"Calibraleelectrodeslope；%”項(xiàng)后的）方框中會(huì)顯示校

正成果的斜率，此斜率在95%-1（）5%之間時(shí),pH電極可用。

6.打開操作界面，進(jìn)入SystemControl模塊；

7.從進(jìn)液口泵入已知1pH值口勺緩沖溶液，通過pH電極，觀測(cè)比較系統(tǒng)檢測(cè)pH值與已

知日勺pH值。

8.在停止工作狀態(tài)下，取下pH電極以虛以電極替代，啟動(dòng)系統(tǒng)；

9.在停止工作狀態(tài)下，取下pH電極以虛以電極替代，啟動(dòng)系統(tǒng)；

Expected

TestDescriptionActualResultInitial/Date

Result

測(cè)試描述實(shí)際成果簽名/日期

預(yù)期成果

Calibrateelectrodeslope%95%-105%口是口否

系統(tǒng)檢測(cè)pH值與己知的1pH值一致一致□是口否

AcceptanceConclusion驗(yàn)收成果：pH檢測(cè)值與實(shí)際值誤差不大于±0.5

Comments備注：

ReviewedBy:Date:

審核人：日期

9.性能確認(rèn)

9.1.OQCOMPLETIONVERIFICATIONOQ完畢確認(rèn)

OQ應(yīng)在PQ實(shí)行之

前完畢，確認(rèn)PQ實(shí)

行已得到QA的許

OpendeviationsconfirmedtonotaffectPQ(yes/no)VerifiedBy/Date

可。驗(yàn)證人/日施

確認(rèn)未終止偏差不會(huì)影響PQ

ApprovedExecuted

OQ

同意實(shí)行的OQ

AUTHORIZATIONTOPROCEEDWITHOQPQ實(shí)行受權(quán)

AcceptanceCriteria合格原則：該系統(tǒng)的的JOQ文獻(xiàn)完畢，可以進(jìn)行PQ的1實(shí)行。

AcceptanceConclusion驗(yàn)收成果：

Comments備注：

ReviewedBy:Date:

審核人：日期

ApprovedBy:Date:

同右人:日期

9.2.UVandGradientTesting紫外反應(yīng)測(cè)試及梯度測(cè)試

Objective目的：運(yùn)行確認(rèn)的目的是檢查AKTA?的輸液功能和紫外電導(dǎo)檢測(cè)系統(tǒng)與否

正常運(yùn)作。測(cè)試程序會(huì)規(guī)定系統(tǒng)產(chǎn)生一條線性梯度和一連串不一樣濃度的丙酮來檢查梯度

形成與否精確。測(cè)試程序會(huì)以265nm、254nm和280nm紫外吸取值計(jì)算265/254nm和

265/280nm的比例與否在預(yù)設(shè)范圍內(nèi)。

AcceptanceCriteria可接受原則：（1）線性梯度測(cè)試符合規(guī)定；（2）步級(jí)梯度測(cè)試符合

規(guī)定；（3）紫外反應(yīng)測(cè)試符合規(guī)定

1.TestProcedure確認(rèn)措施:

1）試劑和溶液的準(zhǔn)備：

2）緩沖液Sample1:蒸鏢水；

3）緩沖液InletAl:蒸饞水；

4）緩沖液InletBI:含0.4%丙酮（acetone）歐）1MNaCl；

5）泵潤洗液：20%乙諄；

2.啟動(dòng)AKTA調(diào)主機(jī)及電腦電源，系統(tǒng)進(jìn)行自檢，檢則正常后才可進(jìn)行下一步操作，若匯

報(bào)有錯(cuò)誤，須及時(shí)查明原因；

3.打開操作界面，進(jìn)入SystemControl模塊，選擇"File”-“inslantrun"，在instantrun

對(duì)話框里選擇installationtest程序

4.點(diǎn)擊“Run”運(yùn)行程序。

Expected

TestDescriptionActualResultInitial/Date

Result

測(cè)試描述實(shí)際成果