2025年醫(yī)學(xué)技術(shù)管理試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)2024年修訂的《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，以下哪類技術(shù)需由國家衛(wèi)生健康委直接管理？A.第一類醫(yī)療技術(shù)（安全性、有效性確切）B.第二類醫(yī)療技術(shù)（安全性、有效性確切但存在一定風(fēng)險）C.第三類醫(yī)療技術(shù)（具有較高風(fēng)險或安全性、有效性需進一步驗證）D.第四類醫(yī)療技術(shù)（新興前沿探索性技術(shù)）答案：C2.某醫(yī)院擬開展基因編輯技術(shù)臨床研究，其倫理審查的核心依據(jù)是？A.《赫爾辛基宣言》B.《人類遺傳資源管理條例》C.《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用倫理審查指導(dǎo)原則》D.《生物安全法》答案：C3.醫(yī)療技術(shù)質(zhì)量控制指標(biāo)中，“技術(shù)完成率”的計算公式為？A.實際完成例數(shù)/計劃完成例數(shù)×100%B.成功例數(shù)/實際完成例數(shù)×100%C.并發(fā)癥例數(shù)/實際完成例數(shù)×100%D.患者滿意度例數(shù)/實際完成例數(shù)×100%答案：A4.關(guān)于生物安全實驗室分級，BSL-3實驗室可處理的病原微生物是？A.無或極低個體和群體風(fēng)險B.個體風(fēng)險低、群體風(fēng)險低C.個體風(fēng)險高、群體風(fēng)險有限D(zhuǎn).個體和群體風(fēng)險均高答案：C5.醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用事中監(jiān)管的核心手段是？A.準(zhǔn)入前專家論證B.定期技術(shù)評估與數(shù)據(jù)上報C.患者投訴處理D.醫(yī)療機構(gòu)年度校驗答案：B6.根據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》，醫(yī)療機構(gòu)對高風(fēng)險醫(yī)療器械的使用記錄應(yīng)保存至少？A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C7.某醫(yī)院開展AI輔助診斷技術(shù)，其算法模型更新后需重新進行？A.倫理審查B.技術(shù)準(zhǔn)入備案C.操作人員培訓(xùn)D.以上均需答案：D8.醫(yī)療技術(shù)管理中“雙盲測試”主要用于驗證？A.技術(shù)的安全性B.技術(shù)的有效性C.操作人員的熟練度D.數(shù)據(jù)記錄的準(zhǔn)確性答案：B9.基層醫(yī)療機構(gòu)引入遠(yuǎn)程會診技術(shù)時，首要考慮的管理要點是？A.設(shè)備采購成本B.網(wǎng)絡(luò)安全與數(shù)據(jù)隱私C.會診專家資質(zhì)D.患者接受度調(diào)查答案：B10.醫(yī)療技術(shù)不良事件報告的“時限要求”是？A.立即（2小時內(nèi)）B.24小時內(nèi)C.3個工作日內(nèi)D.7個工作日內(nèi)答案：B二、多項選擇題（每題3分，共15分，少選、錯選均不得分）1.醫(yī)療技術(shù)分類管理的依據(jù)包括？A.技術(shù)風(fēng)險程度B.臨床應(yīng)用成熟度C.社會影響范圍D.設(shè)備成本投入答案：ABC2.倫理審查委員會（IRB）的審查內(nèi)容包括？A.研究方案的科學(xué)性B.受試者權(quán)益保護C.風(fēng)險與受益的平衡D.研究經(jīng)費的合理性答案：ABC3.醫(yī)療技術(shù)質(zhì)量控制的關(guān)鍵要素有？A.操作人員資質(zhì)B.設(shè)備性能驗證C.患者適應(yīng)癥篩選D.術(shù)后隨訪機制答案：ABCD4.生物安全事件應(yīng)急處理原則包括？A.快速響應(yīng)B.風(fēng)險控制優(yōu)先C.信息透明D.責(zé)任追溯答案：ABCD5.新技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入評估的維度包括？A.技術(shù)可行性B.倫理合規(guī)性C.成本效益比D.醫(yī)療機構(gòu)服務(wù)能力答案：ABCD三、案例分析題（每題15分，共30分）案例1：某三甲醫(yī)院擬開展“基于AI的肺癌早期篩查技術(shù)”，已完成實驗室驗證和小樣本臨床試驗（n=200），結(jié)果顯示準(zhǔn)確率92%，敏感度88%。醫(yī)院倫理委員會審查時發(fā)現(xiàn)，試驗數(shù)據(jù)中70%為本院就診患者，且未明確說明AI算法的訓(xùn)練數(shù)據(jù)來源。問題：（1）該技術(shù)準(zhǔn)入前存在哪些管理漏洞？（2）應(yīng)補充哪些材料以完善準(zhǔn)入申請？答案：（1）管理漏洞：①臨床試驗樣本代表性不足（僅本院患者），可能影響外推性；②AI算法訓(xùn)練數(shù)據(jù)來源未明確，存在數(shù)據(jù)隱私與倫理風(fēng)險；③小樣本試驗（n=200）未達到《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》要求的“至少300例”驗證標(biāo)準(zhǔn)；④未說明技術(shù)失敗或誤判的應(yīng)急預(yù)案。（2）補充材料：①擴大樣本量至300例以上的多中心臨床試驗報告；②AI算法訓(xùn)練數(shù)據(jù)的來源說明（包括數(shù)據(jù)采集倫理審批、患者知情同意記錄）；③技術(shù)風(fēng)險評估報告（含誤判率、并發(fā)癥處理流程）；④醫(yī)療機構(gòu)技術(shù)能力證明（如影像科設(shè)備資質(zhì)、操作人員培訓(xùn)記錄）。案例2：某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心引入“便攜式基因檢測設(shè)備”，用于高血壓患者的藥物基因組學(xué)檢測，操作由護士完成。1個月內(nèi)發(fā)生2例檢測結(jié)果與臨床用藥效果不符事件，患者投訴檢測報告未標(biāo)注“僅作參考”。問題：（1）分析事件暴露的管理問題；（2）提出改進措施。答案：（1）管理問題：①設(shè)備使用超出機構(gòu)能力范圍（社區(qū)中心缺乏基因檢測專業(yè)人員）；②操作人員資質(zhì)不符（護士未經(jīng)過基因檢測技術(shù)培訓(xùn)）；③檢測報告未明確局限性（未標(biāo)注“僅作參考”）；④質(zhì)量控制缺失（未對檢測結(jié)果進行復(fù)核或與臨床數(shù)據(jù)比對）。（2）改進措施：①暫?；驒z測項目，評估機構(gòu)技術(shù)能力；②操作人員需通過省級衛(wèi)生行政部門組織的技術(shù)培訓(xùn)并考核合格；③檢測報告增加風(fēng)險提示（如“結(jié)果需結(jié)合臨床綜合判斷”）；④建立質(zhì)量控制流程（每批次檢測抽取10%樣本復(fù)檢，與上級醫(yī)院結(jié)果比對）；⑤完善患者知情同意書（明確檢測局限性及可能的誤判風(fēng)險）。四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療技術(shù)分級管理的具體內(nèi)容。答案：醫(yī)療技術(shù)分為三類：第一類為安全性、有效性確切，由醫(yī)療機構(gòu)自我管理；第二類為安全性、有效性確切但存在一定風(fēng)險，需省級衛(wèi)生行政部門備案管理；第三類為具有較高風(fēng)險或安全性、有效性需進一步驗證，由國家衛(wèi)生健康委直接管理，需通過國家組織的安全性、有效性評估后方可應(yīng)用。2.倫理審查的主要流程包括哪些步驟？答案：①項目提交（研究者提交倫理審查申請及相關(guān)材料）；②形式審查（確認(rèn)材料完整性）；③專業(yè)審查（分醫(yī)學(xué)、倫理、法律等維度評估）；④會議審查（必要時召開倫理委員會會議討論）；⑤審查決定（批準(zhǔn)、修改后批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)）；⑥跟蹤審查（對已批準(zhǔn)項目進行定期或事件驅(qū)動的監(jiān)督）。3.簡述質(zhì)量控制PDCA循環(huán)在醫(yī)療技術(shù)管理中的應(yīng)用。答案：PDCA循環(huán)包括計劃（Plan）、執(zhí)行（Do）、檢查（Check）、處理（Act）。應(yīng)用時：①計劃階段制定技術(shù)操作規(guī)范、質(zhì)量指標(biāo)（如準(zhǔn)確率≥90%）；②執(zhí)行階段按規(guī)范實施并記錄數(shù)據(jù)；③檢查階段對比實際結(jié)果與目標(biāo)，分析偏差（如某批次準(zhǔn)確率85%）；④處理階段總結(jié)經(jīng)驗（修訂規(guī)范）、解決問題（培訓(xùn)操作人員），未解決問題進入下一循環(huán)。4.生物安全風(fēng)險評估的要點有哪些？答案：①病原微生物的危害程度（如BSL分級）；②操作過程的風(fēng)險（如氣溶膠產(chǎn)生、銳器損傷）；③防護措施的有效性（如實驗室設(shè)施、個人防護裝備）；④應(yīng)急預(yù)案的完善性（如泄漏處理流程、人員暴露后處置）；⑤人員培訓(xùn)與資質(zhì)（操作熟練度、生物安全意識）。5.新技術(shù)臨床應(yīng)用監(jiān)測的主要內(nèi)容包括哪些？答案：①安全性監(jiān)測（不良事件發(fā)生率、嚴(yán)重程度）；②有效性監(jiān)測（技術(shù)目標(biāo)達成率、患者轉(zhuǎn)歸）；③規(guī)范性監(jiān)測（操作是否符合技術(shù)規(guī)范）；④經(jīng)濟性監(jiān)測（成本效益比、醫(yī)保支付合理性）；⑤倫理合規(guī)性監(jiān)測（患者知情同意、隱私保護）。五、論述題（25分）結(jié)合《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，論述醫(yī)學(xué)技術(shù)管理如何促進臨床創(chuàng)新與安全的平衡。答案：《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》提出“推動創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化與應(yīng)用”，強調(diào)“安全可控”與“創(chuàng)新驅(qū)動”并重。醫(yī)學(xué)技術(shù)管理需從以下方面促進平衡：1.準(zhǔn)入管理的動態(tài)化：對新興技術(shù)（如細(xì)胞治療、AI診斷）建立“快速通道”與“風(fēng)險預(yù)警”雙機制。一方面，對臨床急需、風(fēng)險可控的技術(shù)縮短準(zhǔn)入周期（如基于真實世界證據(jù)的快速審批）；另一方面，對高風(fēng)險技術(shù)（如基因編輯）設(shè)置嚴(yán)格的多階段評估（實驗室研究→小樣本試驗→多中心驗證），避免盲目應(yīng)用。2.倫理審查的適應(yīng)性：針對新技術(shù)特點（如數(shù)據(jù)驅(qū)動型技術(shù)），倫理審查需從“傳統(tǒng)人體試驗”擴展至“數(shù)據(jù)倫理”。例如，AI算法訓(xùn)練數(shù)據(jù)需明確來源合法性（患者知情同意）、數(shù)據(jù)去標(biāo)識化程度；同時，審查重點從“個體受益”轉(zhuǎn)向“群體受益與風(fēng)險”（如算法偏差對特定人群的影響）。3.質(zhì)量控制的數(shù)字化：利用電子病歷、物聯(lián)網(wǎng)等技術(shù)建立實時監(jiān)測系統(tǒng)。例如，對手術(shù)機器人，可通過設(shè)備傳感器采集操作壓力、路徑偏差等數(shù)據(jù)，與標(biāo)準(zhǔn)值比對，及時預(yù)警異常；對遠(yuǎn)程診療，通過視頻留痕、數(shù)據(jù)加密確保操作規(guī)范性與患者隱私。4.監(jiān)管模式的協(xié)同化：衛(wèi)生行政部門、行業(yè)協(xié)會、醫(yī)療機構(gòu)需形成合力。衛(wèi)生部門制定頂層規(guī)則（如技術(shù)分類目錄），行業(yè)協(xié)會發(fā)布技術(shù)指南（如AI診斷質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)），醫(yī)療機構(gòu)落實內(nèi)部質(zhì)控（如建立技術(shù)管理委員會）。同時，鼓勵患者參與監(jiān)督（如開通技術(shù)應(yīng)用反饋平臺），形成“政府-行業(yè)-機構(gòu)-患者”多元共治。5.退出機制的剛性化：對已準(zhǔn)