2026年伴隨診斷試劑共同開(kāi)發(fā)協(xié)議甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基礎(chǔ)上，根據(jù)《中華人民共和國(guó)民法典》《中華人民共和國(guó)合同法》及國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，就乙方向甲方提供伴隨診斷試劑共同開(kāi)發(fā)事宜協(xié)商一致，訂立合同如下：

一、合作背景與目的

1、甲方擁有__________________領(lǐng)域的技術(shù)積累或市場(chǎng)需求，擬開(kāi)發(fā)新型伴隨診斷試劑產(chǎn)品。

2、乙方具備先進(jìn)的研發(fā)能力、技術(shù)平臺(tái)及產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)，可配合甲方完成試劑的共同開(kāi)發(fā)。

3、雙方經(jīng)友好協(xié)商，同意以合作研發(fā)、共享資源、風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)、利益均享的方式，共同推進(jìn)伴隨診斷試劑的研發(fā)、注冊(cè)及市場(chǎng)推廣。

二、合作內(nèi)容與分工

（一）合作項(xiàng)目

1、項(xiàng)目名稱：__________________伴隨診斷試劑。

2、產(chǎn)品定義：針對(duì)__________________疾病或治療方案的伴隨診斷試劑，具有__________________技術(shù)特征。

3、研發(fā)階段劃分：

（1）臨床前研究階段：包括靶點(diǎn)驗(yàn)證、體外實(shí)驗(yàn)、動(dòng)物模型驗(yàn)證等。

（2）臨床試驗(yàn)階段：開(kāi)展I期、II期、III期人體臨床試驗(yàn)。

（3）注冊(cè)申報(bào)階段：準(zhǔn)備并提交藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)審批。

（4）市場(chǎng)推廣階段：產(chǎn)品獲批后的商業(yè)化運(yùn)營(yíng)。

（二）雙方分工

1、甲方權(quán)利義務(wù)：

（1）提供與項(xiàng)目相關(guān)的__________________技術(shù)資料、專利或?qū)嶒?yàn)數(shù)據(jù)，并保證其合法合規(guī)。

（2）負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的倫理審批及患者招募，確保研究過(guò)程符合GCP規(guī)范。

（3）參與產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)的技術(shù)資料準(zhǔn)備，并承擔(dān)相關(guān)申報(bào)費(fèi)用。

（4）在產(chǎn)品上市后，負(fù)責(zé)市場(chǎng)推廣及銷售渠道建設(shè)，并按約定比例向乙方支付授權(quán)費(fèi)。

2、乙方權(quán)利義務(wù)：

（1）組建專業(yè)研發(fā)團(tuán)隊(duì)，制定詳細(xì)研發(fā)計(jì)劃，并按進(jìn)度提交階段性成果報(bào)告。

（2）負(fù)責(zé)試劑的工藝開(kāi)發(fā)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定及中試放大生產(chǎn)。

（3）承擔(dān)臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析及注冊(cè)申報(bào)的具體執(zhí)行工作。

（4）保證研發(fā)過(guò)程中產(chǎn)生的核心技術(shù)成果歸雙方共同所有，或按約定進(jìn)行分配。

三、知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬與使用

1、合作期間產(chǎn)生的全部知識(shí)產(chǎn)權(quán)（包括但不限于專利、技術(shù)秘密、軟件著作權(quán)等）歸雙方共有，或按附件清單約定分別歸屬。

2、任何一方未經(jīng)對(duì)方書(shū)面同意，不得擅自實(shí)施、轉(zhuǎn)讓或許可第三方使用共有知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

3、如需對(duì)外合作或融資，需經(jīng)對(duì)方書(shū)面同意，且對(duì)方享有優(yōu)先參與權(quán)。

四、研發(fā)經(jīng)費(fèi)投入與分?jǐn)?/p>

1、項(xiàng)目總研發(fā)預(yù)算為人民幣_(tái)_________________元，分階段投入：

（1）臨床前研究：__________________元，由甲方承擔(dān)______%，乙方承擔(dān)______%。

（2）臨床試驗(yàn)：__________________元，由甲方承擔(dān)______%，乙方承擔(dān)______%。

（3）注冊(cè)及市場(chǎng)推廣：__________________元，按實(shí)際支出分?jǐn)偂?/p>

2、資金支付方式：甲方應(yīng)于每階段節(jié)點(diǎn)驗(yàn)收合格后30日內(nèi)，將應(yīng)承擔(dān)的款項(xiàng)支付至乙方指定賬戶。乙方需提供合規(guī)的發(fā)票及費(fèi)用明細(xì)。

五、保密條款

1、雙方應(yīng)對(duì)合作過(guò)程中知悉的對(duì)方商業(yè)秘密（包括技術(shù)信息、財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)、客戶資料等）承擔(dān)保密義務(wù)，保密期限為合同終止后______年。

2、未經(jīng)對(duì)方同意，不得泄露給任何第三方，但法律法規(guī)另有規(guī)定的除外。

六、合作期限與終止

1、合同有效期自______年______月______日起至項(xiàng)目完成并取得上市許可止，或最長(zhǎng)不超過(guò)______年。

2、出現(xiàn)以下情形可終止合同：

（1）任何一方嚴(yán)重違約且在合理期限內(nèi)未糾正。

（2）項(xiàng)目因不可抗力導(dǎo)致無(wú)法繼續(xù)。

（3）雙方協(xié)商一致終止。

3、終止時(shí)，已產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)按約定處理，未完成的研究成果可協(xié)商轉(zhuǎn)讓或作廢。

七、違約責(zé)任

1、如甲方未按時(shí)支付研發(fā)款項(xiàng)，每逾期一日，應(yīng)按逾期金額的______%支付違約金，逾期超過(guò)______日，乙方有權(quán)解除合同并要求賠償損失。

2、如乙方未按計(jì)劃完成研發(fā)任務(wù)，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，并退還已收取的預(yù)付款項(xiàng)。

3、因一方過(guò)錯(cuò)導(dǎo)致項(xiàng)目延誤或失敗，應(yīng)賠償對(duì)方直接經(jīng)濟(jì)損失，但單方賠償總額不超過(guò)已投入金額的______%。

八、爭(zhēng)議解決

1、本合同履行過(guò)程中產(chǎn)生的爭(zhēng)議，雙方應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決。

2、協(xié)商不成的，任何一方可向項(xiàng)目所在地人民法院提起訴訟。

九、其他事項(xiàng)

1、本合同附件（包括但不限于研發(fā)計(jì)劃書(shū)、預(yù)算明細(xì)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)清單等）為本合同不可分割部分。

2、本合同一式______份，甲乙雙方各執(zhí)______份，具有同等法律效力。

甲方：乙方：

法定代表人或授權(quán)代表：法定代表人或授權(quán)代表：