capa考試試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.在CAPA體系中，以下哪項(xiàng)不是實(shí)施糾正措施的關(guān)鍵步驟？A.確定問(wèn)題根本原因B.制定并實(shí)施糾正措施C.評(píng)估糾正措施的有效性D.忽略相關(guān)方的反饋答案：D2.CAPA流程中，哪個(gè)步驟通常在糾正措施實(shí)施之前進(jìn)行？A.實(shí)施糾正措施B.確定問(wèn)題根本原因C.評(píng)估糾正措施的有效性D.收集數(shù)據(jù)答案：B3.在CAPA管理中，以下哪項(xiàng)是記錄保存的重要目的？A.減少文件數(shù)量B.提高工作效率C.確保合規(guī)性和可追溯性D.避免審計(jì)答案：C4.CAPA體系中，以下哪項(xiàng)不是常見(jiàn)的根本原因分析方法？A.5WhysB.FishboneDiagramC.ParetoAnalysisD.SWOTAnalysis答案：D5.在實(shí)施CAPA時(shí)，以下哪項(xiàng)是評(píng)估糾正措施有效性的關(guān)鍵？A.立即實(shí)施B.不需要驗(yàn)證C.定期審查和驗(yàn)證D.僅依賴個(gè)人意見(jiàn)答案：C6.CAPA流程中，以下哪項(xiàng)是預(yù)防措施的主要目的？A.解決已經(jīng)發(fā)生的問(wèn)題B.預(yù)防未來(lái)可能發(fā)生的問(wèn)題C.減少文件數(shù)量D.提高團(tuán)隊(duì)士氣答案：B7.在CAPA管理中，以下哪項(xiàng)是常見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)因素？A.缺乏培訓(xùn)B.過(guò)度依賴個(gè)人經(jīng)驗(yàn)C.完善的記錄系統(tǒng)D.高團(tuán)隊(duì)士氣答案：A8.在CAPA體系中，以下哪項(xiàng)是糾正措施實(shí)施的關(guān)鍵步驟？A.忽略相關(guān)方的反饋B.制定并實(shí)施糾正措施C.減少文件數(shù)量D.避免審計(jì)答案：B9.在CAPA管理中，以下哪項(xiàng)是常見(jiàn)的根本原因？A.完善的記錄系統(tǒng)B.缺乏培訓(xùn)C.高團(tuán)隊(duì)士氣D.有效的溝通答案：B10.在實(shí)施CAPA時(shí)，以下哪項(xiàng)是確保持續(xù)改進(jìn)的關(guān)鍵？A.忽略相關(guān)方的反饋B.定期審查和改進(jìn)C.減少文件數(shù)量D.避免審計(jì)答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.在CAPA體系中，以下哪些是實(shí)施糾正措施的關(guān)鍵步驟？A.確定問(wèn)題根本原因B.制定并實(shí)施糾正措施C.評(píng)估糾正措施的有效性D.忽略相關(guān)方的反饋答案：A,B,C2.CAPA流程中，以下哪些是常見(jiàn)的根本原因分析方法？A.5WhysB.FishboneDiagramC.ParetoAnalysisD.SWOTAnalysis答案：A,B,C3.在實(shí)施CAPA時(shí)，以下哪些是評(píng)估糾正措施有效性的關(guān)鍵？A.定期審查和驗(yàn)證B.收集數(shù)據(jù)C.僅依賴個(gè)人意見(jiàn)D.忽略相關(guān)方的反饋答案：A,B4.在CAPA管理中，以下哪些是常見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)因素？A.缺乏培訓(xùn)B.過(guò)度依賴個(gè)人經(jīng)驗(yàn)C.完善的記錄系統(tǒng)D.高團(tuán)隊(duì)士氣答案：A,B5.在CAPA體系中，以下哪些是糾正措施實(shí)施的關(guān)鍵步驟？A.制定并實(shí)施糾正措施B.確定問(wèn)題根本原因C.評(píng)估糾正措施的有效性D.忽略相關(guān)方的反饋答案：A,B,C6.在CAPA管理中，以下哪些是常見(jiàn)的根本原因？A.缺乏培訓(xùn)B.過(guò)度依賴個(gè)人經(jīng)驗(yàn)C.完善的記錄系統(tǒng)D.高團(tuán)隊(duì)士氣答案：A,B7.在實(shí)施CAPA時(shí)，以下哪些是確保持續(xù)改進(jìn)的關(guān)鍵？A.定期審查和改進(jìn)B.收集數(shù)據(jù)C.僅依賴個(gè)人意見(jiàn)D.忽略相關(guān)方的反饋答案：A,B8.在CAPA體系中，以下哪些是實(shí)施糾正措施的關(guān)鍵步驟？A.確定問(wèn)題根本原因B.制定并實(shí)施糾正措施C.評(píng)估糾正措施的有效性D.忽略相關(guān)方的反饋答案：A,B,C9.在CAPA流程中，以下哪些是常見(jiàn)的根本原因分析方法？A.5WhysB.FishboneDiagramC.ParetoAnalysisD.SWOTAnalysis答案：A,B,C10.在實(shí)施CAPA時(shí)，以下哪些是評(píng)估糾正措施有效性的關(guān)鍵？A.定期審查和驗(yàn)證B.收集數(shù)據(jù)C.僅依賴個(gè)人意見(jiàn)D.忽略相關(guān)方的反饋答案：A,B三、判斷題（每題2分，共10題）1.在CAPA體系中，確定問(wèn)題根本原因是實(shí)施糾正措施的關(guān)鍵步驟。答案：正確2.CAPA流程中，評(píng)估糾正措施的有效性是實(shí)施糾正措施之前進(jìn)行的步驟。答案：錯(cuò)誤3.在CAPA管理中，記錄保存的重要目的是確保合規(guī)性和可追溯性。答案：正確4.在CAPA體系中，5Whys是常見(jiàn)的根本原因分析方法。答案：正確5.在實(shí)施CAPA時(shí)，評(píng)估糾正措施有效性的關(guān)鍵是不需要驗(yàn)證。答案：錯(cuò)誤6.在CAPA流程中，預(yù)防措施的主要目的是解決已經(jīng)發(fā)生的問(wèn)題。答案：錯(cuò)誤7.在CAPA管理中，缺乏培訓(xùn)是常見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)因素。答案：正確8.在CAPA體系中，糾正措施實(shí)施的關(guān)鍵步驟是忽略相關(guān)方的反饋。答案：錯(cuò)誤9.在CAPA流程中，根本原因分析方法包括SWOTAnalysis。答案：錯(cuò)誤10.在實(shí)施CAPA時(shí)，確保持續(xù)改進(jìn)的關(guān)鍵是定期審查和改進(jìn)。答案：正確四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述CAPA體系中實(shí)施糾正措施的關(guān)鍵步驟。答案：實(shí)施糾正措施的關(guān)鍵步驟包括確定問(wèn)題根本原因、制定并實(shí)施糾正措施、評(píng)估糾正措施的有效性。首先，需要通過(guò)根本原因分析確定問(wèn)題的根本原因，然后制定并實(shí)施相應(yīng)的糾正措施，最后評(píng)估糾正措施的有效性，確保問(wèn)題得到解決并且不會(huì)再次發(fā)生。2.在CAPA管理中，記錄保存的重要目的是什么？答案：在CAPA管理中，記錄保存的重要目的是確保合規(guī)性和可追溯性。記錄保存有助于確保所有糾正措施和預(yù)防措施得到有效實(shí)施，并且能夠在需要時(shí)提供證據(jù)，證明組織對(duì)質(zhì)量管理的承諾和有效性。3.在實(shí)施CAPA時(shí)，評(píng)估糾正措施有效性的關(guān)鍵是什么？答案：在實(shí)施CAPA時(shí)，評(píng)估糾正措施有效性的關(guān)鍵包括定期審查和驗(yàn)證、收集數(shù)據(jù)。通過(guò)定期審查和驗(yàn)證，可以確保糾正措施得到有效實(shí)施，并且問(wèn)題得到解決。同時(shí)，收集數(shù)據(jù)有助于客觀評(píng)估糾正措施的效果，確保持續(xù)改進(jìn)。4.在CAPA體系中，常見(jiàn)的根本原因分析方法有哪些？答案：在CAPA體系中，常見(jiàn)的根本原因分析方法包括5Whys、FishboneDiagram（魚(yú)骨圖）、ParetoAnalysis（帕累托分析）。這些方法有助于深入分析問(wèn)題的根本原因，從而制定有效的糾正措施和預(yù)防措施。五、討論題（每題5分，共4題）1.在實(shí)施CAPA時(shí)，如何確保持續(xù)改進(jìn)？答案：在實(shí)施CAPA時(shí)，確保持續(xù)改進(jìn)的關(guān)鍵是定期審查和改進(jìn)。通過(guò)定期審查和改進(jìn)，可以確保糾正措施和預(yù)防措施得到有效實(shí)施，并且問(wèn)題得到解決。同時(shí)，收集數(shù)據(jù)并進(jìn)行分析，有助于客觀評(píng)估糾正措施的效果，從而進(jìn)行進(jìn)一步的改進(jìn)。2.在CAPA管理中，如何處理缺乏培訓(xùn)的風(fēng)險(xiǎn)因素？答案：在CAPA管理中，處理缺乏培訓(xùn)的風(fēng)險(xiǎn)因素需要制定并實(shí)施有效的培訓(xùn)計(jì)劃。通過(guò)培訓(xùn)，可以提高員工對(duì)CAPA體系的理解和認(rèn)識(shí)，確保他們能夠正確實(shí)施糾正措施和預(yù)防措施。同時(shí)，定期進(jìn)行培訓(xùn)和評(píng)估，可以確保培訓(xùn)效果，從而降低風(fēng)險(xiǎn)因素。3.在CAPA體系中，如何確保糾正措施的有效性？答案：在CAPA體系中，確保糾正措施的有效性需要通過(guò)定期審查和驗(yàn)證、收集數(shù)據(jù)。通過(guò)定期審查和驗(yàn)證，可以確保糾正措施得到有效實(shí)施，并且問(wèn)題得到解決。同時(shí)，收集數(shù)據(jù)有助于客觀評(píng)估糾正措施的效果，從而進(jìn)行進(jìn)一步的改進(jìn)。4.