78.30T/HNJKTechnicalspecificati2025-4-15發(fā)布2025-5-15實施河南省健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究會發(fā)布 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14組方配伍原則 25臨床功效 36膏方規(guī)范性技術(shù)要素 37質(zhì)量規(guī)范 58膏方產(chǎn)品服用方法 79服用時間 710安全健康要求 811認(rèn)證與標(biāo)準(zhǔn)使用 8本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利，本文件的發(fā)1中醫(yī)膏方生產(chǎn)加工技術(shù)規(guī)范本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了膏方的術(shù)語和定義、規(guī)范性技術(shù)要素、質(zhì)量控制、服用方法及服用時間。本標(biāo)準(zhǔn)適用于膏方生產(chǎn)加工的制備、檢驗、儲存和使用等環(huán)節(jié)。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB4806.7食品接觸用塑料材料及制品GB4806.9食品接觸用金屬材料及制品GB4806.11食品接觸用橡膠材料及制品GB5749-2022生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)T/HNJK03-2025中藥飲片生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范要求國中醫(yī)藥醫(yī)政發(fā)〔2013〕14號國中醫(yī)藥醫(yī)政發(fā)〔2013〕14號國中醫(yī)藥醫(yī)政發(fā)〔2013〕14號醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范中醫(yī)養(yǎng)生保健技術(shù)操作規(guī)范(II)膏方膏方人員培訓(xùn)基本要求3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1膏方膏方，又稱“膏滋藥”、“膏滋方”，是根據(jù)服用者的體質(zhì)狀況，中醫(yī)整體觀與辨證論治的思想，選擇單味藥或多味藥合理配伍組方，優(yōu)選藥材用水煎煮，取煎煮液濃縮，加煉蜜或糖（或轉(zhuǎn)化糖）制成的半流體制劑。主要用于滋補(bǔ)強(qiáng)身、抗衰延年、防病調(diào)理，屬于中醫(yī)中丸、散、膏、丹、酒、露、湯、錠八種劑型之一。3.2膏方分類根據(jù)地域與環(huán)境，藥材資源，人群體質(zhì)特點制作的膏方。3.2.1飲片指膏方處方中的常規(guī)藥物，是膏方藥材組成的主體部分。3.2.2素膏膏方由中草藥組成，不易發(fā)霉，四季均可服用。3.2.3葷膏膏方中含動物類藥或動物膠類藥，不宜久存，一般冬季服用。3.2.4清膏2膏方在制作過程中，藥液濃縮直至收膏，沒有加入動物藥（如胎盤、鹿鞭等）、動物膠（如阿膠、鹿角膠等）和糖類（如蜂蜜、木糖醇、冰糖、麥芽糖等）。3.2.5蜜膏膏方中加入甜味劑或糖類、蜂蜜，尤其適合年老體弱，有慢性病患者。3.2.6膠類常規(guī)膏方中阿膠、黃明膠、鹿角膠、龜板膠、鱉甲膠等的統(tǒng)稱。3.2.7貴細(xì)藥材膏方處方中較為貴重藥物（冬蟲夏草、川貝、三七等）的統(tǒng)稱。3.2.8細(xì)粉指能全部通過五號篩，并含能通過六號篩不少于95%的粉末。3.2.9輔料黃酒用于浸泡阿膠等動物膠，使之軟化，還能解除藥膠的腥膻氣味；糖類用于改善膏劑味道的作用，提高患者服藥依從性。3.2.10烊化對于黏性大的膠質(zhì)類藥物如阿膠、鹿角膠、龜板膠等，以及膏滋類藥物如飴糖、蜂蜜等，通常需要先打碎或加入適量溫開水?dāng)嚢枞芑螅倥c其他已煎好的藥液混合。3.2.11翻云頭膏體沸騰時呈現(xiàn)的“蜂窩狀”。3.2.12掛旗用攪拌棒撩起藥汁，藥汁變得濃稠起絲，直至稠厚的膏體在攪拌棒上呈片狀緩慢下落。3.2.13滴水成珠用攪拌棒趁熱蘸取少量藥汁滴入冷水中，入水的藥汁不會迅速融化散開，在水中保持的圓珠3.2.14紙無水跡用攪拌棒趁熱蘸取少量藥汁滴入紙上，液滴周圍無水跡滲出。4組方配伍原則膏方所用飲片都應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》和T/HNJK03-2025《中藥飲片生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范要求》的要求。膏方的組方原則與方劑的基本結(jié)構(gòu)一致，分為“君、臣、佐、使”，在辨證明確的前提下，應(yīng)先確定其基本治則，通過不同功效的“藥組”形成膏方中的君劑、臣劑、佐劑、使劑，也有學(xué)者稱其為“藥群組合”。君劑：一般以補(bǔ)益藥為主，針對虛證，如單純的氣、血、陰、陽虧虛，或氣血兩虛、陰陽兩虛、氣陰兩虛等復(fù)合證候而選擇治療藥物；或是針對主病主證選擇主方及藥物。臣劑：可以是輔助君劑加強(qiáng)治療作用的藥物組合，更多的是針對重要的兼病或兼證起主要治療作用的藥物組合，如針對氣虛伴血瘀兼證的活血化瘀類藥物，針對肺陰虛伴有痰熱的清化痰熱類藥物等。佐劑：主要是配合君劑、臣劑以加強(qiáng)治療作用，或直接治療次要兼證的藥物組合，如：在健脾益氣的同時配伍枳殼、陳皮等行氣類藥物，可使補(bǔ)而勿滯，或治療兼有的氣滯證；或在滋補(bǔ)藥中配3伍砂仁等醒脾類藥物，神曲等助消化類藥物，能更好地發(fā)揮補(bǔ)益藥的作用。必要時，也可起到佐制或反佐的作用。使劑：是膏方中主要起調(diào)和作用的藥物組合，如所采用的糖、蜜和大棗等果品類均具有調(diào)和方中諸藥的作用。5臨床功效膏方既有滋補(bǔ)身體的作用，又有治療和預(yù)防疾病的功效。現(xiàn)代研究表明，膏方能調(diào)節(jié)機(jī)體的免疫功能，增強(qiáng)人體抗應(yīng)激能力，清除體內(nèi)自由基，改善生理系統(tǒng)功能。5.1扶正補(bǔ)虛膏方的主要作用為扶正補(bǔ)虛，調(diào)陰陽，補(bǔ)臟腑，益氣血，助正氣，提高機(jī)體的抗邪及康復(fù)能力。扶正多用補(bǔ)虛方藥，即用滋補(bǔ)強(qiáng)壯的藥物，以補(bǔ)益人體臟腑氣、血、陰、陽之不足，改善人體虛弱狀態(tài)，治療各種虛證。膏方通常將補(bǔ)氣、補(bǔ)血、補(bǔ)陰、補(bǔ)陽四類綜合運(yùn)用于臨床。5.2調(diào)理體質(zhì)目前中國人的體質(zhì)分為平和質(zhì)、氣虛質(zhì)、陽虛質(zhì)、陰虛質(zhì)、氣郁質(zhì)、血瘀質(zhì)、痰濕質(zhì)、濕熱質(zhì)、特稟質(zhì)。體質(zhì)受先天遺傳因素和后天環(huán)境因素的影響，在生長發(fā)育過程中，往往會出現(xiàn)偏頗的狀態(tài)，這種偏頗導(dǎo)致了臟腑不協(xié)調(diào)，從而出現(xiàn)機(jī)體與心理的不適，表現(xiàn)為各種癥狀和體征，針對這種有證無病的偏頗體質(zhì)，采取辨體施膏，通過調(diào)理體質(zhì)，調(diào)整偏頗，使患者獲得健康。5.3抗衰健體中醫(yī)學(xué)認(rèn)為衰老主要是由脾胃虛弱、腎氣衰退、陰陽失調(diào)等引起，通過膏方調(diào)治可以達(dá)到調(diào)理脾腎和調(diào)整陰陽平衡的目的，從而能夠抗衰老、健體強(qiáng)身。5.4防病治病膏方可以用于治療慢性疾病，針對不同患者的病癥開具膏方防病治病，通過提高免疫功能，有助于防止疾病復(fù)發(fā)，預(yù)防外感，增強(qiáng)抵抗力。6膏方規(guī)范性技術(shù)要素6.1膏方的制備要求6.1.1場地膏方制備需配備飲片儲藏區(qū)、浸藥區(qū)、煎煮區(qū)、收膏區(qū)、分裝區(qū)、涼膏區(qū)等。6.1.2器具、儀器不銹鋼或者銅制的浸泡桶、煎煮鍋、收膏鍋、木質(zhì)或硅膠攪拌片或鏟、陶瓷罐、食品級塑料罐、包裝機(jī)。直接與膏方接觸的器具應(yīng)符合GB4806.7、GB4806.9、GB4806.11的要求。6.1.3飲片膏方中各味藥材須符合《中國藥典》或地方藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求。制膏原料的主體部分，須符合國家或地方藥品標(biāo)準(zhǔn)，避免毒性飲片的使用。一般而言，一個療程的中藥處方所需用量在10味到35味之間，約為3000g～5000g不等。6.1.4浸泡將調(diào)配復(fù)核后的飲片倒入專用浸藥容器（桶、鍋）加水浸泡，加水量為藥料的8倍～10倍，夏秋季節(jié)浸泡時間1小時～2小時，冬春季節(jié)浸泡時間可適當(dāng)延長。浸泡后應(yīng)藥無干芯。6.1.5煎煮4將泡透的飲片送入煎煮區(qū)，入鍋煎煮，煎煮2次～3次，頭汁煎煮1.5小時以上，二汁煎煮1小時6.1.6過濾合并兩次煎煮液，過100目篩網(wǎng)過濾，不得有殘留藥渣。6.1.7濃縮把過濾后的藥液重新置于潔凈的鍋內(nèi)，開始用武火加熱沸騰后改用文火，不斷攬拌至藥液呈稠糊狀的清膏。濃縮過程需注意火候，防止藥液沸騰溢出和結(jié)底。6.2輔料預(yù)加工6.2.1熬糖糖加適量水（一般白砂糖加0.5倍量水，紅糖加2倍量水，飴糖煉制時不必加水），加熱熔化，不斷攪拌，防止糊焦，待糖全部融化熬制老黃色即可。6.2.2煉制中蜜將生蜜加適量沸水煮沸，濾過，除去上浮泡沫及雜質(zhì)，一般加熱至116℃~118℃,含水量在14%～16%，相對密度為1.37kg/m3,淺黃色光澤，手捻有黏性，兩手分開時無長白絲。6.2.3膠類烊化常用的膠類有阿膠、龜甲膠、鹿角膠、鱉甲膠、黃明膠等，多用黃酒烊化。6.2.4貴細(xì)藥打粉如紫河車、羚羊角、珍珠、蛤蚧、琥珀、三七、川貝母、靈芝孢子粉、青黛等需先粉碎成細(xì)粉再加入清膏中。6.2.5貴細(xì)藥另煎如人參類（人參、紅參、西洋參等）、冬蟲夏草、海龍、海馬、鹿茸、楓斗、西紅花等用小鍋另行浸泡、煎煮各兩次，合并煎液，過濾。待濃縮時直接兌入濃縮的藥液中。6.2.6收膏濃縮后的藥汁現(xiàn)翻云頭，在竹片（或鏟片）上掛旗或滴水成珠或紙無水跡，除去上浮泡沫過濾至干燥、潔凈的容器中。6.2.7灌裝盛膏容器需清洗后再經(jīng)消毒烘干涼透后才能備用，或?qū)局坪玫母喾匠脽峒尤敫喾桨b機(jī)包裝。盛放膏方成品的容器首選廣口的陶瓷罐、玻璃瓶、塑料罐等；或用自動分裝機(jī)灌裝至真空塑料包裝袋。6.2.8涼膏使用大容量容器包裝者，盛膏后及時進(jìn)入涼膏間自然放涼，涼膏時間宜控制在12小時以上，涼透后加蓋。涼膏區(qū)溫度宜控制在20℃以下，濕度宜控制在45%～65%；適當(dāng)增加紫外線消毒燈配置，并定期消毒。6.2.9貼簽在容器外貼上印有患者姓名、科室、制作日期等信息的標(biāo)簽。6.2.10貯存膏方貯存室溫度宜控制在20℃以下，濕度宜控制在40%～60%；適當(dāng)配置紫外線消毒燈。6.2.11發(fā)膏5發(fā)貨時，憑患者取藥單，仔細(xì)核對患者姓名、制作日期、電話等信息，核對無誤后經(jīng)患者簽名，蓋章后方可發(fā)藥，并交代膏方的服用、保存及注意事項，按質(zhì)量信息反饋制度做好相關(guān)記錄。6.2.12生產(chǎn)加工示意圖應(yīng)符合表1的規(guī)定表1示意圖7質(zhì)量規(guī)范7.1質(zhì)量要求膏方在生產(chǎn)與貯藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定：中藥飲片按各品種規(guī)定的方法煎煮，濾過，濾液濃縮至規(guī)定的相對密度，即得清膏。如需加入藥粉，除另有規(guī)定外，一般應(yīng)加入過100目篩的中藥細(xì)粉。清膏按規(guī)定量加入煉蜜或糖（或轉(zhuǎn)化糖）收膏；若需加藥材細(xì)粉，待冷卻后加入，攪拌混勻。除另有規(guī)定外，加煉蜜或糖（或轉(zhuǎn)化糖）的量，一般不超過清膏量的3倍。煎膏劑應(yīng)無焦臭、異味，無糖的結(jié)晶析出。煎膏劑應(yīng)密封，置陰涼處貯存。煎煮、沉淀、濃縮、收膏的加工容器具要一用一清洗，符合衛(wèi)生學(xué)要求，避免加工過程中交叉污染。7.2質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及衛(wèi)生要求6外觀性狀：膏方為半固體狀態(tài)，表面應(yīng)質(zhì)地細(xì)膩、黑潤，光澤晶瑩，色黑如漆，光亮如鏡，稠度適宜，表面無浮沫，無酸敗和霉變，且無糖的結(jié)晶析出（即無“返砂”現(xiàn)象）?？诟谢瑵櫍肟诓坏脟L出固體顆粒（加入核桃、芝麻等打粉入膏的除外）。相對密度：市售膏劑應(yīng)該規(guī)定有相對密度，并按藥典標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測。清膏的相對密度在1.12-1.20，其他膏方的相對密度范圍為1.30～1.45。凡加中藥細(xì)粉的煎膏劑，不再檢查相對密度。不溶物測定：取供試品5g，加熱水200mL，攪拌使溶化，放置3min后觀察，不得有焦屑等異物（微量細(xì)小纖維、顆粒不在此限）。加藥材細(xì)粉的煎膏劑，應(yīng)在未加入藥粉前檢查，符合規(guī)定后方可加入藥粉。加入藥粉后不再檢查不溶物。裝量檢測：裝量按照藥典裝量檢查法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。標(biāo)示裝量不大于500g（mL）者，標(biāo)示裝量以重量計者采用重量法進(jìn)行檢測，標(biāo)示裝量以容量計者采用容量法進(jìn)行檢測，裝量應(yīng)符合表2規(guī)定。標(biāo)準(zhǔn)裝量固體、半固體、液體黏稠液體（容量法）平均裝量每個容器裝量平均裝量每個容器裝量不少于標(biāo)示裝量不少于標(biāo)示裝量的93%不少于標(biāo)示裝量的90%不少于標(biāo)示裝量的85%不少于標(biāo)示裝量不少于標(biāo)示裝量的95%不少于標(biāo)示裝量的95%不少于標(biāo)示裝量的90%不少于標(biāo)示裝量不少于標(biāo)示裝量的97%不少于標(biāo)示裝量的95%不少于標(biāo)示裝量的93%7.3感官指標(biāo)應(yīng)符合表4的規(guī)定表4感官指標(biāo)色澤具有該產(chǎn)品應(yīng)有的色澤，色澤正常組織形態(tài)固體、半固體、液體狀態(tài)滋味和氣味具有產(chǎn)品特有的混合氣味和滋味，味甜，無異味雜質(zhì)無可見外來雜質(zhì)7.4理化指標(biāo)應(yīng)符合表5的規(guī)定。表5理化指標(biāo)項目水分/(g/100g)≤鉛(以Pb計)/(mg/kg)≤50.00.3總砷(以As計)/(mg/kg)≤0.3總汞c(Hg)/(mg/kg)0.3按GB/T5009.17規(guī)定的方法測定黃曲霉毒素B1/(μg/kg)≤3.077.5微生物限量應(yīng)符合表6的規(guī)定。表6微生物指標(biāo)采樣方案及限量菌落總數(shù)b/(CFU/g或mL)≤GB4789.2霉菌和酵母(CFU/g或mL)≤GB4789.15致病菌（沙門氏菌、金黃色葡萄球菌）≤不得檢出GB4789.10大腸桿菌(MPN/g或mL)≤不得檢出GB4789.3MPN計數(shù)法注1：樣品的采樣及處理按GB4789.1執(zhí)行。7.6衛(wèi)生要求7.7質(zhì)量控制7.7.1性狀色黑如漆，光亮如鏡；嗅聞時，應(yīng)無焦味、異味，及無糖結(jié)晶析出。7.7.2相對密度值取本品10g，精密稱定，加水約3倍，精密稱定，混勻，作為供試品溶液。照《中國藥典》相對密度測定法（通則0601）測定，相對密度值應(yīng)不低于1.22g/mL。若需加入藥粉，在加入前進(jìn)行檢查，加入后則無需再檢查相對密度值。7.7.3裝量每個容器裝量不少于標(biāo)示裝量的97%，平均裝量不少于標(biāo)示裝量。7.7.4不溶物取供試品5g，加熱水200mL，攪拌使溶化，放置3分鐘后觀察，不得有焦屑等異物；若需加入藥粉，在加入前進(jìn)行檢查，加入后則無需再檢查不溶物。8膏方產(chǎn)品服用方法8.1沖服取一湯匙膏方置于杯（碗）中，沖入90℃左右的開水，調(diào)勻溶解后服用。少數(shù)有特殊需要者，也可按醫(yī)囑用溫?zé)岬狞S酒沖服。8.2調(diào)服用適當(dāng)?shù)臏幓蜻m量黃酒等，隔水燉熱，調(diào)和均勻服下。主要用于一些膠劑，如阿膠、鹿角膠等的研細(xì)末。8.3含服將膏方含在口中慢慢溶化后，咽下膏汁。9服用時間9.1餐前常規(guī)情況下及病在下焦適宜，宜在餐前服用，每日1次～2次。89.2餐后病在上焦適宜，餐前服用因空腹而自覺胃腸不適者，宜餐后30min～90min內(nèi)服用。9.3睡前補(bǔ)心脾、安心神、鎮(zhèn)靜安眠類膏方，宜在睡前15min～30min服用。9.4空腹服滋膩補(bǔ)益藥，宜空腹服，如空腹服用腸胃有不適感，可以改在半饑半飽時服用。10