2025年藥物I期臨床試驗管理指導原則及新修訂SOP和制度考試試卷一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個最佳答案，請將正確選項字母涂黑）1.2025版《藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導原則》首次明確將以下哪項列為“關鍵安全信號”必須24小時內報告？A.受試者ALT升高2×ULNB.受試者QTcF>480ms且較基線增加>60msC.受試者收縮壓一過性升高至140mmHgD.受試者出現(xiàn)輕度腹瀉答案：B2.新修訂SOPQC202501規(guī)定，生物樣本超溫（>–60℃）累計時間不得超過多少分鐘方可繼續(xù)保存？A.15minB.30minC.45minD.60min答案：B3.制度GMP202507要求，Ⅰ期病房急救車中阿托品注射液的最小庫存量為：A.5支（0.5mg/支）B.10支C.15支D.20支答案：B4.關于新引入的“電子知情持續(xù)確認”流程，下列哪項描述正確？A.每24小時系統(tǒng)自動推送一次確認請求B.僅在試驗用藥品給藥前確認一次C.受試者可用短信回復“1”完成確認D.確認記錄無需同步至eCRF答案：A5.2025版指導原則將首次人體試驗（FIH）最大推薦起始劑量（MRSD）計算時采用的HED換算系數(shù)修訂為：A.0.01B.0.02C.0.03D.0.05答案：C6.新制度要求，試驗用藥品在Ⅰ期病房內的儲存溫度記錄頻率為：A.每4小時一次B.每6小時一次C.每8小時一次D.每12小時一次答案：A7.SOPAE202504規(guī)定，對于可疑且非預期嚴重不良反應（SUSAR）的隨訪報告時限為：A.首次報告后7天B.首次報告后15天C.首次報告后30天D.首次報告后45天答案：B8.2025版新增“受試者權益官”（SEP）必須由哪一部門獨立任命？A.藥物臨床試驗機構辦公室B.倫理委員會C.申辦者醫(yī)學部D.國家藥監(jiān)局核查中心答案：B9.制度TEC202512規(guī)定，試驗用藥品運輸箱在途溫度記錄器校準周期為：A.每季度B.每半年C.每年D.每兩年答案：B10.新修訂SOP要求，Ⅰ期試驗方案偏離（PD）分級中，屬于“重大”的是：A.受試者餐后1小時服藥B.漏采一次PK血樣C.未按隨機表給藥D.受試者遲到30分鐘入住答案：C11.2025版指導原則將“哨兵劑量”間隔時間縮短至：A.15minB.30minC.45minD.60min答案：B12.制度ETH202509首次提出，倫理委員會對Ⅰ期試驗的“動態(tài)持續(xù)審查”周期為：A.每月B.每2月C.每季度D.每半年答案：C13.SOPLAB202506規(guī)定，血樣離心后至冷凍保存的最長允許間隔時間為：A.30minB.45minC.60minD.90min答案：C14.新制度要求，Ⅰ期病房必須配備的除顫儀能量輸出范圍為：A.50–200JB.100–360JC.150–270JD.200–300J答案：B15.2025版對“微劑量”試驗定義為單次給藥劑量≤：A.10μgB.50μgC.100μgD.200μg答案：C16.SOPIMP202503規(guī)定，試驗用藥品開封后剩余部分銷毀時限為：A.24hB.48hC.72hD.7天答案：B17.制度DATA202515要求，eSource系統(tǒng)必須實現(xiàn)“雙份同時采集”的數(shù)據(jù)字段為：A.生命體征B.不良事件開始日期C.給藥時間D.受試者身高答案：C18.2025版新增“受試者補償保險”最低保額為：A.50萬元/人B.100萬元/人C.200萬元/人D.500萬元/人答案：B19.SOPRAND202508規(guī)定，動態(tài)隨機化系統(tǒng)中“塊長”最大值不得超過：A.2B.4C.6D.8答案：B20.新制度要求，Ⅰ期病房急救演練頻次為：A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次答案：A21.2025版指導原則將“藥物藥物相互作用”子研究提前至：A.單次遞增劑量（SAD）完成后B.多次遞增劑量（MAD）完成后C.食物影響研究完成后D.Ⅰ期試驗結束后答案：A22.SOPECG202505規(guī)定，12導聯(lián)ECG采集前受試者靜息時間至少：A.2minB.5minC.10minD.15min答案：B23.制度ARCH202518要求，Ⅰ期試驗電子原始數(shù)據(jù)保存期限為：A.5年B.10年C.15年D.永久答案：D24.2025版對“生物類似藥Ⅰ期”等效界值設定為：A.80–125%B.90–111%C.95–105%D.85–115%答案：B25.SOPVITAL202502規(guī)定，血壓測量應取坐位，袖帶與心臟水平差異不得超過：A.1cmB.2cmC.3cmD.5cm答案：B26.新制度要求，申辦者應在Ⅰ期試驗結束后多少天內提交“早期安全性總結”？A.15天B.30天C.60天D.90天答案：B27.2025版指導原則將“免疫原性采樣點”擴展至：A.給藥前、給藥后24hB.給藥前、給藥后72hC.給藥前、給藥后7天、30天D.給藥前、給藥后24h、7天、30天、90天答案：D28.SOPPHARM202510規(guī)定，試驗用藥品在病房冰箱內允許的最大偏離溫度為：A.±1℃B.±2℃C.±3℃D.±5℃答案：B29.制度TRAIN202514要求，新入職研究護士必須在入職后多少天內完成Ⅰ級GCP再培訓？A.7天B.15天C.30天D.45天答案：C30.2025版首次提出，對“AI輔助劑量預測”算法必須進行：A.倫理審批B.算法備案C.代碼開源D.第三方驗證答案：D二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題共用五個備選答案，每題一個最佳答案，備選答案可重復選用）【31–35】備選答案A.15minB.30minC.45minD.60minE.120min31.新制度規(guī)定，給藥后受試者需在監(jiān)護床上觀察至少答案：B32.生物樣本從采集到放入–20℃冰箱的時間不得超過答案：C33.急救車藥品清點周期為答案：D34.倫理委員會緊急會議召集時限為答案：A35.試驗用藥品稀釋后室溫放置不得超過答案：A【36–40】備選答案A.0.5×ULNB.1×ULNC.2×ULND.3×ULNE.5×ULN36.2025版將“停藥肝酶閾值”設定為ALT>答案：D37.新制度要求，肌酐清除率<___ml/min的受試者需排除答案：B38.血小板低于___需立即報告重大安全性事件答案：E39.中性粒細胞低于___需啟動感染風險評估答案：C40.總膽紅素>___時禁止繼續(xù)給藥答案：D【41–45】備選答案A.申辦者B.研究者C.倫理委員會D.合同研究組織（CRO）E.國家藥監(jiān)局41.對SUSAR進行因果關系評估的首要責任方是答案：B42.試驗用藥品召回的最終決定權屬于答案：A43.對Ⅰ期病房硬件進行認證的主體是答案：E44.受試者補償金發(fā)放標準的審批方是答案：C45.數(shù)據(jù)管理計劃（DMP）的批準方是答案：A【46–50】備選答案A.紅色B.黃色C.藍色D.綠色E.橙色46.新制度規(guī)定，試驗用藥品冷鏈箱外貼“在途合格”標簽顏色為答案：D47.超溫報警標簽顏色為答案：A48.已開封未使用藥品存放區(qū)域標識顏色為答案：B49.醫(yī)療廢物銳器盒標簽顏色為答案：A50.受試者腕帶二維碼底色為答案：C三、判斷題（每題1分，共20分。正確打“√”，錯誤打“×”）51.2025版允許在Ⅰ期試驗中使用去中心化遠程知情。答案：√52.新制度規(guī)定，受試者可在給藥后24h內自行離開Ⅰ期病房。答案：×53.SOP要求，所有PK血樣必須采集空腹狀態(tài)。答案：×54.2025版首次將“受試者心理健康評估”納入篩選流程。答案：√55.制度允許使用AI語音轉寫代替人工記錄合并用藥。答案：×56.新修訂SOP規(guī)定，女性受試者妊娠試驗必須采用血清βhCG。答案：√57.2025版將“哨兵劑量”觀察時間從2h縮短至1h。答案：×58.制度IMP202503允許試驗用藥品在護士站臨時存放2h。答案：√59.新制度要求，所有Ⅰ期試驗必須設置數(shù)據(jù)安全監(jiān)察委員會（DMC）。答案：×60.2025版規(guī)定，電子知情過程必須采用區(qū)塊鏈存證。答案：√61.SOP要求，試驗用藥品運輸箱內必須放置兩臺溫度記錄器互為備份。答案：√62.新制度允許使用指尖血代替靜脈血進行全部PK檢測。答案：×63.2025版將“免疫原性”列為Ⅰ期試驗必檢項目。答案：√64.制度ARCH202518要求紙質知情同意書掃描分辨率≥300dpi。答案：√65.新制度規(guī)定，受試者補償可一次性現(xiàn)金發(fā)放。答案：×66.2025版允許申辦者直接修改eCRF數(shù)據(jù)無需研究者確認。答案：×67.SOP要求，Ⅰ期病房必須配備呼氣末二氧化碳監(jiān)測儀。答案：√68.新制度規(guī)定，方案偏離分級由倫理委員會最終裁定。答案：×69.2025版將“藥物濫用史”排除標準統(tǒng)一為過去1年內。答案：√70.制度TRAIN202514要求，所有研究人員每年必須完成心肺復蘇（CPR）實操考核。答案：√四、填空題（每空1分，共20分）71.2025版指導原則將首次人體試驗（FIH）的哨兵劑量組人數(shù)限定為______人。答案：172.新制度規(guī)定，試驗用藥品在病房冰箱內的溫度記錄間隔為______分鐘。答案：1573.SOP要求，PK血樣離心溫度應控制在______℃。答案：2–874.2025版將“微劑量”定義為≤______μg。答案：10075.制度ETH202509要求，倫理委員會應在收到修正案后______個工作日內完成審查。答案：1076.新修訂SOP規(guī)定，受試者退出試驗后其數(shù)據(jù)保存期限為______年。答案：永久77.2025版將QTcF>______ms列為停藥標準。答案：50078.SOP要求，急救車腎上腺素注射液庫存量不得少于______支。答案：1079.制度IMP202503規(guī)定，試驗用藥品復溶后應在______小時內使用。答案：480.新制度要求，Ⅰ期病房每______張床位必須配備1臺除顫儀。答案：1081.2025版將“食物影響”研究放在______期進行。答案：Ⅰ82.SOP規(guī)定，女性受試者妊娠試驗血清βhCG靈敏度應≤______mIU/ml。答案：583.制度DATA202515要求，數(shù)據(jù)備份必須采用______地______中心模式。答案：兩、三84.2025版將“免疫原性”采樣點擴展至給藥后______天。答案：9085.SOP要求，試驗用藥品運輸箱外必須貼有______色合格標簽。答案：綠86.新制度規(guī)定，受試者補償發(fā)放必須通過______賬戶。答案：銀行實名87.2025版將“藥物藥物相互作用”子研究提前至______完成后。答案：SAD88.SOP要求，Ⅰ期病房急救演練必須每______月進行一次。答案：189.制度ARCH202518要求，電子數(shù)據(jù)應采用______格式長期保存。答案：PDF/A390.2025版將“AI輔助劑量預測”算法驗證報告提交至______備案。答案：國家藥監(jiān)局五、簡答題（每題5分，共30分）91.簡述2025版對“電子知情持續(xù)確認”流程的核心要求。答案：①系統(tǒng)每日自動推送確認請求；②受試者需用雙因素認證（指紋+短信碼）確認；③確認記錄實時寫入?yún)^(qū)塊鏈；④未在24h內確認者自動觸發(fā)電話隨訪；⑤所有記錄同步至eCRF并鎖定，任何人不得修改。92.列出新版SOP中試驗用藥品在病房內的“五重溫度監(jiān)控”體系。答案：①冰箱內置探頭；②外置獨立記錄儀；③護士手持紅外槍每日兩次抽檢；④冷鏈箱二次回傳數(shù)據(jù)；⑤云端AI異常預警。93.說明2025版對“微劑量”試驗輻射劑量的上限要求及評估方法。答案：上限≤1mSv；采用ICRP60號出版物組織權重因子計算有效劑量；需提交放射性同位素衰變曲線及全身計數(shù)器驗證報告；倫理必須單獨審批。94.概括新制度對“受試者權益官”（SEP）的資質與職責。答案：資質：心理學/法學/醫(yī)學本科以上，GCP證書，3年臨床試驗倫理經驗；職責：獨立接待受試者投訴、24h內調查反饋、每季度向倫理委員會提交權益報告、有權叫停涉嫌損害受試者權益的操作。95.闡述2025版對“AI輔助劑量預測”算法的驗證流程。答案：①數(shù)據(jù)集需≥30個已完成的FIH試驗；②采用留一法交叉驗證；③預測誤差（MPE）在±20%內；④外部獨立數(shù)據(jù)集驗證；⑤提交算法代碼、訓練日志、風險分析報告至國家藥監(jiān)局；⑥現(xiàn)場核查