藥店藥品安全管理培訓(xùn)考試題庫(kù)為提升藥店從業(yè)人員藥品安全管理能力，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）及相關(guān)法規(guī)，特編制本考試題庫(kù)，涵蓋單選、多選、判斷、簡(jiǎn)答四類題型，助力培訓(xùn)考核與知識(shí)鞏固。一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）每題僅有1個(gè)正確答案，請(qǐng)將選項(xiàng)填入括號(hào)內(nèi)。1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的核心合規(guī)依據(jù)是（）。A.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）B.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》D.《藥品注冊(cè)管理辦法》答案：A解析：GSP針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程（采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售等）制定質(zhì)量要求，是藥店合規(guī)經(jīng)營(yíng)的核心準(zhǔn)則；GMP針對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理規(guī)定側(cè)重醫(yī)療單位藥事管理，注冊(cè)辦法側(cè)重藥品上市審批。2.藥店陰涼庫(kù)的溫度控制要求是（）。A.0-10℃B.不超過(guò)20℃C.2-8℃D.10-30℃答案：B解析：藥品儲(chǔ)存溫度分類：常溫庫(kù)（10-30℃）、陰涼庫(kù)（≤20℃）、冷庫(kù)（2-8℃），需根據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)標(biāo)注的儲(chǔ)存條件存放。3.藥品驗(yàn)收時(shí)，需重點(diǎn)檢查的關(guān)鍵信息不包括（）。A.藥品批號(hào)與有效期B.包裝完整性與標(biāo)識(shí)清晰度C.生產(chǎn)廠家的營(yíng)銷費(fèi)用D.藥品外觀性狀（如變色、潮解）答案：C解析：驗(yàn)收聚焦藥品質(zhì)量相關(guān)信息（批號(hào)、效期、包裝、外觀），營(yíng)銷費(fèi)用與藥品質(zhì)量無(wú)關(guān)，不屬于驗(yàn)收范疇。4.以下屬于處方藥的銷售要求的是（）。A.可無(wú)處方直接銷售B.需執(zhí)業(yè)藥師審核處方后銷售C.可由普通店員推薦銷售D.包裝上需標(biāo)注“OTC”標(biāo)識(shí)答案：B解析：處方藥（Rx）需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可銷售；OTC（非處方藥）可自行購(gòu)買，包裝標(biāo)注“OTC”。5.藥品不良反應(yīng)（ADR）的報(bào)告主體不包括（）。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（藥店）C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品消費(fèi)者（患者）答案：D解析：根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）需主動(dòng)報(bào)告ADR；患者可反饋但非法定報(bào)告主體（鼓勵(lì)患者報(bào)告）。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）每題有2個(gè)及以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分。1.特殊管理藥品包含以下哪些類別？（）A.麻醉藥品B.精神藥品（第一類、第二類）C.醫(yī)療用毒性藥品D.含麻黃堿類復(fù)方制劑（非特殊管理，但需嚴(yán)格管控）答案：ABC解析：特殊管理藥品為麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品（“麻、精、毒、放”）；含麻黃堿類復(fù)方制劑屬于“雙軌制”處方藥，需登記銷售，但不屬于特殊管理藥品。2.藥品養(yǎng)護(hù)工作的核心內(nèi)容包括（）。A.儲(chǔ)存環(huán)境溫濕度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)與調(diào)控B.定期對(duì)藥品外觀、批號(hào)、效期進(jìn)行檢查C.對(duì)近效期藥品建立預(yù)警機(jī)制（如“三個(gè)月預(yù)警”）D.直接參與藥品銷售促銷活動(dòng)答案：ABC解析：養(yǎng)護(hù)圍繞藥品質(zhì)量保障，包括溫濕度管理、外觀/效期檢查、效期預(yù)警；促銷活動(dòng)屬于銷售環(huán)節(jié)，與養(yǎng)護(hù)職責(zé)無(wú)關(guān)。3.以下哪些情形的藥品應(yīng)判定為“不合格藥品”？（）A.超過(guò)有效期（劣藥）B.包裝破損導(dǎo)致藥品暴露污染C.標(biāo)簽?zāi)：裏o(wú)法辨認(rèn)藥品信息D.藥品外觀變色、結(jié)塊（性狀異常）答案：ABCD解析：過(guò)期藥品、包裝破損污染、標(biāo)簽不清、性狀異常均存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，不符合銷售要求，需按不合格品處理。4.藥店實(shí)施GSP的關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括（）。A.人員資質(zhì)管理（如執(zhí)業(yè)藥師配備）B.藥品采購(gòu)渠道合規(guī)性（從合法企業(yè)采購(gòu)）C.儲(chǔ)存與運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量控制（溫濕度、避光等）D.銷售環(huán)節(jié)的處方審核與用藥指導(dǎo)答案：ABCD解析：GSP覆蓋“人、機(jī)、料、法、環(huán)”全流程，人員資質(zhì)、采購(gòu)合規(guī)、儲(chǔ)存運(yùn)輸、銷售管理均為核心環(huán)節(jié)。三、判斷題（每題2分，共20分）請(qǐng)判斷下列表述是否正確，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”。1.拆零銷售藥品時(shí)，可直接用手抓取藥品放入拆零包裝。（）答案：×解析：拆零藥品需使用藥匙、鑷子等工具，避免手部直接接觸藥品，防止污染或交叉污染。2.藥品有效期標(biāo)注為“2025/12”，表示該藥品可使用至2025年12月31日。（）答案：√解析：有效期標(biāo)注到月的，為當(dāng)月最后一天；標(biāo)注到日的，為當(dāng)日。如“2025/12”指可用至2025年12月31日，“2025/12/31”指可用至2025年12月31日。3.藥店可銷售過(guò)期藥品，只要提前告知顧客“藥品已過(guò)期，使用風(fēng)險(xiǎn)自擔(dān)”。（）答案：×解析：過(guò)期藥品屬于劣藥（《藥品管理法》規(guī)定），嚴(yán)禁銷售，無(wú)論是否告知顧客。4.中藥材與中藥飲片可存放在同一庫(kù)區(qū)，無(wú)需分區(qū)管理。（）答案：×解析：中藥材（如原藥材）與中藥飲片（加工后）性質(zhì)、儲(chǔ)存要求不同，需分庫(kù)或分區(qū)儲(chǔ)存，防止混淆、串味或交叉污染。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）請(qǐng)結(jié)合法規(guī)要求與實(shí)操經(jīng)驗(yàn)，簡(jiǎn)要回答下列問(wèn)題。1.簡(jiǎn)述藥店收到藥品質(zhì)量投訴后的處理流程。參考答案：①暫停銷售，封存藥品：立即停止涉事藥品的銷售，將同批次藥品封存，防止風(fēng)險(xiǎn)擴(kuò)大；②記錄投訴信息：詳細(xì)記錄投訴人姓名、聯(lián)系方式、藥品名稱、批號(hào)、問(wèn)題描述（如外觀異常、服用后不適等）；③內(nèi)部追溯調(diào)查：調(diào)取該藥品的采購(gòu)訂單、驗(yàn)收記錄、儲(chǔ)存溫濕度記錄、銷售記錄，排查質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)（如驗(yàn)收是否合格、儲(chǔ)存是否合規(guī)、銷售是否規(guī)范）；④聯(lián)系上游核實(shí)：將問(wèn)題反饋給藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商，要求協(xié)助調(diào)查（如提供出廠檢驗(yàn)報(bào)告、同批次質(zhì)量情況）；⑤合規(guī)處置問(wèn)題藥品：根據(jù)調(diào)查結(jié)果，若確屬質(zhì)量問(wèn)題，按規(guī)定啟動(dòng)退換貨、召回程序，或報(bào)告藥品監(jiān)管部門；⑥反饋與改進(jìn)：將處理結(jié)果反饋投訴人，總結(jié)問(wèn)題根源（如儲(chǔ)存失誤、驗(yàn)收疏漏），優(yōu)化內(nèi)部管理流程（如加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)、培訓(xùn)員工）。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施GSP的核心目標(biāo)是什么？參考答案：GSP的核心目標(biāo)是保障藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量安全，具體體現(xiàn)為：確保藥品從“采購(gòu)→驗(yàn)收→儲(chǔ)存→養(yǎng)護(hù)→銷售→運(yùn)輸”全鏈條符合質(zhì)量要求，防止藥品因儲(chǔ)存不當(dāng)（如溫濕度超標(biāo)）、驗(yàn)收疏漏（如接收劣藥）、銷售違規(guī)（如賣過(guò)期藥）等環(huán)節(jié)出現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；避免藥品污染、混淆、變質(zhì)（如中藥材與西藥混放導(dǎo)致串味，拆零操作不規(guī)范導(dǎo)致污染）；實(shí)現(xiàn)藥品“安全、有效、可追溯”，通過(guò)記錄管理（如采購(gòu)記