《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請將正確選項(xiàng)字母填入括號內(nèi)）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施的質(zhì)量管理制度中，不包括下列哪一項(xiàng)（）A.藥品追溯制度B.藥品召回制度C.藥品廣告審查制度D.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度答案：C解析：廣告審查屬于市場監(jiān)督管理部門職責(zé)，不屬于企業(yè)必須建立的質(zhì)量管理制度范疇。2.藥品批發(fā)企業(yè)對銷后退回藥品的驗(yàn)收，下列做法正確的是（）A.直接入庫，待月底統(tǒng)一驗(yàn)收B.由倉儲(chǔ)部單獨(dú)驗(yàn)收，質(zhì)量管理部門抽查C.質(zhì)量管理部門逐批檢查，必要時(shí)檢驗(yàn)D.退貨單位已提供檢驗(yàn)報(bào)告即可免驗(yàn)答案：C解析：辦法第三十七條明確要求銷后退回藥品應(yīng)由質(zhì)量管理部門逐批檢查，必要時(shí)抽樣檢驗(yàn)，確保質(zhì)量可控。3.藥品零售連鎖企業(yè)總部對所屬門店的質(zhì)量管理職責(zé)，下列說法錯(cuò)誤的是（）A.統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送B.統(tǒng)一計(jì)算機(jī)系統(tǒng)C.門店可自主變更經(jīng)營范圍D.統(tǒng)一培訓(xùn)、統(tǒng)一質(zhì)量管理體系答案：C解析：門店變更經(jīng)營范圍須由總部審核并報(bào)藥監(jiān)部門備案，不得擅自變更。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，下列哪項(xiàng)不屬于《辦法》規(guī)定的必備條件（）A.取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》B.制劑品種在省級藥監(jiān)部門備案C.制劑標(biāo)簽印有“本制劑僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”字樣D.制劑可在本醫(yī)聯(lián)體內(nèi)部調(diào)劑使用無需審批答案：D解析：醫(yī)聯(lián)體內(nèi)部調(diào)劑仍需按《辦法》第五十二條向省級藥監(jiān)部門提出調(diào)劑申請，經(jīng)批準(zhǔn)后方可使用。5.藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施藥品追溯時(shí)，追溯數(shù)據(jù)保存期限至少為（）A.藥品有效期后1年B.藥品有效期后2年C.藥品有效期后3年D.永久保存答案：C解析：辦法第二十九條明確追溯數(shù)據(jù)保存不少于藥品有效期后三年，且不少于五年。6.對疫苗配送企業(yè)的專項(xiàng)要求，下列錯(cuò)誤的是（）A.應(yīng)具備28℃全程冷鏈能力B.配送記錄應(yīng)保存至疫苗有效期后五年C.可委托第三方運(yùn)輸，但須簽訂質(zhì)量協(xié)議D.配送車輛可臨時(shí)改裝，無需驗(yàn)證答案：D解析：疫苗運(yùn)輸工具須經(jīng)過驗(yàn)證并定期再驗(yàn)證，臨時(shí)改裝不符合《辦法》第四十三條要求。7.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)假藥，必須采取的首要措施是（）A.立即停售、封存B.報(bào)告衛(wèi)生健康部門C.通知供應(yīng)商D.發(fā)布召回公告答案：A解析：辦法第三十五條強(qiáng)調(diào)“立即停售、封存”是控制風(fēng)險(xiǎn)的首要步驟，后續(xù)再報(bào)告、召回。8.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，下列做法正確的是（）A.暫停銷售處方藥B.由店長代簽處方C.顧客自持處方拍照留存即可售藥D.可銷售單軌制處方藥答案：A解析：辦法第四十七條明確執(zhí)業(yè)藥師不在崗應(yīng)掛牌告知并停止銷售處方藥。9.藥品批發(fā)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對銷后退回藥品的審核，系統(tǒng)應(yīng)自動(dòng)比對的項(xiàng)目不包括（）A.批號、數(shù)量B.退貨單位原銷售記錄C.儲(chǔ)存溫度記錄D.退貨單位財(cái)務(wù)信用等級答案：D解析：財(cái)務(wù)信用等級不屬于質(zhì)量追溯必要信息，無需系統(tǒng)自動(dòng)比對。10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，報(bào)告時(shí)限為發(fā)現(xiàn)之日起（）A.7日內(nèi)B.15日內(nèi)C.30日內(nèi)D.60日內(nèi)答案：B解析：辦法第五十八條明確15日內(nèi)通過國家監(jiān)測系統(tǒng)報(bào)告，死亡病例立即報(bào)告。11.藥品零售連鎖企業(yè)總部對冷鏈藥品的運(yùn)輸，下列做法正確的是（）A.夏季高溫可暫停運(yùn)輸B.使用經(jīng)驗(yàn)證的保溫箱，全程記錄溫度C.運(yùn)輸記錄只需門店簽字D.運(yùn)輸途中溫度超標(biāo)可繼續(xù)配送答案：B解析：冷鏈運(yùn)輸須經(jīng)驗(yàn)證，溫度自動(dòng)記錄，超標(biāo)須立即啟動(dòng)偏差處理。12.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人發(fā)生變更，企業(yè)應(yīng)在多少個(gè)工作日內(nèi)向藥監(jiān)部門報(bào)告（）A.5B.7C.10D.30答案：C解析：辦法第二十條要求變更后10個(gè)工作日內(nèi)書面報(bào)告。13.藥品上市許可持有人委托銷售，下列說法正確的是（）A.可委托任何具有藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)B.須簽訂質(zhì)量協(xié)議并對外公示C.委托方無需審核受托方質(zhì)量體系D.受托方可再次轉(zhuǎn)委托答案：B解析：辦法第十二條要求簽訂質(zhì)量協(xié)議并在網(wǎng)站公示，受托方不得再次轉(zhuǎn)委托。14.藥品零售企業(yè)陳列藥品，下列做法錯(cuò)誤的是（）A.處方藥與非處方藥分區(qū)B.外用藥品單獨(dú)區(qū)域C.冷藏藥品放置開放式冷柜D.危險(xiǎn)品不得陳列，須專柜加鎖答案：C解析：冷藏藥品須置于密閉冷柜，溫度持續(xù)符合說明書要求，開放式冷柜溫度波動(dòng)大。15.藥品批發(fā)企業(yè)對供貨單位銷售人員資格審核，下列哪項(xiàng)不必查驗(yàn)原件（）A.身份證B.授權(quán)書C.勞動(dòng)合同D.學(xué)歷證書答案：D解析：學(xué)歷證書與銷售人員資格無直接關(guān)聯(lián)，無需查驗(yàn)。16.藥品追溯碼“一物一碼”是指（）A.同一批藥品一個(gè)碼B.最小銷售單元一個(gè)碼C.運(yùn)輸箱一個(gè)碼D.托盤一個(gè)碼答案：B解析：辦法第二十八條明確最小銷售單元賦碼，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)追溯。17.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品驗(yàn)收記錄保存期限至少為（）A.1年B.2年C.3年D.超過藥品有效期1年答案：D解析：辦法第五十四條要求超過有效期1年，且不少于3年。18.藥品經(jīng)營企業(yè)年度自查報(bào)告提交截止時(shí)間為每年（）A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B解析：辦法第十九條明確3月31日前通過系統(tǒng)提交上年度自查報(bào)告。19.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所面積（不含倉庫）在縣級以上城市不得少于（）A.40㎡B.60㎡C.80㎡D.100㎡答案：B解析：辦法第四十五條設(shè)定最低60㎡，設(shè)區(qū)的市級可適當(dāng)提高。20.藥品批發(fā)企業(yè)冷庫容積不得少于（）A.20m3B.50m3C.100m3D.200m3答案：B解析：辦法附件2設(shè)施設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)明確最低50m3。21.藥品上市許可持有人對網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺的管理，下列做法錯(cuò)誤的是（）A.定期審核平臺資質(zhì)B.平臺可自行修改產(chǎn)品說明書電子版C.發(fā)現(xiàn)平臺違規(guī)立即暫停合作D.保存平臺銷售數(shù)據(jù)不少于5年答案：B解析：說明書修改權(quán)在持有人，平臺無權(quán)擅自變更。22.藥品經(jīng)營企業(yè)對溫濕度監(jiān)測設(shè)備校準(zhǔn)周期為（）A.每季度B.每半年C.每年D.每兩年答案：C解析：辦法第三十一條要求每年至少一次校準(zhǔn)，并留存證書。23.藥品零售企業(yè)拆零銷售，下列做法正確的是（）A.拆零工具共用，每日清潔一次B.拆零記錄包括藥品名稱、批號、數(shù)量、銷售日期C.拆零藥品可原包裝退回供應(yīng)商D.拆零后剩余藥品可露天放置答案：B解析：辦法第四十八條要求拆零記錄完整，工具專用，剩余藥品密封保存。24.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，向藥監(jiān)部門報(bào)告的時(shí)限為（）A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)答案：B解析：辦法第三十六條明確24小時(shí)內(nèi)書面報(bào)告，附風(fēng)險(xiǎn)評估。25.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量體系內(nèi)審，下列說法正確的是（）A.每兩年一次B.由企業(yè)負(fù)責(zé)人帶隊(duì)即可C.須覆蓋全部部門與流程D.無需形成報(bào)告答案：C解析：辦法第十八條要求每年至少一次內(nèi)審，覆蓋全面并形成報(bào)告。26.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，一次銷售不得超過（）A.1日用量B.2日用量C.3日用量D.7日用量答案：B解析：辦法第四十九條設(shè)定2日用量，且不得超過2個(gè)最小包裝。27.藥品經(jīng)營企業(yè)委托運(yùn)輸，對承運(yùn)方審計(jì)內(nèi)容不包括（）A.冷鏈驗(yàn)證報(bào)告B.運(yùn)輸保險(xiǎn)單C.駕駛員健康證明D.承運(yùn)方財(cái)務(wù)報(bào)表答案：D解析：財(cái)務(wù)報(bào)表與質(zhì)量保障無直接關(guān)系，無需審計(jì)。28.藥品上市許可持有人對召回藥品處理，下列做法正確的是（）A.召回藥品可繼續(xù)銷售至第三方B.銷毀過程無需記錄C.銷毀應(yīng)在藥監(jiān)部門監(jiān)督下進(jìn)行D.召回藥品可退回原料供應(yīng)商答案：C解析：辦法第三十八條明確召回藥品銷毀應(yīng)在藥監(jiān)部門監(jiān)督下完成并記錄。29.藥品零售企業(yè)夜間閉店，冷藏藥品應(yīng)急措施正確的是（）A.轉(zhuǎn)移至員工宿舍冰箱B.啟動(dòng)備用發(fā)電機(jī)并記錄溫度C.關(guān)閉冷柜電源節(jié)能D.次日上班再處理答案：B解析：冷鏈不能中斷，備用電源+溫度記錄是標(biāo)準(zhǔn)做法。30.藥品經(jīng)營企業(yè)對供貨單位質(zhì)量體系評價(jià)周期為（）A.每季度B.每半年C.每年D.每兩年答案：C解析：辦法第十五條要求每年進(jìn)行一次全面評價(jià)并建檔。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.下列哪些情形屬于《辦法》規(guī)定的“重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)”（）A.假藥流入合法渠道B.冷藏藥品斷鏈2小時(shí)C.藥品包裝標(biāo)簽批號打印錯(cuò)誤D.藥品含量低于標(biāo)準(zhǔn)90%答案：A、B、D解析：標(biāo)簽批號打印錯(cuò)誤屬一般缺陷，除非影響追溯或劑量。32.藥品零售連鎖企業(yè)總部統(tǒng)一質(zhì)量管理應(yīng)包括（）A.統(tǒng)一采購B.統(tǒng)一計(jì)算機(jī)系統(tǒng)C.統(tǒng)一品牌標(biāo)識D.統(tǒng)一票據(jù)管理答案：A、B、D解析：品牌標(biāo)識屬商業(yè)行為，非強(qiáng)制統(tǒng)一。33.藥品批發(fā)企業(yè)收貨驗(yàn)收時(shí)，對冷鏈藥品應(yīng)檢查（）A.運(yùn)輸時(shí)間B.啟運(yùn)溫度C.到貨溫度D.途中溫度記錄答案：A、B、C、D解析：全程溫度鏈數(shù)據(jù)缺一不可。34.藥品上市許可持有人對受托生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審計(jì)，應(yīng)重點(diǎn)查看（）A.原料放行記錄B.工藝驗(yàn)證報(bào)告C.員工考勤表D.變更控制記錄答案：A、B、D解析：員工考勤與質(zhì)量無直接關(guān)聯(lián)。35.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品儲(chǔ)存應(yīng)做到（）A.色標(biāo)管理B.分庫分類C.先進(jìn)先出D.近效期預(yù)警答案：A、B、C、D解析：四項(xiàng)均為《辦法》第五十三條明確內(nèi)容。36.藥品零售企業(yè)不得銷售給個(gè)人的藥品包括（）A.胰島素注射液B.含麻黃堿類復(fù)方制劑超量C.疫苗D.終止妊娠藥品答案：B、C、D解析：胰島素屬處方藥但可憑處方銷售，非絕對禁止。37.藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限管理應(yīng)滿足（）A.不同崗位不同權(quán)限B.權(quán)限審批記錄C.離職人員權(quán)限立即關(guān)閉D.質(zhì)量負(fù)責(zé)人可越權(quán)操作答案：A、B、C解析：任何人員不得越權(quán)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人也不例外。38.藥品召回分級依據(jù)包括（）A.藥品缺陷性質(zhì)B.嚴(yán)重程度C.分布范圍D.召回成本答案：A、B、C解析：成本不屬科學(xué)分級依據(jù)。39.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案應(yīng)包括（）A.車輛故障B.交通事故C.溫度超標(biāo)D.司機(jī)請假答案：A、B、C解析：司機(jī)請假屬內(nèi)部排班，非應(yīng)急。40.藥品上市許可持有人對網(wǎng)絡(luò)銷售備案應(yīng)提交（）A.備案表B.質(zhì)量協(xié)議C.網(wǎng)站域名證書D.客服電話錄音答案：A、B、C解析：客服錄音屬日常管理，非備案要件。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）41.藥品零售連鎖門店可以自行采購中藥飲片。（）答案：×解析：必須統(tǒng)一采購。42.藥品批發(fā)企業(yè)可以租用公共冷庫，但須簽訂質(zhì)量協(xié)議并審計(jì)。（）答案：√解析：符合共享冷鏈原則。43.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可在本省內(nèi)任意醫(yī)院調(diào)劑使用。（）答案：×解析：須省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)。44.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可兼任采購部經(jīng)理。（）答案：×解析：辦法第二十一條明確質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼職影響其獨(dú)立性的崗位。45.藥品追溯碼破損導(dǎo)致無法掃描，可手工錄入20位數(shù)字碼。（）答案：√解析：辦法允許人工補(bǔ)錄，但須雙人復(fù)核。46.藥品零售企業(yè)在促銷活動(dòng)中可贈(zèng)送近效期藥品。（）答案：×解析：贈(zèng)送藥品屬變相銷售，近效期更易引發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。47.藥品上市許可持有人可自行銷毀召回藥品，無需監(jiān)管。（）答案：×解析：須在藥監(jiān)監(jiān)督下銷毀。48.藥品批發(fā)企業(yè)委托運(yùn)輸疫苗，承運(yùn)方須具有GSP認(rèn)證。（）答案：√解析：疫苗屬特殊藥品，承運(yùn)方須符合GSP冷鏈附錄。49.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所可設(shè)置生活區(qū)，但須物理隔離。（）答案：√解析：避免交叉污染。50.藥品經(jīng)營企業(yè)年度內(nèi)審報(bào)告無需向藥監(jiān)部門提交，只需存檔備查。（）答案：√解析：辦法未要求提交，但現(xiàn)場檢查必查。四、填空題（每空1分，共20分）51.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品最小銷售單元________、________、________。答案：來源可查、去向可追、責(zé)任可究52.藥品批發(fā)企業(yè)收貨時(shí)，冷藏藥品到貨溫度超出規(guī)定范圍，應(yīng)________并________。答案：立即隔離、報(bào)告質(zhì)量管理部門53.藥品零售連鎖企業(yè)總部對門店的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)實(shí)現(xiàn)________、________、________三級權(quán)限管理。答案：總部、區(qū)域、門店54.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）為________色，合格藥品庫（區(qū)）為________色。答案：黃、綠55.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)至少包括________、________、________等文件。答案：采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸、召回、追溯（任填三項(xiàng)即可）56.藥品上市許可持有人委托銷售，應(yīng)在________網(wǎng)站公示受托方企業(yè)名稱、地址、________范圍。答案：持有人官方、委托銷售藥品57.藥品零售企業(yè)拆零銷售應(yīng)使用________工具，并保持________清潔。答案：專用、定期58.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸藥品，應(yīng)制定________預(yù)案，并每年至少演練________次。答案：應(yīng)急、一59.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)聚集性事件，應(yīng)在________小時(shí)內(nèi)報(bào)告所在地省級藥監(jiān)部門和________部門。答案：24、衛(wèi)生健康60.藥品追溯數(shù)據(jù)應(yīng)至少保存至藥品有效期后________年，且不得少于________年。答案：3、5五、簡答題（每題10分，共20分）61.簡述藥品零售連鎖企業(yè)總部對門店實(shí)施統(tǒng)一質(zhì)量管理的主要內(nèi)容。答案要點(diǎn)：1.統(tǒng)一采購：門店不得自行采購，所有藥品由總部統(tǒng)一談判、合同簽訂。2.統(tǒng)一配送：總部或受委托配送中心集中倉儲(chǔ)、分揀、運(yùn)輸，冷鏈藥品全程可追溯。3.統(tǒng)一計(jì)算機(jī)系統(tǒng)：總部服務(wù)器集中部署，門店實(shí)