2025年藥品經(jīng)營和使用質量監(jiān)督管理辦法培訓試題及答案一、單選題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，錯選、多選、未選均不得分）1.根據(jù)《2025年藥品經(jīng)營和使用質量監(jiān)督管理辦法》，藥品上市許可持有人委托儲存、運輸藥品的，應當對受托方進行定期審計，審計頻次不得少于A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每兩年一次答案：C解析：辦法第三十八條明確要求“每年至少審計一次”，以防止委托環(huán)節(jié)質量風險累積。2.藥品零售連鎖企業(yè)總部對所屬門店實施統(tǒng)一計算機系統(tǒng)管理，系統(tǒng)數(shù)據(jù)保存期限自藥品有效期屆滿之日起不得少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：辦法第二十四條將“5年”作為最低數(shù)據(jù)追溯期限，與《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理規(guī)范》保持一致。3.醫(yī)療機構臨時采購急救藥品，無法即時審核供應商合法資質時，事后補充審核的時限為A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時答案：B解析：辦法第五十九條賦予醫(yī)療機構“24小時”補審窗口，兼顧急救時效與質量可控。4.藥品批發(fā)企業(yè)變更倉庫地址，須向所在地省級藥監(jiān)部門提出許可變更申請，現(xiàn)場檢查時限為A.5個工作日B.10個工作日C.15個工作日D.30個工作日答案：C解析：辦法第十三條將現(xiàn)場檢查壓縮至15個工作日，提高審批效率。5.藥品經(jīng)營企業(yè)對銷后退回藥品進行驗收時，應當開箱檢查至A.最小銷售單元B.最小包裝C.中包裝D.運輸包裝答案：B解析：辦法第二十九條將“最小包裝”作為退回驗收底線，防止二次銷售風險。6.藥品使用單位拆零調配時，必須在專用拆零間內完成，拆零間空氣潔凈度級別應達到A.D級B.C級C.B級D.A級答案：A解析：辦法第四十三條引用《藥品生產質量管理規(guī)范》附錄，拆零操作不低于D級。7.疫苗配送企業(yè)應當配備2名以上符合資質的專職質量負責人，其職稱要求為A.初級以上B.中級以上C.副高以上D.正高答案：B解析：辦法第三十五條對疫苗配送提出更高要求，中級職稱為底線。8.藥品網(wǎng)絡銷售第三方平臺發(fā)現(xiàn)入駐商家涉嫌銷售假劣藥，應采取的首要措施是A.警告商家B.下架商品C.凍結保證金D.立即報告藥監(jiān)部門答案：D解析：辦法第六十八條強調“先報告、后處置”，防止證據(jù)滅失。9.藥品零售企業(yè)對含麻黃堿類復方制劑銷售記錄，保存期限不少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：辦法第二十五條將特殊藥品銷售記錄納入長期追溯，與禁毒溯源要求銜接。10.藥品使用單位建立近效期預警制度，對有效期不足多少天的藥品應當預警A.15天B.30天C.60天D.90天答案：B解析：辦法第四十六條統(tǒng)一“30天”預警線，防止過期使用。11.藥品批發(fā)企業(yè)采用第三方物流運輸冷藏藥品，運輸途中溫度偏差超出2℃但小于4℃的，處置時限為A.1小時內報告B.2小時內報告C.4小時內報告D.8小時內報告答案：B解析：辦法第三十九條將“2小時”作為偏差報告上限，確保風險及時鎖定。12.藥品上市許可持有人對藥品召回評估報告提交藥監(jiān)部門的時限為召回決定作出后A.1日B.3日C.7日D.15日答案：B解析：辦法第五十三條明確“3日”內提交評估報告，保障監(jiān)管同步。13.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，應當A.暫停銷售處方藥B.由店長代售處方藥C.登記后銷售D.視頻審方銷售答案：A解析：辦法第二十一條嚴格執(zhí)行“執(zhí)業(yè)藥師在崗銷售處方藥”，杜絕“影子藥師”。14.醫(yī)療機構中藥飲片驗收記錄應當保存A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：辦法第四十八條將中藥飲片納入長期追溯，防止摻雜使假。15.藥品經(jīng)營企業(yè)對溫濕度監(jiān)測設備校準周期為A.每季度B.每半年C.每年D.每兩年答案：C解析：辦法第二十七條將“每年”作為強制校準周期，與計量法銜接。16.藥品網(wǎng)絡銷售者展示藥品信息時，必須標注A.廣告批準文號B.藥品批準文號C.藥品生產批號D.藥品追溯碼答案：B解析：辦法第六十五條將“藥品批準文號”作為網(wǎng)絡展示必選項，方便公眾核驗。17.藥品使用單位對植入性醫(yī)療器械同批號不良反應報告時限為A.24小時B.48小時C.7日D.15日答案：A解析：辦法第七十二條將植入性器械納入嚴重風險“24小時”快報。18.藥品批發(fā)企業(yè)委托運輸冷藏藥品，承運方溫度記錄數(shù)據(jù)應當A.由承運方保存B.由委托方保存C.雙方各保存一份D.上傳國家平臺答案：C解析：辦法第三十九條要求“雙方各保存”，防止數(shù)據(jù)被單方篡改。19.藥品零售連鎖企業(yè)總部對門店計算機系統(tǒng)遠程維護時，必須A.提前備案B.實時記錄C.經(jīng)門店同意D.經(jīng)總部負責人批準答案：B解析：辦法第二十四條要求“實時記錄”維護日志，確保數(shù)據(jù)安全可追溯。20.藥品上市許可持有人對藥品追溯碼上傳至國家藥品追溯系統(tǒng)的時限為A.上市前B.上市當日C.上市后3日D.上市后7日答案：B解析：辦法第五十條要求“上市當日”完成上傳，實現(xiàn)“一物一碼”同步激活。21.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在重大質量隱患，決定自主召回的，應當立即報告A.衛(wèi)生健康部門B.市場監(jiān)督管理部門C.藥品監(jiān)督管理部門D.商務部門答案：C解析：辦法第五十二條將藥監(jiān)部門作為唯一接收召回報告主體。22.藥品使用單位對近效期藥品進行降價促銷，必須A.公示降價原因B.經(jīng)藥監(jiān)批準C.經(jīng)院務會批準D.禁止促銷答案：D解析：辦法第四十六條明確“禁止對近效期藥品促銷”，防止誘導濫用。23.藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品，處方保存期限A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：辦法第二十五條與《麻醉和精神藥品管理條例》保持一致，精神藥品處方保存5年。24.藥品批發(fā)企業(yè)冷庫驗證報告應當至少包含A.溫度分布圖B.濕度分布圖C.風速測試D.以上全部答案：D解析：辦法第二十八條將“溫度、濕度、風速”全部納入驗證項目。25.藥品網(wǎng)絡銷售者向個人銷售處方藥，必須A.實名購買B.視頻審方C.電子簽名D.以上全部答案：D解析：辦法第六十六條將“實名+視頻審方+電子簽名”作為處方藥網(wǎng)售三件套。26.藥品使用單位對臨床科室臨時申領麻醉藥品，審批人必須為A.科室主任B.藥學部主任C.醫(yī)療機構負責人D.衛(wèi)生行政部門答案：B解析：辦法第六十一條將藥學部作為麻醉藥品院內審批責任主體。27.藥品經(jīng)營企業(yè)質量負責人發(fā)生變更，應當向藥監(jiān)部門備案的時限為A.5日B.10日C.15日D.30日答案：D解析：辦法第十四條將“30日”作為變更備案上限，防止關鍵人員空檔。28.藥品零售企業(yè)對顧客退貨的非處方藥，應當A.直接上架B.驗收后上架C.銷毀D.退回總部答案：C解析：辦法第二十九條明確“顧客退回非處方藥不得再次銷售”，必須銷毀。29.藥品上市許可持有人對藥品說明書的修訂涉及用法用量，應當A.自主修訂B.報藥監(jiān)備案C.報藥監(jiān)批準D.通知經(jīng)銷商答案：C解析：辦法第五十四條將“用法用量”納入批準類變更，確保臨床安全。30.藥品使用單位對中藥注射劑批號追溯，應當至少追溯到A.生產企業(yè)B.供應商C.藥品上市許可持有人D.原藥材產地答案：C解析：辦法第四十九條將“上市許可持有人”作為追溯終點，與追溯碼制度銜接。二、多選題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.以下哪些情形屬于《2025年藥品經(jīng)營和使用質量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的重大質量事故A.假藥流入市場B.冷藏藥品斷鏈2小時C.過期藥品銷售D.藥品召回等級為一級答案：A、C、D解析：辦法第八十條將“假藥、過期藥、一級召回”列為重大事故，冷藏斷鏈2小時未達重大標準。32.藥品批發(fā)企業(yè)質量管理體系文件應當包括A.質量手冊B.程序文件C.作業(yè)指導書D.質量檔案答案：A、B、C、D解析：辦法第十一條要求文件層級完整，覆蓋“手冊、程序、指導書、檔案”。33.藥品零售連鎖企業(yè)總部對門店的管控措施包括A.統(tǒng)一采購B.統(tǒng)一存儲C.統(tǒng)一質量管理D.統(tǒng)一財務核算答案：A、C解析：辦法第二十條明確“三統(tǒng)一”為采購、配送、質量管理，存儲與財務可門店自理。34.藥品使用單位對臨床試驗用藥品的管理要求包括A.專庫或專柜存放B.雙人雙鎖C.專人登記D.可拆零發(fā)放答案：A、B、C解析：辦法第五十八條禁止臨床試驗用藥品拆零，防止混淆。35.藥品網(wǎng)絡銷售第三方平臺應當履行的義務有A.審核入駐商家資質B.保存交易記錄不少于5年C.對處方藥銷售進行人工復核D.建立藥品不良反應報告制度答案：A、B、D解析：辦法第六十七條將“人工復核”義務賦予商家而非平臺。36.藥品上市許可持有人對藥品追溯體系應當實現(xiàn)A.一物一碼B.掃碼解析C.全程追溯D.跨境追溯答案：A、B、C解析：辦法第五十條未要求跨境追溯，僅覆蓋境內流通。37.藥品零售企業(yè)不得銷售給個人的藥品包括A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.終止妊娠藥品D.含麻黃堿復方制劑答案：A、B、C解析：辦法第二十二條禁止零售藥店向個人銷售前三類，含麻制劑可憑身份證限量銷售。38.藥品使用單位對急救藥品臨時采購的備案材料包括A.采購清單B.供應商資質C.使用記錄D.事后審計報告答案：A、B、C解析：辦法第五十九條未強制要求事后審計報告，但鼓勵內部評估。39.藥品批發(fā)企業(yè)委托運輸藥品時，運輸協(xié)議必須明確A.溫度責任B.保險責任C.數(shù)據(jù)歸屬D.違約責任答案：A、C、D解析：辦法第三十八條未強制保險責任，但鼓勵投保。40.藥品經(jīng)營企業(yè)對不合格藥品的處置措施包括A.標識隔離B.原因分析C.銷毀記錄D.報藥監(jiān)備案答案：A、B、C解析：辦法第三十條僅對“假劣藥”銷毀要求備案，一般不合格藥品企業(yè)自主處置。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.藥品零售連鎖門店可以自行從合法批發(fā)企業(yè)采購非處方藥。答案：×解析：辦法第二十條禁止門店自行采購，必須由總部統(tǒng)一配送。42.藥品使用單位可以將過期藥品交給環(huán)保公司直接焚燒。答案：×解析：辦法第四十五條要求“藥監(jiān)部門現(xiàn)場監(jiān)督銷毀”，防止流入非法渠道。43.藥品上市許可持有人可以委托生產企業(yè)履行召回義務。答案：√解析：辦法第五十一條允許委托召回，但持有人仍負首責。44.藥品網(wǎng)絡銷售者展示藥品廣告必須取得廣告批準文號。答案：√解析：辦法第六十五條將廣告法要求嵌入網(wǎng)售環(huán)節(jié)。45.藥品批發(fā)企業(yè)冷庫溫度偏差1℃無需記錄。答案：×解析：辦法第二十七條要求“所有偏差必須記錄并評估”。46.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師可以通過遠程視頻方式審核處方藥。答案：√解析：辦法第二十一條允許“遠程審方”，但須實名存檔。47.藥品使用單位對捐贈藥品可免于驗收。答案：×解析：辦法第六十三條要求“捐贈藥品按購進藥品同等驗收”。48.藥品追溯碼可以重復使用于不同包裝規(guī)格。答案：×解析：辦法第五十條要求“一物一碼”，禁止重復使用。49.藥品經(jīng)營企業(yè)質量負責人可以兼任采購負責人。答案：×解析：辦法第十二條明確“質量負責人不得兼職影響其獨立性的崗位”。50.藥品零售企業(yè)對含麻黃堿復方制劑銷售必須登記購買人身份證號。答案：√解析：辦法第二十五條與公安部禁毒局要求一致。四、填空題（每空1分，共20分）51.藥品上市許可持有人應當建立藥品追溯體系，實現(xiàn)藥品________、________、________可追溯。答案：來源可查、去向可追、責任可究52.藥品批發(fā)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項，應當在變更前向原發(fā)證機關提出________申請。答案：書面53.藥品零售企業(yè)銷售處方藥，必須憑________審核后方可銷售。答案：執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方54.藥品使用單位應當對麻醉藥品實行________、________管理。答案：專人負責、專柜加鎖55.藥品網(wǎng)絡銷售第三方平臺應當設置專門的________機構，配備專職人員。答案：藥品質量安全管理56.藥品經(jīng)營企業(yè)應當對冷庫、冷藏車、冷藏箱進行________驗證。答案：定期再57.藥品召回分為________級、________級、________級三個等級。答案：一、二、三58.藥品零售連鎖企業(yè)總部應當對門店執(zhí)行統(tǒng)一________、統(tǒng)一________、統(tǒng)一________。答案：采購、配送、質量管理59.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)藥品不良反應，應當通過國家________系統(tǒng)報告。答案：藥品不良反應監(jiān)測60.藥品上市許可持有人對境外藥品上市后的安全事件，應當在________小時內報告國家藥監(jiān)部門。答案：24五、簡答題（每題10分，共20分）61.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)在接收冷藏藥品時的現(xiàn)場操作流程及關鍵控制點。答案與解析：（1）提前預報：承運方在運輸途中提前30分鐘通知收貨方，確保冷庫門開啟準備。（2）資料核對：收貨員現(xiàn)場查驗運輸溫度記錄、在途偏差報告、冷鏈交接單，確認全程2℃～8℃。（3）外觀檢查：開箱至最小包裝，檢查包裝完好、無結霜、