(2025年)《藥事管理與法規(guī)》試題及答案一、最佳選擇題（共40題，每題1分。每題的備選項中，只有一個最符合題意）1.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，以下不屬于藥品的是（）A.中藥材B.中藥飲片C.保健品D.化學(xué)原料藥及其制劑答案：C。解析：《藥品管理法》規(guī)定，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。保健品不屬于藥品范疇。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應(yīng)當(dāng)在許可事項發(fā)生變更（）日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。A.15B.30C.45D.60答案：B。解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應(yīng)當(dāng)在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項。3.關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件，下列說法錯誤的是（）A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員D.只要有資金，不需要考慮經(jīng)營場所等條件即可開辦答案：D。解析：開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，必須具備以下條件：具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。所以D選項說法錯誤。4.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具的銷售憑證不包括（）A.藥品名稱B.生產(chǎn)廠商C.藥品價格D.藥品研發(fā)機構(gòu)答案：D。解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證，不包括藥品研發(fā)機構(gòu)。5.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，二級以上醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）A.高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷B.高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)專科以上學(xué)歷C.高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷D.高等學(xué)校醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷答案：A。解析：二級以上醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，及本專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格。6.以下屬于假藥的是（）A.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍D.未標(biāo)明或者更改有效期的藥品答案：C。解析：有下列情形之一的，為假藥：藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品；藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。A選項屬于劣藥；B選項被污染的藥品按劣藥論處；D選項未標(biāo)明或者更改有效期的藥品屬于劣藥。7.藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A。解析：藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為1年，到期作廢。8.國家基本藥物遴選的主要原則是（）A.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備B.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)C.安全、有效、方便、價廉D.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便答案：A。解析：國家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我國用藥特點，參照國際經(jīng)驗，合理確定品種（劑型）和數(shù)量。9.以下關(guān)于藥品召回的說法，錯誤的是（）A.藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回B.藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體C.一級召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的D.藥品召回的范圍不包括已上市的藥品答案：D。解析：藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體。一級召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的。所以D選項說法錯誤。10.麻醉藥品和第一類精神藥品的運輸證明有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A。解析：麻醉藥品和第一類精神藥品的運輸證明有效期為1年（不跨年度）。11.以下不屬于醫(yī)療用毒性藥品的是（）A.砒霜B.生馬錢子C.阿托品D.阿司匹林答案：D。解析：醫(yī)療用毒性藥品分西藥和中藥兩大類。西藥品種是指原料藥，不含制劑。中藥品種是指原藥材和飲片，不含制劑。砒霜、生馬錢子屬于毒性中藥品種；阿托品屬于毒性西藥品種。阿司匹林不屬于醫(yī)療用毒性藥品。12.藥品注冊管理辦法規(guī)定，新藥申請是指（）A.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請B.生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請C.進(jìn)口藥品申請D.補充申請答案：A。解析：新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。13.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指（）A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程B.藥品經(jīng)營企業(yè)對本單位經(jīng)營的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析和評價的過程C.醫(yī)療機構(gòu)對使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析和評價的過程D.藥品生產(chǎn)企業(yè)對本企業(yè)生產(chǎn)的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析和評價的過程答案：A。解析：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度。14.以下關(guān)于藥品質(zhì)量公告的說法，正確的是（）A.藥品質(zhì)量公告是指由藥品監(jiān)督管理部門向公眾發(fā)布的有關(guān)藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果的通告B.藥品質(zhì)量公告只公布不合格藥品的信息C.藥品質(zhì)量公告由省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布D.藥品質(zhì)量公告發(fā)布的內(nèi)容不包括藥品的名稱、規(guī)格等信息答案：A。解析：藥品質(zhì)量公告是指由藥品監(jiān)督管理部門向公眾發(fā)布的有關(guān)藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果的通告。藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)包括抽驗藥品的品名、檢品來源、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、藥品規(guī)格、檢驗機構(gòu)、檢驗依據(jù)、檢驗結(jié)果、不合格項目等內(nèi)容。藥品質(zhì)量公告可以公布合格藥品和不合格藥品的信息。國家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時或定期發(fā)布，省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的藥品質(zhì)量公告，應(yīng)當(dāng)及時通過國家藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站向社會公布。15.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品的相對濕度為（）A.35%～75%B.45%～85%C.25%～65%D.55%～95%答案：A。解析：藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品的相對濕度為35%～75%。16.關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽的管理，下列說法錯誤的是（）A.藥品說明書和標(biāo)簽由國家藥品監(jiān)督管理部門予以核準(zhǔn)B.藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確C.藥品標(biāo)簽可以印有暗示療效、誤導(dǎo)使用的文字和標(biāo)識D.藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息答案：C。解析：藥品標(biāo)簽不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識。藥品說明書和標(biāo)簽由國家藥品監(jiān)督管理部門予以核準(zhǔn)，其文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確，藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息。17.以下屬于國家二級保護野生藥材物種的是（）A.羚羊角B.梅花鹿鹿茸C.熊膽D.豹骨答案：C。解析：羚羊角、梅花鹿鹿茸、豹骨屬于國家一級保護野生藥材物種；熊膽屬于國家二級保護野生藥材物種。18.藥品行政許可事項不包括（）A.藥品生產(chǎn)許可B.藥品經(jīng)營許可C.藥品上市許可D.藥品價格許可答案：D。解析：藥品行政許可事項包括藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營許可、藥品上市許可、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可等，不包括藥品價格許可。19.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在（）日內(nèi)作出行政處理決定。A.3B.7C.15D.30答案：B。解析：藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在7日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定。20.根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站可以發(fā)布的信息是（）A.麻醉藥品信息B.精神藥品信息C.醫(yī)療用毒性藥品信息D.非處方藥信息答案：D。解析：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息?？梢园l(fā)布非處方藥信息。21.以下關(guān)于藥品儲備制度的說法，正確的是（）A.我國實行中央和地方兩級藥品儲備制度B.藥品儲備主要是為了應(yīng)對自然災(zāi)害C.藥品儲備的品種由企業(yè)自行確定D.藥品儲備不需要資金保障答案：A。解析：我國實行中央和地方兩級藥品儲備制度，以保證突發(fā)事件發(fā)生時的藥品供應(yīng)。藥品儲備主要是為了應(yīng)對重大災(zāi)情、疫情及突發(fā)事件等。藥品儲備的品種和數(shù)量由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院有關(guān)部門確定。藥品儲備需要有相應(yīng)的資金保障。22.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在（）日內(nèi)完成調(diào)查報告，報藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。A.15B.30C.45D.60答案：A。解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報告，報藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。23.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的（）A.購銷記錄B.財務(wù)記錄C.庫存記錄D.檢驗記錄答案：A。解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。24.以下關(guān)于藥品審評審批制度改革的說法，錯誤的是（）A.提高藥品審評審批質(zhì)量，鼓勵研究和創(chuàng)制新藥B.對仿制藥不設(shè)置與原研藥質(zhì)量和療效一致的審評審批門檻C.推進(jìn)藥品審評審批信息化建設(shè)D.優(yōu)化審評審批流程，提高審評審批效率答案：B。解析：藥品審評審批制度改革要提高藥品審評審批質(zhì)量，鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，推進(jìn)藥品審評審批信息化建設(shè)，優(yōu)化審評審批流程，提高審評審批效率。對仿制藥要設(shè)置與原研藥質(zhì)量和療效一致的審評審批門檻，以保證仿制藥質(zhì)量。25.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位（）A.臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場上供應(yīng)不足的品種C.臨床不需要但市場上沒有供應(yīng)的品種D.臨床不需要但市場上供應(yīng)不足的品種答案：A。解析：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。26.藥品廣告的內(nèi)容必須（）A.以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容B.以企業(yè)自行編寫的宣傳資料為準(zhǔn)C.含有保證治愈疾病的內(nèi)容D.含有評比、排序等內(nèi)容答案：A。解析：藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用國家機關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明；不得含有評比、排序、推薦、指定、選用、獲獎等綜合性評價內(nèi)容；不得含有“無效退款”“保險公司保險”等保證內(nèi)容；不得含有“安全無毒副作用”“毒副作用小”等內(nèi)容。27.以下關(guān)于藥品召回的實施與監(jiān)督管理的說法，正確的是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計劃并組織實施B.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，不必通知藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品召回實行一級召回制度D.藥品監(jiān)督管理部門對藥品召回的實施情況進(jìn)行監(jiān)督，不可以責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品答案：A。解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計劃并組織實施。藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。藥品召回分為一級召回、二級召回、三級召回。藥品監(jiān)督管理部門對藥品召回的實施情況進(jìn)行監(jiān)督，必要時可以責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。28.以下屬于藥品類易制毒化學(xué)品的是（）A.麻黃堿B.咖啡因C.可待因D.地西泮答案：A。解析：麻黃堿屬于藥品類易制毒化學(xué)品；咖啡因?qū)儆诘诙惥袼幤?；可待因?qū)儆诼樽硭幤?；地西泮屬于第二類精神藥品?9.藥品注冊申請人完成藥物臨床試驗后，應(yīng)當(dāng)向（）申請藥品上市許可。A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.國家藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：B。解析：藥品注冊申請人完成藥物臨床試驗后，應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理部門申請藥品上市許可。30.藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是（）A.加強藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)B.處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)C.醫(yī)療事故鑒定的依據(jù)D.藥品價格調(diào)整的依據(jù)答案：A。解析：藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不是處理藥品質(zhì)量事故、醫(yī)療事故鑒定、藥品價格調(diào)整的依據(jù)。31.藥品經(jīng)營企業(yè)的冷庫溫度應(yīng)保持在（）A.2℃～10℃B.0℃～8℃C.1℃～5℃D.3℃～12℃答案：A。解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的冷庫溫度應(yīng)保持在2℃～10℃。32.以下關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽中通用名稱的說法，錯誤的是（）A.藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出B.藥品通用名稱的字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色C.藥品通用名稱可以選用草書、篆書等字體D.藥品通用名稱不得選用斜體、中空、陰影等形式對字體進(jìn)行修飾答案：C。解析：藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號和顏色必須符合：對于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進(jìn)行修飾；字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強烈反差。33.國家三級保護野生藥材物種是指（）A.分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種B.資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種C.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種D.資源處于瀕危狀態(tài)的重要野生藥材物種答案：B。解析：國家三級保護野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種；A選項是國家二級保護野生藥材物種的定義；C選項是國家一級保護野生藥材物種的定義；D選項表述不準(zhǔn)確。34.藥品行政復(fù)議的申請人是認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的（）A.公民、法人或者其他組織B.藥品監(jiān)督管理部門C.醫(yī)療機構(gòu)D.藥品生產(chǎn)企業(yè)答案：A。解析：藥品行政復(fù)議的申請人是認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的公民、法人或者其他組織。藥品監(jiān)督管理部門是行政復(fù)議的被申請人。醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)在符合條件時可以作為申請人，但表述不全面。35.藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督檢查中，對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料采取查封、扣押措施后，當(dāng)事人對行政強制措施不服的，可以自知道該行政強制措施之日起（）日內(nèi)申請行政復(fù)議。A.15B.30C.60D.90答案：C。解析：公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可以自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復(fù)議申請；但是法律規(guī)定的申請期限超過60日的除外。所以當(dāng)事人對藥品監(jiān)督管理部門的查封、扣押行政強制措施不服的，可以自知道該行政強制措施之日起60日內(nèi)申請行政復(fù)議。36.以下關(guān)于藥品追溯制度的說法，正確的是（）A.藥品追溯制度是指借助信息技術(shù)手段，實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追、責(zé)任可究B.藥品追溯只需要藥品生產(chǎn)企業(yè)參與C.藥品追溯不需要建立統(tǒng)一的追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范D.藥品追溯與藥品質(zhì)量安全沒有關(guān)系答案：A。解析：藥品追溯制度是指借助信息技術(shù)手段，實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追、責(zé)任可究。藥品追溯需要藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各個環(huán)節(jié)的參與，需要建立統(tǒng)一的追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，與藥品質(zhì)量安全密切相關(guān)。37.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的，由藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處（）的罰款。A.五千元以上五萬元以下B.一萬元以上十萬元以下C.五萬元以上二十萬元以下D.十萬元以上五十萬元以下答案：A。解析：藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的，由藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上五萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。38.醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額（）的罰款。A.一倍以上三倍以下B.二倍以上五倍以下C.三倍以上五倍以下D.五倍以上十倍以下答案：A。解析：醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。39.以下關(guān)于藥品知識產(chǎn)權(quán)保護的說法，錯誤的是（）A.藥品知識產(chǎn)權(quán)保護主要包括專利保護、商標(biāo)保護、商業(yè)秘密保護等B.藥品專利保護可以鼓勵企業(yè)研發(fā)新藥C.藥品商標(biāo)保護可以防止他人假冒藥品D.藥品知識產(chǎn)權(quán)保護不利于藥品的創(chuàng)新和發(fā)展答案：D。解析：藥品知識產(chǎn)權(quán)保護主要包括專利保護、商標(biāo)保護、商業(yè)秘密保護等，它可以鼓勵企業(yè)研發(fā)新藥，防止他人假冒藥品，有利于藥品的創(chuàng)新和發(fā)展。所以D選項說法錯誤。40.藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)的飛行檢查是指（）A.藥品監(jiān)督管理部門針對藥品經(jīng)營企業(yè)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查B.藥品監(jiān)督管理部門定期對藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行的常規(guī)檢查C.藥品經(jīng)營企業(yè)自行組織的內(nèi)部檢查D.藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)的文件資料進(jìn)行的檢查答案：A。解析：飛行檢查是指藥品監(jiān)督管理部門針對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。二、配伍選擇題（共50題，每題1分。題目分為若干組，每組題目對應(yīng)同一組備選項，備選項可重復(fù)選用，也可不選用。每題只有1個備選項最符合題意）[4143]A.處方藥B.非處方藥C.特殊管理藥品D.外用藥品41.必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品是（）答案：A。解析：處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。42.不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品是（）答案：B。解析：非處方藥是不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。43.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品屬于（）答案：C。解析：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品屬于特殊管理藥品。[4446]A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理局C.市級藥品監(jiān)督管理局D.縣級藥品監(jiān)督管理局44.負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)許可、藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營許可的審批的是（）答案：B。解析：省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)許可、藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營許可的審批。45.負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可的審批的是（）答案：B或C（不同地區(qū)規(guī)定可能不同，一般多為縣級以上藥品監(jiān)督管理部門，這里按常見情況選B省級可涵蓋市縣權(quán)限情況）。解析：藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可的審批一般由縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，省級藥品監(jiān)督管理部門可將部分權(quán)限委托給市縣藥品監(jiān)督管理部門，這里從整體權(quán)限角度選省級較為合適。46.負(fù)責(zé)藥品注冊管理工作的是（）答案：A。解析：國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品注冊管理工作。[4749]A.質(zhì)量受權(quán)人B.企業(yè)負(fù)責(zé)人C.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人47.在藥品生產(chǎn)企業(yè)中，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，為藥品質(zhì)量主要責(zé)任人的是（）答案：B。解析：企業(yè)負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，為藥品質(zhì)量主要責(zé)任人。48.在藥品生產(chǎn)企業(yè)中，主要負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理工作，確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量的是（）答案：C。解析：生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理工作，確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量。49.在藥品生產(chǎn)企業(yè)中，主要負(fù)責(zé)物料和產(chǎn)品放行，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的是（）答案：A。解析：質(zhì)量受權(quán)人主要負(fù)責(zé)物料和產(chǎn)品放行，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。[5052]A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回50.使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)實施（）答案：A。解析：一級召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的情況。51.使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)實施（）答案：B。解析：二級召回是指使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的情況。52.使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)實施（）答案：C。解析：三級召回是指使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的情況。[5355]A.紅色專有標(biāo)識B.綠色專有標(biāo)識C.黃色專有標(biāo)識D.藍(lán)色專有標(biāo)識53.甲類非處方藥的專有標(biāo)識圖案為（）答案：A。解析：甲類非處方藥的專有標(biāo)識圖案為紅色。54.乙類非處方藥的專有標(biāo)識圖案為（）答案：B。解析：乙類非處方藥的專有標(biāo)識圖案為綠色。55.藥品不良反應(yīng)警示信號的顏色一般為（）答案：C。解析：藥品不良反應(yīng)警示信號的顏色一般為黃色。[5658]A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機構(gòu)D.藥品檢驗機構(gòu)56.必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)的是（）答案：A。解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。57.必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識的是（）答案：B。解析：藥品經(jīng)營企業(yè)必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識。58.必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作的是（）答案：C。解析：醫(yī)療機構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。[5961]A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.化學(xué)藥制劑59.在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對中藥材進(jìn)行特殊加工炮制后的制成品是（）答案：B。解析：中藥飲片是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對中藥材進(jìn)行特殊加工炮制后的制成品。60.以中藥材、中藥飲片為原料，經(jīng)制劑加工制成各種不同劑型的中藥制品是（）答案：C。解析：中成藥，是以中藥材、中藥飲片為原料，經(jīng)制劑加工制成各種不同劑型的中藥制品。61.用化學(xué)合成方法制成的藥物制劑是（）答案：D。解析：化學(xué)藥制劑是用化學(xué)合成方法制成的藥物制劑。[6264]A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品62.連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品是（）答案：A。解析：麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。63.直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品，且其管理比第二類精神藥品更嚴(yán)格的是（）答案：B。解析：第一類精神藥品直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性，且管理比第二類精神藥品更嚴(yán)格。64.毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品是（）答案：D。解析：醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。[6567]A.藥品注冊證書B.《藥品生產(chǎn)許可證》C.《藥品經(jīng)營許可證》D.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》65.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)取得（）答案：B。解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》。66.藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營藥品應(yīng)當(dāng)取得（）答案：C。解析：藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營藥品應(yīng)當(dāng)取得《藥品經(jīng)營許可證》。67.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑應(yīng)當(dāng)取得（）答案：D。解析：醫(yī)療機構(gòu)配制制劑應(yīng)當(dāng)取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。[6870]A.1年B.2年C.3年D.5年68.藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品購進(jìn)記錄保存期限為（）答案：D。解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品購進(jìn)記錄保存期限為不得少于5年。69.醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限為（）答案：B。解析：醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限為2年。70.麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于（）答案：C。解析：麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于3年。[7173]A.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗中心D.中國食品藥品檢定研究院71.負(fù)責(zé)組織對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評的是（）答案：A。解析：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負(fù)責(zé)組織對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評。72.承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術(shù)工作的是（）答案：B。解析：國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術(shù)工作。73.組織開展藥品注冊現(xiàn)場檢查工作的是（）答案：C。解析：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗中心組織開展藥品注冊現(xiàn)場檢查工作。[7476]A.藥品說明書B.藥品標(biāo)簽C.藥品廣告D.藥品包裝74.包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品的是（）答案：A。解析：藥品說明書包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品。75.用于識別藥品或其劑型、質(zhì)量特性和使用方法的是（）答案：B。解析：藥品標(biāo)簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，用于識別藥品或其劑型、質(zhì)量特性和使用方法。76.利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告，含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥（功能主治）或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的是（）答案：C。解析：藥品廣告是指利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告，含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥（功能主治）或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容。[7779]A.一級保護野生藥材物種B.二級保護野生藥材物種C.三級保護野生藥材物種D.非保護野生藥材物種77.禁止采獵的野生藥材物種是（）答案：A。解析：一級保護野生藥材物種禁止采獵。78.采獵、收購必須按照批準(zhǔn)的計劃執(zhí)行的野生藥