(2025年)《藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)法律法規(guī)》培訓(xùn)試題附答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)查驗(yàn)的資料不包括（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件C.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件D.質(zhì)量保證能力的調(diào)查資料答案：D。根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)審核應(yīng)查驗(yàn)《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件等，質(zhì)量保證能力的調(diào)查資料并非審核首營(yíng)企業(yè)必須查驗(yàn)的資料。2.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，開(kāi)具的銷(xiāo)售憑證不包括（）A.藥品名稱(chēng)B.生產(chǎn)廠商C.藥品批準(zhǔn)文號(hào)D.數(shù)量、價(jià)格答案：C。藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，開(kāi)具的銷(xiāo)售憑證應(yīng)當(dāng)包括藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等內(nèi)容，藥品批準(zhǔn)文號(hào)不在銷(xiāo)售憑證必須包含內(nèi)容之列。3.以下哪種藥品可以在大眾媒體上進(jìn)行廣告宣傳（）A.麻醉藥品B.第一類(lèi)精神藥品C.處方藥D.非處方藥答案：D。麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品嚴(yán)禁在大眾媒體上進(jìn)行廣告宣傳，處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳，非處方藥可以在大眾媒體上進(jìn)行廣告宣傳。4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.藥品保管制度C.藥品養(yǎng)護(hù)制度D.藥品銷(xiāo)售制度答案：A?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。5.藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品的相對(duì)濕度應(yīng)為（）A.35%-75%B.45%-75%C.35%-65%D.45%-65%答案：A。藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品的相對(duì)濕度要求為35%-75%，以保證藥品儲(chǔ)存環(huán)境適宜，防止藥品因濕度不當(dāng)而變質(zhì)。6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更（）日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。A.15B.30C.45D.60答案：B。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。7.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采?。ǎ〢.責(zé)令修改藥品說(shuō)明書(shū)B(niǎo).暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用C.撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件D.以上措施均可采取答案：D。對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以責(zé)令修改藥品說(shuō)明書(shū)，暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用；對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)該藥品批準(zhǔn)證明文件。8.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間，（）應(yīng)當(dāng)在崗。A.執(zhí)業(yè)藥師B.質(zhì)量管理人員C.藥學(xué)技術(shù)人員D.企業(yè)負(fù)責(zé)人答案：A。藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)在崗，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥等工作。9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)（）A.麻醉藥品原料藥B.第一類(lèi)精神藥品原料藥C.終止妊娠藥品D.以上都是答案：D。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)麻醉藥品原料藥、第一類(lèi)精神藥品原料藥，同時(shí)嚴(yán)禁藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售終止妊娠藥品。10.藥品廣告中必須標(biāo)明（）A.藥品的通用名稱(chēng)B.忠告語(yǔ)C.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)D.以上都是答案：D。藥品廣告中必須標(biāo)明藥品的通用名稱(chēng)、忠告語(yǔ)、藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)等內(nèi)容。11.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有（）A.大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)B.大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.中專(zhuān)以上學(xué)歷答案：B。藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。12.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑，除處方藥按處方劑量銷(xiāo)售外，一次銷(xiāo)售不得超過(guò)（）A.2個(gè)最小包裝B.3個(gè)最小包裝C.4個(gè)最小包裝D.5個(gè)最小包裝答案：A。藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑，除處方藥按處方劑量銷(xiāo)售外，一次銷(xiāo)售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝。13.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，應(yīng)該（）A.立即停止銷(xiāo)售B.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商C.及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告D.以上都是答案：D。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，應(yīng)立即停止銷(xiāo)售，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，采取相應(yīng)措施控制和消除隱患。14.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)房的色標(biāo)管理中，待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）為（）A.綠色B.黃色C.紅色D.藍(lán)色答案：B。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)房實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）為黃色，合格藥品庫(kù)（區(qū)）為綠色，不合格藥品庫(kù)（區(qū)）為紅色。15.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)（）進(jìn)行健康檢查。A.每年B.每?jī)赡闏.每三年D.每半年答案：A。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查，患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。16.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，索取、留存銷(xiāo)售憑證。資料和銷(xiāo)售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，索取、留存銷(xiāo)售憑證。資料和銷(xiāo)售憑證應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于5年。17.藥品廣告審查機(jī)關(guān)是（）A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：B。藥品廣告審查機(jī)關(guān)是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，負(fù)責(zé)對(duì)藥品廣告進(jìn)行審查并核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。18.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合的要求不包括（）A.有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)B.有安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境C.有固定的IP地址D.有實(shí)現(xiàn)部門(mén)之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能答案：C。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)，有安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有實(shí)現(xiàn)部門(mén)之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能等，并非要求有固定的IP地址。19.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）A.銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，嚴(yán)格憑處方銷(xiāo)售B.銷(xiāo)售終止妊娠藥品無(wú)需特殊要求C.銷(xiāo)售蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)規(guī)定D.銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品不得零售答案：B。藥品零售企業(yè)嚴(yán)禁銷(xiāo)售終止妊娠藥品，并非無(wú)需特殊要求，A、C、D選項(xiàng)說(shuō)法均正確。20.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括（）A.質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定B.質(zhì)量信息的管理C.藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾鞤.以上都是答案：D。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)涵蓋質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定、質(zhì)量信息的管理以及藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)雀鱾€(gè)環(huán)節(jié)的管理。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.以下屬于藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的有（）A.藥品的采購(gòu)B.藥品的儲(chǔ)存C.藥品的銷(xiāo)售D.藥品的運(yùn)輸答案：ABCD。藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)包括藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)纫幌盗信c藥品流通相關(guān)的活動(dòng)。2.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)設(shè)施設(shè)備的要求包括（）A.有與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)B.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備C.有符合藥品特性要求的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備D.有驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的場(chǎng)所和設(shè)施設(shè)備答案：ABCD。《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求藥品批發(fā)企業(yè)有與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，有符合藥品特性要求的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備，以及有驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的場(chǎng)所和設(shè)施設(shè)備等。3.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品有（）A.麻醉藥品B.放射性藥品C.第一類(lèi)精神藥品D.疫苗答案：ABCD。藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、放射性藥品、第一類(lèi)精神藥品、疫苗等國(guó)家有特殊管理要求的藥品。4.藥品廣告不得含有（）A.不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B.說(shuō)明治愈率或者有效率C.與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較D.利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明答案：ABCD。藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證，不得說(shuō)明治愈率或者有效率，不得與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較，不得利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明等內(nèi)容。5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)首營(yíng)品種的審核內(nèi)容包括（）A.藥品的合法性B.藥品的質(zhì)量可靠性C.藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)D.藥品的價(jià)格答案：ABC。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)首營(yíng)品種的審核內(nèi)容包括藥品的合法性（如藥品批準(zhǔn)文號(hào)等）、質(zhì)量可靠性、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等，藥品價(jià)格不屬于首營(yíng)品種審核的主要內(nèi)容。6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品儲(chǔ)存過(guò)程中，應(yīng)根據(jù)藥品的（）等條件，將藥品分類(lèi)存放。A.質(zhì)量狀態(tài)B.劑型C.用途D.儲(chǔ)存要求答案：ABCD。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品儲(chǔ)存過(guò)程中，應(yīng)根據(jù)藥品的質(zhì)量狀態(tài)（合格、待驗(yàn)、不合格等）、劑型（片劑、膠囊劑等）、用途（抗感染藥、心血管藥等）、儲(chǔ)存要求（常溫、陰涼、冷藏等）等條件，將藥品分類(lèi)存放。7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)具備的職責(zé)包括（）A.督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范B.組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行C.負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷(xiāo)售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核D.負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督答案：ABCD。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范，組織制訂質(zhì)量管理體系文件并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行，負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及相關(guān)人員的合法資格進(jìn)行審核，負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督等。8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立的記錄包括（）A.藥品采購(gòu)記錄B.藥品驗(yàn)收記錄C.藥品養(yǎng)護(hù)記錄D.藥品銷(xiāo)售記錄答案：ABCD。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立藥品采購(gòu)記錄、藥品驗(yàn)收記錄、藥品養(yǎng)護(hù)記錄、藥品銷(xiāo)售記錄等一系列記錄，以保證藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的可追溯性。9.以下關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品的說(shuō)法正確的有（）A.應(yīng)正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)B.銷(xiāo)售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地C.銷(xiāo)售藥品時(shí)，不得采用搭售、買(mǎi)藥品贈(zèng)藥品、買(mǎi)商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類(lèi)非處方藥D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷(xiāo)售處方藥答案：ABCD。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)應(yīng)正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)；銷(xiāo)售中藥材必須標(biāo)明產(chǎn)地；不得采用搭售、買(mǎi)藥品贈(zèng)藥品、買(mǎi)商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類(lèi)非處方藥；不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷(xiāo)售處方藥。10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)報(bào)告的管理要求包括（）A.建立質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)報(bào)告制度B.及時(shí)處理質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)報(bào)告C.記錄質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)報(bào)告的處理情況D.定期對(duì)質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行分析答案：ABCD。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)報(bào)告制度，及時(shí)處理質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)報(bào)告，記錄處理情況，并定期對(duì)質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行分析，以不斷改進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。（）答案：錯(cuò)誤。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須從具有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，以保證藥品來(lái)源的合法性和質(zhì)量。2.藥品零售企業(yè)可以銷(xiāo)售終止妊娠藥品。（）答案：錯(cuò)誤。藥品零售企業(yè)嚴(yán)禁銷(xiāo)售終止妊娠藥品。3.藥品廣告可以使用“安全無(wú)毒副作用”“療效最佳”等表述。（）答案：錯(cuò)誤。藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證，“安全無(wú)毒副作用”“療效最佳”等表述屬于不科學(xué)的斷言，是不允許在藥品廣告中使用的。4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存藥品時(shí)，不同批號(hào)的藥品可以混垛。（）答案：錯(cuò)誤。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存藥品時(shí)，應(yīng)按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以兼任其他業(yè)務(wù)工作。（）答案：錯(cuò)誤。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，不得兼任其他業(yè)務(wù)工作，以確保質(zhì)量管理工作的獨(dú)立性和有效性。6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)只要取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，就可以經(jīng)營(yíng)所有藥品。（）答案：錯(cuò)誤。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》后，還需符合相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)范圍規(guī)定，對(duì)于一些特殊管理的藥品，如麻醉藥品、精神藥品等，還需取得相應(yīng)的許可才能經(jīng)營(yíng)。7.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，無(wú)需開(kāi)具銷(xiāo)售憑證。（）答案：錯(cuò)誤。藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具銷(xiāo)售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等。8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時(shí)，可以繼續(xù)銷(xiāo)售該藥品，待問(wèn)題解決后再停止銷(xiāo)售。（）答案：錯(cuò)誤。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)立即停止銷(xiāo)售，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)可以不具備數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)功能。（）答案：錯(cuò)誤。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)功能，以防止數(shù)據(jù)丟失，保證藥品經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)的安全性和完整性。10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度可以根據(jù)實(shí)際情況隨時(shí)更改，無(wú)需經(jīng)過(guò)審核。（）答案：錯(cuò)誤。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度的更改應(yīng)經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的審核和批準(zhǔn)程序，以確保制度的科學(xué)性、合理性和有效性，不能隨意更改。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共10分）簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何確保藥品質(zhì)量。答：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)確保藥品質(zhì)量可從以下幾個(gè)方面著手：1.人員管理-配備具有相應(yīng)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能的人員，如質(zhì)量管理人員應(yīng)具備相關(guān)學(xué)歷和資質(zhì)，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)在崗履職，負(fù)責(zé)處方審核和指導(dǎo)合理用藥。-加強(qiáng)人員培訓(xùn)，定期組織員工學(xué)習(xí)藥品法律法規(guī)、質(zhì)量管理知識(shí)和專(zhuān)業(yè)技能，提高員工的質(zhì)量意識(shí)和業(yè)務(wù)水平。-每年對(duì)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行健康檢查，確保員工身體健康，防止因人員因素污染藥品。2.采購(gòu)管理-嚴(yán)格審核供貨單位的合法性，索取并查驗(yàn)其《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證件。-對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種進(jìn)行嚴(yán)格審核，評(píng)估其質(zhì)量保證能力和藥品質(zhì)量可靠性。-簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方在藥品質(zhì)量方面的權(quán)利和義務(wù)。-購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)，確保所購(gòu)藥品符合質(zhì)量要求。3.儲(chǔ)存管理-建立符合藥品儲(chǔ)存要求的倉(cāng)庫(kù)，配備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，確保倉(cāng)庫(kù)的溫濕度條件符合藥品的儲(chǔ)存要求，一般藥品儲(chǔ)存的相對(duì)濕度為35%-75%。-實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）為黃色，合格藥品庫(kù)（區(qū)）為綠色，不合格藥品庫(kù)（區(qū)）為紅色，便于區(qū)分藥品質(zhì)量狀態(tài)。-按藥品的質(zhì)量狀態(tài)、劑型、用途、儲(chǔ)存要求等進(jìn)行分類(lèi)存放，不同批號(hào)的藥品不得混垛，確保藥品