2025年醫(yī)用口罩生物兼容性協(xié)議本協(xié)議由以下雙方于______年______月______日在______簽訂：甲方（供應(yīng)商/生產(chǎn)方）：_________法定代表人/授權(quán)代表：_________地址：_________聯(lián)系方式：_________乙方（采購方/使用方）：_________法定代表人/授權(quán)代表：_________地址：_________聯(lián)系方式：_________（以下分別簡稱甲方和乙方）鑒于甲方是醫(yī)用口罩的生產(chǎn)者和供應(yīng)商，乙方是醫(yī)用口罩的采購方或使用方，雙方基于平等、自愿、公平和誠實(shí)信用的原則，就2025年度醫(yī)用口罩的生物兼容性相關(guān)事宜，達(dá)成如下協(xié)議：第一條生物兼容性要求與標(biāo)準(zhǔn)1.1雙方一致同意，本協(xié)議項(xiàng)下的醫(yī)用口罩應(yīng)滿足適用的醫(yī)療器械生物學(xué)評價相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求，確保其對人體接觸部位在預(yù)期使用條件下具有可接受的生物安全性。1.2具體適用的標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)包括但不限于：(1)國際標(biāo)準(zhǔn)：ISO10993系列標(biāo)準(zhǔn)，特別是關(guān)于醫(yī)療器械生物學(xué)評價的部分；(2)國家/地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)：以甲方產(chǎn)品銷售或乙方使用地為主的市場適用標(biāo)準(zhǔn)，例如中國的YY0469《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的相關(guān)指南文件、歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）及其適用指令等；(3)特定應(yīng)用要求：如口罩預(yù)期用于手術(shù)、重癥監(jiān)護(hù)（ICU）或接觸高風(fēng)險人群等特殊場景，應(yīng)滿足更嚴(yán)格的生物兼容性要求。1.3具體的生物兼容性測試項(xiàng)目和判定標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)依據(jù)上述適用標(biāo)準(zhǔn)確定，至少應(yīng)包括以下項(xiàng)目：(1)細(xì)胞毒性測試；(2)皮膚刺激性測試；(3)皮膚致敏性測試；(4)過敏原性測試；(5)甲方應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品材料特性及預(yù)期用途，可能需要執(zhí)行的其他補(bǔ)充測試項(xiàng)目。1.4甲方保證其提供的所有醫(yī)用口罩均符合本協(xié)議第一條約定的生物兼容性標(biāo)準(zhǔn)和要求。第二條質(zhì)量保證與質(zhì)量控制2.1甲方應(yīng)確保用于生產(chǎn)醫(yī)用口罩的原材料均經(jīng)過評估，其本身符合相關(guān)的生物兼容性要求，并應(yīng)向乙方提供必要的原材料合格證明文件。2.2甲方須建立并有效運(yùn)行覆蓋醫(yī)用口罩生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制體系，包括原輔料控制、生產(chǎn)過程控制、成品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)，以防止生物相容性問題的發(fā)生。2.3甲方應(yīng)對每批次生產(chǎn)的醫(yī)用口罩進(jìn)行符合本協(xié)議要求的生物兼容性相關(guān)檢驗(yàn)或抽檢，并保留完整的檢驗(yàn)記錄。2.4甲方應(yīng)建立并維護(hù)完善的醫(yī)用口罩批次追溯系統(tǒng)，能夠準(zhǔn)確提供任何特定批次的口罩所執(zhí)行的生物兼容性測試結(jié)果及相關(guān)證明文件。第三條測試、驗(yàn)證與認(rèn)證3.1有關(guān)生物兼容性的所有測試應(yīng)采用國際公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)測試方法進(jìn)行，或采用雙方事先書面確認(rèn)的、具有同等可信度的測試方法。3.2測試實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力，建議為國內(nèi)外知名且獲得相關(guān)認(rèn)證（如CNAS、ISO/IEC17025等）的第三方測試機(jī)構(gòu)。3.3甲方應(yīng)負(fù)責(zé)安排并支付生物兼容性測試的費(fèi)用，并應(yīng)在完成測試后______個工作日內(nèi)向乙方提供正式的測試報告。3.4生物兼容性測試的頻率由雙方根據(jù)風(fēng)險管理和法規(guī)要求確定，至少應(yīng)包括：(1)每個新批次生產(chǎn)前（首件確認(rèn)）；(2)每季度或每______批次進(jìn)行一次常規(guī)抽檢；(3)當(dāng)產(chǎn)品設(shè)計、關(guān)鍵原材料、生產(chǎn)工藝發(fā)生可能影響生物兼容性的變更時，應(yīng)立即進(jìn)行重新評估和測試。3.5如協(xié)議簽訂后，相關(guān)適用的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變更，或產(chǎn)品的原材料、配方、生產(chǎn)工藝發(fā)生變更，甲方應(yīng)及時通知乙方，并根據(jù)變更情況及雙方約定，提供必要的補(bǔ)充測試或驗(yàn)證，以確保持續(xù)符合本協(xié)議及當(dāng)時有效的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求。3.6甲方應(yīng)確保其提供的醫(yī)用口罩（如適用）獲得了目標(biāo)市場所需的生物兼容性相關(guān)認(rèn)證，并應(yīng)向乙方提供認(rèn)證證書的復(fù)印件。第四條文檔提供與更新4.1甲方應(yīng)在本協(xié)議生效后______個工作日內(nèi)，向乙方提供首次的生物兼容性相關(guān)文檔，包括但不限于：針對醫(yī)用口罩的生物相容性符合性聲明、最新的主要生物相容性測試報告、所依據(jù)的主要標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)清單。4.2甲方應(yīng)保證向乙方提供的所有生物兼容性相關(guān)文檔真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。上述文檔應(yīng)使用中文或雙方約定的其他工作語言。4.3對于本協(xié)議第三條、第四條及第五條所述的測試報告、記錄、合格證明、認(rèn)證文件等的更新，甲方應(yīng)在相關(guān)文件更新后______個工作日內(nèi)，將更新版本提供給乙方。乙方有權(quán)根據(jù)情況要求甲方進(jìn)行額外的生物兼容性驗(yàn)證。第五條責(zé)任與義務(wù)5.1甲方責(zé)任：(1)持續(xù)保證所供應(yīng)的醫(yī)用口罩在其預(yù)期使用范圍內(nèi)滿足本協(xié)議約定的生物兼容性要求。(2)嚴(yán)格按照本協(xié)議約定提供生物兼容性相關(guān)的測試報告、記錄及其他證明文件。(3)建立并有效維護(hù)覆蓋生物兼容性全生命周期的質(zhì)量控制體系和文件記錄。(4)對因甲方提供的醫(yī)用口罩生物兼容性不符合本協(xié)議要求，而導(dǎo)致的使用者（包括乙方人員及最終患者）的人身傷害、財產(chǎn)損失或任何其他不良事件，在法律允許的責(zé)任范圍內(nèi)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。5.2乙方責(zé)任：(1)有權(quán)對甲方提供的關(guān)于生物兼容性的信息、文件進(jìn)行合理范圍內(nèi)的審核，并有權(quán)要求解釋相關(guān)疑問。(2)應(yīng)按照約定的方式使用本協(xié)議項(xiàng)下的醫(yī)用口罩，并遵守相關(guān)的安全使用說明。(3)應(yīng)當(dāng)及時將使用過程中發(fā)現(xiàn)的、可能涉及生物兼容性問題的現(xiàn)象或事件通知甲方，以便甲方進(jìn)行調(diào)查和處理。第六條知識產(chǎn)權(quán)6.1本協(xié)議項(xiàng)下由甲方提供的關(guān)于醫(yī)用口罩生物兼容性的特定測試方法、未公開的材料配方（如有保密需求）等可能涉及的知識產(chǎn)權(quán)，其歸屬和使用權(quán)按照雙方另行簽訂的保密協(xié)議或相關(guān)約定執(zhí)行。如無另行約定，雙方均應(yīng)尊重對方的知識產(chǎn)權(quán)。第七條違約責(zé)任7.1若甲方未能按照本協(xié)議第一條約定的標(biāo)準(zhǔn)和要求保證醫(yī)用口罩的生物兼容性，或未能按時提供約定的測試報告及其他生物兼容性相關(guān)文件，乙方有權(quán)要求甲方限期整改，并可能導(dǎo)致終止本協(xié)議的供貨。7.2甲方提供的生物兼容性測試報告或其他證明文件存在虛假記載或重大遺漏，導(dǎo)致乙方或最終使用者遭受損失的，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。7.3若因乙方的使用不當(dāng)或其他非甲方原因?qū)е掳l(fā)生與生物兼容性相關(guān)的問題，甲方不承擔(dān)責(zé)任，但應(yīng)依據(jù)乙方要求提供必要的技術(shù)支持。第八條保密條款8.1甲乙雙方對于在本協(xié)議履行過程中知悉的對方的商業(yè)秘密、技術(shù)信息、測試數(shù)據(jù)、客戶信息等未公開信息（以下簡稱“保密信息”）承擔(dān)保密義務(wù)。8.2未經(jīng)對方書面同意，任何一方不得向任何第三方泄露、轉(zhuǎn)讓或許可使用對方的保密信息，但法律法規(guī)另有規(guī)定或監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求的除外。在此情況下，披露方應(yīng)采取合理措施限制泄露范圍。8.3本保密義務(wù)不因本協(xié)議的終止而失效，持續(xù)有效期限為本協(xié)議終止后______年。第九條爭議解決9.1因本協(xié)議引起的或與本協(xié)議有關(guān)的任何爭議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決。9.2若協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)選擇以下第______種方式解決：(1)提交______仲裁委員會，按照申請仲裁時該會現(xiàn)行有效的仲裁規(guī)則進(jìn)行仲裁。仲裁裁決是終局的，對雙方均有約束力。(2)依法向______人民法院提起訴訟。9.3爭議解決期間，除爭議事項(xiàng)外，雙方應(yīng)繼續(xù)履行本協(xié)議其他未受爭議影響的條款。第十條協(xié)議期限與終止10.1本協(xié)議項(xiàng)下的生物兼容性要求及甲方的相關(guān)義務(wù)，應(yīng)持續(xù)適用于甲方在2025年向乙方供應(yīng)的、符合本協(xié)議約定的醫(yī)用口罩。10.2本協(xié)議自雙方授權(quán)代表簽字并加蓋公章（或合同專用章）之日起生效，有效期為______年，自______年______月______日起至______年______月______日止。10.3協(xié)議期滿前______日，如雙方無書面異議，本協(xié)議可自動續(xù)展______年。任何一方提前終止本協(xié)議，應(yīng)提前______日以書面形式通知對方，并按約定處理善后事宜。10.4發(fā)生以下情況之一，本協(xié)議可立即終止：(1)雙方協(xié)商一致同意終止；(2)因不可抗力導(dǎo)致本協(xié)議無法履行；(3)一方嚴(yán)重違反本協(xié)議約定，經(jīng)另一方書面催告后______日內(nèi)仍未糾正的；(4)甲方破產(chǎn)、解散或進(jìn)入清算程序的；(5)乙方破產(chǎn)、解散或進(jìn)入清算程序的。10.5協(xié)議終止后，雙方應(yīng)相互返還屬于對方的文件、資料和樣品，并按照約定處理未完成訂單、已執(zhí)行義務(wù)及費(fèi)用結(jié)算等事宜。第十一條通知11.1雙方之間的所有通知、請求、要求或其他通信均應(yīng)以書面形式，通過信函、傳真、電子郵件或雙方確認(rèn)的其他通訊方式發(fā)送至本協(xié)議首頁載明的地址或聯(lián)系方式。11.2通知在送達(dá)時視為有效送達(dá)。通過電子郵件發(fā)送的，發(fā)出時視為送達(dá)；通過傳真發(fā)送的，發(fā)送成功時視為送達(dá)；通過掛號信或快遞發(fā)送的，寄出后______日視為送達(dá)。第十二條完整協(xié)議12.1本協(xié)議構(gòu)成雙方就本協(xié)議主題（即2025年醫(yī)用口罩生物兼容性相關(guān)事宜）達(dá)成的完整協(xié)議，取代雙方此前就此達(dá)成的所有口頭或書面協(xié)議、諒解或安排。12.2對本協(xié)議的任何修改或補(bǔ)充，均須經(jīng)雙方授權(quán)代表書面簽署補(bǔ)充協(xié)議后方能生效。補(bǔ)充協(xié)議與本協(xié)議具有同等法律效力。第十三條其他13.1本協(xié)議未盡事宜，由雙方另行協(xié)商簽訂補(bǔ)充協(xié)議確定