———國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2025年第132號）按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序》有關(guān)要求，結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實(shí)際，經(jīng)研究，國家藥監(jiān)局決定對《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：一、調(diào)整內(nèi)容對31類醫(yī)療器械涉及《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整，具體調(diào)整內(nèi)容見附件。二、實(shí)施要求（一）自本公告發(fā)布之日起，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》等，按照調(diào)整后的類別受理醫(yī)療器械注冊申請或者辦理備案。對于已受理尚未完成注冊審批（包括首次注冊和延續(xù)注冊）的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門繼續(xù)按照原受理類別審評審批，準(zhǔn)予注冊的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，并在注冊證備注欄注明調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別。對于已注冊的醫(yī)療器械，其管理類別由第三類調(diào)整為第二類的，醫(yī)療器械注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。如需延續(xù)的，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個(gè)月前，按照改變后的類別向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，準(zhǔn)予延續(xù)注冊的，按照調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別核發(fā)醫(yī)療器械注冊證。對于已注冊的醫(yī)療器械，其管理類別由第二類調(diào)整為第一類的，醫(yī)療器械注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。注冊證到期前，注冊人應(yīng)當(dāng)向相應(yīng)部門辦理產(chǎn)品備案。醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生注冊變更的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請變更注冊。如原注冊證為按照原《醫(yī)療器械分類目錄》核發(fā)，本公告涉及產(chǎn)品的變更注冊文件備注欄中應(yīng)當(dāng)注明公告實(shí)施后的產(chǎn)品管理類別。（二）各級藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容調(diào)整的宣貫培訓(xùn)，切實(shí)做好相關(guān)產(chǎn)品審評審批、備案和上市后監(jiān)管工作。附件：《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容調(diào)整表國家藥監(jiān)局2025年12月30日\o"國家藥品監(jiān)督管理局2025年第132號公告附件.doc"國家藥品監(jiān)督管理局2025年第132號公告附件.doc附件《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容調(diào)整表序號《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容調(diào)整后《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容子目錄一級產(chǎn)品類別二級產(chǎn)品類別產(chǎn)品描述預(yù)期用途品名舉例管理類別子目錄一級產(chǎn)品類別二級產(chǎn)品類別產(chǎn)品描述預(yù)期用途品名舉例管理類別102無源手術(shù)器械06手術(shù)器械-夾01閉合夾通常為U形狀，帶鎖扣。一般采用化學(xué)合成或高分子材料制成。無菌提供。一次性使用。用于閉合管狀組織結(jié)構(gòu)，術(shù)后不取出?？晌罩寡Y(jié)扎夾、非吸收高分子結(jié)扎夾Ⅲ02無源手術(shù)器械06手術(shù)器械-夾01閉合夾通常為U形狀，帶鎖扣。一般采用金屬或高分子材料制成。無菌提供。一次性使用。無變化可吸收止血結(jié)扎夾、非吸收高分子結(jié)扎夾、可降解鎂金屬閉合夾無變化通常為U形狀，帶鎖扣。一般采用化學(xué)合成或高分子材料制成。無菌提供。一次性使用。用于術(shù)中夾閉組織，術(shù)后取出。一次性使用無菌組織閉合夾Ⅱ通常為U形狀，帶鎖扣。一般采用金屬或高分子材料制成。無菌提供。一次性使用。術(shù)后即刻取出或在體內(nèi)滯留時(shí)間小于30天。不可被人體吸收。用于術(shù)中夾閉組織。無變化無變化通常為U形狀，帶鎖扣。一般采用純鈦或鈦合金材料制成。非無菌提供。用于術(shù)中夾閉組織、器官，術(shù)后取出。腹腔用金屬夾、尿失禁控制夾、陰莖夾Ⅰ為U形或V形，帶鎖扣。采用純鈦或鈦合金等金屬材料制成。非無菌提供。術(shù)后即刻取出或在體內(nèi)滯留時(shí)間小于24小時(shí)。不可被人體吸收。用于術(shù)中夾閉組織、器官。無變化無變化202無源手術(shù)器械12手術(shù)器械-穿刺導(dǎo)引器03輸送導(dǎo)引器通常由導(dǎo)絲針和控制旋塞組成。用于導(dǎo)引導(dǎo)絲進(jìn)入血管。一次性使用無菌連接器Ⅲ02無源手術(shù)器械12手術(shù)器械-穿刺導(dǎo)引器03輸送導(dǎo)引器無變化無變化一次性使用無菌輸送導(dǎo)引器Ⅱ308呼吸、麻醉和急救器械06呼吸、麻醉用管路、面罩08鼻氧管通常由進(jìn)氧接口、氧氣軟管、調(diào)節(jié)環(huán)、鼻塞（或面罩）等組成。鼻氧管與輸氧系統(tǒng)連接，供患者吸入氧氣使用。一次性使用。用于吸氧時(shí)氧源與吸氧者之間的氧氣直接輸送或濕化后輸送。一次性使用鼻氧管、一次性使用吸氧管Ⅱ08呼吸、麻醉和急救器械06呼吸、麻醉用管路、面罩08鼻氧管通常由進(jìn)氧接口、氧氣軟管、調(diào)節(jié)環(huán)、鼻塞（或面罩）等組成。鼻氧管與輸氧系統(tǒng)連接，供患者吸入氧氣使用。一次性使用。無菌提供。無變化一次性使用無菌鼻氧管、一次性使用無菌吸氧管無變化通常由進(jìn)氧接口、氧氣軟管、調(diào)節(jié)環(huán)、鼻塞（或面罩）等組成。鼻氧管與輸氧系統(tǒng)連接，供患者吸入氧氣使用。非無菌提供。用于吸氧時(shí)氧源與吸氧者之間的氧氣直接輸送或濕化后輸送。鼻氧管、吸氧管、輸氧管I無變化無變化無變化無變化409物理治療器械06超聲治療設(shè)備及附件02超聲治療設(shè)備附件隔離透聲膜通常由固定套和透聲薄膜組成。非無菌產(chǎn)品。與醫(yī)用超聲設(shè)備配套，安裝于超聲探頭的透聲窗上，用于防止患者間交叉感染。隔離透聲膜I09物理治療器械06超聲治療設(shè)備及附件02超聲治療設(shè)備附件隔離透聲膜通常由固定套和透聲薄膜組成。無菌產(chǎn)品。無變化無變化Ⅱ無變化I513無源植入器械01骨接合植入物02單/多部件可吸收骨固定器械一般采用聚乳酸或其共聚物、復(fù)合材料等制成。用于非承重部位的骨折內(nèi)固定術(shù)、截骨術(shù)、關(guān)節(jié)融合術(shù)中骨折部位的固定。可吸收接骨螺釘、可吸收接骨板、可吸收接骨棒、可吸收板釘系統(tǒng)Ⅲ13無源植入器械01骨接合植入物02單/多部件可吸收骨固定器械一般采用聚乳酸或其可吸收共聚物、復(fù)合材料等制成。無變化無變化無變化613無源植入器械02運(yùn)動(dòng)損傷軟組織修復(fù)重建及置換植入物01運(yùn)動(dòng)損傷軟組織修復(fù)重建植入物通常為鉤狀、釘狀、門型、板狀植入物，或與可植入縫線共同使用。一般采用金屬、高分子、復(fù)合材料等制成，附著在固定裝置上的縫線分為可吸收，部分可吸收和不可吸收三大類。用于肩、足、踝、髖、膝、手、腕、肘、半月板、交叉韌帶等部位的軟組織重建和修復(fù)。帶線錨釘、界面螺釘（干預(yù)螺釘）、門型釘、半月板縫合釘、帶線固定板、增材制造帶線錨釘Ⅲ13無源植入器械02運(yùn)動(dòng)損傷軟組織修復(fù)重建及置換植入物01運(yùn)動(dòng)損傷軟組織修復(fù)重建植入物通常為鉤狀、釘狀、門型、板狀、膜（片）狀植入物，或與可植入縫線共同使用。一般采用金屬、高分子、復(fù)合材料等制成，附著在固定裝置上的縫線分為可吸收，部分可吸收和不可吸收三大類。用于肩、足、踝、髖、膝、手、腕、肘、半月板、韌帶、肌腱等部位的軟組織重建和修復(fù)。帶線錨釘、界面螺釘（干預(yù)螺釘）、門型釘、半月板縫合釘、帶線固定板、增材制造帶線錨釘、肌腱修復(fù)補(bǔ)片、可吸收肩袖修復(fù)隔離膜無變化713無源植入器械08耳鼻喉植入物02耳內(nèi)假體一般采用不銹鋼、鈦合金等金屬材料和/或聚四氟乙烯等高分子材料制成。用于植入耳內(nèi)，以重建聲音傳導(dǎo)鏈或治療鐙骨不能移動(dòng)的耳硬化癥，也可用于預(yù)防中耳積液。鼓室成形術(shù)假體、鐙骨成形術(shù)假體、通風(fēng)管Ⅲ13無源植入器械08耳鼻喉植入物02耳內(nèi)假體無變化用于植入耳內(nèi)，以重建聲音傳導(dǎo)鏈或治療鐙骨不能移動(dòng)的耳硬化癥。鼓室成形術(shù)假體、鐙骨成形術(shù)假體無變化一般采用不銹鋼、鈦合金等金屬材料和/或聚四氟乙烯等高分子材料制成的管狀物。用于各期分泌性中耳炎、耳咽管功能不良、鼓膜內(nèi)陷患者的鼓膜置管，以進(jìn)行通氣、引流和給藥治療。中耳通氣管、中耳通氣引流管、通風(fēng)管Ⅱ813無源植入器械10組織工程支架材料03膠原蛋白支架材料通常為膠原蛋白。不含活細(xì)胞成分。用于皮膚、真皮的修復(fù)和再生。醫(yī)用膠原修復(fù)膜Ⅲ13無源植入器械10組織工程支架材料03膠原蛋白支架材料無變化用于皮膚、真皮等的修復(fù)和再生。醫(yī)用膠原修復(fù)膜、膠原蛋白軟骨修復(fù)支架無變化913無源植入器械11其他05含幾丁糖關(guān)節(jié)腔內(nèi)液體僅由醫(yī)用幾丁糖、氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、水組成。用于注入關(guān)節(jié)腔，發(fā)揮物理阻隔和潤滑作用，防治外傷性或退變性骨關(guān)節(jié)炎。關(guān)節(jié)腔用醫(yī)用幾丁糖液Ⅲ13無源植入器械11其他05含幾丁糖關(guān)節(jié)腔內(nèi)液體僅由醫(yī)用幾丁糖及其衍生物、氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、水組成。無變化無變化無變化1014注輸、護(hù)理和防護(hù)器械10創(chuàng)面敷料14膠原貼敷料通常由膠原蛋白原液（含膠原蛋白、去離子水、甘油、醫(yī)用防腐劑）和無紡布組成。所含成分不具有藥理學(xué)作用。用于提供皮膚過敏、激光、光子術(shù)后創(chuàng)面的愈合環(huán)境。膠原貼敷料Ⅲ14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械10創(chuàng)面敷料14膠原貼敷料無變化用于為皮膚過敏等疾病所導(dǎo)致的創(chuàng)面，或激光、光子治療所導(dǎo)致的創(chuàng)面，提供愈合環(huán)境。無變化無變化1114注輸、護(hù)理和防護(hù)器械15病人護(hù)理防護(hù)用品03鼻部護(hù)理器械通常采用不同的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)不同預(yù)期用途。不包括鼻部給藥和沖洗器械。用于鼻部護(hù)理，如清理鼻腔分泌物、抑制鼻腔出血、防止鼻腔粘膜粘連等。鼻腔分泌物電動(dòng)吸引器、鼻腔止血導(dǎo)管、鼻腔止血器Ⅱ14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械15病人護(hù)理防護(hù)用品03鼻部護(hù)理器械無變化用于鼻部護(hù)理，如抑制鼻腔出血、防止鼻腔粘膜粘連等。鼻腔止血導(dǎo)管、鼻腔止血器無變化1217口腔科器械03口腔治療設(shè)備08牙齒漂白設(shè)備及配套用漂白劑糊，粉、液劑或膠體。通常為過氧化物，如過氧化氫、過氧化脲等。通過氧化-還原反應(yīng)起到漂白作用。在牙齒漂白設(shè)備照射下，用于牙齒的漂白。死髓牙漂白膠、牙齒漂白劑、牙齒漂白膠、牙齒漂白貼Ⅲ17口腔科器械03口腔治療設(shè)備08牙齒漂白設(shè)備及配套用漂白劑無變化在牙齒漂白設(shè)備照射下，用于牙齒的漂白。不可替代牙膏用作牙齒的日常清潔。無變化無變化1317口腔科器械09口腔治療輔助材料06研磨拋光材料高分子、金屬、金屬氧化物或無機(jī)非金屬材料。一般為粉劑、糊劑，也可為其他形式。在口腔內(nèi)用于研磨拋光牙體組織或修復(fù)體，使其表面平滑均勻。牙科噴砂粉、潔牙粉、牙科拋光膏、齒齦研磨膏、牙釉質(zhì)研磨膏Ⅱ17口腔科器械09口腔治療輔助材料06研磨拋光材料無變化在口腔內(nèi)用于研磨拋光牙體組織或修復(fù)體，使其表面平滑均勻。由具備相關(guān)資質(zhì)的醫(yī)護(hù)人員完成，不可替代牙膏用作牙齒的日常清潔。牙科噴砂粉、牙科潔牙粉、牙科拋光膏、牙科齒齦研磨膏、牙科牙釉質(zhì)研磨膏無變化高分子、金屬、金屬氧化物或無機(jī)非金屬材料。一般為粉劑、糊劑，也可為其他形式。在口外用于研磨拋光修復(fù)體，使其表面平滑均勻?？谕庋心ゲ牧?、牙科用口外研磨材料Ⅰ無變化在體外用于研磨拋光修復(fù)體，使其表面平滑均勻。不在口腔內(nèi)使用。牙科口外研磨材料、牙科用口外研磨材料無變化1417口腔科器械09口腔治療輔助材料11牙科分離劑一般采用鉀皂、水玻璃、藻酸鹽、聚乙烯醇、甘油、乙二醇等制成。在兩種相同或不同的材料之間或材料與模具之間形成隔離膜，使材料與材料或材料與模具不發(fā)生粘連。用于分離不同的牙科材料。牙科分離劑、牙科藻酸分離劑、牙科基托分離劑、牙科蠟分離劑、牙科光固化型樹脂分離劑Ⅰ17口腔科器械09口腔治療輔助材料11牙科分離劑無變化用于分離不同的牙科材料。不在口腔內(nèi)使用。無變化無變化1517口腔科器械10其他口腔材料03脫敏劑單組份或雙組份液劑、糊劑、凝膠或其他狀態(tài)提供。短期使用。用于消除暴露的牙頸部的過敏癥狀；減輕和預(yù)防因牙本質(zhì)敏感而引起的牙齒過敏癥狀。牙科脫敏劑、脫敏凝膠Ⅱ17口腔科器械10其他口腔材料03脫敏劑無變化用于消除暴露的牙頸部的過敏癥狀；減輕和預(yù)防因牙本質(zhì)敏感而引起的牙齒過敏癥狀。不可替代牙膏用作牙齒的日常清潔。牙科脫敏劑、牙科脫敏凝膠無變化1617口腔科器械10其他口腔材料04防齲材料一般采用樹脂基材料或含氟材料制成。用于預(yù)防齲齒，封閉牙齒窩溝點(diǎn)隙，阻斷細(xì)菌進(jìn)入，或提高牙齒釉質(zhì)的耐酸蝕性。氟保護(hù)劑、氟保護(hù)漆、氟化泡沫、氟防齲材料、防齲凝膠、光固化窩溝封閉劑、窩溝封閉劑、牙科樹脂基窩溝封閉劑Ⅱ17口腔科器械10其他口腔材料04防齲材料無變化用于預(yù)防齲齒，封閉牙齒窩溝點(diǎn)隙，阻斷細(xì)菌進(jìn)入，或提高牙齒釉質(zhì)的耐酸蝕性。不可替代牙膏用作牙齒的日常清潔。牙科氟保護(hù)劑、牙科氟保護(hù)漆、牙科氟化泡沫、牙科氟防齲材料、牙科防齲凝膠、牙科光固化窩溝封閉劑、牙科窩溝封閉劑、牙科樹脂基窩溝封閉劑無變化1717口腔科器械10其他口腔材料06牙齒漂白材料糊，粉、液劑或膠體。通常為過氧化物，如過氧化氫、過氧化脲等。通過氧化-還原反應(yīng)起到漂白作用。過氧化物含量（以過氧化氫計(jì)）大于3.0%。用于牙齒的漂白。死髓牙漂白膠、牙齒漂白劑、牙齒漂白膠、牙齒漂白貼Ⅲ17口腔科器械10其他口腔材料06牙齒漂白材料無變化用于牙齒的漂白。不可替代牙膏用作牙齒的日常清潔。無變化無變化1818婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械01婦產(chǎn)科手術(shù)器械07陰道洗滌器/給藥器通常由輸送管道、壓力膠球和噴嘴組成。一般由高分子材料制成。不含藥物。不含洗滌液。無菌提供。用于婦科清洗陰道或陰道給藥。但不包含避孕用途。一次性使用無菌陰道洗滌器、一次性使用無菌陰道給藥器Ⅱ18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械01婦產(chǎn)科手術(shù)器械07陰道沖洗器/給藥器無變化無變化一次性使用無菌陰道沖洗器、一次性使用無菌陰道洗滌器、一次性使用無菌陰道給藥器無變化通常由輸送管道、壓力膠球和噴嘴組成。一般由高分子材料制成。不含藥物。不含洗滌液。無源產(chǎn)品。非無菌提供。陰道洗滌器、陰道給藥器Ⅰ無變化陰道沖洗器、陰道洗滌器、陰道給藥器無變化1918婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械01婦產(chǎn)科手術(shù)器械12醫(yī)用婦科護(hù)墊通常由背襯層（無紡布）、吸液層、防粘層組成。無菌提供。用于女性產(chǎn)后護(hù)理、檢查、出血量計(jì)算用。產(chǎn)婦出血量計(jì)算墊巾、一次性使用產(chǎn)婦巾Ⅱ18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械01婦產(chǎn)科手術(shù)器械12婦產(chǎn)科醫(yī)用檢查墊無變化無變化無變化無變化通常由背襯層（無紡布）、吸液層、防粘層組成。非無菌提供。用于女性（產(chǎn)后）、護(hù)理、檢查。婦科檢查墊、產(chǎn)婦產(chǎn)褥墊、產(chǎn)婦墊Ⅰ無變化用于女性產(chǎn)后護(hù)理、檢查。不用作婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品（衛(wèi)生巾、衛(wèi)生護(hù)墊、衛(wèi)生栓）。無變化無變化2018婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械01婦產(chǎn)科手術(shù)器械13凝膠通常由卡波姆、明膠、低聚異麥芽糖等組成。所含成分不具有藥理學(xué)作用。一次性使用。通過在陰道壁形成一層保護(hù)性凝膠膜。將陰道壁與外界細(xì)菌物理隔離，從而阻止病原微生物定植。陰道阻菌凝膠、卡波姆婦科凝膠Ⅱ18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械01婦產(chǎn)科手術(shù)器械13醫(yī)用婦科凝膠無變化無變化無變化無變化2118婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械04婦產(chǎn)科治療器械01婦科物理治療器械通常由治療頭、超聲功率發(fā)生器、控制裝置等組成。一般采用聚焦或弱聚焦超聲波，并作用于患者的設(shè)備。用于婦科各種組織、器官的治療、創(chuàng)傷組織愈合。不涉及組織變性。婦科超聲波治療儀Ⅱ18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械04婦產(chǎn)科治療器械01婦科物理治療器械無變化用于婦科組織、器官疾病的治療、創(chuàng)傷組織愈合。不涉及組織變性。無變化無變化2218婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械04婦產(chǎn)科治療器械01婦科物理治療器械通常由球囊導(dǎo)管（帶球囊）、充盈接頭、快速灌輸組件、止回閥和一個(gè)注射器（用于充注球囊）組成。無菌提供。用于治療功能性子宮出血。不涉及組織變性。產(chǎn)后止血球囊Ⅱ18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械04婦產(chǎn)科治療器械01婦科物理治療器械無變化無變化產(chǎn)后止血球囊、球囊子宮支架無變化2318婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械04婦產(chǎn)科治療器械02婦科假體器械一般由金屬或非金屬材料制成。放置于婦女陰道（宮頸口），起到支持、支撐作用。在人體的滯留時(shí)間大于24小時(shí)小于30天。子宮托Ⅱ18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械04婦產(chǎn)科治療器械02婦科假體器械無變化放置于婦女陰道、宮頸、子宮或輸卵管中，起到支持、支撐作用。在人體的滯留時(shí)間小于30天。子宮托、陰道支架無變化2418婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械04婦產(chǎn)科治療器械02婦科假體器械一般由發(fā)泡橡膠材料制成。形體構(gòu)造可與宮頸貼合。所含成分不具有藥理學(xué)作用。通過發(fā)泡橡膠的吸附作用將宮頸表面及宮頸口內(nèi)的糜爛物、粘膜吸附在產(chǎn)品上，取出時(shí)將糜爛物帶出。用于輔助治療宮頸炎。在人體的滯留時(shí)間大于24小時(shí)小于30天。治療托Ⅱ18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械04婦產(chǎn)科治療器械02婦科假體器械無變化通過發(fā)泡橡膠的吸附作用將宮頸表面及宮頸口內(nèi)的糜爛物、粘膜吸附在產(chǎn)品上，取出時(shí)將糜爛物帶出。用于輔助治療宮頸炎。在人體的滯留時(shí)間小于30天。無變化無變化2518婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械07輔助生殖器械03輔助生殖微型工具輔助生殖用微型工具。包括IVF顯微操作用注射、持卵、剝離、活檢、輔助孵化和取精用的微細(xì)管狀和針狀工具。還包括與生殖細(xì)胞和胚胎接觸的器皿、盤板。無菌提供。用于體外環(huán)境下操作或儲存人類生殖細(xì)胞以及胚胎，包括精子顯微注射，胚胎活檢以及輔助孵化。體外受精顯微操作管、顯微吸液管、胚胎活檢針、輔助生殖用培養(yǎng)器皿、?；瘍龃婀堍?8婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械07輔助生殖器械03輔助生殖相關(guān)工具與人類輔助生殖細(xì)胞、胚胎接觸的輔助生殖用工具。包括IVF顯微操作用注射、持卵、剝離、活檢、輔助孵化和取精用的工具，以及與生殖細(xì)胞和胚胎接觸的器皿、盤板等。無菌提供。無變化無變化無變化2618婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械07輔助生殖器械04體外輔助生殖用液通常由氨基酸、葡萄糖、丙酮酸鹽等能量物質(zhì)、人血清白蛋白、純化水等組成。為配子和胚胎提供必要的營養(yǎng)物質(zhì)和受精及生長發(fā)育環(huán)境。用于輔助生殖技術(shù)中配子和胚胎在體外準(zhǔn)備、培養(yǎng)、轉(zhuǎn)移、儲存。卵泡沖洗液、配子緩沖液、取卵-胚胎處理液、囊胚培養(yǎng)液、卵裂胚培養(yǎng)液、洗精受精液、精子梯度分離液、精子顯微操作液、胚胎移植液、精子洗滌培養(yǎng)液、冷凍解凍液、玻璃化冷凍液、玻璃化解凍液精子制動(dòng)液、卵母細(xì)胞體外成熟培養(yǎng)液、培養(yǎng)用油、器皿沖洗液、胚胎活檢液、受精培養(yǎng)液Ⅲ18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械07輔助生殖器械04體外輔助生殖用液通常由氨基酸、葡萄糖、丙酮酸鹽、人血清白蛋白、純化水等組成。為配子和胚胎提供必要的營養(yǎng)物質(zhì)和受精及生長發(fā)育環(huán)境。無變化卵泡沖洗液、配子緩沖液、取卵-胚胎處理液、囊胚培養(yǎng)液、卵裂胚培養(yǎng)液、洗精受精液、精子梯度分離液、精子顯微操作液、胚胎移植液、精子洗滌培養(yǎng)液、冷凍解凍液、玻璃化冷凍液、玻璃化解凍液精子制動(dòng)液、卵母細(xì)胞體外成熟培養(yǎng)液、培養(yǎng)用油、器皿沖洗液、胚胎活檢液、受精培養(yǎng)液、顆粒細(xì)胞去除液無變化2718婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械07輔助生殖器械05輔助生殖專用儀器通常由培養(yǎng)箱主機(jī)、溫度控制系統(tǒng)、供氣控制系統(tǒng)組成。能夠提供一個(gè)可溫控（接近人體溫度）的環(huán)境。時(shí)差培養(yǎng)箱可具有時(shí)差照相系統(tǒng)，圖像捕獲分析應(yīng)用軟件，服務(wù)器，客戶端等。用于輔助生殖技術(shù)（ART）中對配子，胚胎及其他細(xì)胞進(jìn)行培養(yǎng)。胚胎培養(yǎng)箱Ⅱ18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械07輔助生殖器械05輔助生殖專用儀器通常由培養(yǎng)箱主機(jī)、溫度控制系統(tǒng)、供氣控制系統(tǒng)組成。能夠提供一個(gè)可溫控（接近人體溫度）的環(huán)境。時(shí)差培養(yǎng)箱可具有時(shí)差照相系統(tǒng)，圖像捕獲分析應(yīng)用軟件，服務(wù)器，客戶端等。無變化無變化無變化通常由操作臺、熱臺或控制器、冷凍裝置等組成。用于輔助生殖技術(shù)（ART）中對細(xì)胞、配子、胚胎進(jìn)行培養(yǎng)及動(dòng)態(tài)監(jiān)測和分析，評估胚胎發(fā)育能力。時(shí)差培養(yǎng)箱Ⅱ無變化無變化無變化用于體外操作中加熱或冷凍配子和胚胎，或體外操作處理配子和胚胎用的操作臺。輔助生殖用恒溫臺、程序冷凍儀、程控降溫儀、體外受精（IVF）超凈工作臺Ⅱ通常由操作臺、熱臺或控制器、冷凍裝置等組成。無變化無變化無變化2819醫(yī)用康復(fù)器械03助行器械01醫(yī)用輪椅車通常由電機(jī)、蓄電池、控制系統(tǒng)、車輪、座椅、扶手、腳踏板等組成?？捎沙俗呋蜃o(hù)理者操作的、有一個(gè)或多個(gè)電機(jī)驅(qū)動(dòng)，有座椅支撐。分為手動(dòng)轉(zhuǎn)向和動(dòng)力轉(zhuǎn)向。用于行動(dòng)障礙患者轉(zhuǎn)運(yùn)、行走功能補(bǔ)償。電動(dòng)輪椅車Ⅱ19醫(yī)用康復(fù)器械03助行器械01醫(yī)用輪椅車無變化無變化無變化無變化通常由車輪、座椅、扶手、腳踏板等組成。以乘坐者手驅(qū)動(dòng)、腳踏驅(qū)動(dòng)或護(hù)理者手推為動(dòng)力。至少有三個(gè)車輪。用于行動(dòng)障礙患者轉(zhuǎn)運(yùn)、行走功能補(bǔ)償。手動(dòng)輪椅車Ⅱ無變化無變化無變化Ⅰ2920中醫(yī)器械03中醫(yī)器具11穴位壓力刺激器具通常由球狀體和醫(yī)用膠布組成。貼于人體穴位處，通過外力僅起壓力刺激作用。貼于人體穴位處，進(jìn)行外力刺激。無創(chuàng)。穴位壓力刺激貼Ⅰ20中醫(yī)器械03中醫(yī)器具11穴位壓力刺激器具通常由球狀體和醫(yī)用膠布組成。貼于人體穴位處，通過外力作用于球狀體僅起壓力刺激作用。非無菌產(chǎn)品。不發(fā)揮紅外輻射治療、磁療等作用。不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分。無變化無變化無變化3022臨床檢驗(yàn)器械05分子生物學(xué)分析設(shè)備03核酸擴(kuò)增分析儀器通常由控制部件、溫控部件、光電部件、傳動(dòng)部件、軟件、電源部件等組成。原理一般為利用溫度控制，為核酸的體外擴(kuò)增提供適宜環(huán)境，采集和分析擴(kuò)增過程中產(chǎn)生的光、電信號。與適配試劑配合使用，用于樣本基因的核酸體外擴(kuò)增與分析。核酸擴(kuò)增檢測分析儀、實(shí)時(shí)熒光定量PCR分析儀、全自動(dòng)PCR分析系統(tǒng)、全自動(dòng)熒光PCR分析儀、全自動(dòng)核酸檢測分析系統(tǒng)、實(shí)時(shí)定量PCR儀、恒溫核酸擴(kuò)增分析儀、實(shí)時(shí)熒光PCR分析儀、恒溫?cái)U(kuò)增微流控芯片核酸分析儀Ⅲ22臨床檢驗(yàn)器械05分子生物學(xué)分析設(shè)備03核酸擴(kuò)增分析儀器無變化無變化無變化無變化通常由樣本核酸分配體系或模塊、擴(kuò)增模塊、信號采集分析模塊、軟件、電源部件等組成。樣本核酸分配體系或模塊采用