2025年中職藥劑（藥事管理與法規(guī)）試題及答案

（考試時間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______第I卷（選擇題，共40分）答題要求：本卷共20小題，每小題2分。在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的。請將正確答案的序號填在括號內(nèi)。1.以下屬于假藥的是（）A.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符B.超過有效期的藥品C.擅自添加防腐劑的藥品D.直接接觸藥品的包裝材料未經(jīng)批準的藥品答案：A2.藥品經(jīng)營企業(yè)必須具有的條件不包括（）A.依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員B.與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C.保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度D.雄厚的資金實力來投資答案：D3.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案：B4.藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應具有（）A.藥學中專或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱B.藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)大學本科以上學歷或者具有藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱C.藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱D.藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)大學本科以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱答案：A5.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，開具的銷售憑證應標明的內(nèi)容不包括（）A.藥品名稱B.生產(chǎn)廠商C.藥品批準文號D.數(shù)量、價格答案：C6.醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建立并執(zhí)行（）A.進貨檢查驗收制度B.藥品保管制度C.藥品養(yǎng)護制度D.藥品不良反應報告制度答案：A7.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地（）批準，取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。A.省級衛(wèi)生行政部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級衛(wèi)生行政部門D.市級藥品監(jiān)督管理部門答案：B8.以下不屬于藥品的是（）A.中藥材B.中藥飲片C.保健品D.血清、疫苗答案：C9.藥品廣告的內(nèi)容必須以（）為準。A.國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書B.藥品包裝C.藥品標簽D.藥品宣傳冊答案：A10.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，作出行政處理決定的期限是（）A.3日內(nèi)B.7日內(nèi)C.15日內(nèi)D.30日內(nèi)答案：B11.藥品不良反應是指（）A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應B.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應C.合格藥品在任意用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應D.藥品在任意用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應答案：A12.藥品召回是指（）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進口藥品的境外制藥廠商)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機構(gòu)D.藥品監(jiān)督管理部門答案：A13.藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變更（）前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。A.15日B.30日C.60日D.90日答案：B14.從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員（）內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。A.5年B.10年C.15年D.20年答案：B15.藥品的標簽是指（）A.藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容B.藥品說明書上印有或者貼有的內(nèi)容C.藥品內(nèi)包裝上印有或者貼有的內(nèi)容D.藥品外包裝上印有或者貼有的內(nèi)容答案：A16.藥品說明書中應當列出（）A.全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味B.全部活性成分和輔料C.全部輔料D.全部活性成分和組方中的全部中藥藥味及輔料答案：A17.藥品廣告不得含有（）A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.科學上不明確的用語C.與其他藥品的功效和安全性進行比較的內(nèi)容D.以上都是答案：D18.藥品經(jīng)營企業(yè)的倉庫應劃分的區(qū)域不包括（）A.待驗區(qū)B.合格品區(qū)C.發(fā)貨區(qū)D.生活辦公區(qū)答案：D19.醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C20.藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查的內(nèi)容不包括（）A.藥品質(zhì)量B.企業(yè)人員資質(zhì)C.企業(yè)的經(jīng)營策略D.藥品經(jīng)營行為答案：C第II卷（非選擇題，共60分）（一）填空題（每題2分，共10分）答題要求：請在每題的橫線上填上正確答案。1.藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍包括______、______、______、______、______、______、______、______、______、______。答案：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、生物制品、中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品2.藥品批發(fā)企業(yè)從事驗收工作的人員應具有______以上學歷或者具有______以上專業(yè)技術(shù)職稱。答案：藥學中專藥學初級3.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，必須憑______銷售。答案：執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方4.醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須有真實、完整的______和______。答案：購進記錄驗收記錄5.藥品不良反應報告和監(jiān)測是指藥品不良反應的______、______、______、______以及______的過程。答案：發(fā)現(xiàn)報告評價控制管理（二）簡答題（每題5分，共20分）答題要求：簡要回答問題，條理清晰。1.簡述假藥的定義及情形。答案：假藥是指藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質(zhì)的藥品；（四）藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。2.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件包括哪些？答案：包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。質(zhì)量管理制度是藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理工作的基本準則；部門及崗位職責明確各部門和崗位的職責與權(quán)限；操作規(guī)程規(guī)定各項業(yè)務的操作流程和要求；檔案、報告、記錄和憑證等則是質(zhì)量管理工作的重要依據(jù)和體現(xiàn)。3.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑應遵循哪些規(guī)定？答案：醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國務院或者省級藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售。4.簡述藥品召回的分級及實施主體。答案：藥品召回分為三級：一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；二級召回：使用該藥品可能引起暫時或可逆的健康危害的；三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。實施主體為藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進口藥品的境外制藥廠商)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品進行調(diào)查評估，決定是否予以召回。（三）案例分析題（每題10分，共20分）答題要求：分析案例，結(jié)合藥事管理與法規(guī)知識回答問題。案例：某藥品零售企業(yè)在銷售藥品時，將某品牌感冒藥拆零銷售給顧客。該感冒藥說明書中明確規(guī)定，每盒規(guī)格為10片，不得拆零銷售。顧客購買后發(fā)現(xiàn)藥品拆零，認為該企業(yè)違規(guī)銷售藥品，向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門投訴。1.請分析該藥品零售企業(yè)的行為是否違法？為什么？答案：該藥品零售企業(yè)的行為違法。因為該感冒藥說明書明確規(guī)定不得拆零銷售，而企業(yè)違反此規(guī)定進行拆零銷售，違反了藥品經(jīng)營的相關(guān)規(guī)定。藥品零售企業(yè)銷售藥品應嚴格按照藥品說明書和標簽的規(guī)定進行，不得擅自改變藥品的銷售方式等。2.藥品監(jiān)督管理部門應如何處理該企業(yè)？答案：藥品監(jiān)督管理部門應責令該企業(yè)立即改正違規(guī)行為，停止拆零銷售該感冒藥。根據(jù)情節(jié)輕重，可對企業(yè)給予警告，并處以罰款等處罰。同時，要求企業(yè)加強對藥品銷售行為的管理，嚴格遵守藥品經(jīng)營法規(guī)，確保藥品銷售的合法性和規(guī)范性，保障消費者用藥安全。（四）材料分析題（每題10分，共10分）答題要求：閱讀材料，結(jié)合所學知識回答問題。材料：近年來，隨著藥品市場的不斷發(fā)展，藥品安全問題日益受到關(guān)注。一些藥品生產(chǎn)企業(yè)為追求利潤最大化，忽視藥品質(zhì)量，違規(guī)生產(chǎn)、銷售假藥劣藥。同時，部分藥品經(jīng)營企業(yè)也存在經(jīng)營不規(guī)范的問題，如采購渠道不正規(guī)、儲存條件不符合要求等。此外，一些醫(yī)療機構(gòu)在藥品使用過程中也存在不合理用藥等現(xiàn)象。1.針對上述材料中出現(xiàn)的問題，從藥事管理與法規(guī)角度提出解決措施。答案：對于藥品生產(chǎn)企業(yè)，加強監(jiān)管力度，嚴格審批其生產(chǎn)資質(zhì)，加大對違規(guī)生產(chǎn)行為的處罰力度，提高其違法成本。要求企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系，確保藥品質(zhì)量。對于藥品經(jīng)營企業(yè)，規(guī)范其采購渠道，加強對其儲存條件的檢查，督促其嚴格遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。對于醫(yī)療機構(gòu)，加強醫(yī)務人員的藥學知識培訓，規(guī)范用藥行為，建立藥品不良反應監(jiān)測制度，及時發(fā)現(xiàn)和處理不合理用藥問題。同時，加強藥品市場的整體監(jiān)管，完善法律法規(guī)，加強部門間協(xié)作，形成監(jiān)管合力，保障藥品安全。（五）論述題（10分）答題要求：論述觀點明確，論據(jù)充分，條理清晰。1.論述加強藥事管理與法規(guī)建設(shè)對保障公眾用藥安全的重要意義。答案：加強藥事管理與法規(guī)建設(shè)對保障公眾用藥安全具有極其重要的意義。首先，法規(guī)明確了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各環(huán)節(jié)的