2025年大學(xué)藥學(xué)（藥事管理學(xué)）試題及答案

（考試時(shí)間：90分鐘滿分100分）班級(jí)______姓名______第I卷（選擇題共40分）（總共20題，每題2分，每題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意）1.以下關(guān)于藥品注冊(cè)管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品注冊(cè)是對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查B.新藥申請(qǐng)是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)C.仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)D.進(jìn)口藥品申請(qǐng)是指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)E.補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是A.GMPB.GSPC.GLPD.GCPE.GAP3.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是A.GMPB.GSPC.GLPD.GCPE.GAP4.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是A.GMPB.GSPC.GLPD.GCPE.GAP5.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是A.GMPB.GSPC.GLPD.GCPE.GAP6.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是A.GMPB.GSPC.GLPD.GCPE.GAP7.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期是A.1年B.2年C.3年D.5年E.10年8.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)，其法定代表人是A.藥品質(zhì)量第一責(zé)任人B.藥品質(zhì)量主要責(zé)任人C.藥品質(zhì)量直接責(zé)任人D.藥品質(zhì)量間接責(zé)任人E.藥品質(zhì)量相關(guān)責(zé)任人9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營(yíng)藥品，其法定代表人是A.藥品質(zhì)量第一責(zé)任人B.藥品質(zhì)量主要責(zé)任人C.藥品質(zhì)量直接責(zé)任人D.藥品質(zhì)量間接責(zé)任人E.藥品質(zhì)量相關(guān)責(zé)任人10.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在幾日內(nèi)作出行政處理決定A.3日B.5日C.7日D.15日E.30日11.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查，患有哪種疾病的人員不得從事直接接觸藥品的工作A.傳染病B.精神病C.其他可能污染藥品的疾病D.傳染病、精神病和其他可能污染藥品得疾病E.以上都不對(duì)12.藥品廣告須經(jīng)A.企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)B.企業(yè)所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)C.企業(yè)所在地省級(jí)工商行政管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)D.企業(yè)所在地市級(jí)工商行政管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)E.以上都不對(duì)13.藥品不良反應(yīng)是指A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)B.合格藥品長(zhǎng)期用藥出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)得或意外的有害反應(yīng)C.合格藥品超劑量用藥出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)D.合格藥品錯(cuò)誤用藥出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)E.以上都不對(duì)14.藥品召回是指A.藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品D.藥品監(jiān)督管理部門，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品E.以上都不對(duì)15.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽由A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)E.企業(yè)自行核準(zhǔn)16.藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含A．藥品通用名稱、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容B.藥品通用名稱及劑型、規(guī)格、裝量、生產(chǎn)企業(yè)C．藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)D.藥品名稱、成分、性狀、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)E.藥品名稱、成分、性狀、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)17.藥品的外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明A.藥品通用名稱、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容B.藥品通用名稱、成分、性狀、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期．批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)C.藥品通用名稱、規(guī)格．貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)D.藥品名稱、成分、性狀、適應(yīng)證或者功能主治．規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)E.藥品名稱、成分、性狀、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期18.藥品的最小銷售單元的包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有A.藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽B.藥品說(shuō)明書(shū)、包裝C.藥品標(biāo)簽、包裝D.藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝E.以上都不對(duì)19.藥品說(shuō)明書(shū)中應(yīng)當(dāng)列出A.全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味B.全部活性成分和組方中的全部中藥藥味C.全部活性成分或者組方中的全部西藥成分D.全部活性成分和組方中的全部西藥成分E.全部活性成分和組方中的全部成分20.藥品說(shuō)明書(shū)中應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱的是A.注射劑和非處方藥B.處方藥和非處方藥C.注射劑和處方藥D.注射劑和外用藥品E.外用藥品和非處方藥第II卷（非選擇題共60分）（一）（總共1題，每題10分）簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的和意義。（二）（總共1題，每題10分）簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的開(kāi)辦條件。（三）（總共1題，每題10分）簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理要求。（四）（總共1題，每題15分）材料：近年來(lái)，隨著藥品市場(chǎng)的不斷發(fā)展，藥品安全問(wèn)題日益受到關(guān)注。某藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，為了降低成本，提高利潤(rùn)，違規(guī)使用了不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原材料，導(dǎo)致一批藥品存在嚴(yán)重的質(zhì)量問(wèn)題。該批藥品流入市場(chǎng)后，造成了多名患者出現(xiàn)不良反應(yīng)，甚至危及生命。問(wèn)題：請(qǐng)分析該藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為違反了哪些藥事管理法規(guī)，并說(shuō)明應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。（五）（總共1題，每題15分）材料：某藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)所銷售的某藥品存在質(zhì)量問(wèn)題，經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)該藥品是從非法渠道購(gòu)進(jìn)的。問(wèn)題：請(qǐng)分析該藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的行為違反了哪些藥事管理法規(guī)，并說(shuō)明應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。答案：1.A2.A3.B4.C5.D6.E7.D8.A9.A10.C11.D12.A13.A14.A15.A16.A17.B18.A19.A20.A（一）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的和意義：目的是及時(shí)發(fā)現(xiàn)、評(píng)價(jià)、控制和消除藥品不良反應(yīng)，保障公眾用藥安全。意義在于有助于提高藥品質(zhì)量，促進(jìn)合理用藥，為藥品的安全性再評(píng)價(jià)提供依據(jù)，推動(dòng)藥品監(jiān)管政策的完善，維護(hù)患者健康權(quán)益，增強(qiáng)公眾對(duì)藥品安全的信心。（二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的開(kāi)辦條件：具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理要求：嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全質(zhì)量管理體系；廠房設(shè)施和設(shè)備符合要求，定期維護(hù)和驗(yàn)證；原輔料采購(gòu)嚴(yán)格把關(guān)，檢驗(yàn)合格方可使用；生產(chǎn)過(guò)程嚴(yán)格按照工藝規(guī)程進(jìn)行，做好記錄；人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，具備相應(yīng)資質(zhì)；對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)控制；產(chǎn)品檢驗(yàn)嚴(yán)格，合格后方可放行銷售。（四）該企業(yè)行為違反了《藥品管理法》等法規(guī)。使用不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原材料，違反了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任：責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證。對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，處其上一年度從本企業(yè)取得收入百分之三十以上三