2026年電氣制造公司工藝參數(shù)變更驗證管理制度第一章總則第一條為規(guī)范公司工藝參數(shù)變更的驗證管理，確保工藝參數(shù)變更的科學性、合理性和有效性，保障產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，降低因工藝參數(shù)變更可能帶來的風險，提高生產(chǎn)效率和經(jīng)濟效益，依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標準及公司其他相關(guān)管理制度，特制定本制度。第二條本制度適用于公司所有產(chǎn)品在生產(chǎn)制造過程中涉及的工藝參數(shù)（包括但不限于溫度、壓力、時間、速度、流量、配方比例、電流、電壓、焊接參數(shù)、熱處理參數(shù)等）的新增、修改、刪除或調(diào)整等變更行為及其驗證活動。第三條工藝參數(shù)變更驗證管理遵循以下基本原則：（一）質(zhì)量優(yōu)先原則：任何工藝參數(shù)變更均應(yīng)以保證和提高產(chǎn)品質(zhì)量為首要目標，不得對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生負面影響。（二）科學驗證原則：工藝參數(shù)變更必須經(jīng)過充分的科學驗證，驗證方法應(yīng)合理、可靠，數(shù)據(jù)應(yīng)真實、準確，確保變更后的工藝參數(shù)能夠滿足預(yù)期要求。（三）風險評估原則：在工藝參數(shù)變更前，應(yīng)對變更可能帶來的質(zhì)量風險、安全風險、成本風險、效率風險等進行全面評估，并制定相應(yīng)的風險控制措施。（四）循序漸進原則：對于重大或復(fù)雜的工藝參數(shù)變更，可分階段、分步驟進行驗證，確保變更過程的平穩(wěn)過渡和有效控制。（五）文件化原則：工藝參數(shù)變更的申請、評估、驗證、審批、實施及監(jiān)控等全過程均應(yīng)形成完整的文件記錄，確保變更過程的可追溯性。（六）持續(xù)改進原則：通過對工藝參數(shù)變更驗證結(jié)果的分析和總結(jié)，不斷優(yōu)化工藝參數(shù)，持續(xù)改進產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)工藝。第四條公司技術(shù)管理部門是工藝參數(shù)變更驗證管理的歸口管理部門，負責組織制定和修訂本制度，組織、協(xié)調(diào)、指導(dǎo)和監(jiān)督公司工藝參數(shù)變更的驗證工作；負責工藝參數(shù)變更申請的受理、審核，組織相關(guān)部門進行變更評估和驗證；負責驗證報告的審核、報批，以及變更后工藝文件的更新和發(fā)放；負責對工藝參數(shù)變更驗證工作進行總結(jié)和分析，推動工藝技術(shù)的持續(xù)改進。生產(chǎn)管理部門負責參與工藝參數(shù)變更的評估和驗證，確保變更后的工藝參數(shù)在生產(chǎn)過程中能夠有效執(zhí)行，并對生產(chǎn)過程中的工藝參數(shù)執(zhí)行情況進行監(jiān)督和管理。質(zhì)量檢驗部門負責參與工藝參數(shù)變更的評估和驗證，制定相應(yīng)的質(zhì)量檢驗方案，對變更后生產(chǎn)的產(chǎn)品進行質(zhì)量檢驗和驗證，出具檢驗報告，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。各生產(chǎn)車間/分廠是工藝參數(shù)變更的具體執(zhí)行單位，負責提出工藝參數(shù)變更申請（如需），參與變更評估和驗證，嚴格按照批準后的工藝參數(shù)組織生產(chǎn)，及時反饋工藝參數(shù)執(zhí)行過程中出現(xiàn)的問題。設(shè)備管理部門負責參與工藝參數(shù)變更的評估，確保生產(chǎn)設(shè)備能夠滿足變更后工藝參數(shù)的要求，并對相關(guān)設(shè)備進行必要的調(diào)整、維護和保養(yǎng)。安全管理部門負責參與工藝參數(shù)變更的評估，對變更可能帶來的安全風險進行評估，并提出安全控制措施。采購部門負責根據(jù)工藝參數(shù)變更的需要，及時采購所需的原材料、輔料、備件等物資，確保物資供應(yīng)的及時性和質(zhì)量。其他相關(guān)部門應(yīng)根據(jù)各自職責，配合做好工藝參數(shù)變更的驗證管理工作。第二章工藝參數(shù)變更的申請與識別第五條工藝參數(shù)變更的申請可由以下部門或人員提出：（一）生產(chǎn)車間/分廠：在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有工藝參數(shù)存在問題，或為提高生產(chǎn)效率、降低成本、改善產(chǎn)品質(zhì)量等目的，可提出工藝參數(shù)變更申請。（二）技術(shù)管理部門：根據(jù)產(chǎn)品研發(fā)、工藝改進、技術(shù)創(chuàng)新等需要，可提出工藝參數(shù)變更申請。（三）質(zhì)量檢驗部門：在產(chǎn)品檢驗過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，經(jīng)分析與工藝參數(shù)相關(guān)時，可提出工藝參數(shù)變更建議。（四）設(shè)備管理部門：在設(shè)備更新、改造或維護后，原有工藝參數(shù)可能不再適用時，可提出工藝參數(shù)變更建議。（五）其他相關(guān)部門或人員：根據(jù)工作需要，認為有必要對工藝參數(shù)進行變更時，可提出變更申請或建議。第六條工藝參數(shù)變更申請應(yīng)填寫《工藝參數(shù)變更申請表》，內(nèi)容至少包括：（一）變更項目名稱、編號及所屬產(chǎn)品、工序。（二）現(xiàn)有工藝參數(shù)內(nèi)容及設(shè)置依據(jù)。（三）擬變更的工藝參數(shù)內(nèi)容及設(shè)置理由。（四）變更的預(yù)期目的和效果（如提高產(chǎn)品質(zhì)量、提升生產(chǎn)效率、降低成本、改善操作環(huán)境等）。（五）變更可能涉及的相關(guān)文件（如工藝文件、檢驗文件、操作規(guī)程等）。（六）變更可能帶來的風險分析及初步的風險控制措施。（七）申請人、申請部門、申請日期。第七條《工藝參數(shù)變更申請表》經(jīng)申請部門負責人審核簽字后，提交至技術(shù)管理部門。第八條技術(shù)管理部門接到申請后，應(yīng)對申請內(nèi)容進行初步審查，主要包括：（一）變更申請的必要性和合理性。（二）變更內(nèi)容的完整性和清晰度。（三）變更是否符合公司相關(guān)政策和管理制度。對于不符合要求的申請，技術(shù)管理部門應(yīng)退回申請部門，并說明理由，要求其補充或修改。對于符合要求的申請，技術(shù)管理部門應(yīng)予以受理，并進行變更識別。第九條變更識別的主要內(nèi)容包括：（一）確定變更的類型（如微小變更、一般變更、重大變更）。（二）識別變更可能影響的范圍（如產(chǎn)品質(zhì)量特性、生產(chǎn)工藝、設(shè)備運行、安全環(huán)保、成本效益等）。（三）初步判斷變更的可行性和潛在風險。變更類型的劃分可根據(jù)變更對產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)過程影響的程度和風險等級確定。例如：（一）微小變更：指對產(chǎn)品質(zhì)量無顯著影響，或影響范圍極小，風險較低的工藝參數(shù)變更。（二）一般變更：指對產(chǎn)品質(zhì)量有一定影響，但通過常規(guī)驗證可以確認其有效性和安全性的工藝參數(shù)變更。（三）重大變更：指對產(chǎn)品質(zhì)量有顯著影響，或可能引入新的風險，需要進行全面、深入驗證的工藝參數(shù)變更，如關(guān)鍵工藝參數(shù)的變更、涉及產(chǎn)品性能和安全性的變更等。第三章工藝參數(shù)變更的評估與審批第十條技術(shù)管理部門根據(jù)變更識別結(jié)果，組織相關(guān)部門（如生產(chǎn)、質(zhì)量、設(shè)備、安全等）對工藝參數(shù)變更進行評估。第十一條變更評估的主要內(nèi)容包括：（一）技術(shù)可行性評估：評估變更后的工藝參數(shù)在技術(shù)上是否可行，是否與現(xiàn)有生產(chǎn)工藝、設(shè)備能力、技術(shù)水平相匹配，是否需要進行技術(shù)改造或設(shè)備調(diào)整。（二）質(zhì)量風險評估：評估變更對產(chǎn)品質(zhì)量特性（如性能、精度、可靠性、耐久性等）可能產(chǎn)生的影響，分析潛在的質(zhì)量風險，并制定相應(yīng)的風險控制措施。（三）安全風險評估：評估變更對生產(chǎn)安全、設(shè)備安全、人員安全可能帶來的風險，檢查是否符合安全操作規(guī)程和相關(guān)法規(guī)要求，制定必要的安全防護措施。（四）成本效益評估：評估變更所需的投資（如設(shè)備改造、原材料更換、人員培訓等）以及變更后可能帶來的經(jīng)濟效益（如提高產(chǎn)量、降低消耗、減少廢品等），分析變更的成本效益比。（五）生產(chǎn)影響評估：評估變更對生產(chǎn)計劃、生產(chǎn)效率、生產(chǎn)周期、物料供應(yīng)等方面可能產(chǎn)生的影響，制定相應(yīng)的應(yīng)對措施。（六）環(huán)境影響評估（如適用）：評估變更對環(huán)境可能產(chǎn)生的影響，確保符合環(huán)保法規(guī)要求。第十二條參與評估的部門應(yīng)根據(jù)各自職責，對變更內(nèi)容進行認真分析和研究，提出明確的評估意見，并在《工藝參數(shù)變更評估表》上簽字確認。第十三條技術(shù)管理部門匯總各部門的評估意見，對變更的可行性、風險程度和預(yù)期效果進行綜合分析，形成初步的變更建議方案。第十四條工藝參數(shù)變更的審批權(quán)限根據(jù)變更類型和影響程度劃分：（一）微小變更：由技術(shù)管理部門負責人審批。（二）一般變更：由公司分管技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)審批。（三）重大變更：由公司總經(jīng)理（或其授權(quán)的高級管理人員）審批。對于特別重大的變更，可能還需要提交公司董事會或類似決策機構(gòu)審議。第十五條技術(shù)管理部門將《工藝參數(shù)變更申請表》、《工藝參數(shù)變更評估表》及相關(guān)支持材料，按審批權(quán)限上報相應(yīng)領(lǐng)導(dǎo)審批。第十六條審批人員根據(jù)變更申請、評估意見和公司實際情況，對工藝參數(shù)變更進行最終決策，簽署審批意見。對于批準的變更，明確驗證要求和實施計劃；對于不批準的變更，說明理由，并退回技術(shù)管理部門。第四章工藝參數(shù)變更的驗證方案制定第十七條對于批準實施的工藝參數(shù)變更，技術(shù)管理部門應(yīng)組織相關(guān)部門根據(jù)變更的類型、影響范圍和審批要求，制定詳細的《工藝參數(shù)變更驗證方案》。第十八條《工藝參數(shù)變更驗證方案》應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：（一）驗證目的：明確驗證所要達到的目標，如確認變更后的工藝參數(shù)能夠穩(wěn)定生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品，或達到預(yù)期的工藝改進效果等。（二）驗證范圍：明確驗證所涉及的產(chǎn)品、規(guī)格型號、生產(chǎn)工序、設(shè)備、生產(chǎn)線等。（三）驗證依據(jù)：包括相關(guān)的法律法規(guī)、行業(yè)標準、公司內(nèi)部標準、工藝文件、檢驗文件、變更申請及審批文件等。（四）驗證內(nèi)容與方法：1.產(chǎn)品質(zhì)量驗證：確定需要檢驗的產(chǎn)品質(zhì)量特性項目、檢驗方法、抽樣方案、合格判定標準等?？砂ㄍ庥^檢查、尺寸精度測量、性能測試、可靠性試驗等。2.工藝過程驗證：確定需要監(jiān)控的工藝過程參數(shù)、監(jiān)控方法、頻次、記錄要求等，以確保工藝過程的穩(wěn)定性和一致性。3.設(shè)備運行驗證：檢查設(shè)備在變更后工藝參數(shù)條件下的運行狀況，如設(shè)備性能、精度、穩(wěn)定性、安全性等是否滿足要求。4.其他相關(guān)驗證：根據(jù)變更的具體情況，可能還需要進行原材料適應(yīng)性驗證、操作人員技能驗證、環(huán)境條件影響驗證等。（五）驗證樣品的確定：明確驗證樣品的來源、數(shù)量、批次等。（六）驗證時間安排：確定驗證的起止時間、各階段的時間節(jié)點等。（七）驗證所需資源：包括人員、設(shè)備、儀器、材料、場地等。（八）驗證記錄要求：明確需要記錄的驗證數(shù)據(jù)、觀察結(jié)果、異常情況等，規(guī)定記錄的格式和保存期限。（九）驗證合格標準：制定明確、可量化的驗證合格判定標準。（十）驗證結(jié)果的評價與處理：規(guī)定驗證結(jié)果的評價方法，以及驗證合格或不合格后的處理措施。（十一）驗證負責人及參與人員：明確驗證工作的組織和實施人員。第十九條《工藝參數(shù)變更驗證方案》應(yīng)經(jīng)技術(shù)管理部門負責人審核，并報公司分管技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)批準后實施。對于重大變更的驗證方案，可能還需要更高層級的審批。第五章工藝參數(shù)變更的驗證實施與記錄第二十條驗證負責人應(yīng)按照批準的《工藝參數(shù)變更驗證方案》組織實施驗證工作。第二十一條在驗證實施前，應(yīng)對參與驗證的人員進行培訓，使其熟悉驗證方案、操作要求、檢驗方法和安全注意事項。第二十二條驗證過程中，應(yīng)嚴格按照驗證方案的要求進行操作和監(jiān)控，及時、準確地記錄驗證數(shù)據(jù)和觀察結(jié)果。驗證記錄應(yīng)真實、完整、清晰，具有可追溯性。第二十三條驗證記錄應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：（一）驗證方案編號及名稱。（二）驗證日期、時間。（三）驗證產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號、批次、數(shù)量。（四）變更前后的工藝參數(shù)對比。（五）關(guān)鍵工藝過程參數(shù)的監(jiān)控記錄。（六）產(chǎn)品質(zhì)量檢驗數(shù)據(jù)和結(jié)果（包括原始記錄、檢驗報告等）。（七）設(shè)備運行狀況記錄。（八）異常情況的描述、處理措施及結(jié)果。（九）驗證人員簽字。第二十四條驗證過程中如發(fā)現(xiàn)異常情況或不符合項，應(yīng)及時向驗證負責人和技術(shù)管理部門報告，并按照驗證方案中規(guī)定的處理措施進行處理。必要時，可暫停驗證工作，分析原因并采取糾正措施后再繼續(xù)。第二十五條驗證工作完成后，驗證負責人應(yīng)收集、整理所有驗證記錄和相關(guān)資料。第六章工藝參數(shù)變更的驗證結(jié)果評價與審批第二十六條驗證負責人根據(jù)驗證記錄和相關(guān)資料，對驗證結(jié)果進行系統(tǒng)的分析和評價，形成《工藝參數(shù)變更驗證報告》。第二十七條《工藝參數(shù)變更驗證報告》應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：（一）驗證方案編號及名稱。（二）驗證項目概述（包括變更背景、目的、內(nèi)容等）。（三）驗證實施情況（包括驗證時間、地點、參與人員、驗證過程簡述等）。（四）驗證數(shù)據(jù)與結(jié)果匯總（包括各項驗證內(nèi)容的具體數(shù)據(jù)、觀察結(jié)果、檢驗報告摘要等）。（五）驗證結(jié)果與驗證合格標準的對比分析。（六）驗證過程中發(fā)現(xiàn)的問題及處理情況。（七）驗證結(jié)論：明確說明變更后的工藝參數(shù)是否達到了預(yù)期目的，是否滿足質(zhì)量要求，是否可以正式實施。驗證結(jié)論應(yīng)清晰、明確，如“驗證合格，同意正式實施”、“驗證基本合格，但需對XX方面進行改進后實施”、“驗證不合格，不同意實施，建議重新評估或調(diào)整變更方案”等。（八）對變更后工藝參數(shù)的穩(wěn)定性和可靠性的評價（如適用）。（九）后續(xù)監(jiān)控建議（如適用）。（十）驗證負責人簽字、日期。第二十八條《工藝參數(shù)變更驗證報告》經(jīng)技術(shù)管理部門負責人審核后，按以下權(quán)限進行審批：（一）微小變更的驗證報告：由技術(shù)管理部門負責人審批。（二）一般變更的驗證報告：由公司分管技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)審批。（三）重大變更的驗證報告：由公司總經(jīng)理（或其授權(quán)的高級管理人員）審批。第二十九條審批人員根據(jù)驗證報告和相關(guān)資料，對工藝參數(shù)變更的有效性和安全性進行最終確認，簽署審批意見。第三十條對于驗證合格并批準正式實施的工藝參數(shù)變更，技術(shù)管理部門應(yīng)及時組織相關(guān)部門進行工藝文件的更新和修訂。第三十一條對于驗證不合格或需要進一步改進的工藝參數(shù)變更，技術(shù)管理部門應(yīng)組織相關(guān)部門分析原因，提出改進措施，重新制定變更方案和驗證計劃，按本制度規(guī)定的程序重新進行申請、評估、驗證和審批。第七章工藝參數(shù)變更的實施與固化第三十二條工藝參數(shù)變更經(jīng)批準正式實施后，技術(shù)管理部門應(yīng)及時將變更后的工藝參數(shù)通知相關(guān)部門和生產(chǎn)車間/分廠，并確保所有相關(guān)人員都已了解和掌握新的工藝參數(shù)要求。第三十三條相關(guān)部門應(yīng)根據(jù)變更后的工藝參數(shù)，及時修訂和更新相關(guān)的工藝文件、檢驗文件、操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，并按公司文件控制程序進行發(fā)放和管理，確保現(xiàn)場使用的文件為最新有效版本。第三十四條生產(chǎn)車間/分廠應(yīng)嚴格按照變更后的工藝參數(shù)組織生產(chǎn)，加強對工藝參數(shù)執(zhí)行情況的監(jiān)督和檢查，確保操作人員正確理解和嚴格遵守新的工藝參數(shù)要求。第三十五條質(zhì)量檢驗部門應(yīng)根據(jù)變更后的工藝參數(shù)和檢驗要求，及時調(diào)整檢驗方案和檢驗方法，加強對變更后生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗和監(jiān)控，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。第三十六條設(shè)備管理部門應(yīng)根據(jù)變更后的工藝參數(shù)要求，對相關(guān)設(shè)備進行必要的調(diào)整、校準和維護保養(yǎng)，確保設(shè)備能夠滿足新的工藝參數(shù)運行要求。第三十七條在工藝參數(shù)變更實施初期，技術(shù)管理部門、生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量檢驗部門應(yīng)加強對生產(chǎn)過程的跟蹤和監(jiān)控，及時收集反饋信息，發(fā)現(xiàn)問題及時協(xié)調(diào)解決。第三十八條工藝參數(shù)變更實施后，應(yīng)將相關(guān)的文件資料（如變更申請表、評估表、驗證方案、驗證報告、審批文件、更新后的工藝文件等）進行整理、歸檔，納入公司技術(shù)檔案管理體系，確保變更過程的可追溯性。第八章工藝參數(shù)變更的監(jiān)控與回顧第三十九條工藝參數(shù)變更正式實施后，技術(shù)管理部門應(yīng)組織相關(guān)部門對變更的效果進行持續(xù)監(jiān)控和評估。第四十條監(jiān)控的主要內(nèi)容包括：（一）產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性：定期對變更后生產(chǎn)的產(chǎn)品進行質(zhì)量檢驗和分析，與變更前的產(chǎn)品質(zhì)量進行對比，評估變更對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。（二）工藝過程的穩(wěn)定性和可控性：監(jiān)控變更后工藝參數(shù)的實際執(zhí)行