2026年生物科技服務(wù)公司生物樣本儲存管理制度第一章總則第一條為規(guī)范公司生物樣本的儲存管理工作，保證生物樣本的質(zhì)量和安全，保護(hù)生物樣本的完整性和可追溯性，依據(jù)《中華人民共和國生物安全法》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》《實驗室生物安全通用要求》等相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合公司實際情況，制定本制度。第二條本制度適用于公司所有生物樣本的儲存管理活動，包括樣本的接收、登記、儲存、使用、銷毀等環(huán)節(jié)。第三條生物樣本儲存管理應(yīng)遵循以下原則：安全第一原則：確保生物樣本儲存過程中的生物安全和環(huán)境安全，防止生物污染和交叉感染。質(zhì)量保證原則：建立并實施嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系，保證生物樣本的質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求?？勺匪菪栽瓌t：對生物樣本的整個生命周期進(jìn)行全程記錄和跟蹤，確保樣本的來源、去向和使用情況可追溯。合規(guī)性原則：嚴(yán)格遵守國家相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，確保生物樣本儲存管理活動的合法性。保密性原則：對生物樣本的相關(guān)信息進(jìn)行嚴(yán)格保密，防止信息泄露。第二章管理職責(zé)第四條公司生物樣本管理部門是生物樣本儲存管理的歸口管理部門，主要職責(zé)包括：制定和修訂生物樣本儲存管理制度和操作規(guī)程；組織開展生物樣本儲存管理的培訓(xùn)和考核工作；監(jiān)督和檢查生物樣本儲存管理工作的執(zhí)行情況；協(xié)調(diào)解決生物樣本儲存管理工作中出現(xiàn)的問題；負(fù)責(zé)生物樣本儲存管理的對外溝通和交流工作。第五條實驗室負(fù)責(zé)生物樣本的接收、登記、儲存、使用和銷毀等具體操作工作，主要職責(zé)包括：按照制度和操作規(guī)程的要求，接收和登記生物樣本；負(fù)責(zé)生物樣本的儲存和保管工作，確保樣本的質(zhì)量和安全；根據(jù)實驗需求，合理使用生物樣本，并做好使用記錄；按照規(guī)定的程序和方法，對過期或廢棄的生物樣本進(jìn)行銷毀處理；負(fù)責(zé)生物樣本儲存設(shè)備的日常維護(hù)和保養(yǎng)工作。第六條質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)生物樣本儲存管理的質(zhì)量監(jiān)督和檢驗工作，主要職責(zé)包括：制定生物樣本質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法；定期對生物樣本的質(zhì)量進(jìn)行檢驗和評估；對生物樣本儲存管理過程中的質(zhì)量問題進(jìn)行調(diào)查和處理；負(fù)責(zé)生物樣本質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的記錄和分析工作。第七條其他相關(guān)部門應(yīng)配合生物樣本管理部門和實驗室開展生物樣本儲存管理工作，提供必要的支持和保障。第三章樣本接收與登記第八條生物樣本的接收應(yīng)符合以下要求：樣本來源應(yīng)合法合規(guī)，提供相關(guān)的證明文件和資料；樣本包裝應(yīng)符合生物安全要求，防止樣本泄漏和污染；樣本標(biāo)識應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、完整，包括樣本名稱、編號、來源、采集日期、儲存條件等信息；樣本狀態(tài)應(yīng)良好，無破損、變質(zhì)、污染等情況。第九條生物樣本的登記應(yīng)包括以下內(nèi)容：樣本基本信息：樣本名稱、編號、來源、采集日期、儲存條件等；樣本接收信息：接收日期、接收人、接收數(shù)量、樣本狀態(tài)等；樣本儲存信息：儲存位置、儲存容器、儲存溫度、儲存時間等；樣本使用信息：使用日期、使用人、使用數(shù)量、使用目的等；樣本銷毀信息：銷毀日期、銷毀人、銷毀數(shù)量、銷毀原因等。第十條生物樣本的接收和登記應(yīng)及時、準(zhǔn)確、完整，建立樣本接收登記臺賬，并由接收人和相關(guān)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。第四章儲存條件與管理第十一條生物樣本的儲存條件應(yīng)根據(jù)樣本的類型和特性確定，主要包括以下方面：溫度：根據(jù)樣本的要求，設(shè)置合適的儲存溫度，如-80℃、-20℃、4℃等；濕度：控制儲存環(huán)境的濕度，避免樣本受潮或干燥；光照：避免樣本受到強光照射，防止樣本變質(zhì)；通風(fēng)：保持儲存環(huán)境的通風(fēng)良好，防止有害氣體積聚；無菌：對于需要無菌儲存的樣本，應(yīng)在無菌條件下進(jìn)行儲存。第十二條生物樣本的儲存容器應(yīng)符合以下要求：材質(zhì)應(yīng)符合生物安全要求，無毒、無害、耐腐蝕；密封性良好，防止樣本泄漏和污染；標(biāo)識清晰、準(zhǔn)確、完整，包括樣本名稱、編號、儲存條件等信息；定期檢查和維護(hù)，確保容器的完好和正常使用。第十三條生物樣本的儲存管理應(yīng)符合以下要求：建立樣本儲存臺賬，對樣本的儲存位置、儲存容器、儲存溫度、儲存時間等信息進(jìn)行記錄和跟蹤；定期對樣本儲存環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測和維護(hù)，確保儲存條件符合要求；定期對樣本進(jìn)行檢查和盤點，確保樣本的數(shù)量和質(zhì)量準(zhǔn)確無誤；對過期或廢棄的樣本，應(yīng)及時進(jìn)行清理和銷毀處理；禁止在樣本儲存區(qū)域存放無關(guān)物品，保持儲存區(qū)域的整潔和衛(wèi)生。第五章樣本使用與出庫第十四條生物樣本的使用應(yīng)符合以下要求：使用目的應(yīng)合法合規(guī)，符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；使用人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力，熟悉樣本的特性和使用方法；使用過程應(yīng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，防止樣本污染和交叉感染；使用后的剩余樣本應(yīng)妥善處理，不得隨意丟棄或浪費。第十五條生物樣本的出庫應(yīng)符合以下要求：出庫申請應(yīng)經(jīng)過相關(guān)負(fù)責(zé)人審批，明確出庫的目的、數(shù)量和使用人員等信息；出庫時應(yīng)核對樣本的名稱、編號、數(shù)量、儲存條件等信息，確保樣本的準(zhǔn)確性和完整性；出庫后應(yīng)及時更新樣本儲存臺賬，記錄樣本的出庫日期、使用人員、使用數(shù)量等信息；對于需要轉(zhuǎn)移到外部單位使用的樣本，應(yīng)簽訂相關(guān)的協(xié)議和合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。第六章樣本銷毀與處置第十六條生物樣本的銷毀應(yīng)符合以下要求：銷毀原因應(yīng)合法合規(guī)，如樣本過期、變質(zhì)、污染、實驗結(jié)束等；銷毀申請應(yīng)經(jīng)過相關(guān)負(fù)責(zé)人審批，明確銷毀的樣本名稱、編號、數(shù)量、銷毀原因等信息；銷毀過程應(yīng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，防止樣本泄漏和污染環(huán)境；銷毀后的樣本應(yīng)進(jìn)行妥善處置，如高溫滅菌、化學(xué)消毒、焚燒等，確保符合環(huán)保要求。第十七條生物樣本的銷毀應(yīng)建立銷毀記錄臺賬，記錄樣本的銷毀日期、銷毀人、銷毀數(shù)量、銷毀原因、銷毀方法等信息，并由相關(guān)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。第七章檔案管理第十八條生物樣本儲存管理的檔案應(yīng)包括以下內(nèi)容：樣本接收登記臺賬；樣本儲存臺賬；樣本使用記錄；樣本銷毀記錄；樣本質(zhì)量檢驗報告；樣本儲存設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄；相關(guān)的制度、規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)等文件。第十九條生物樣本儲存管理的檔案應(yīng)按照公司檔案管理規(guī)定進(jìn)行整理、歸檔和保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求，一般不少于五年。第二十條檔案的查閱和使用應(yīng)遵循公司檔案管理規(guī)定，未經(jīng)授權(quán)不得擅自查閱、復(fù)制或傳播檔案中的內(nèi)容。第八章安全與應(yīng)急第二十一條生物樣本儲存管理的安全應(yīng)符合以下要求：建立健全安全管理制度和操作規(guī)程，加強安全意識教育和培訓(xùn)；配備必要的安全防護(hù)設(shè)施和設(shè)備，如生物安全柜、高壓滅菌器、滅火器等；定期對安全防護(hù)設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保其正常運行；加強樣本儲存區(qū)域的門禁管理和巡邏防范，防止無關(guān)人員進(jìn)入；制定應(yīng)急預(yù)案，定期進(jìn)行應(yīng)急演練，提高應(yīng)對突發(fā)事件的能力。第二十二條生物樣本儲存管理過程中如發(fā)生突發(fā)事件，如樣本泄漏、火災(zāi)、爆炸等，應(yīng)立即啟動應(yīng)急預(yù)案，采取相應(yīng)的應(yīng)急措施，并及時報告相關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)。第九章培訓(xùn)與考核第二十三條公司應(yīng)定期組織生物樣本儲存管理相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括：相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)；生物樣本儲存管理制度和操作規(guī)程；生物樣本的特性和質(zhì)量控制要求；安全防護(hù)知識和應(yīng)急處理措施；檔案管理知識和技能。第二十四條培訓(xùn)應(yīng)采用多種方式進(jìn)行，如課堂講授、現(xiàn)場操作演示、案例分析等，確保培訓(xùn)效果。第二十五條公司應(yīng)定期對生物樣本儲存管理相關(guān)人員進(jìn)行考核，考核內(nèi)容包括：制度和規(guī)程的掌握程度；操作技能的熟練程度；