2026年生物科技服務(wù)公司生物樣本使用管理制度第一章總則第一條目的與依據(jù)為規(guī)范公司生物樣本的使用管理，保障生物樣本的質(zhì)量和安全，保護(hù)樣本提供者的合法權(quán)益，促進(jìn)生物技術(shù)研究和應(yīng)用的健康發(fā)展，依據(jù)《中華人民共和國生物安全法》、《中華人民共和國人類遺傳資源管理?xiàng)l例》、《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本公司實(shí)際情況，制定本制度。第二條適用范圍本制度適用于公司所有生物樣本的采集、接收、儲(chǔ)存、使用、處置等管理活動(dòng)，包括但不限于人類、動(dòng)物、植物等生物樣本。公司內(nèi)所有涉及生物樣本管理的部門和個(gè)人均應(yīng)遵守本制度。第三條核心定義生物樣本：指含有生物分子、細(xì)胞、組織、器官等生物物質(zhì)的樣本，包括但不限于血液、尿液、唾液、組織切片、細(xì)胞系、微生物等。人類遺傳資源：指含有人體基因組、基因等遺傳物質(zhì)的器官、組織、細(xì)胞等遺傳材料及其產(chǎn)生的信息。生物樣本庫：指集中保存、管理和提供生物樣本的機(jī)構(gòu)或設(shè)施。知情同意：指樣本提供者在充分了解樣本使用目的、范圍、風(fēng)險(xiǎn)等信息后，自愿同意提供樣本的過程。第四條基本原則公司生物樣本使用管理遵循“合法合規(guī)、知情同意、質(zhì)量優(yōu)先、安全保密、合理利用”的基本原則。所有生物樣本管理活動(dòng)必須在符合法律法規(guī)和倫理要求的前提下進(jìn)行，確保樣本的質(zhì)量和安全，保護(hù)樣本提供者的隱私和權(quán)益。第二章組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)第五條生物樣本管理委員會(huì)公司設(shè)立生物樣本管理委員會(huì)（以下簡稱“樣本管委會(huì)”），作為公司生物樣本管理的最高決策機(jī)構(gòu)。樣本管委會(huì)主任由公司主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任，成員包括研發(fā)、質(zhì)量、法務(wù)、倫理、行政等相關(guān)部門負(fù)責(zé)人及技術(shù)專家。樣本管委會(huì)主要職責(zé)：審議和批準(zhǔn)公司生物樣本管理的重大政策、制度和規(guī)劃。評(píng)估和批準(zhǔn)生物樣本的采集、使用和處置方案。協(xié)調(diào)解決生物樣本管理中的重大問題。監(jiān)督生物樣本管理法律法規(guī)和倫理要求的執(zhí)行情況。第六條生物樣本管理辦公室公司設(shè)立生物樣本管理辦公室（以下簡稱“樣本管理辦”），作為樣本管委會(huì)的常設(shè)辦事機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)公司生物樣本的日常管理和監(jiān)督工作。樣本管理辦設(shè)在研發(fā)部，由研發(fā)部負(fù)責(zé)人兼任辦公室主任。樣本管理辦主要職責(zé)：組織制定和修訂公司生物樣本管理制度和操作規(guī)程。組織開展生物樣本的采集、接收、儲(chǔ)存、使用和處置等管理活動(dòng)。負(fù)責(zé)生物樣本的質(zhì)量控制和安全管理。負(fù)責(zé)生物樣本相關(guān)文件和記錄的管理。組織開展生物樣本管理的培訓(xùn)和教育工作。第七條部門及人員職責(zé)各部門負(fù)責(zé)人職責(zé)：對(duì)本部門的生物樣本管理工作負(fù)總責(zé)，確保本部門人員遵守生物樣本管理制度，落實(shí)生物樣本管理措施。生物樣本庫管理人員職責(zé)：負(fù)責(zé)生物樣本庫的日常管理和維護(hù)，包括樣本的接收、入庫、儲(chǔ)存、出庫等工作，確保樣本庫的正常運(yùn)行。實(shí)驗(yàn)人員職責(zé)：嚴(yán)格遵守生物樣本管理制度和操作規(guī)程，正確使用生物樣本，確保樣本的質(zhì)量和安全。第三章生物樣本采集管理第八條采集前準(zhǔn)備生物樣本采集前，應(yīng)制定詳細(xì)的采集方案，明確采集目的、采集對(duì)象、采集樣本類型和數(shù)量、采集時(shí)間和地點(diǎn)、采集方法和流程、質(zhì)量控制措施等內(nèi)容。采集方案應(yīng)報(bào)樣本管委會(huì)審批。采集前應(yīng)向樣本提供者充分說明樣本采集的目的、范圍、風(fēng)險(xiǎn)、用途等信息，獲得樣本提供者的書面知情同意。知情同意書應(yīng)明確樣本的使用范圍、期限、保密措施等內(nèi)容。第九條采集過程控制生物樣本采集應(yīng)由經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的人員按照采集方案和操作規(guī)程進(jìn)行。采集過程中應(yīng)嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作原則，避免樣本污染。采集過程中應(yīng)及時(shí)記錄樣本的相關(guān)信息，包括采集時(shí)間、采集地點(diǎn)、采集人員、樣本提供者信息、樣本類型和數(shù)量、樣本狀態(tài)等。第十條采集后處理生物樣本采集后應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理，包括樣本的分離、分裝、標(biāo)記、保存等。處理過程中應(yīng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，確保樣本的質(zhì)量和活性。處理后的樣本應(yīng)及時(shí)轉(zhuǎn)運(yùn)至生物樣本庫進(jìn)行儲(chǔ)存，轉(zhuǎn)運(yùn)過程中應(yīng)采取相應(yīng)的防護(hù)措施，確保樣本的安全和穩(wěn)定。第四章生物樣本接收與入庫管理第十一條接收檢查生物樣本入庫前，生物樣本庫管理人員應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的接收檢查，核對(duì)樣本的名稱、類型、數(shù)量、來源、采集時(shí)間、保存條件等信息，檢查樣本的包裝是否完好、標(biāo)簽是否清晰、樣本是否有污染或變質(zhì)等情況。對(duì)不符合要求的樣本，應(yīng)拒絕接收，并及時(shí)通知樣本提供者或采集人員進(jìn)行處理。第十二條入庫登記生物樣本接收合格后，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行入庫登記，建立樣本檔案。樣本檔案應(yīng)包括樣本的基本信息、采集信息、處理信息、儲(chǔ)存信息、使用信息等內(nèi)容。樣本入庫時(shí)應(yīng)進(jìn)行唯一標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)應(yīng)包含樣本的名稱、編號(hào)、入庫日期等信息。標(biāo)識(shí)應(yīng)牢固、清晰、不易脫落。第十三條儲(chǔ)存條件控制生物樣本應(yīng)根據(jù)其特性和保存要求選擇合適的儲(chǔ)存方式和儲(chǔ)存條件。常見的儲(chǔ)存方式包括低溫儲(chǔ)存、超低溫儲(chǔ)存、液氮儲(chǔ)存等。生物樣本庫應(yīng)定期監(jiān)測(cè)儲(chǔ)存環(huán)境的溫度、濕度等參數(shù)，確保儲(chǔ)存條件符合樣本保存要求。儲(chǔ)存環(huán)境的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)及時(shí)記錄和保存。第五章生物樣本使用管理第十四條使用申請(qǐng)與審批使用生物樣本前，應(yīng)向樣本管理辦提交使用申請(qǐng)，說明使用目的、使用樣本類型和數(shù)量、使用時(shí)間和地點(diǎn)、使用方法和流程等內(nèi)容。使用申請(qǐng)應(yīng)附相關(guān)的研究方案或項(xiàng)目批準(zhǔn)文件。樣本管理辦應(yīng)對(duì)使用申請(qǐng)進(jìn)行審核，審核通過后報(bào)樣本管委會(huì)審批。對(duì)涉及人類遺傳資源等敏感樣本的使用申請(qǐng)，應(yīng)按照國家相關(guān)規(guī)定進(jìn)行審批。第十五條樣本領(lǐng)用與出庫生物樣本使用申請(qǐng)批準(zhǔn)后，實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)憑樣本領(lǐng)用單到生物樣本庫領(lǐng)取樣本。樣本領(lǐng)用單應(yīng)注明樣本的名稱、編號(hào)、數(shù)量、領(lǐng)用日期、領(lǐng)用人員等信息。生物樣本庫管理人員應(yīng)核對(duì)樣本領(lǐng)用單和實(shí)驗(yàn)人員身份信息，確認(rèn)無誤后發(fā)放樣本。樣本出庫時(shí)應(yīng)進(jìn)行記錄，包括樣本的名稱、編號(hào)、數(shù)量、出庫日期、領(lǐng)用人員等信息。第十六條使用過程控制實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)嚴(yán)格按照使用申請(qǐng)和操作規(guī)程使用生物樣本，不得擅自改變樣本的使用目的、范圍和方法。使用過程中應(yīng)嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作原則，避免樣本污染。使用過程中應(yīng)及時(shí)記錄樣本的使用情況，包括使用時(shí)間、使用人員、使用方法、使用結(jié)果等信息。使用后的剩余樣本應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行處理，不得隨意丟棄。第六章生物樣本處置管理第十七條處置申請(qǐng)與審批生物樣本處置包括樣本的銷毀、轉(zhuǎn)移、捐贈(zèng)等。處置生物樣本前，應(yīng)向樣本管理辦提交處置申請(qǐng)，說明處置原因、處置樣本類型和數(shù)量、處置方式和流程等內(nèi)容。樣本管理辦應(yīng)對(duì)處置申請(qǐng)進(jìn)行審核，審核通過后報(bào)樣本管委會(huì)審批。對(duì)涉及人類遺傳資源等敏感樣本的處置申請(qǐng)，應(yīng)按照國家相關(guān)規(guī)定進(jìn)行審批。第十八條處置過程控制生物樣本處置應(yīng)由經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的人員按照處置方案和操作規(guī)程進(jìn)行。處置過程中應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)和倫理要求，確保處置過程的安全和環(huán)保。處置過程中應(yīng)及時(shí)記錄樣本的處置情況，包括處置時(shí)間、處置人員、處置方法、處置結(jié)果等信息。處置后的樣本應(yīng)進(jìn)行無害化處理，不得對(duì)環(huán)境造成污染。第七章生物樣本安全管理第十九條生物安全防護(hù)生物樣本管理活動(dòng)應(yīng)符合國家相關(guān)生物安全標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求，根據(jù)樣本的生物安全風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)采取相應(yīng)的防護(hù)措施。生物樣本庫應(yīng)設(shè)置明顯的生物安全標(biāo)識(shí)，標(biāo)明樣本的生物安全風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、儲(chǔ)存條件等信息。實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)按照規(guī)定穿戴個(gè)人防護(hù)裝備，如實(shí)驗(yàn)服、手套、口罩、護(hù)目鏡等。第二十條應(yīng)急預(yù)案制定樣本管理辦應(yīng)制定生物樣本安全應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急組織體系、應(yīng)急響應(yīng)程序、應(yīng)急處置措施等內(nèi)容。應(yīng)急預(yù)案應(yīng)根據(jù)公司實(shí)際情況和生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果進(jìn)行定期修訂和完善。應(yīng)急預(yù)案應(yīng)包括生物樣本泄漏、污染、丟失等突發(fā)事件的預(yù)防、預(yù)警、報(bào)告、處置、善后等方面的內(nèi)容，確保在發(fā)生突發(fā)事件時(shí)能夠迅速、有效地進(jìn)行處置，最大限度地減少損失。第二十一條應(yīng)急演練與培訓(xùn)樣本管理辦應(yīng)定期組織開展生物樣本安全應(yīng)急演練，檢驗(yàn)應(yīng)急預(yù)案的可行性和有效性，提高應(yīng)急處置能力。應(yīng)急演練應(yīng)包括桌面演練、實(shí)戰(zhàn)演練等多種形式，演練內(nèi)容應(yīng)涵蓋生物樣本安全突發(fā)事件的預(yù)防、預(yù)警、報(bào)告、處置等方面的內(nèi)容。所有涉及生物樣本管理的人員應(yīng)參加生物樣本安全應(yīng)急培訓(xùn)，熟悉應(yīng)急預(yù)案和應(yīng)急處置措施，掌握應(yīng)急救援的基本技能。培訓(xùn)和演練記錄應(yīng)妥善保存。第八章監(jiān)督與檢查第二十二條內(nèi)部監(jiān)督檢查樣本管理辦負(fù)責(zé)組織開展公司生物樣本管理內(nèi)部監(jiān)督檢查，定期對(duì)生物樣本的采集、接收、儲(chǔ)存、使用和處置等管理活動(dòng)進(jìn)行檢查和評(píng)估。檢查內(nèi)容應(yīng)包括生物樣本管理制度的執(zhí)行情況、樣本庫的運(yùn)行情況、樣本的質(zhì)量和安全情況等方面的內(nèi)容。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時(shí)下達(dá)整改通知，要求相關(guān)部門限期整改。整改情況應(yīng)進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證，確保問題得到及時(shí)解決。第二十三條外部監(jiān)督檢查公司應(yīng)積極配合上級(jí)主管部門和相關(guān)單位開展的生物樣本管理監(jiān)督檢查工作，如實(shí)提供相關(guān)資料和情況。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)按照要求及時(shí)進(jìn)行整改。第二十四條責(zé)任追究對(duì)違反本制度規(guī)定，造成生物樣本質(zhì)量問題、安全事故或損失的部門和個(gè)人，應(yīng)按照公司相關(guān)規(guī)定進(jìn)行責(zé)任追究。對(duì)構(gòu)成犯罪的，應(yīng)依法追究刑事責(zé)任。第九章培訓(xùn)與教育第二十五條培訓(xùn)計(jì)劃制定樣本管理辦應(yīng)根據(jù)公司生物樣本管理的需要，制定公司生物樣本管理培訓(xùn)計(jì)劃。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)明確培訓(xùn)目標(biāo)、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)方式等方面的內(nèi)容。第二十六條培訓(xùn)內(nèi)容與方式生物樣本管理培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括生物樣本管理法律法規(guī)、管理制度、操作規(guī)程、質(zhì)量控制、安全管理、倫理要求等方面的知識(shí)。培訓(xùn)方式應(yīng)靈活多樣，可采用集中授課、現(xiàn)場(chǎng)操作、案例分析、網(wǎng)絡(luò)學(xué)習(xí)等多種形式。第二十七條培訓(xùn)效果評(píng)估樣本管理辦應(yīng)定期對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估，了解培訓(xùn)對(duì)象對(duì)培訓(xùn)內(nèi)容的掌握情況和培訓(xùn)的實(shí)際效果。評(píng)估結(jié)果應(yīng)作為改進(jìn)培訓(xùn)工作的重要依據(jù)。第十章持續(xù)改進(jìn)第二十八條制度修訂與完善樣本管理辦應(yīng)根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的變化，以及公司生物樣本管理的實(shí)際情況，定期對(duì)本制度進(jìn)行修訂和完善，確保制度的科學(xué)性、合理性和有效性。第二十