質(zhì)量管理體系內(nèi)審與外審準(zhǔn)備工具一、適用場景與觸發(fā)時機(jī)本工具適用于組織質(zhì)量管理體系（QMS）運(yùn)行過程中，需通過系統(tǒng)性準(zhǔn)備保證內(nèi)審與外審順利開展的場景，具體包括：內(nèi)審場景：組織年度/半年度內(nèi)部審核（如體系運(yùn)行自查、管理評審輸入準(zhǔn)備）、新標(biāo)準(zhǔn)換版前的全面診斷、特定過程/領(lǐng)域的專項(xiàng)審核（如生產(chǎn)流程、供應(yīng)鏈管理）；外審場景：第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)監(jiān)督審核/再認(rèn)證審核、客戶要求的第二方審核（如供應(yīng)鏈準(zhǔn)入審核）、市場監(jiān)管部門等監(jiān)管機(jī)構(gòu)的合規(guī)性審核。當(dāng)觸發(fā)上述場景時，通過本工具可規(guī)范審核準(zhǔn)備流程，保證審核覆蓋全面、問題定位準(zhǔn)確，為體系持續(xù)改進(jìn)提供支撐。二、準(zhǔn)備流程與操作步驟內(nèi)審與外審準(zhǔn)備需遵循“策劃-準(zhǔn)備-預(yù)審-優(yōu)化”的邏輯，具體步驟步驟一：審核啟動與策劃操作說明：明確審核目的與范圍根據(jù)審核類型（內(nèi)審/外審）確定核心目標(biāo)，如內(nèi)審側(cè)重“發(fā)覺體系運(yùn)行問題并推動改進(jìn)”，外審側(cè)重“證明體系符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)/客戶要求”；定義審核范圍，明確涉及的部門、過程、場所（如“工廠的生產(chǎn)過程、質(zhì)量部文件管理、采購供應(yīng)商控制”），并排除不適用項(xiàng)（需書面說明理由）。組建審核組內(nèi)審：由管理者代表任命審核組長（審核組長），具備審核員資質(zhì)且與受審核部門無直接責(zé)任；審核員需熟悉體系文件及受審核業(yè)務(wù)，必要時邀請技術(shù)專家（如工藝工程師技術(shù)專家）參與；外審：配合第三方/客戶審核組，提前對接審核組長，明確審核員資質(zhì)要求（如需具備行業(yè)審核經(jīng)驗(yàn)），內(nèi)部指定接口人（質(zhì)量部接口人）負(fù)責(zé)資料傳遞與現(xiàn)場協(xié)調(diào)。制定審核計(jì)劃內(nèi)審計(jì)劃需包含：審核目的、范圍、依據(jù)（如ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)、組織體系文件、法律法規(guī)）、日期、審核組成員、受審核部門/過程、審核方法（文件審查、現(xiàn)場抽查、人員訪談）、時間安排（每日審核時段、首次/末次會議時間）；外審計(jì)劃需根據(jù)對方提供的審核通知細(xì)化，重點(diǎn)確認(rèn)審核范圍、抽樣規(guī)則、特殊要求（如需提供特定過程的記錄）。步驟二：文件與資料準(zhǔn)備操作說明：體系文件梳理收集并核對現(xiàn)行有效的質(zhì)量管理體系文件，包括：質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、表單記錄等，保證文件版本最新（可通過文件發(fā)放清單、受控文件臺賬驗(yàn)證）；對照審核標(biāo)準(zhǔn)（如ISO9001條款），檢查文件是否覆蓋所有要求，關(guān)鍵過程（如設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)放行、不合格品控制）的文件是否明確職責(zé)、流程和記錄要求。運(yùn)行記錄整理按過程/部門分類整理近6-12個月的運(yùn)行記錄，重點(diǎn)包括：管理評審記錄、內(nèi)審報(bào)告、糾正預(yù)防措施記錄、人員培訓(xùn)記錄、設(shè)備校準(zhǔn)記錄、供應(yīng)商評價記錄、產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄、客戶反饋處理記錄等；保證記錄真實(shí)、完整、可追溯，如檢驗(yàn)記錄需包含產(chǎn)品名稱、規(guī)格、檢驗(yàn)項(xiàng)目、結(jié)果、檢驗(yàn)員、日期，簽字或蓋章清晰。法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)更新確認(rèn)與產(chǎn)品/行業(yè)相關(guān)的法律法規(guī)（如《產(chǎn)品質(zhì)量法》、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)GB/T19001）及客戶特定要求（如客戶質(zhì)量協(xié)議）是否有效更新，并在體系中落地（如培訓(xùn)記錄、文件修訂記錄）。步驟三：現(xiàn)場準(zhǔn)備與人員溝通操作說明：現(xiàn)場條件確認(rèn)對審核涉及的現(xiàn)場（生產(chǎn)車間、實(shí)驗(yàn)室、倉庫等）進(jìn)行檢查，保證環(huán)境整潔、設(shè)備狀態(tài)正常、標(biāo)識清晰（如設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識、產(chǎn)品合格/不合格標(biāo)識、區(qū)域劃分標(biāo)識）；準(zhǔn)備現(xiàn)場演示所需的資源（如生產(chǎn)設(shè)備、檢測儀器、在制品），保證審核期間可正常展示過程運(yùn)行。人員培訓(xùn)與溝通組織內(nèi)部審核員培訓(xùn)，明確審核計(jì)劃、審核方法、溝通要求（如“訪談時需如實(shí)回答問題，提供記錄支持”）；召開受審核部門啟動會，由審核組長說明審核目的、范圍、流程及注意事項(xiàng)，解答疑問，減少抵觸情緒；外審前，對接客戶/第三方審核機(jī)構(gòu)，確認(rèn)審核員行程、住宿、交通等安排，提前通知相關(guān)部門準(zhǔn)備迎審。資料存放與調(diào)取準(zhǔn)備設(shè)立審核資料臨時存放區(qū)，按部門/過程分類整理文件和記錄，制作《審核資料索引表》（注明資料名稱、存放位置、聯(lián)系人），方便審核員快速調(diào)閱；指定資料保管人（如各部門文員文員），保證審核期間資料可隨時提供，避免臨時混亂。步驟四：預(yù)審與問題整改操作說明：內(nèi)審預(yù)演內(nèi)審組可根據(jù)審核計(jì)劃進(jìn)行模擬審核，抽查關(guān)鍵過程和記錄，重點(diǎn)關(guān)注：體系文件是否被有效執(zhí)行（如作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定的參數(shù)是否在生產(chǎn)中落實(shí)）；不符合項(xiàng)是否已關(guān)閉（查看歷史不符合項(xiàng)報(bào)告及整改證據(jù)）；風(fēng)險是否得到控制（如風(fēng)險識別清單、應(yīng)對措施記錄）。不符合項(xiàng)整改對預(yù)審或資料準(zhǔn)備中發(fā)覺的問題（如記錄缺失、文件未更新、現(xiàn)場標(biāo)識錯誤），發(fā)出《不符合項(xiàng)整改通知單》，明確問題描述、整改要求、完成時限（一般不超過5個工作日）；責(zé)任部門制定整改措施（如“立即補(bǔ)全檢驗(yàn)記錄，下周起增加班組長記錄抽查頻次”），整改后提交證據(jù)（如補(bǔ)填的記錄、修訂的文件），由審核組長驗(yàn)證關(guān)閉。外審材料最終確認(rèn)外審前1-2天，對照審核計(jì)劃再次檢查所有資料，保證：文件版本與《文件發(fā)放清單》一致；記錄完整、簽字齊全，無涂改（若需修改，需劃改并簽名）；整改措施已落實(shí)并驗(yàn)證，無遺留問題。三、配套工具表單模板表1：審核計(jì)劃表（內(nèi)審示例）審核目的評估質(zhì)量管理體系是否符合ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)及組織內(nèi)部文件要求，驗(yàn)證體系運(yùn)行有效性，識別改進(jìn)機(jī)會審核范圍工廠：生產(chǎn)部、質(zhì)量部、采購部、倉儲部；覆蓋“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”“管理職責(zé)”“資源管理”三大過程審核依據(jù)ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)、組織《質(zhì)量手冊》（A版）、《程序文件匯編》（B版）、相關(guān)法律法規(guī)審核日期202X年X月X日-X月X日審核組長*審核組長（質(zhì)量部經(jīng)理）審核員審核員1（質(zhì)量工程師）、審核員2（生產(chǎn)主管）、*技術(shù)專家（工藝工程師）受審核部門生產(chǎn)部、質(zhì)量部、采購部、倉儲部時間安排審核內(nèi)容X月X日09:00-10:00首次會議10:00-12:00質(zhì)量部：文件管理、內(nèi)審記錄13:30-15:30生產(chǎn)部：生產(chǎn)過程控制15:30-17:00生產(chǎn)部：不合格品處理X月X日09:00-11:00采購部：供應(yīng)商管理11:00-12:00倉儲部：產(chǎn)品存儲與防護(hù)13:30-15:00末次會議（通報(bào)審核發(fā)覺）表2：內(nèi)審檢查表（節(jié)選：生產(chǎn)部“生產(chǎn)過程控制”過程）條款號審核項(xiàng)目審核內(nèi)容審核方法記錄證據(jù)符合性判定8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供控制1.生產(chǎn)過程是否按作業(yè)指導(dǎo)書執(zhí)行？2.關(guān)鍵工藝參數(shù)（如溫度、壓力）是否監(jiān)控并記錄？現(xiàn)場抽查3條生產(chǎn)線作業(yè)記錄訪談操作工*操作工1生產(chǎn)作業(yè)記錄（X月X日批次#123）工藝參數(shù)監(jiān)控表是/否8.5.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行1.最終產(chǎn)品是否按規(guī)定檢驗(yàn)合格后放行？2.檢驗(yàn)記錄是否經(jīng)授權(quán)人員簽字確認(rèn)？抽查5批次最終檢驗(yàn)報(bào)告核對檢驗(yàn)員資質(zhì)最終檢驗(yàn)報(bào)告（批次#123-#127）檢驗(yàn)員授權(quán)書是/否8.5.4防護(hù)1.生產(chǎn)過程中的在制品是否標(biāo)識清晰、分類存放？2.易損件是否采取防護(hù)措施？現(xiàn)場查看在制品存放區(qū)檢查防護(hù)記錄在制品標(biāo)識照片防護(hù)記錄（X月X日）是/否表3：不符合項(xiàng)報(bào)告受審核部門生產(chǎn)部審核日期202X年X月X日不符合事實(shí)現(xiàn)場抽查#124批次生產(chǎn)作業(yè)記錄，發(fā)覺注塑工序?qū)嶋H保壓時間為45秒，而《注塑作業(yè)指導(dǎo)書》（B版/202X年發(fā)布）規(guī)定保壓時間為50-60秒，操作工*操作工2稱“為提高效率自行調(diào)整”，未按文件執(zhí)行。條款依據(jù)ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)8.5.1條款“生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制應(yīng)包括……實(shí)施的評審”不符合類型一般不符合（未按文件執(zhí)行，未造成質(zhì)量后果，但存在風(fēng)險）原因分析1.操作工未理解作業(yè)指導(dǎo)書重要性；2.生產(chǎn)部未對作業(yè)指導(dǎo)書執(zhí)行情況進(jìn)行有效監(jiān)督。糾正措施1.立即調(diào)整保壓時間至50-60秒，重新生產(chǎn)#124批次不合格品；2.對操作工*操作工2進(jìn)行再培訓(xùn)（X月X日前完成）。完成時限202X年X月X日責(zé)任人*生產(chǎn)主管驗(yàn)證結(jié)果□已整改，提交重新生產(chǎn)記錄、培訓(xùn)簽到表□未整改，原因：_________________________驗(yàn)證人*審核組長驗(yàn)證日期202X年X月X日表4：整改跟蹤驗(yàn)證表不符合項(xiàng)編號NC-202X-001責(zé)任部門生產(chǎn)部問題描述生產(chǎn)作業(yè)記錄未按作業(yè)指導(dǎo)書執(zhí)行（見不符合項(xiàng)報(bào)告）整改措施1.調(diào)整工藝參數(shù)，重新生產(chǎn)不合格品；2.開展作業(yè)指導(dǎo)書培訓(xùn)。提交證據(jù)1.#124批次重新生產(chǎn)記錄（顯示保壓時間52秒）；2.培訓(xùn)簽到表、培訓(xùn)課件照片（X月X日）。驗(yàn)證人意見整改措施已落實(shí)，證據(jù)充分，符合要求。關(guān)閉不符合項(xiàng)。簽字*審核組長管理者代表確認(rèn)同意關(guān)閉。簽字*管理者代表四、關(guān)鍵風(fēng)險與規(guī)避要點(diǎn)文件資料不完整或版本混亂風(fēng)險：審核時無法提供有效證據(jù)，導(dǎo)致不符合項(xiàng)；規(guī)避：建立《文件管理臺賬》，明確文件編號、版本、發(fā)放范圍、修訂記錄，定期（每季度）更新文件清單，并組織各部門核對。審核人員能力不足或缺乏獨(dú)立性風(fēng)險：審核流于形式，問題發(fā)覺不全面；規(guī)避：內(nèi)審員需經(jīng)培訓(xùn)并獲取資質(zhì)（如CCAA內(nèi)審員證書），審核組與受審核部門無直接責(zé)任關(guān)系；外審前審核組人員資質(zhì)需提前溝通確認(rèn)?，F(xiàn)場準(zhǔn)備不到位影響審核效率風(fēng)險：現(xiàn)場混亂、設(shè)備故障，導(dǎo)致審核計(jì)劃延誤；規(guī)避：提前3天組織現(xiàn)場聯(lián)合檢查，重點(diǎn)確認(rèn)設(shè)備狀態(tài)、標(biāo)識、5S管理情況，制定《現(xiàn)場問題整改清單》，責(zé)任到人。問題整改未閉環(huán)風(fēng)險：內(nèi)審問題重復(fù)出現(xiàn)，外審導(dǎo)致嚴(yán)重不符合項(xiàng)；規(guī)避：明確整改時