2025年醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員行測法規(guī)練習(xí)題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，錯選、多選、不選均不得分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021修訂），對第三類醫(yī)療器械實(shí)施的管理制度是A.備案管理B.注冊管理C.許可管理D.報告管理答案：B解析：第三類醫(yī)療器械具有較高風(fēng)險，實(shí)行注冊管理，由國家藥監(jiān)局審查批準(zhǔn)后發(fā)給注冊證。2.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并運(yùn)行的質(zhì)量管理體系依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)是A.ISO9001:2015B.ISO13485:2016C.GB/T190012016D.YY/T02872017答案：B解析：ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》是醫(yī)療器械行業(yè)專用標(biāo)準(zhǔn)，注冊人必須運(yùn)行并維持其有效性。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對關(guān)鍵原材料供應(yīng)商的審核周期原則上不得超過A.6個月B.12個月C.18個月D.24個月答案：B解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對關(guān)鍵供應(yīng)商進(jìn)行年度審核，周期不超過12個月。4.醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)文號的有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：依據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，批準(zhǔn)文號有效期1年，到期需重新申請。5.對醫(yī)療器械不良事件報告實(shí)行“零報告”制度的主體是A.經(jīng)營企業(yè)B.使用單位C.注冊人、備案人D.國家藥監(jiān)局答案：C解析：注冊人、備案人即使未發(fā)現(xiàn)不良事件，也需在規(guī)定時限內(nèi)提交“零報告”，確保數(shù)據(jù)完整性。6.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）中“DI”指的是A.生產(chǎn)標(biāo)識符B.設(shè)備標(biāo)識符C.產(chǎn)品標(biāo)識符D.包裝標(biāo)識符答案：C解析：DI（DeviceIdentifier）為產(chǎn)品標(biāo)識符，用于識別醫(yī)療器械型號規(guī)格；PI（ProductionIdentifier）為生產(chǎn)標(biāo)識符，含序列號、批號、生產(chǎn)日期等。7.醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)用樣品應(yīng)當(dāng)為A.小試樣品B.中試樣品C.商業(yè)化生產(chǎn)條件下生產(chǎn)的樣品D.研發(fā)實(shí)驗(yàn)室樣品答案：C解析：注冊檢驗(yàn)用樣品必須能夠代表擬上市產(chǎn)品的質(zhì)量水平，需在符合GMP條件下生產(chǎn)。8.對進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施代理人管理，代理人應(yīng)承擔(dān)的義務(wù)不包括A.協(xié)助境外注冊人履行不良事件監(jiān)測B.承擔(dān)連帶責(zé)任賠償C.向藥監(jiān)部門報告境外質(zhì)量體系變化D.配合境內(nèi)召回工作答案：B解析：代理人負(fù)法規(guī)義務(wù)，但法律并未直接規(guī)定其承擔(dān)“連帶賠償責(zé)任”，該責(zé)任仍由注冊人承擔(dān)。9.醫(yī)療器械注冊證載明事項(xiàng)發(fā)生變更，注冊人應(yīng)在變化發(fā)生之日起A.10日內(nèi)報告B.20日內(nèi)申請變更C.30日內(nèi)申請變更D.60日內(nèi)申請變更答案：C解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》規(guī)定，注冊人應(yīng)在30日內(nèi)向原注冊部門申請許可事項(xiàng)變更。10.醫(yī)療器械飛行檢查中，被檢查單位拒絕、阻礙檢查的，藥監(jiān)部門可以給予的處罰不包括A.警告B.罰款C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)D.撤銷注冊證答案：D解析：撤銷注冊證需滿足法定情形，拒絕檢查本身不直接構(gòu)成撤銷注冊證的法定理由，但可處警告、罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)。11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備的功能是A.自動預(yù)測銷量B.自動降價促銷C.有效期預(yù)警D.自動報稅答案：C解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求系統(tǒng)具備有效期預(yù)警、追溯管理等功能。12.對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈區(qū)沉降菌監(jiān)測頻次為A.每季度一次B.每月一次C.每半月一次D.每周一次答案：B解析：依據(jù)《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，沉降菌監(jiān)測每月一次，高風(fēng)險操作區(qū)可縮短周期。13.醫(yī)療器械注冊申報資料中，臨床評價資料不包括A.臨床試驗(yàn)報告B.同品種比對分析C.真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究D.動物試驗(yàn)方案答案：D解析：動物試驗(yàn)方案屬于設(shè)計驗(yàn)證資料，臨床評價資料聚焦人體安全有效性證據(jù)。14.醫(yī)療器械召回分級中，一級召回是指A.可能帶來暫時不適B.可能引起嚴(yán)重健康損害或死亡C.可能性較小且危害較輕D.不會造成健康危害答案：B解析：一級召回針對風(fēng)險最高情形，即使用該產(chǎn)品可能引起嚴(yán)重健康損害或死亡。15.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)時，對受托企業(yè)的質(zhì)量管理體系審核屬于A.第二方審核B.第三方審核C.內(nèi)部審核D.監(jiān)管審核答案：A解析：注冊人對受托方進(jìn)行的是第二方審核，以合同關(guān)系為基礎(chǔ)。16.醫(yī)療器械廣告中不得出現(xiàn)的內(nèi)容是A.產(chǎn)品名稱B.適用范圍C.治愈率達(dá)到98%D.批準(zhǔn)文號答案：C解析：廣告不得含表示功效、安全性的斷言或保證，如“治愈率98%”屬于絕對化斷言。17.醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報告，對直接負(fù)責(zé)的主管人員給予的禁業(yè)年限為A.3年B.5年C.10年D.終身答案：C解析：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第96條，虛假檢驗(yàn)直接責(zé)任人10年內(nèi)禁止從事相關(guān)活動。18.醫(yī)療器械使用單位對植入類醫(yī)療器械使用記錄保存期限為A.2年B.5年C.10年D.永久答案：D解析：植入類器械記錄需永久保存，確?？勺匪菪?。19.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)的，注冊人應(yīng)在屆滿前A.3個月B.6個月C.9個月D.12個月答案：B解析：注冊人應(yīng)在注冊證有效期屆滿6個月前提出延續(xù)申請。20.對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺實(shí)施備案管理的主管部門是A.國家衛(wèi)健委B.國家市場監(jiān)督管理總局C.省級藥監(jiān)部門D.國家藥監(jiān)局答案：C解析：第三方平臺應(yīng)向所在地省級藥監(jiān)部門備案。21.醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)樣品數(shù)量應(yīng)當(dāng)A.由注冊人自行決定B.滿足檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要求即可C.滿足檢驗(yàn)、復(fù)驗(yàn)、留樣需要D.不少于3個最小銷售單元答案：C解析：法規(guī)要求樣品數(shù)量應(yīng)滿足檢驗(yàn)、復(fù)驗(yàn)、留樣全鏈條需求。22.醫(yī)療器械生產(chǎn)批次記錄保存期限不少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：批次記錄屬于關(guān)鍵追溯文件，保存期限不少于產(chǎn)品有效期后5年，無有效期則不少于5年。23.醫(yī)療器械注冊人名稱變更屬于A.登記事項(xiàng)變更B.許可事項(xiàng)變更C.注冊證補(bǔ)辦D.無需變更答案：A解析：名稱變更不影響產(chǎn)品安全有效性，屬于登記事項(xiàng)變更，30日內(nèi)向原注冊部門備案。24.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)銷售產(chǎn)品存在安全隱患，應(yīng)采取的首要措施是A.立即降價促銷B.停止銷售并通知停售C.等待注冊人指示D.向媒體發(fā)布聲明答案：B解析：經(jīng)營企業(yè)應(yīng)履行立即停售義務(wù)，防止風(fēng)險擴(kuò)大。25.醫(yī)療器械注冊申報時，對于免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的目錄產(chǎn)品，注冊人需提交A.臨床試驗(yàn)方案B.豁免申請C.同品種比對臨床評價報告D.真實(shí)世界研究方案答案：C解析：目錄內(nèi)產(chǎn)品可免于臨床試驗(yàn)，但需通過同品種比對完成臨床評價。26.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫（UDID）由A.國家衛(wèi)健委維護(hù)B.國家藥監(jiān)局維護(hù)C.中國物品編碼中心維護(hù)D.注冊人自行維護(hù)答案：B解析：國家藥監(jiān)局建立并維護(hù)UDID，實(shí)現(xiàn)全國數(shù)據(jù)統(tǒng)一。27.醫(yī)療器械注冊人未按要求提交年度自查報告，藥監(jiān)部門可給予的處罰是A.警告并處1萬元以下罰款B.警告并處3萬元以下罰款C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)D.撤銷注冊證答案：B解析：條例第88條規(guī)定，未提交自查報告的，警告并處3萬元以下罰款。28.醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸驗(yàn)證項(xiàng)目不包括A.保溫性能驗(yàn)證B.極端溫度挑戰(zhàn)驗(yàn)證C.運(yùn)輸路線風(fēng)景評估D.開關(guān)門挑戰(zhàn)驗(yàn)證答案：C解析：風(fēng)景評估與冷鏈質(zhì)量無關(guān)，無需驗(yàn)證。29.醫(yī)療器械注冊人開展上市后研究，研究方案應(yīng)經(jīng)A.倫理委員會批準(zhǔn)B.國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)C.省級藥監(jiān)部門備案D.無需審批答案：A解析：涉及人體研究的，必須經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)，保障受試者權(quán)益。30.醫(yī)療器械注冊證編號格式為“國械注準(zhǔn)××××××××××”，其中第5—6位數(shù)字代表A.產(chǎn)品類別B.注冊年份C.注冊流水號D.注冊形式答案：B解析：第5—6位為注冊年份后兩位，如“22”代表2022年。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.以下屬于醫(yī)療器械注冊人全生命周期義務(wù)的有A.設(shè)計開發(fā)B.生產(chǎn)C.不良事件監(jiān)測D.召回E.廣告審批答案：ABCD解析：注冊人對設(shè)計、生產(chǎn)、監(jiān)測、召回負(fù)全責(zé)，廣告審批為市場監(jiān)管部門職責(zé)。32.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中要求的關(guān)鍵崗位包括A.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量授權(quán)人D.研發(fā)負(fù)責(zé)人E.銷售總監(jiān)答案：ABC解析：規(guī)范明確生產(chǎn)、質(zhì)量、質(zhì)量授權(quán)人為關(guān)鍵崗位，需獨(dú)立履行職責(zé)。33.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售禁止發(fā)布的信息有A.虛假療效B.患者治愈案例C.比較其他品牌優(yōu)劣D.未經(jīng)審查的廣告視頻E.產(chǎn)品注冊證編號答案：ABCD解析：注冊證編號必須展示，其余四項(xiàng)均屬禁止內(nèi)容。34.醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備的條件包括A.國家藥監(jiān)局認(rèn)定B.通過ISO/IEC17025認(rèn)可C.具備相應(yīng)承檢范圍D.與注冊人存在股權(quán)關(guān)系E.具備樣品留樣場所答案：ABCE解析：股權(quán)關(guān)系不影響認(rèn)定，但不得影響公正性，故D不選。35.醫(yī)療器械注冊人進(jìn)行風(fēng)險分析時應(yīng)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)有A.YY/T03162016B.ISO14971:2019C.GB9706.12020D.ISO13485:2016E.GB/T16886.12022答案：AB解析：YY/T0316等同轉(zhuǎn)化ISO14971，為風(fēng)險管理專用標(biāo)準(zhǔn)；其余標(biāo)準(zhǔn)不直接規(guī)定風(fēng)險分析流程。36.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)收貨驗(yàn)收項(xiàng)目包括A.運(yùn)輸溫度記錄B.外觀包裝C.標(biāo)簽說明書D.出廠檢驗(yàn)報告E.供應(yīng)商財務(wù)報表答案：ABCD解析：財務(wù)報表與質(zhì)量驗(yàn)收無關(guān)。37.醫(yī)療器械注冊人建立追溯系統(tǒng)應(yīng)實(shí)現(xiàn)A.正向追蹤B.逆向追溯C.橫向比對D.唯一標(biāo)識關(guān)聯(lián)E.實(shí)時庫存預(yù)警答案：ABD解析：追溯核心為正向追蹤、逆向追溯，UDI為關(guān)鍵紐帶。38.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理委員會應(yīng)包括A.醫(yī)藥專業(yè)人員B.非醫(yī)藥專業(yè)人員C.法律專家D.器械生產(chǎn)企業(yè)代表E.外單位人員答案：ABCE解析：倫理委員會需多元背景，但不得包括研究團(tuán)隊成員，故D不選。39.醫(yī)療器械注冊人進(jìn)行設(shè)計轉(zhuǎn)換活動時應(yīng)輸出的文件有A.生產(chǎn)工藝文件B.檢驗(yàn)規(guī)程C.風(fēng)險管理報告更新D.市場營銷方案E.培訓(xùn)記錄答案：ABCE解析：市場營銷方案不屬于設(shè)計轉(zhuǎn)換輸出。40.醫(yī)療器械注冊證注銷的情形包括A.注冊人申請注銷B.注冊證有效期屆滿未延續(xù)C.注冊人主體資格終止D.法規(guī)要求強(qiáng)制注銷E.注冊人更名答案：ABCD解析：更名僅辦理登記事項(xiàng)變更，不導(dǎo)致注銷。三、判斷題（每題1分，共10分。正確請?zhí)睢啊獭?，錯誤填“×”）41.醫(yī)療器械注冊人可委托任何具有生產(chǎn)許可證的企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。答案：×解析：受托企業(yè)需具備相應(yīng)生產(chǎn)范圍并通過注冊人審核，非“任何”企業(yè)均可。42.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號可跨省使用。答案：×解析：廣告審查實(shí)行屬地管理，批準(zhǔn)文號僅限發(fā)布地所在省使用。43.醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)用樣品可返還注冊人用于銷售。答案：×解析：檢驗(yàn)用樣品不得銷售，需留樣或按規(guī)定銷毀。44.醫(yī)療器械注冊人必須自行建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)上傳系統(tǒng)。答案：×解析：注冊人可通過第三方平臺上傳，但需對數(shù)據(jù)真實(shí)性負(fù)責(zé)。45.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)售出產(chǎn)品批次存在缺陷，應(yīng)立即通知注冊人并啟動召回。答案：√解析：經(jīng)營企業(yè)負(fù)協(xié)助召回義務(wù)，發(fā)現(xiàn)缺陷應(yīng)立即停售并通知。46.醫(yī)療器械注冊人可將其注冊證轉(zhuǎn)讓給其他企業(yè)。答案：×解析：注冊證不得轉(zhuǎn)讓，注冊人主體變更需重新注冊。47.醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸驗(yàn)證只需在冬季進(jìn)行。答案：×解析：驗(yàn)證需覆蓋極端高低溫季節(jié)，確保全年質(zhì)量穩(wěn)定。48.醫(yī)療器械注冊人提交虛假資料取得注冊證的，藥監(jiān)部門應(yīng)撤銷注冊證并5年內(nèi)不受理其相關(guān)申請。答案：√解析：條例第94條明確5年禁申。49.醫(yī)療器械注冊人必須每年向國家藥監(jiān)局提交上市后定期風(fēng)險評價報告。答案：√解析：高風(fēng)險器械需每年提交，其余按周期提交。50.醫(yī)療器械注冊人可委托廣告公司代為申請廣告審查，但需對內(nèi)容真實(shí)性負(fù)責(zé)。答案：√解析：委托不免責(zé)，注冊人負(fù)最終責(zé)任。四、案例分析題（共20分）【案例】2025年3月，某省藥監(jiān)局對境內(nèi)A公司（注冊人）生產(chǎn)的第三類心臟起搏器進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)：1.原材料鎳鈦合金絲進(jìn)貨檢驗(yàn)項(xiàng)目缺少“表面缺陷”檢測，違反企業(yè)驗(yàn)收規(guī)程；2.潔凈區(qū)沉降菌監(jiān)測記錄顯示2024年12月至2025年2月連續(xù)三個月未監(jiān)測；3.注冊人未將2024年度不良事件匯總表在規(guī)定時限內(nèi)上傳至國家監(jiān)測系統(tǒng)；4.現(xiàn)場抽查發(fā)現(xiàn)成品標(biāo)簽UDI二維碼無法掃描解析。請依據(jù)法規(guī)分析上述缺陷對應(yīng)的條款，并說明企業(yè)應(yīng)采取的糾正預(yù)防措施。【答案與解析】缺陷1：違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十二條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照采購控制程序開展進(jìn)貨檢驗(yàn)，確保原材料符合規(guī)定要求”。鎳鈦合金絲表面缺陷直接影響產(chǎn)品安全性，缺少該項(xiàng)目屬于嚴(yán)重缺陷。糾正預(yù)防措施：1.立即修訂《進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程》，補(bǔ)充“表面缺陷”檢驗(yàn)方法及判定標(biāo)準(zhǔn)；2.對現(xiàn)有庫存鎳鈦合金絲追加表面缺陷檢驗(yàn)，不合格批次隔離并退貨；3.對檢驗(yàn)員進(jìn)行培訓(xùn)并考核，實(shí)行雙人復(fù)核；4.將修訂后規(guī)程報送質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并納入文件控制。缺陷2：違反《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附件2.5.1“潔凈區(qū)沉降菌監(jiān)測應(yīng)每月進(jìn)行一次”。連續(xù)三個月未監(jiān)測，無法證明環(huán)境受控，屬于嚴(yán)重缺陷。糾正預(yù)防措施：1.立即恢復(fù)監(jiān)測，追加連續(xù)三批沉降菌檢測，評估環(huán)境是否偏離；2.對2024年12月至2025年2月生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險評估，必要時啟動召回；3.修訂《潔凈區(qū)監(jiān)測管理規(guī)程》，設(shè)置電子提醒功能，監(jiān)測逾期自動報警；4.對責(zé)任人員給予警告并記入檔案，開展微生物知識培訓(xùn)。缺陷3：違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第十九條“注冊人應(yīng)當(dāng)于每年3月31日前提交上一年度不良事件匯總表”。未按時上傳屬于一般缺陷。糾正預(yù)防措施：1.立即補(bǔ)報2024年度匯總表，并在系統(tǒng)說明延遲原因；2.建立年度監(jiān)測臺賬，明確每年1月啟動匯總，2月完成內(nèi)部審核，3月前提交；3.將監(jiān)測時效納入部門績效考核，逾期扣分；4.設(shè)置專人負(fù)責(zé)系統(tǒng)維護(hù)，確保網(wǎng)絡(luò)暢通。缺陷4：違反《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第十一條“UDI數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、可追溯”。二維碼無法掃描，導(dǎo)致流通環(huán)節(jié)無法識別，屬于一般缺陷。糾正預(yù)防措施：1.立即封存該批次標(biāo)簽，重新打印并驗(yàn)證二維碼可讀性；2.對標(biāo)簽打印設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)，設(shè)置在線掃描驗(yàn)證環(huán)節(jié)，不合格標(biāo)簽自動剔除；3.每批次標(biāo)簽抽樣掃描率由5%提高到20%，并保存驗(yàn)證記錄；4.與UDI數(shù)據(jù)庫服務(wù)商溝通，確保數(shù)據(jù)同步更新。綜合：企業(yè)應(yīng)在20日內(nèi)將整改報告報送省藥監(jiān)局，包含缺陷原因分析、糾正預(yù)防措施、完成時限、責(zé)任人及驗(yàn)證資料。藥監(jiān)部門將對整改情況進(jìn)行跟蹤檢查，若整改不到位將依據(jù)條例第八十八條處以警告并處3萬元以下罰款