??2025年甘肅省藥品檢查員(藥械化流通)題庫及答案一、藥品流通法律法規(guī)與監(jiān)管政策1.【單選】根據(jù)《藥品管理法》（2019修訂），藥品上市許可持有人委托銷售藥品時，應當向哪一級藥監(jiān)部門備案？A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.設區(qū)的市級市場監(jiān)管局D.縣級市場監(jiān)管局答案：B解析：藥品上市許可持有人委托銷售，須在省局備案，便于屬地監(jiān)管與追溯。2.【單選】藥品批發(fā)企業(yè)變更倉庫地址，須向原發(fā)證機關提出申請，原發(fā)證機關應在多少個工作日內作出決定？A.5B.10C.15D.30答案：C解析：《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第三十條明確15個工作日為法定時限。3.【單選】下列哪類藥品不得通過第三方物流企業(yè)進行儲存配送？A.生物制品B.麻醉藥品C.中成藥D.化學原料藥答案：B解析：麻醉藥品、第一類精神藥品須由專營企業(yè)自行儲存運輸，禁止委托。4.【多選】藥品零售連鎖總部對門店實施“六統(tǒng)一”管理，包括：A.統(tǒng)一采購B.統(tǒng)一配送C.統(tǒng)一票據(jù)管理D.統(tǒng)一藥學服務標準E.統(tǒng)一人員著裝答案：ABCD解析：著裝未列入“六統(tǒng)一”法定要求，其余四項均為《藥品流通監(jiān)督管理辦法》明文。5.【判斷】藥品上市許可持有人可以授權其派駐在批發(fā)企業(yè)的質量負責人直接簽發(fā)藥品出廠放行單。答案：錯誤解析：出廠放行單須由持有人自身質量受權人簽發(fā)，不得授權外部人員。6.【案例分析】某批發(fā)企業(yè)2024年6月將常溫庫部分區(qū)域改為冷庫使用，但未申請變更《藥品經(jīng)營許可證》。7月，藥監(jiān)飛行檢查發(fā)現(xiàn)該區(qū)域存放有重組人胰島素注射液。問題：（1）企業(yè)違反哪一條款？（2）應承擔何種法律責任？答案：（1）違反《藥品管理法》第五十一條——擅自變更許可事項。（2）按《藥品管理法》第一百一十五條，沒收違法儲存藥品并處貨值金額15倍罰款；情節(jié)嚴重者吊銷許可證。解析：擅自變更倉庫條件屬于“重大變更”，必須事前審批。7.【簡答】簡述甘肅省藥監(jiān)局對疫苗配送企業(yè)實施“雙鎖”管理的具體做法。答案：疫苗運輸車輛須安裝“電子鎖+物理鎖”，啟運前由省局監(jiān)控平臺遠程校驗電子鎖ID，運輸途中GPS軌跡與溫控數(shù)據(jù)實時上傳；抵達后接收方掃碼確認物理鎖完好，兩者缺一即觸發(fā)預警。解析：甘肅2023年試點“雙鎖”制度，確保疫苗運輸全程封閉、可追溯。二、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（GSP）現(xiàn)場檢查要點1.【單選】常溫庫溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)的測點終端數(shù)量，每300平方米至少安裝幾個？A.1B.2C.3D.4答案：B解析：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》附錄3《溫濕度自動監(jiān)測》規(guī)定每300㎡不少于2個，高度1/3～1/2處。2.【單選】藥品批發(fā)企業(yè)建立的采購記錄，保存期限不少于A.2年B.3年C.4年D.5年答案：D解析：GSP第四十二條規(guī)定不少于5年，且可追溯至藥品有效期后1年。3.【多選】下列哪些情形必須啟動藥品召回？A.國家藥監(jiān)局公告暫停銷售B.藥品包裝標簽存在錯別字但不影響療效C.留樣檢驗發(fā)現(xiàn)主成分含量低于標準D.客戶投訴藥品出現(xiàn)可見異物E.藥品超過有效期1天答案：ACD解析：B項屬一般缺陷，可通過企業(yè)自愿改正；E項屬劣藥，應銷毀而非召回。4.【判斷】藥品零售企業(yè)在營業(yè)場所內設置自助售藥機，無需額外辦理《藥品經(jīng)營許可證》。答案：錯誤解析：自助售藥機視同門店延伸，須按新增經(jīng)營地址申請許可變更。5.【情景題】檢查員在冷庫門口發(fā)現(xiàn)溫度記錄儀顯示2.8℃，但企業(yè)電腦系統(tǒng)記錄為2.1℃。企業(yè)解釋“門口溫度高，以系統(tǒng)為準”。問題：檢查員應如何判定？答案：判定為“未按如實記錄”，構成違反GSP第三十六條；要求企業(yè)立即校準探頭，并對差異時段儲存藥品進行質量風險評估。解析：探頭位置、校準、記錄一致性是冷鏈重點，任何虛假記錄均視為嚴重缺陷。6.【計算】某批發(fā)企業(yè)2024年第三季度購進阿莫西林膠囊10萬盒，銷售9.6萬盒，庫存0.4萬盒。季度末盤點發(fā)現(xiàn)實物僅0.36萬盒，損耗率0.04%。企業(yè)稱“正常破損”。問題：該損耗率是否符合GSP合理范圍？答案：不符合?？诜腆w制劑破損率一般控制在0.01%以內；0.04%需企業(yè)提供破損記錄、影像、銷毀證明，否則視為帳貨不符。解析：GSP允許合理損耗，但須全過程記錄并可追溯。7.【簡答】闡述藥品追溯體系“一物一碼”在甘肅的特殊要求。答案：甘肅2025年起要求注射用A型肉毒毒素、含麻黃堿類復方制劑在追溯系統(tǒng)上傳“零售終端身份證”，即銷售時必須掃描顧客身份證二維碼，實現(xiàn)“藥品碼+人員碼”雙重綁定，杜絕流入非法渠道。解析：省局2024年公告第5號創(chuàng)新提出“雙碼合一”，全國首創(chuàng)。三、醫(yī)療器械流通監(jiān)管與現(xiàn)場檢查1.【單選】第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量負責人須具有A.中專學歷B.大專學歷C.本科學歷D.碩士學歷答案：C解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十條要求本科及以上，且3年以上相關工作經(jīng)歷。2.【單選】醫(yī)療器械UDI實施目錄中，首批強制納入的日期是A.2020年1月1日B.2021年1月1日C.2022年6月1日D.2024年1月1日答案：B解析：國家藥監(jiān)局2020年第9號公告明確2021年1月1日起第三類醫(yī)療器械中9大類69個品種首批實施。3.【多選】下列哪些醫(yī)療器械不得委托貯存配送？A.體外診斷試劑（需冷鏈）B.一次性使用無菌注射器C.植入式心臟起搏器D.醫(yī)用口罩E.角膜接觸鏡答案：AC解析：冷鏈體外診斷試劑與植入器械風險高，甘肅規(guī)定須自行儲存，不得委托。4.【判斷】醫(yī)療器械零售企業(yè)在營業(yè)場所展示樣品，可以只貼中文標簽，無需保留原包裝。答案：錯誤解析：必須保留原包裝及UDI標簽，確保信息完整可追溯。5.【案例分析】2024年8月，蘭州某眼鏡店未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》銷售裝飾性彩色平光隱形眼鏡，貨值金額1.2萬元。問題：如何處罰？答案：按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條，無證經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，沒收產(chǎn)品并處貨值金額15倍罰款，即18萬元；情節(jié)嚴重者移送公安。解析：彩色平光隱形眼鏡屬第三類醫(yī)療器械，無論度數(shù)均需許可。6.【簡答】簡述甘肅對冷鏈醫(yī)療器械運輸?shù)摹叭A警”機制。答案：車載設備超溫即刻向企業(yè)、轄區(qū)監(jiān)管所、省局平臺同步發(fā)送三級短信預警；5分鐘內未處置，自動升級至電話預警；15分鐘未恢復正常，省局派執(zhí)法人員現(xiàn)場核查。解析：甘肅2023年冷鏈監(jiān)管方案將響應時間壓縮至分鐘級。7.【計算】某企業(yè)庫存一次性使用輸液器1萬支，其中UDI碼無法掃碼的有12支，掃碼率99.88%。問題：是否符合目錄要求？答案：不符合。目錄要求掃碼率100%，12支需立即封存、調查原因并補錄數(shù)據(jù)。解析：UDI掃碼率100%是硬性指標，任何缺失均視為缺陷。四、化妝品流通監(jiān)管與稽查實務1.【單選】化妝品注冊人、備案人應當履行下列哪項義務？A.建立并執(zhí)行產(chǎn)品召回制度B.向省級藥監(jiān)部門繳納保證金C.每年向國家藥監(jiān)局送檢樣品D.為銷售者提供廣告審批文件答案：A解析：《化妝品監(jiān)督管理條例》第二十條明確注冊人、備案人是質量安全第一責任人，須建立召回制度。2.【單選】兒童化妝品配方設計應當遵循的原則是A.安全優(yōu)先、功效必需、配方極簡B.成本優(yōu)先、香味豐富、顏色鮮艷C.快速美白、強力祛痘D.高防腐劑確保長保質期答案：A解析：國家藥監(jiān)局2021年第50號公告提出兒童化妝品“三大原則”。3.【多選】下列哪些行為屬于經(jīng)營未經(jīng)注冊的特殊化妝品？A.銷售未取得批準文號的染發(fā)膏B.進口無注冊證的防曬乳C.銷售僅通過備案的祛斑霜D.網(wǎng)絡代購無中文標簽的進口美白精華E.銷售已注銷注冊文號的脫毛膏答案：ABDE解析：祛斑霜屬普通化妝品，僅需備案；其余均為特殊化妝品，須注冊。4.【判斷】化妝品電子商務平臺經(jīng)營者應當對平臺內經(jīng)營者進行實名登記，并每兩年核驗更新一次。答案：錯誤解析：條例要求“至少每年”核驗更新。5.【情景題】檢查人員在商場抽檢某品牌面膜，標簽標注“械字號”，但產(chǎn)品實際為“妝字號”。問題：如何定性？答案：構成“虛假標注”，按《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十五條，沒收違法所得并處貨值金額5倍罰款；同時移送市場監(jiān)管部門查處不正當競爭。解析：“械字號”暗示醫(yī)療器械，誤導消費者，屬于嚴重欺詐。6.【簡答】甘肅2025年試點化妝品“電子防偽溯源標簽”的核心技術路線。答案：采用“區(qū)塊鏈+二維碼+隨機纖維”三重防偽，消費者掃碼后數(shù)據(jù)同步至省局節(jié)點，纖維圖像與鏈上哈希比對，實現(xiàn)不可復制的物理—數(shù)字雙認證。解析：甘肅2024年遴選10家本土企業(yè)試點，預計2026年全省推廣。7.【計算】某網(wǎng)店月銷進口香水1200瓶，其中無中文標簽的36瓶，占比3%。問題：是否達到立案標準？答案：達到?！痘瘖y品稽查辦案指南》規(guī)定，經(jīng)營無中文標簽化妝品數(shù)量≥20件即可立案查處。解析：3%比例雖低，但絕對數(shù)量已超20件，必須立案。五、綜合應用與案例分析（含答案與評分要點）【案例】2025年3月，甘肅省藥監(jiān)局聯(lián)合公安對“蘭州健康快車生物科技有限公司”開展突擊檢查?，F(xiàn)場發(fā)現(xiàn)：1.該公司《藥品經(jīng)營許可證》核準經(jīng)營方式為“批發(fā)”，卻在微信小程序向個人銷售阿托伐他汀鈣片；2.冷庫實際面積為核準面積的60%，其余改為普通倉庫出租；3.計算機系統(tǒng)溫濕度記錄顯示2月28日—3月2日冷庫溫度持續(xù)6.5℃，企業(yè)未采取任何措施，庫存有重組人胰島素注射液300支；4.現(xiàn)場查獲過期醫(yī)用外科口罩2萬只，企業(yè)準備更改生產(chǎn)批號后銷售；5.公司質量負責人張某實為兼職，同時在三家藥企掛名。請回答：（1）上述行為分別違反哪些條款？（10分）（2）對應法律責任及處罰幅度？（10分）（3）檢查員應如何固定證據(jù)？（5分）（4）本案涉及行刑銜接的環(huán)節(jié)？（5分）【答案與評分要點】（1）a.超方式零售藥品——違反《藥品管理法》第五十一條；b.擅自變更倉庫——違反《藥品管理法》第五十一條；c.未采取溫控措施——違反《藥品管理法》第五十三條、GSP附錄3；d.更改口罩批號——違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條，屬偽造；e.兼職質量負責人——違反《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》第十四條，未全職在崗。每點2分，共10分。（2）a.超方式零售：沒收違法所得，并處貨值金額10—30倍罰款；吊銷許可證；b.擅自變更：處10—50萬元罰款；情節(jié)嚴重吊銷；c.溫控失控：按劣藥論處，沒收藥品并處貨值金額10—20倍罰款；d.偽造口罩：貨值金額不足1萬元按1萬元計，處15—30倍罰款；移送公安；e.兼職：對企業(yè)警告、罰款1—3萬元；對張某罰款5000元—1萬元，十年禁業(yè)。每點2分，共10分。（3）現(xiàn)場拍照、錄像冷庫面積、掃碼提取小程序訂單、扣押電腦主機封存數(shù)據(jù)庫、調取溫控服務器日志、制作現(xiàn)場筆錄、見證人簽字；對過期口罩加貼封條并抽樣送檢。答出5項得5分。（4）偽造醫(yī)療器械批號涉嫌犯罪，依據(jù)《刑法》第一百四十五條“生產(chǎn)、銷售不符合標準的醫(yī)用器材罪”，應移送公安機關；公安立案后，藥監(jiān)部門提供檢驗報告、現(xiàn)場筆錄、貨值金額認定等。答出“偽造批號+刑法145條+檢驗報告”即得5分。六、稽查技能與執(zhí)法文書1.【單選】制作《先行登記保存通知書》時，保存期限最長為A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B解析：《行政處罰法》第五十六條規(guī)定7日，逾期須解除或轉為扣押。2.【單選】對個人處以多少元以上罰款，應當告知當事人有要求聽證的權利？A.1000B.2000C.5000D.10000答案：C解析：甘肅省行政處罰聽證標準為對公民5000元、法人或其他組織5萬元。3.【多選】下列哪些證據(jù)屬于電子數(shù)據(jù)？A.企業(yè)ERP數(shù)據(jù)庫導出的Excel表B.微信聊天記錄截圖C.執(zhí)法人員現(xiàn)場填寫的紙質筆錄D.車載GPS軌跡原始文件E.當事人U盤中的溫濕度記錄答案：ABDE解析：紙質筆錄屬書證，其余為電子數(shù)據(jù)。4.【判斷】聽證結束后，聽證主持人應當將聽證筆錄當場交當事人審核，當事人可當場修改。答案：錯誤解析：只能審核并簽字確認，不得修改，確保原始性。5.【簡答】撰寫《行政處罰決定書》時，對自由裁量理由的表述應包含哪些要素？答案：應載明違法事實、處罰依據(jù)、裁量基準名稱、從重或從輕情節(jié)的具體證據(jù)、裁量結果計算過程、當事人陳述申辯采納情況。解析：甘肅2024年文書模板新增“裁量計算式”欄，要求量化到百分比。6.【案例分析】執(zhí)法人員對某藥店罰款1萬元，但未告知聽證權利，藥店在收到?jīng)Q定書后第8日提起行政訴訟。問題：法院可能如何判決？答案：判決撤銷行政處罰，責令重作；因程序違法，藥監(jiān)部門承擔訴訟費。解析：未告知聽證屬嚴重程序違法，法院無需審查實體即可撤銷。7.【寫作】請根據(jù)以下信息擬寫《責令改正通知書》正文（不少