2025年iso15189考試試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)ISO15189:2022（注：假設(shè)2025年考試沿用最新版），實驗室應(yīng)確保所有影響檢驗結(jié)果的人員，包括臨時人員和簽約人員，其能力滿足要求。以下哪項不屬于“能力確認”的核心內(nèi)容？A.教育背景與專業(yè)培訓(xùn)記錄B.操作特定設(shè)備的授權(quán)記錄C.近3年參與室間質(zhì)評的成績D.年度健康體檢報告答案：D解析：ISO15189第5.2.2條款明確，能力確認應(yīng)基于教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗和資格，不包括健康體檢（除非特定檢驗項目對人員健康有特殊要求，如生物安全實驗室，但非普遍要求）。2.實驗室制定質(zhì)量手冊時，必須包含的內(nèi)容是？A.實驗室的地理位置圖B.管理層的薪酬結(jié)構(gòu)C.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)D.近5年的客戶投訴統(tǒng)計答案：C解析：ISO15189第4.2.2條款規(guī)定，質(zhì)量手冊應(yīng)包括質(zhì)量方針、目標(biāo)，實驗室組織架構(gòu)，管理體系范圍及文件間關(guān)系等，其他選項非強制內(nèi)容。3.關(guān)于檢驗前程序的管理，以下哪項不符合要求？A.樣本采集容器標(biāo)簽信息僅包含患者姓名B.對臨床護士進行樣本采集培訓(xùn)并記錄C.規(guī)定樣本運輸?shù)臏囟确秶ㄈ?-8℃）D.明確溶血樣本的拒收標(biāo)準(zhǔn)答案：A解析：ISO15189第6.4.2條款要求，樣本標(biāo)簽應(yīng)至少包含唯一標(biāo)識（如ID號）、患者姓名、樣本類型、采集時間，僅姓名無法確保唯一性。4.實驗室使用非標(biāo)準(zhǔn)方法時，需進行方法驗證。驗證的關(guān)鍵指標(biāo)不包括？A.精密度B.正確度C.設(shè)備采購成本D.測量不確定度答案：C解析：ISO15189第6.5.3條款指出，非標(biāo)準(zhǔn)方法驗證需確認精密度、正確度、測量范圍、靈敏度、特異性等性能指標(biāo)，設(shè)備成本屬于經(jīng)濟考量，非技術(shù)驗證內(nèi)容。5.內(nèi)部審核的主要目的是？A.向監(jiān)管部門證明實驗室合規(guī)B.發(fā)現(xiàn)管理體系運行中的不符合項并推動改進C.評估實驗室人員的工作績效D.統(tǒng)計年度文件修訂次數(shù)答案：B解析：ISO15189第4.15.1條款明確，內(nèi)部審核是為了確保管理體系符合標(biāo)準(zhǔn)要求并有效運行，核心是識別改進機會。6.關(guān)于設(shè)備校準(zhǔn)，以下說法正確的是？A.所有設(shè)備必須每年校準(zhǔn)一次B.校準(zhǔn)證書無需確認，直接存檔即可C.自制設(shè)備無法溯源時，需通過比對證明測量有效性D.校準(zhǔn)后設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)識僅需標(biāo)注“已校準(zhǔn)”答案：C解析：ISO15189第6.3.4條款規(guī)定，無法溯源到國際單位制（SI）的設(shè)備，應(yīng)通過實驗室間比對或內(nèi)部質(zhì)量控制證明測量有效性；校準(zhǔn)周期應(yīng)基于風(fēng)險評估，非固定每年一次；校準(zhǔn)證書需確認是否滿足實驗室需求；狀態(tài)標(biāo)識應(yīng)包含校準(zhǔn)日期、有效期等信息。7.實驗室信息管理系統(tǒng)（LIS）的關(guān)鍵功能不包括？A.樣本狀態(tài)全流程追蹤（如接收、檢測、報告）B.自動計算檢驗結(jié)果的參考區(qū)間C.存儲并備份3年前的檢驗原始數(shù)據(jù)D.允許任意人員修改已發(fā)布的報告答案：D解析：ISO15189第6.10條款要求，LIS需確保數(shù)據(jù)完整性和可追溯性，已發(fā)布報告的修改需經(jīng)授權(quán)并記錄修改原因，禁止任意修改。8.質(zhì)量控制（QC）的主要目的是？A.證明實驗室能參與室間質(zhì)評B.監(jiān)控檢驗過程的穩(wěn)定性，及時發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)誤差C.替代患者樣本的重復(fù)檢測D.降低實驗室運營成本答案：B解析：ISO15189第7.2條款指出，QC是為了監(jiān)測檢驗程序的分析性能，確保結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，及時識別分析前/中/后的異常。9.管理評審的輸入不包括？A.內(nèi)部審核報告B.客戶滿意度調(diào)查結(jié)果C.員工年度績效考核表D.外部機構(gòu)的評審結(jié)論（如認可委監(jiān)督評審）答案：C解析：ISO15189第4.16.2條款規(guī)定，管理評審輸入應(yīng)包括審核結(jié)果、客戶反饋、糾正/預(yù)防措施、改進建議等，員工績效非直接相關(guān)（除非涉及能力影響）。10.關(guān)于生物安全，以下做法錯誤的是？A.在生物安全柜內(nèi)處理高致病性微生物樣本B.樣本離心時使用未加蓋的離心管C.實驗室入口張貼生物危害標(biāo)識D.定期對生物安全設(shè)備進行性能驗證答案：B解析：ISO15189第6.2.3條款強調(diào)，處理感染性材料時需采取防護措施，離心管必須加蓋以防止氣溶膠泄漏。二、多項選擇題（每題3分，共15分，少選、錯選均不得分）1.實驗室需對以下哪些人員進行能力評估？A.新入職的檢驗技師B.輪崗至生化組的原免疫組技師C.參與應(yīng)急檢測的外部支援人員D.負責(zé)設(shè)備維護的第三方工程師答案：ABC解析：ISO15189第5.2.2條款規(guī)定，所有影響檢驗結(jié)果的人員（包括臨時、簽約人員）均需能力評估；第三方工程師若不直接影響檢驗結(jié)果（如僅負責(zé)設(shè)備維修），通常不納入，但需確認其資質(zhì)（第4.7條款）。2.檢驗后程序的要求包括？A.按規(guī)定保存剩余樣本（如血液樣本保存7天）B.對異常結(jié)果進行復(fù)查并記錄C.僅由實習(xí)醫(yī)生審核并簽發(fā)報告D.電子報告需設(shè)置訪問權(quán)限答案：ABD解析：ISO15189第6.8條款要求，檢驗后需保存樣本、審核結(jié)果（由授權(quán)人員）、確保報告安全（電子報告需加密或權(quán)限控制）；實習(xí)醫(yī)生無獨立簽發(fā)權(quán)限。3.不符合項的控制措施包括？A.立即停止導(dǎo)致不符合的活動（如暫停使用故障設(shè)備）B.分析根本原因（如設(shè)備未定期維護）C.僅對責(zé)任人員進行處罰，不修改文件D.跟蹤糾正措施的有效性答案：ABD解析：ISO15189第4.11條款規(guī)定，不符合項需隔離/停止、分析原因、采取糾正措施（可能涉及文件修訂）、驗證有效性；僅處罰不整改不符合要求。4.實驗室應(yīng)制定的程序文件包括？A.樣本拒收標(biāo)準(zhǔn)與處理流程B.設(shè)備故障時的應(yīng)急檢測方案C.員工年度旅游活動安排D.投訴處理的記錄保存期限答案：ABD解析：程序文件需覆蓋管理體系所有關(guān)鍵過程（如樣本管理、設(shè)備管理、投訴處理）；員工活動屬行政事務(wù)，非管理體系強制內(nèi)容。5.計量溯源性的實現(xiàn)方式包括？A.使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（CRM）B.參加國際比對（如CCQM）C.依賴設(shè)備廠家的校準(zhǔn)證書（未確認）D.實驗室內(nèi)部通過兩臺設(shè)備比對實現(xiàn)溯源答案：AB解析：ISO15189第6.3.3條款規(guī)定，溯源需通過可追溯至SI單位的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或國際/國家計量基準(zhǔn)；廠家證書需確認是否滿足實驗室需求，內(nèi)部比對僅用于無法溯源時的替代方法。三、判斷題（每題2分，共10分，正確打“√”，錯誤打“×”）1.實驗室質(zhì)量方針只需管理層認可，無需向全體員工傳達。（）答案：×解析：ISO15189第4.2.1條款要求，質(zhì)量方針需在實驗室內(nèi)部溝通并理解，確保全員參與。2.檢驗前程序僅指實驗室接收樣本后的處理步驟。（）答案：×解析：檢驗前程序包括從臨床申請到樣本送達實驗室的全過程（如申請單填寫、樣本采集、運輸?shù)龋琁SO15189第6.4條款明確其范圍。3.室間質(zhì)評（EQA）結(jié)果不合格時，實驗室需分析原因并采取糾正措施。（）答案：√解析：ISO15189第7.3條款規(guī)定，EQA結(jié)果需評估，若不符合需啟動糾正措施。4.實驗室可將部分檢測項目委托給未通過認可的實驗室，只需記錄即可。（）答案：×解析：ISO15189第4.6條款要求，委托實驗室需滿足與本實驗室相同的質(zhì)量要求（如認可或符合標(biāo)準(zhǔn)），否則不得委托。5.質(zhì)量記錄的保存期限可由實驗室自行規(guī)定，無需考慮法規(guī)要求。（）答案：×解析：ISO15189第4.14.3條款指出，保存期限需符合法規(guī)、認可要求及實驗室自身需求（如醫(yī)療糾紛追溯）。四、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述實驗室人員培訓(xùn)的主要流程及關(guān)鍵記錄要求。答案：流程：①需求識別（基于崗位能力要求、人員能力差距、新標(biāo)準(zhǔn)/技術(shù)引入等）；②制定培訓(xùn)計劃（內(nèi)容、時間、講師、參與人員）；③實施培訓(xùn)（理論+實操）；④效果評估（考核，如筆試、操作考核、觀察）；⑤持續(xù)改進（根據(jù)評估結(jié)果調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容）。記錄要求：需保存培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)材料（課件/講義）、參與人員簽到表、考核記錄（成績/評估結(jié)論）、培訓(xùn)效果總結(jié)（如能力提升情況）。（ISO15189第5.2.3條款）2.說明設(shè)備管理中“校準(zhǔn)”與“核查”的區(qū)別及各自目的。答案：校準(zhǔn)：由具備資質(zhì)的外部機構(gòu)或?qū)嶒炇覂?nèi)部（需滿足要求）進行，通過與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/基準(zhǔn)比較，確定設(shè)備示值誤差，出具校準(zhǔn)證書，目的是確保量值溯源至SI單位。核查：實驗室自行實施的日常檢查（如開機狀態(tài)、功能測試、質(zhì)控結(jié)果符合預(yù)期），目的是監(jiān)控設(shè)備在兩次校準(zhǔn)期間的穩(wěn)定性，及時發(fā)現(xiàn)漂移或故障。（ISO15189第6.3.2、6.3.5條款）3.列舉檢驗結(jié)果報告的基本要求（至少5項）。答案：①包含唯一性標(biāo)識（如患者ID、樣本號）；②檢驗項目名稱、結(jié)果、單位、參考區(qū)間；③檢測方法（如適用）；④報告時間、授權(quán)人員簽名/電子簽名；⑤異常結(jié)果提示（如“危急值”標(biāo)注）；⑥樣本接收時間與檢測時間（如影響結(jié)果解釋）；⑦備注（如樣本質(zhì)量問題對結(jié)果的影響）。（ISO15189第6.8.2條款）4.簡述不符合項的“根本原因分析”常用方法及實施步驟。答案：常用方法：5Why法（連續(xù)追問“為什么”直至根本原因）、魚骨圖（從人、機、料、法、環(huán)分析）、故障樹分析（FTA）。步驟：①收集數(shù)據(jù)（如不符合項描述、發(fā)生時間、涉及人員/設(shè)備）；②識別直接原因（如設(shè)備未校準(zhǔn)）；③追溯潛在原因（如校準(zhǔn)計劃未執(zhí)行）；④確定根本原因（如校準(zhǔn)管理程序缺失或執(zhí)行不到位）；⑤驗證原因（通過測試或記錄確認）。（ISO15189第4.11.2條款）5.說明實驗室如何通過質(zhì)量控制（QC）數(shù)據(jù)評估檢驗系統(tǒng)的穩(wěn)定性。答案：①繪制質(zhì)控圖（如Levey-Jennings圖），觀察質(zhì)控值是否在均值±2SD內(nèi)（警告限）或±3SD外（失控限）；②分析失控規(guī)則（如13s、22s、R4s），判斷是隨機誤差還是系統(tǒng)誤差；③計算累積均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)（CV），評估長期精密度；④比較不同批號試劑/校準(zhǔn)品的QC結(jié)果，確認更換是否影響穩(wěn)定性；⑤結(jié)合室間質(zhì)評（EQA）結(jié)果，驗證QC的有效性。（ISO15189第7.2條款）五、案例分析題（每題15分，共30分）案例1：某臨床實驗室在近期內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）2臺生化分析儀的校準(zhǔn)記錄顯示，其中1臺近6個月未進行校準(zhǔn)（規(guī)定校準(zhǔn)周期為每3個月）；（2）一份患者檢測報告中，肌酐結(jié)果為“650μmol/L”（參考區(qū)間50-110），但報告無“危急值”標(biāo)識，也無復(fù)核記錄；（3）樣本接收登記本中，3份樣本的采集時間未填寫，僅標(biāo)注“今日”。問題：指出上述問題分別不符合ISO15189的哪些條款？并提出糾正措施。答案：（1）不符合條款：ISO15189第6.3.2條款（設(shè)備需按計劃校準(zhǔn)）。糾正措施：立即對未校準(zhǔn)設(shè)備進行校準(zhǔn)，重新評估校準(zhǔn)周期（如因設(shè)備穩(wěn)定性調(diào)整為每2個月），修訂設(shè)備管理程序，明確校準(zhǔn)計劃執(zhí)行責(zé)任人，對設(shè)備管理員進行培訓(xùn)并記錄。（2）不符合條款：ISO15189第6.8.3條款（異常/危急結(jié)果需標(biāo)注并復(fù)核）。糾正措施：完善報告模板，自動標(biāo)注危急值范圍；規(guī)定危急值復(fù)核流程（如雙人核對、儀器重測），追溯該患者臨床反饋（是否已通知醫(yī)生），對報告審核人員進行培訓(xùn)，更新檢驗后程序文件。（3）不符合條款：ISO15189第6.4.2條款（樣本標(biāo)簽/記錄需包含采集時間）。糾正措施：修訂樣本接收登記本，強制填寫具體采集時間（精確到分鐘）；對樣本接收人員進行培訓(xùn)，說明采集時間對結(jié)果解釋的影響（如某些項目需考慮時間依賴性）；抽查近1個月樣本記錄，確保合規(guī)性。案例2：某實驗室擬開展新檢測項目“新冠病毒抗體（IgG/IgM）定量檢測”，使用國產(chǎn)化學(xué)發(fā)光試劑，尚未有國家參考方法。問題：實驗室需完成哪些技術(shù)驗證步驟？需記錄哪些關(guān)鍵信息？答案：技術(shù)驗證步驟：①方法學(xué)確認：評估精密度（批內(nèi)、批間CV）、正確度（與已確認方法比對，如PCR或其他已驗證的抗體檢測）、線性范圍（覆蓋臨床關(guān)注區(qū)間）、靈敏度（最低檢測限）、特異性（與其他病毒抗體的交叉反應(yīng)