2026年面試題集：威高集團(tuán)質(zhì)量工程師崗位面試題及答案一、單選題（每題2分，共10題）1.威高集團(tuán)作為醫(yī)療器械行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者，其質(zhì)量管理體系主要依據(jù)哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)建立？A.ISO9001B.ISO13485C.IATF16949D.GMP-答案：B-解析：威高集團(tuán)主營(yíng)醫(yī)療器械，ISO13485是醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系的核心標(biāo)準(zhǔn)，而ISO9001是通用標(biāo)準(zhǔn)，IATF16949適用于汽車行業(yè)，GMP主要用于藥品生產(chǎn)。2.在質(zhì)量檢驗(yàn)過(guò)程中，以下哪項(xiàng)不屬于“首件檢驗(yàn)”的范疇？A.核對(duì)產(chǎn)品規(guī)格與圖紙是否一致B.檢查原材料批次是否合格C.確認(rèn)生產(chǎn)設(shè)備是否校準(zhǔn)D.抽查成品外觀缺陷-答案：D-解析：首件檢驗(yàn)針對(duì)生產(chǎn)首件產(chǎn)品，重點(diǎn)核對(duì)規(guī)格、設(shè)備狀態(tài)和工藝參數(shù)，而成品抽查屬于全檢或抽檢環(huán)節(jié)。3.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的主要目的是什么？A.罰款違規(guī)企業(yè)B.追溯生產(chǎn)成本C.評(píng)估產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)并改進(jìn)D.提升品牌知名度-答案：C-解析：不良事件報(bào)告是法規(guī)要求，核心目的是識(shí)別產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，通過(guò)分析改進(jìn)質(zhì)量和安全性能。4.威高集團(tuán)產(chǎn)品中，哪些屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械？（多選）A.醫(yī)用紗布B.人工關(guān)節(jié)C.醫(yī)用口罩D.胸腔閉式引流瓶-答案：B、D-解析：人工關(guān)節(jié)和胸腔閉式引流瓶屬于植入類或高值醫(yī)療器械，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)較高；紗布和口罩屬于中低風(fēng)險(xiǎn)。5.質(zhì)量工程師在供應(yīng)商審核中的主要職責(zé)是什么？A.直接決定采購(gòu)價(jià)格B.評(píng)估供應(yīng)商質(zhì)量管理體系符合性C.替代供應(yīng)商處理質(zhì)量問(wèn)題D.確定原材料使用比例-答案：B-解析：供應(yīng)商審核的核心是驗(yàn)證其質(zhì)量管理體系是否滿足威高的要求，而非直接干預(yù)采購(gòu)或生產(chǎn)決策。6.以下哪種抽樣方法適用于大批量、質(zhì)量均勻的產(chǎn)品？A.全檢B.分層抽樣C.簡(jiǎn)單隨機(jī)抽樣D.系統(tǒng)抽樣-答案：C-解析：簡(jiǎn)單隨機(jī)抽樣適用于均勻產(chǎn)品，全檢成本高，分層抽樣需分類，系統(tǒng)抽樣有規(guī)律性但可能遺漏。7.醫(yī)療器械召回級(jí)別的劃分主要依據(jù)什么？A.召回范圍B.不良事件嚴(yán)重程度C.企業(yè)規(guī)模D.產(chǎn)品銷售金額-答案：B-解析：召回級(jí)別（一級(jí)至四級(jí)）基于可能導(dǎo)致的不良后果嚴(yán)重性，而非其他因素。8.威高集團(tuán)產(chǎn)品檢驗(yàn)中，“三不原則”指的是什么？A.不接收、不放過(guò)、不提交B.不生產(chǎn)、不檢驗(yàn)、不銷售C.不合格、不返工、不報(bào)廢D.不記錄、不報(bào)告、不改進(jìn)-答案：A-解析：“三不原則”是檢驗(yàn)的基本要求，即不接受不合格品、不放行未檢品、不提交未處理品。9.質(zhì)量工程師如何處理檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)？A.直接報(bào)廢產(chǎn)品B.追究操作員責(zé)任C.形成不符合項(xiàng)報(bào)告并追溯原因D.忽略輕微缺陷-答案：C-解析：不符合項(xiàng)需記錄、分析原因、采取糾正措施，而非簡(jiǎn)單報(bào)廢或歸咎個(gè)人。10.醫(yī)療器械的“唯一器械標(biāo)識(shí)（UDI）”系統(tǒng)主要作用是什么？A.方便產(chǎn)品上架陳列B.實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品追溯和監(jiān)管C.降低包裝成本D.提升品牌形象-答案：B-解析：UDI是監(jiān)管要求，用于產(chǎn)品追溯、不良事件調(diào)查等，與成本或形象無(wú)關(guān)。二、多選題（每題3分，共5題）1.威高集團(tuán)醫(yī)療器械產(chǎn)品常見(jiàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)有哪些？A.材料生物相容性不足B.電氣安全失效C.包裝破損導(dǎo)致污染D.標(biāo)簽信息錯(cuò)誤-答案：A、B、C、D-解析：醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)涵蓋材料、安全、包裝、標(biāo)簽等多個(gè)方面。2.質(zhì)量工程師參與新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)時(shí)，需要關(guān)注哪些環(huán)節(jié)？A.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（FMEA）B.設(shè)計(jì)評(píng)審C.臨床試驗(yàn)監(jiān)督D.生產(chǎn)過(guò)程驗(yàn)證-答案：A、B、D-解析：臨床試驗(yàn)通常由研發(fā)部門(mén)主導(dǎo)，但質(zhì)量需確保其合規(guī)性，其他環(huán)節(jié)質(zhì)量需深度參與。3.供應(yīng)商質(zhì)量管理審核通常包含哪些內(nèi)容？A.質(zhì)量手冊(cè)評(píng)審B.現(xiàn)場(chǎng)審核生產(chǎn)過(guò)程C.樣品檢驗(yàn)D.人員資質(zhì)驗(yàn)證-答案：A、B、C、D-解析：全面審核需覆蓋體系文件、現(xiàn)場(chǎng)、實(shí)物和人員，缺一不可。4.醫(yī)療器械召回后，企業(yè)需采取哪些措施？A.通知已售出患者B.執(zhí)行糾正措施C.調(diào)整產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)D.提交召回報(bào)告-答案：A、B、C、D-解析：召回流程需涵蓋通知、整改、信息更新和監(jiān)管匯報(bào)。5.質(zhì)量工程師在數(shù)據(jù)分析中常用的工具有哪些？A.控制圖（SPC）B.魚(yú)骨圖C.直方圖D.散點(diǎn)圖-答案：A、B、C、D-解析：這些工具分別用于過(guò)程監(jiān)控、原因分析、分布展示和相關(guān)性研究。三、判斷題（每題1分，共10題）1.首件檢驗(yàn)只需要在生產(chǎn)線上進(jìn)行，無(wú)需記錄文檔。-答案：錯(cuò)-解析：首件檢驗(yàn)必須記錄并存檔，作為過(guò)程控制的依據(jù)。2.醫(yī)療器械的UDI編碼可以隨意選擇，無(wú)需符合法規(guī)要求。-答案：錯(cuò)-解析：UDI編碼需遵循GS1等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，并與監(jiān)管機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)庫(kù)對(duì)接。3.質(zhì)量工程師不需要了解醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝。-答案：錯(cuò)-解析：工藝知識(shí)有助于判斷檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和缺陷原因。4.所有醫(yī)療器械都必須進(jìn)行生物相容性測(cè)試。-答案：對(duì)-解析：接觸人體的產(chǎn)品必須驗(yàn)證生物相容性。5.供應(yīng)商審核的目的是為了淘汰不合格供應(yīng)商。-答案：錯(cuò)-解析：審核目的是確保供應(yīng)商持續(xù)符合要求，而非簡(jiǎn)單淘汰。6.質(zhì)量手冊(cè)是質(zhì)量管理體系的核心文件。-答案：對(duì)-解析：手冊(cè)規(guī)定了組織質(zhì)量管理的基本要求和方法。7.不良事件報(bào)告只需企業(yè)內(nèi)部存檔，無(wú)需提交給監(jiān)管機(jī)構(gòu)。-答案：錯(cuò)-解析：嚴(yán)重不良事件需按規(guī)定向NMPA等機(jī)構(gòu)報(bào)告。8.抽樣檢驗(yàn)的樣本量越大，結(jié)果越準(zhǔn)確。-答案：錯(cuò)-解析：樣本量需科學(xué)確定，過(guò)大會(huì)增加成本且無(wú)額外收益。9.質(zhì)量工程師可以代替研發(fā)部門(mén)進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)。-答案：錯(cuò)-解析：質(zhì)量需參與設(shè)計(jì)驗(yàn)證，但不能主導(dǎo)設(shè)計(jì)。10.醫(yī)療器械的召回級(jí)別越高，意味著問(wèn)題越嚴(yán)重。-答案：對(duì)-解析：一級(jí)召回代表可能導(dǎo)致危及生命或嚴(yán)重傷害。四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述威高集團(tuán)醫(yī)療器械質(zhì)量工程師的日常工作職責(zé)。-答案：-執(zhí)行產(chǎn)品檢驗(yàn)，確保符合規(guī)格和法規(guī)；-進(jìn)行供應(yīng)商審核與管理；-處理不合格品，推動(dòng)糾正預(yù)防措施；-收集和分析質(zhì)量數(shù)據(jù)，改進(jìn)質(zhì)量體系；-協(xié)助完成不良事件和召回工作。2.如何識(shí)別醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)？-答案：-通過(guò)FMEA分析各環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)；-關(guān)注原材料、工藝、設(shè)備等關(guān)鍵因素；-參與設(shè)計(jì)評(píng)審，提前規(guī)避問(wèn)題；-監(jiān)控生產(chǎn)過(guò)程參數(shù)，如溫度、壓力等。3.供應(yīng)商審核中，哪些文件必須重點(diǎn)審查？-答案：-質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；-供應(yīng)商資質(zhì)認(rèn)證（如ISO13485）；-臨床前測(cè)試報(bào)告；-不符合項(xiàng)處理記錄。4.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械召回的流程和關(guān)鍵步驟。-答案：-識(shí)別召回原因并評(píng)估級(jí)別；-通知監(jiān)管機(jī)構(gòu)和受影響患者；-實(shí)施召回措施（如回收、修理）；-提交召回報(bào)告并持續(xù)跟蹤效果。五、論述題（每題10分，共2題）1.結(jié)合威高集團(tuán)的特點(diǎn)，論述質(zhì)量工程師如何推動(dòng)質(zhì)量文化建設(shè)？-答案：-制定可執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并確保全員理解；-通過(guò)培訓(xùn)提升員工質(zhì)量意識(shí)和技能；-建立質(zhì)量獎(jiǎng)懲機(jī)制，激勵(lì)優(yōu)秀行為；-定期開(kāi)展質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目，如QC小組活動(dòng)；-高層管理者需樹(shù)立質(zhì)量榜樣，持續(xù)投入資源。2.醫(yī)療器械行業(yè)對(duì)質(zhì)量工程師的專業(yè)能力有哪些