(2025年)藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)（ADR）的定義，正確的是：A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)B.超劑量使用藥品導(dǎo)致的有害反應(yīng)C.患者因誤用藥品引發(fā)的不良事件D.藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致的毒性反應(yīng)答案：A2.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，新的藥品不良反應(yīng)是指：A.藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)B.首次在國內(nèi)發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)C.發(fā)生率超過1%的不良反應(yīng)D.癥狀嚴(yán)重程度新增的不良反應(yīng)答案：A3.某患者使用注射用頭孢曲松鈉后30分鐘出現(xiàn)呼吸困難、血壓下降（80/50mmHg），屬于：A.一般藥品不良反應(yīng)B.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)C.新的藥品不良反應(yīng)D.藥品群體不良事件答案：B4.醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)當(dāng)在幾日內(nèi)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)報告？A.3日B.7日C.15日D.24日答案：C5.以下不屬于藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評價“肯定”等級依據(jù)的是：A.用藥與反應(yīng)的時間順序合理B.反應(yīng)符合已知藥品的不良反應(yīng)類型C.患者有其他疾病或合并用藥可能引發(fā)該反應(yīng)D.停藥后反應(yīng)消失或減輕答案：C6.藥品群體不良事件是指同一藥品在使用過程中，在多少小時內(nèi)發(fā)生的3例以上懷疑與該藥品相關(guān)的不良反應(yīng)？A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時答案：B7.對于上市5年以內(nèi)的藥品，應(yīng)重點監(jiān)測：A.所有不良反應(yīng)B.嚴(yán)重不良反應(yīng)C.新的不良反應(yīng)D.罕見不良反應(yīng)答案：A8.以下哪種情況不屬于藥品不良反應(yīng)？A.患者使用阿司匹林后出現(xiàn)胃黏膜損傷B.高血壓患者服用硝苯地平后出現(xiàn)踝部水腫C.糖尿病患者自行增加胰島素劑量導(dǎo)致低血糖昏迷D.腫瘤患者使用紫杉醇后出現(xiàn)脫發(fā)答案：C9.《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》要求，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，其核心是：A.收集所有藥品不良反應(yīng)信息B.確保不良反應(yīng)報告的及時性和準(zhǔn)確性C.開展藥品風(fēng)險獲益評估D.對醫(yī)務(wù)人員進行ADR培訓(xùn)答案：C10.某醫(yī)院藥學(xué)部收到臨床科室報告，某批次左氧氟沙星注射液使用后，5名患者出現(xiàn)皮疹。藥學(xué)部首先應(yīng)：A.立即停止該批次藥品使用并封存B.向省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告C.聯(lián)系藥品生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)質(zhì)量問題D.對患者進行對癥治療并記錄答案：D11.以下關(guān)于ADR監(jiān)測中“可疑即報”原則的描述，錯誤的是：A.不要求明確因果關(guān)系即可報告B.僅需報告經(jīng)確認(rèn)的不良反應(yīng)C.有助于早期發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險信號D.是國際通用的監(jiān)測原則答案：B12.新生兒使用氯霉素后出現(xiàn)“灰嬰綜合征”，屬于：A.A型不良反應(yīng)（劑量相關(guān)型）B.B型不良反應(yīng)（劑量無關(guān)型）C.C型不良反應(yīng)（遲發(fā)型）D.D型不良反應(yīng)（撤藥型）答案：B13.藥品不良反應(yīng)報告表中，“關(guān)聯(lián)性評價”由誰完成？A.患者B.臨床醫(yī)生C.藥師或監(jiān)測人員D.藥品生產(chǎn)企業(yè)答案：C14.以下哪類藥品不屬于國家重點監(jiān)測的范圍？A.新上市5年內(nèi)的藥品B.首次進口5年內(nèi)的藥品C.發(fā)生過嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品D.市場銷量領(lǐng)先的仿制藥答案：D15.某患者因慢性疼痛長期使用阿片類藥物，停藥后出現(xiàn)戒斷癥狀，屬于：A.藥物依賴性B.變態(tài)反應(yīng)C.毒性反應(yīng)D.繼發(fā)反應(yīng)答案：A二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.藥品不良反應(yīng)的構(gòu)成要件包括：A.藥品必須合格B.用法用量必須正常C.反應(yīng)與用藥目的無關(guān)D.反應(yīng)對患者造成損害答案：ABCD2.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)包括：A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.導(dǎo)致住院或住院時間延長D.導(dǎo)致永久性殘疾答案：ABCD3.藥品不良反應(yīng)報告的主體包括：A.醫(yī)療機構(gòu)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.患者本人答案：ABC4.因果關(guān)系評價的原則包括：A.時間相關(guān)性B.合理性（符合已知ADR類型）C.撤藥反應(yīng)（停藥后癥狀緩解）D.再次用藥反應(yīng)重現(xiàn)（激惹現(xiàn)象）答案：ABCD5.預(yù)防藥品不良反應(yīng)的措施包括：A.用藥前詳細(xì)詢問過敏史B.嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥和禁忌癥C.監(jiān)測血藥濃度（如治療窗窄的藥物）D.聯(lián)合用藥時注意藥物相互作用答案：ABCD6.藥品群體不良事件的處理流程包括：A.立即暫停使用相關(guān)藥品B.對患者進行救治并記錄C.向衛(wèi)生健康部門和藥品監(jiān)管部門報告D.配合調(diào)查并分析事件原因答案：ABCD7.以下屬于B型不良反應(yīng)特點的是：A.與劑量無關(guān)B.難以預(yù)測C.發(fā)生率低但死亡率高D.與患者特異性體質(zhì)相關(guān)答案：ABCD8.藥品上市許可持有人的藥物警戒職責(zé)包括：A.收集、分析和評價ADR信息B.更新藥品說明書和標(biāo)簽C.開展藥品風(fēng)險控制措施（如暫停銷售）D.對醫(yī)務(wù)人員進行ADR報告培訓(xùn)答案：ABCD9.以下情況需要報告為“新的藥品不良反應(yīng)”的是：A.藥品說明書中僅標(biāo)注“惡心”，患者出現(xiàn)肝損傷B.說明書中未提及兒童用藥不良反應(yīng)，兒童用藥后出現(xiàn)皮疹C.說明書中已注明“可能引起頭痛”，患者出現(xiàn)嚴(yán)重頭痛D.說明書中未標(biāo)注“過敏反應(yīng)”，患者出現(xiàn)過敏性休克答案：ABD10.醫(yī)療機構(gòu)ADR監(jiān)測工作的關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括：A.建立監(jiān)測制度和責(zé)任體系B.對醫(yī)務(wù)人員進行培訓(xùn)C.及時收集和上報ADR信息D.對上報數(shù)據(jù)進行分析和反饋答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品不良反應(yīng)一定是藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致的。（）答案：×2.患者自行調(diào)整用藥劑量導(dǎo)致的不良事件屬于ADR。（）答案：×3.新的藥品不良反應(yīng)是指國內(nèi)首次發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)。（）答案：×4.嚴(yán)重ADR報告時限為15日，一般ADR為30日。（）答案：√5.藥品群體不良事件報告應(yīng)在24小時內(nèi)完成。（）答案：√6.因果關(guān)系評價中“可能無關(guān)”是指反應(yīng)與用藥無合理時間關(guān)聯(lián)。（）答案：√7.上市5年以上的藥品只需報告嚴(yán)重和新的ADR。（）答案：√8.醫(yī)療機構(gòu)可以拒絕向藥品監(jiān)管部門提供ADR相關(guān)資料。（）答案：×9.藥物警戒的核心是消除藥品風(fēng)險。（）答案：×（核心是平衡風(fēng)險與獲益）10.患者使用中藥注射劑后出現(xiàn)不良反應(yīng)，不屬于ADR監(jiān)測范圍。（）答案：×四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的意義。答案：①保障公眾用藥安全，早期發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險；②促進合理用藥，減少不良反應(yīng)發(fā)生；③為藥品監(jiān)管部門制定政策提供依據(jù)；④推動藥品研發(fā)改進，優(yōu)化藥品說明書；⑤支持藥物警戒體系建設(shè)，維護藥品市場秩序。2.列舉嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的判定標(biāo)準(zhǔn)（至少5項）。答案：①導(dǎo)致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；⑤導(dǎo)致住院或者住院時間延長；⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件（如需要急診處理以避免上述所列情況的發(fā)生）。3.簡述醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應(yīng)報告的流程。答案：①臨床科室發(fā)現(xiàn)ADR后，及時記錄患者信息、用藥情況及反應(yīng)表現(xiàn)；②經(jīng)治醫(yī)生或藥師填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》；③藥學(xué)部（或ADR監(jiān)測小組）審核報告表的完整性和準(zhǔn)確性；④通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)（ADR監(jiān)測平臺）提交報告；⑤對嚴(yán)重或群體不良事件，24小時內(nèi)電話報告所在地縣級藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康部門，隨后補交書面報告；⑥定期對本機構(gòu)ADR數(shù)據(jù)進行匯總分析，形成報告并反饋臨床。4.藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評價的五級標(biāo)準(zhǔn)是什么？答案：①肯定：用藥與反應(yīng)時間順序合理，停藥后反應(yīng)消失或減輕，再次用藥反應(yīng)重現(xiàn)，排除其他因素；②很可能：時間順序合理，停藥后反應(yīng)消失或減輕，無法再次用藥驗證，排除其他因素；③可能：時間順序合理，反應(yīng)可能由其他因素引起；④可能無關(guān)：時間順序不合理，或反應(yīng)由其他明確因素引起；⑤無法評價：資料不足，無法判斷。5.簡述藥品上市許可持有人在ADR監(jiān)測中的主要職責(zé)（至少5項）。答案：①建立藥物警戒體系，配備專職人員；②收集所有來源的ADR信息（包括自發(fā)報告、文獻(xiàn)、研究等）；③對ADR進行分析、評價和風(fēng)險評估；④及時向藥品監(jiān)管部門報告嚴(yán)重、新的或群體不良事件；⑤更新藥品說明書和標(biāo)簽，采取風(fēng)險控制措施（如暫停銷售、召回）；⑥開展后續(xù)研究（如流行病學(xué)調(diào)查、臨床試驗）；⑦對醫(yī)務(wù)人員和患者進行風(fēng)險溝通。五、案例分析題（共20分）案例：某三級醫(yī)院呼吸內(nèi)科收治1名65歲男性患者，診斷為社區(qū)獲得性肺炎。入院后給予注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉（0.9%氯化鈉注射液100ml稀釋，靜脈滴注，q8h）抗感染治療。首次用藥約15分鐘后，患者出現(xiàn)全身皮疹、瘙癢，伴呼吸急促（30次/分）、心率110次/分、血壓100/60mmHg。醫(yī)生立即停藥，給予地塞米松5mg靜脈注射、氯雷他定10mg口服，30分鐘后癥狀緩解。問題：1.該事件是否屬于藥品不良反應(yīng)？請說明理由。（5分）2.該不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度如何？判定依據(jù)是什么？（5分）3.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)在多長時間內(nèi)完成報告？報告途徑是什么？（5分）4.若后續(xù)發(fā)現(xiàn)同批次藥品在本院內(nèi)另有2名患者出現(xiàn)類似皮疹，應(yīng)如何處理？（5分）答案：1.屬于藥品不良反應(yīng)。理由：患者使用的哌拉西林鈉他唑巴坦鈉為合格藥品，用法用量符合說明書（0.9%氯化鈉稀釋、q8h靜脈滴注），皮疹、呼吸急促等反應(yīng)與用藥目的（抗感染）無關(guān)，且停藥后經(jīng)對癥治療緩解，符合ADR定義。2.屬于一般藥品不良反應(yīng)。判定依據(jù)：患者癥狀為皮疹、瘙癢、呼吸急促，血壓未低于90/60mmHg（未達(dá)到休克標(biāo)準(zhǔn)），經(jīng)對癥治療后緩解，未導(dǎo)致死亡、危及生命、住院時間延長或永久性損傷，不符合嚴(yán)重ADR的判定標(biāo)準(zhǔn)。3.應(yīng)在30日內(nèi)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)報告。根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，一般ADR報告時限為30日；若為新的或嚴(yán)重ADR則需15日，本例為一般ADR，故30日內(nèi)完成。報告途徑為通過醫(yī)療機構(gòu)ADR監(jiān)測平臺在線提交電子報告表，同時留存紙質(zhì)報告?zhèn)洳椤?.若同批次藥品出現(xiàn)3例類似皮疹，屬于藥品群體