2025年藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)2025年修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系的核心是（）。A.確保藥品安全、有效、可追溯B.降低經(jīng)營(yíng)成本C.提高客戶(hù)滿(mǎn)意度D.符合行業(yè)平均管理水平答案：A2.藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)首營(yíng)品種時(shí)，除需審核藥品的合法性外，還應(yīng)核實(shí)的資料是（）。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)的歷史沿革B.藥品的市場(chǎng)銷(xiāo)售數(shù)據(jù)C.藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)報(bào)告D.藥品生產(chǎn)企業(yè)的員工數(shù)量答案：C3.藥品驗(yàn)收時(shí)，同一批號(hào)的藥品至少抽取（）個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查。A.1B.2C.3D.4答案：B4.陰涼庫(kù)的溫度應(yīng)控制在（）。A.0℃-10℃B.2℃-8℃C.不超過(guò)20℃D.10℃-30℃答案：C5.藥品儲(chǔ)存時(shí)，與地面的間距應(yīng)不小于（）。A.5厘米B.10厘米C.15厘米D.20厘米答案：B6.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售特殊管理的藥品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行（）。A.雙人驗(yàn)收制度B.專(zhuān)用賬冊(cè)登記C.開(kāi)架自選模式D.買(mǎi)一贈(zèng)一促銷(xiāo)答案：B7.藥品運(yùn)輸過(guò)程中，冷藏藥品的溫度記錄間隔時(shí)間不得超過(guò)（）。A.10分鐘B.30分鐘C.1小時(shí)D.2小時(shí)答案：B8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中，質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的更新應(yīng)經(jīng)（）審核。A.采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量管理人員C.倉(cāng)庫(kù)主管D.財(cái)務(wù)人員答案：B9.藥品退貨管理中，銷(xiāo)后退回藥品應(yīng)存放于（）。A.合格品區(qū)B.待驗(yàn)區(qū)C.不合格品區(qū)D.退貨區(qū)答案：D10.藥品有效期標(biāo)注為“2027-06”，其失效日期為（）。A.2027年6月1日B.2027年6月30日C.2027年7月1日D.2027年5月31日答案：B11.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)至少每（）年評(píng)審一次。A.1B.2C.3D.5答案：A12.對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)索取并留存加蓋其公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件，以及（）。A.企業(yè)法定代表人身份證復(fù)印件B.企業(yè)近三年財(cái)務(wù)報(bào)表C.企業(yè)員工健康檔案D.企業(yè)質(zhì)量保證協(xié)議答案：A13.藥品養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)藥品出現(xiàn)蟲(chóng)蛀現(xiàn)象，應(yīng)立即（）。A.繼續(xù)銷(xiāo)售B.放入合格品區(qū)C.懸掛黃色警示牌并暫停發(fā)貨D.直接銷(xiāo)毀答案：C14.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售中藥飲片時(shí)，應(yīng)標(biāo)明（）。A.產(chǎn)地B.銷(xiāo)售人員姓名C.促銷(xiāo)活動(dòng)信息D.庫(kù)存數(shù)量答案：A15.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，應(yīng)使用的運(yùn)輸設(shè)備是（）。A.普通廂式貨車(chē)B.敞篷貨車(chē)C.保溫箱或冷藏車(chē)D.快遞三輪車(chē)答案：C16.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量事故報(bào)告的責(zé)任部門(mén)是（）。A.銷(xiāo)售部門(mén)B.質(zhì)量管理部門(mén)C.物流部門(mén)D.行政部門(mén)答案：B17.藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至藥品有效期后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A18.藥品零售企業(yè)處方審核人員應(yīng)具備的資格是（）。A.藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)B.醫(yī)學(xué)本科以上學(xué)歷C.中藥學(xué)中專(zhuān)學(xué)歷D.護(hù)理專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)學(xué)歷答案：A19.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)對(duì)承運(yùn)方的（）進(jìn)行審核。A.運(yùn)輸車(chē)輛顏色B.駕駛員年齡C.運(yùn)輸能力和質(zhì)量保障能力D.運(yùn)輸線(xiàn)路長(zhǎng)度答案：C20.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)立即（）。A.通知購(gòu)貨單位停售并召回B.繼續(xù)銷(xiāo)售直至庫(kù)存清空C.修改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)掩蓋問(wèn)題D.向媒體發(fā)布澄清聲明答案：A二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、錯(cuò)選、漏選均不得分）1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系的構(gòu)成包括（）。A.組織機(jī)構(gòu)B.人員C.設(shè)施設(shè)備D.質(zhì)量管理制度答案：ABCD2.藥品采購(gòu)記錄應(yīng)包含的內(nèi)容有（）。A.藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格B.生產(chǎn)廠(chǎng)商、批號(hào)C.數(shù)量、價(jià)格D.采購(gòu)日期、采購(gòu)人員答案：ABCD3.藥品儲(chǔ)存的色標(biāo)管理中，正確的對(duì)應(yīng)關(guān)系是（）。A.合格品區(qū)-綠色B.不合格品區(qū)-紅色C.待驗(yàn)區(qū)-黃色D.退貨區(qū)-藍(lán)色答案：ABC4.藥品零售企業(yè)不得采用的銷(xiāo)售方式包括（）。A.開(kāi)架自選銷(xiāo)售處方藥B.買(mǎi)藥品贈(zèng)保健食品C.電子處方審核后銷(xiāo)售處方藥D.搭售非藥品答案：ABD5.冷藏藥品的運(yùn)輸管理要求包括（）。A.運(yùn)輸前檢查冷藏車(chē)或保溫箱的溫度狀況B.運(yùn)輸過(guò)程中實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄溫度C.運(yùn)輸結(jié)束后及時(shí)上傳溫度數(shù)據(jù)D.運(yùn)輸途中可短暫開(kāi)啟冷藏設(shè)備門(mén)卸貨答案：ABC6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員的職責(zé)包括（）。A.審核首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種B.監(jiān)督藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的質(zhì)量狀況C.處理質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故D.制定企業(yè)年度銷(xiāo)售目標(biāo)答案：ABC7.藥品驗(yàn)收時(shí)需檢查的內(nèi)容有（）。A.藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)B(niǎo).隨貨同行單與采購(gòu)記錄的一致性C.藥品的運(yùn)輸方式和溫度記錄D.藥品生產(chǎn)企業(yè)的廣告投放情況答案：ABC8.藥品有效期管理的要求包括（）。A.按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛B.近效期藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷(xiāo)C.過(guò)期藥品應(yīng)立即銷(xiāo)毀D.效期標(biāo)注不清晰的藥品不得入庫(kù)答案：ABD9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具備的功能包括（）。A.記錄藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售的全過(guò)程B.對(duì)近效期藥品自動(dòng)預(yù)警C.對(duì)質(zhì)量不合格藥品自動(dòng)鎖定D.統(tǒng)計(jì)員工績(jī)效考核數(shù)據(jù)答案：ABC10.特殊管理藥品的經(jīng)營(yíng)管理要求包括（）。A.專(zhuān)庫(kù)（柜）存放，雙人雙鎖管理B.專(zhuān)用賬冊(cè)記錄，保存至藥品有效期后5年C.銷(xiāo)售時(shí)嚴(yán)格審核購(gòu)買(mǎi)方資質(zhì)D.可以通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)銷(xiāo)售答案：ABC三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確的打“√”，錯(cuò)誤的打“×”）1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以將質(zhì)量管理職責(zé)委托給第三方機(jī)構(gòu)。（）答案：×2.藥品批發(fā)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)可以與非藥品混存，但需分區(qū)存放。（）答案：×3.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售中藥飲片時(shí)，必須標(biāo)明產(chǎn)地。（）答案：√4.藥品運(yùn)輸過(guò)程中，因交通堵塞導(dǎo)致冷藏藥品溫度超出規(guī)定范圍，無(wú)需記錄異常情況。（）答案：×5.首營(yíng)品種審核時(shí)，只需索取藥品的批準(zhǔn)證明文件，無(wú)需核實(shí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（）答案：×6.藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查易變質(zhì)、近效期的品種。（）答案：√7.藥品零售企業(yè)可以開(kāi)架銷(xiāo)售非處方藥，但需設(shè)置明顯的警示語(yǔ)。（）答案：√8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)至少保存5年。（）答案：√9.銷(xiāo)后退回藥品經(jīng)驗(yàn)收合格后，可直接放入合格品區(qū)銷(xiāo)售。（）答案：×（需重新驗(yàn)收并記錄）10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣藥品時(shí)，應(yīng)立即向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。（）答案：√四、簡(jiǎn)答題（共4題，每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度的主要內(nèi)容。答案：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾?；供貨單位、?gòu)貨單位、供貨單位銷(xiāo)售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)定；藥品有效期管理；不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀的管理；特殊管理的藥品的規(guī)定；藥品退貨的管理；藥品召回的管理；質(zhì)量查詢(xún)、質(zhì)量投訴的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量不良反應(yīng)的管理；藥品質(zhì)量定期檢查的管理；質(zhì)量信息的管理；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。2.藥品批發(fā)企業(yè)在采購(gòu)環(huán)節(jié)應(yīng)如何確保藥品的合法性？答案：采購(gòu)環(huán)節(jié)需審核供貨單位的合法資格，索取并留存加蓋供貨單位公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件等；審核首營(yíng)企業(yè)時(shí)，還應(yīng)核實(shí)其質(zhì)量保證能力；采購(gòu)首營(yíng)品種時(shí)，需審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、說(shuō)明書(shū)、包裝樣本等資料；簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任；采購(gòu)記錄應(yīng)完整，包括藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格、生產(chǎn)廠(chǎng)商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、采購(gòu)日期等，確保可追溯。3.簡(jiǎn)述冷藏藥品儲(chǔ)存與運(yùn)輸?shù)年P(guān)鍵要求。答案：儲(chǔ)存要求：冷藏藥品應(yīng)存放于冷藏庫(kù)（2℃-8℃），需配備溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；儲(chǔ)存過(guò)程中應(yīng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)溫度，異常情況及時(shí)處理；藥品按批號(hào)堆碼，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。運(yùn)輸要求：使用冷藏車(chē)或保溫箱運(yùn)輸，運(yùn)輸前檢查設(shè)備溫度達(dá)標(biāo)；運(yùn)輸過(guò)程中實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄溫度（間隔不超過(guò)30分鐘）；交接時(shí)核對(duì)運(yùn)輸記錄和溫度數(shù)據(jù)，不符合溫度要求的拒絕接收；運(yùn)輸結(jié)束后及時(shí)上傳或保存溫度記錄，保存至藥品有效期后1年。4.藥品零售企業(yè)在銷(xiāo)售環(huán)節(jié)應(yīng)如何保障用藥安全？答案：銷(xiāo)售處方藥時(shí)，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員審核后調(diào)配；處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)在處方上簽字或蓋章，并保存處方原件或復(fù)印件至少2年；銷(xiāo)售非處方藥時(shí)，應(yīng)正確介紹藥品的用法、用量、禁忌及注意事項(xiàng)；不得采用開(kāi)架自選方式銷(xiāo)售處方藥；不得銷(xiāo)售終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素（胰島素除外）等國(guó)家禁止零售的藥品；銷(xiāo)售中藥飲片時(shí)，應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地，調(diào)配前應(yīng)復(fù)核，確保計(jì)量準(zhǔn)確；銷(xiāo)售近效期藥品時(shí)，應(yīng)向顧客告知有效期；銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)開(kāi)具標(biāo)明藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷(xiāo)售憑證。五、案例分析題（共1題，10分）某藥品批發(fā)企業(yè)2025年8月收到客戶(hù)投訴，稱(chēng)其購(gòu)買(mǎi)的一批注射用青霉素（批號(hào)20250601，有效期至2027年6月）在運(yùn)輸?shù)截浐?，發(fā)現(xiàn)部分包裝破損，且溫度監(jiān)測(cè)記錄顯示運(yùn)輸途中有2小時(shí)溫度超過(guò)8℃（該藥品儲(chǔ)存條件為2℃-8℃）。問(wèn)題：1.該企業(yè)應(yīng)如何處理客戶(hù)投訴？2.針對(duì)運(yùn)輸溫度異常問(wèn)題，企業(yè)應(yīng)采取哪些后續(xù)措施？答案：1.投訴處理流程：（1）立即啟動(dòng)質(zhì)量投訴處理程序，由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)接收并記錄投訴信息（包括客戶(hù)名稱(chēng)、藥品信息、問(wèn)題描述、投訴時(shí)間等）；（2）對(duì)投訴藥品進(jìn)行追溯，核查采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄、運(yùn)輸記錄，確認(rèn)該批號(hào)藥品的來(lái)源、儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程；（3）現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)客戶(hù)反饋的包裝破損情況，拍照留存證據(jù)；（4）分析溫度異常原因，檢查運(yùn)輸單位的溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，確認(rèn)是否因運(yùn)輸設(shè)備故障、操作不當(dāng)或外部環(huán)境導(dǎo)致；（5）評(píng)估質(zhì)量影響：包裝破損可能導(dǎo)致藥品污染，溫度超標(biāo)可能影響藥品效價(jià)，需將該批次藥品暫存于待驗(yàn)區(qū)，暫停銷(xiāo)售；（6）通知客戶(hù)暫停使用并封存剩余藥品，協(xié)商召回已售出的同批號(hào)藥品；（7）對(duì)同批號(hào)庫(kù)存藥品重新抽樣送檢，由法定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具檢驗(yàn)報(bào)告；（8）根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果和調(diào)查結(jié)論，向客戶(hù)反饋處理意見(jiàn)（如更換藥品、賠償損失等）；（9）將投訴處理過(guò)程及結(jié)果記錄存檔，保存至藥品有效期后1年。2.運(yùn)輸溫度異常的后續(xù)措施：（1）與承運(yùn)方溝通，要求其提供溫度異常的詳細(xì)原因說(shuō)明，并根據(jù)運(yùn)輸合同追究責(zé)任；（2）對(duì)承運(yùn)方進(jìn)行