2025年藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范細則范文為規(guī)范藥品經(jīng)營活動，保障藥品質(zhì)量安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，結合行業(yè)發(fā)展實際，制定本細則。本細則適用于中華人民共和國境內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部及藥品零售企業(yè)的經(jīng)營質(zhì)量管理活動。一、機構與人員管理藥品經(jīng)營企業(yè)應設立獨立的質(zhì)量管理部門，配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理部門負責人應具備大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格，且有三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；質(zhì)量管理員應具備藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大專以上學歷，或具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人應熟悉藥品管理法律法規(guī)，對本企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量全面負責。企業(yè)需建立全員質(zhì)量培訓制度，培訓內(nèi)容包括法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識、質(zhì)量管理制度及操作流程等。新入職員工需經(jīng)崗前培訓并考核合格后方可上崗；在職員工每年至少接受40學時的繼續(xù)教育培訓，培訓記錄應完整保存，包括培訓時間、內(nèi)容、參與人員及考核結果。從事冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，需接受溫濕度控制、設備操作、應急處理等專項培訓，每半年復訓一次。特殊管理藥品（麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品）的管理人員需具備高中以上學歷，經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門培訓并考核合格，取得上崗資格。二、質(zhì)量管理體系建設企業(yè)應建立覆蓋采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、運輸、售后等全環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，明確各部門、各崗位的質(zhì)量職責。質(zhì)量方針應經(jīng)企業(yè)負責人簽發(fā)，定期（至少每三年）評審并更新；質(zhì)量目標應量化可考核，如藥品驗收合格率≥99.5%、客戶投訴處理及時率≥100%等。企業(yè)需每年開展一次全面內(nèi)部審核（內(nèi)審），由質(zhì)量管理部門牽頭，審核范圍包括制度執(zhí)行、設施設備運行、人員操作規(guī)范等，形成內(nèi)審報告，針對發(fā)現(xiàn)的問題制定整改措施并跟蹤驗證。同時，建立質(zhì)量風險管理制度，運用風險評估工具（如風險矩陣、失效模式分析）對采購渠道、儲存環(huán)境、運輸過程等關鍵環(huán)節(jié)進行風險識別、評估和控制，制定風險應對預案。三、采購與驗收管理藥品采購應選擇合法的供應商，審核供應商的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、藥品批準證明文件等資質(zhì)，確保其具備相應的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營資格。與供應商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責任，協(xié)議內(nèi)容應包括藥品質(zhì)量要求、驗收標準、退換貨規(guī)則、不良反應報告義務等，有效期不得少于三年。采購藥品時應索要合法票據(jù)，做到票、賬、貨一致。采購記錄應完整保存，內(nèi)容包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、采購數(shù)量、采購價格、采購日期、供應商名稱等，保存期限不得少于藥品有效期后一年，無有效期的不得少于五年。藥品驗收需在待驗區(qū)進行，常溫藥品驗收時限不超過2小時，冷藏冷凍藥品應在30分鐘內(nèi)完成。驗收人員需核對藥品外觀、包裝、標簽、說明書，檢查合格證明文件（如檢驗報告書、進口藥品注冊證、進口藥品檢驗報告書等）。抽樣驗收比例按以下標準執(zhí)行：同一批號藥品數(shù)量≤100件，抽樣10件；101-500件，每增加100件增抽5件；超過500件，超過部分每增加100件增抽2件；不足1件的按1件抽樣。特殊管理藥品需雙人驗收，核對藥品數(shù)量、批號、規(guī)格等信息，無誤后簽字確認。四、儲存與養(yǎng)護管理藥品儲存庫區(qū)應分區(qū)明確，設置合格區(qū)（綠色）、待驗區(qū)（黃色）、不合格區(qū)（紅色）、退貨區(qū)（黃色）、召回區(qū)（紅色），各區(qū)標識清晰，面積與經(jīng)營規(guī)模相匹配。儲存環(huán)境溫濕度應符合藥品包裝標示要求：常溫庫10-30℃，陰涼庫≤20℃，冷藏庫2-8℃，各庫區(qū)相對濕度均應控制在35%-75%。庫房應配備自動溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，測點終端數(shù)量按每50㎡至少1個設置，每15分鐘自動記錄一次溫濕度數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)保存期限不得少于五年。溫濕度超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)應自動報警，管理人員需在30分鐘內(nèi)采取調(diào)控措施并記錄處理過程。藥品堆碼應符合“五距”要求：垛間距≥5厘米，與墻、屋頂間距≥30厘米，與地面間距≥10厘米。特殊管理藥品應專庫（柜）儲存，雙人雙鎖管理；拆零藥品應集中存放于拆零專柜，保留原包裝標簽；近效期藥品（距有效期不足6個月）應按月盤點并標注提示，效期不足3個月的藥品需暫停銷售并通知采購部門處理。養(yǎng)護人員應根據(jù)藥品特性制定養(yǎng)護計劃，一般藥品每月養(yǎng)護一次，重點養(yǎng)護品種（易變質(zhì)、近效期、儲存條件要求高的藥品）每半月養(yǎng)護一次。養(yǎng)護記錄應包括藥品名稱、批號、規(guī)格、養(yǎng)護時間、養(yǎng)護方法（如通風、除濕、避光等）、養(yǎng)護結果等內(nèi)容，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品應立即移至不合格區(qū)，并報質(zhì)量管理部門處理。五、銷售與出庫管理藥品銷售應遵循“先產(chǎn)先出、近效期先出”原則，銷售對象需為合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構，審核購貨單位的資質(zhì)文件（如《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》等）并留存復印件。銷售特殊管理藥品時，需核對購買方的《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》或相應資質(zhì)，嚴格按照規(guī)定限量銷售，確保流向可追溯。銷售記錄應完整準確，內(nèi)容包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、銷售數(shù)量、銷售價格、銷售日期、購貨單位名稱等，保存期限同采購記錄。藥品出庫前需進行復核，復核人員需核對藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、購貨單位等信息，冷藏冷凍藥品需檢查運輸包裝的密封性、保溫性及溫度記錄設備是否正常。復核無誤后，復核人與出庫人員共同簽字確認。特殊管理藥品出庫需雙人復核，復核內(nèi)容包括數(shù)量、批號、質(zhì)量狀態(tài)等，確保賬物一致。六、運輸與配送管理藥品運輸應根據(jù)藥品的溫度要求選擇適宜的運輸工具，冷藏冷凍藥品應使用符合規(guī)定的冷藏車或保溫箱運輸。冷藏車需配備自動溫度記錄設備，溫度記錄間隔不超過5分鐘，運輸過程中溫度應控制在2-8℃（需冷凍儲存的藥品除外）；保溫箱需經(jīng)驗證，確保在運輸途中溫度符合要求，驗證記錄保存期限不得少于五年。運輸人員需熟悉藥品特性及應急處理措施，運輸前檢查車輛或保溫箱的溫度狀態(tài)，運輸過程中不得擅自打開冷藏車后門或保溫箱。發(fā)生設備故障、交通事故等異常情況時，應立即采取應急措施（如啟用備用保溫箱、聯(lián)系就近符合儲存條件的庫房暫存等），并及時報告企業(yè)質(zhì)量管理部門。委托第三方運輸?shù)模髽I(yè)需對承運方的資質(zhì)、運輸能力、質(zhì)量保證能力進行審核，簽訂運輸質(zhì)量保證協(xié)議，明確藥品在途質(zhì)量責任。定期對承運方進行質(zhì)量審計，審計內(nèi)容包括運輸記錄、溫度數(shù)據(jù)、事故處理情況等，審計頻率每年至少一次。七、售后與投訴管理企業(yè)應設立專門的售后部門，配備專職售后人員，建立藥品投訴處理制度。收到客戶投訴后，應在24小時內(nèi)響應，48小時內(nèi)開展調(diào)查，7個工作日內(nèi)反饋處理結果。投訴記錄應包括投訴人信息、投訴內(nèi)容、調(diào)查過程、處理措施及客戶滿意度等，保存期限不得少于五年。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應時，應立即停止銷售該批號藥品，通知購貨單位暫停使用，及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告，并配合調(diào)查。對確認存在質(zhì)量問題的藥品，啟動召回程序：一級召回（可能引起嚴重健康危害）應在24小時內(nèi)通知到所有購貨單位并召回；二級召回（可能引起暫時或可逆健康危害）應在48小時內(nèi)完成；三級召回（一般不會引起健康危害）應在72小時