2025年藥品器械管理工作總結(jié)和計(jì)劃2025年，在上級主管部門的指導(dǎo)下，我單位始終以保障公眾用藥用械安全為核心目標(biāo)，嚴(yán)格貫徹《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，圍繞“強(qiáng)監(jiān)管、防風(fēng)險(xiǎn)、促發(fā)展”主線，統(tǒng)籌推進(jìn)藥品醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管、質(zhì)量安全治理和產(chǎn)業(yè)服務(wù)優(yōu)化，各項(xiàng)工作取得階段性成效?，F(xiàn)將本年度重點(diǎn)工作開展情況及2026年工作計(jì)劃總結(jié)如下：一、2025年藥品器械管理工作成效（一）全鏈條監(jiān)管體系持續(xù)完善，質(zhì)量安全基礎(chǔ)進(jìn)一步夯實(shí)以“源頭嚴(yán)防、過程嚴(yán)管、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控”為導(dǎo)向，全面強(qiáng)化生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管協(xié)同。生產(chǎn)環(huán)節(jié)，完成轄區(qū)內(nèi)8家藥品生產(chǎn)企業(yè)、12家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋檢查，重點(diǎn)核查工藝驗(yàn)證、質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)可靠性等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，發(fā)現(xiàn)并整改一般性問題37項(xiàng)，對2家存在嚴(yán)重偏差的企業(yè)依法采取停產(chǎn)整頓措施，推動(dòng)企業(yè)修訂質(zhì)量管理制度42項(xiàng)。流通環(huán)節(jié)，以疫苗、血液制品、特殊管理藥品及高值醫(yī)用耗材為重點(diǎn)，開展專項(xiàng)檢查12輪次，檢查藥品經(jīng)營企業(yè)587家次、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)324家次，查處未按規(guī)定儲(chǔ)存運(yùn)輸行為11起，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》1家，督促企業(yè)完善冷鏈管理設(shè)備86臺（套），實(shí)現(xiàn)冷藏藥品運(yùn)輸溫度自動(dòng)監(jiān)測覆蓋率100%。使用環(huán)節(jié)，聯(lián)合衛(wèi)生健康部門對32家二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、156家基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展藥械使用質(zhì)量檢查，重點(diǎn)排查過期藥品、醫(yī)療器械重復(fù)使用等風(fēng)險(xiǎn)，清理過期藥品37箱（約12萬元），規(guī)范植入類醫(yī)療器械追溯記錄193份，推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立藥械質(zhì)量自查制度覆蓋率達(dá)98%。（二）風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制不斷優(yōu)化，安全隱患處置效能顯著提升建立“日常監(jiān)測+專項(xiàng)排查+應(yīng)急處置”三位一體風(fēng)險(xiǎn)防控體系。通過藥品不良反應(yīng)（ADR）和醫(yī)療器械不良事件（MDR）監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，全年收集ADR報(bào)告8236份（新的和嚴(yán)重報(bào)告占比28%）、MDR報(bào)告2154份（嚴(yán)重傷害報(bào)告占比15%），同比分別增長12%和18%，報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量均居全省前列。針對監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的某批次降壓藥溶出度異常、某品牌血糖儀試紙測量偏差等風(fēng)險(xiǎn)信號，立即啟動(dòng)核查程序，追溯產(chǎn)品流向，召回問題藥品5.2萬盒、醫(yī)療器械3800件，及時(shí)阻斷風(fēng)險(xiǎn)擴(kuò)散。同時(shí)，完善跨區(qū)域協(xié)查機(jī)制，與周邊3省建立藥械案件線索共享平臺，全年協(xié)查案件27起，涉案金額超500萬元，有效遏制跨區(qū)域制售假劣藥械行為。此外，針對網(wǎng)絡(luò)銷售藥械新興業(yè)態(tài)，聯(lián)合網(wǎng)信、公安等部門開展“網(wǎng)劍行動(dòng)”，監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)平臺23個(gè)，清理違法違規(guī)信息41條，下架問題產(chǎn)品鏈接12個(gè)，約談平臺企業(yè)3家，推動(dòng)平臺建立“資質(zhì)核驗(yàn)+實(shí)時(shí)監(jiān)測”審核機(jī)制。（三）數(shù)字化監(jiān)管轉(zhuǎn)型加速推進(jìn)，智慧監(jiān)管能力實(shí)現(xiàn)躍升以“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”為抓手，建成覆蓋生產(chǎn)、流通、使用全環(huán)節(jié)的藥械智慧監(jiān)管平臺。生產(chǎn)企業(yè)端，推動(dòng)8家藥品生產(chǎn)企業(yè)、12家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)接入平臺，實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵生產(chǎn)參數(shù)實(shí)時(shí)采集、質(zhì)量數(shù)據(jù)自動(dòng)分析，對3家企業(yè)生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的溫度異常、稱量偏差等問題進(jìn)行預(yù)警，提前干預(yù)避免質(zhì)量事故。流通企業(yè)端，整合藥品追溯系統(tǒng)（追溯碼）與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）系統(tǒng)數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)100%藥品（除中藥飲片）和第三類醫(yī)療器械“一物一碼”可追溯，全年通過平臺追溯核查問題產(chǎn)品17批次，追溯準(zhǔn)確率達(dá)100%。使用單位端，在二級以上醫(yī)院試點(diǎn)部署藥械智能監(jiān)管終端，自動(dòng)抓取處方調(diào)配、耗材使用等數(shù)據(jù)，與HIS系統(tǒng)對接比對，發(fā)現(xiàn)超量用藥、高值耗材未掃碼等問題234例，推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)整改率達(dá)95%。同時(shí)，開發(fā)“監(jiān)管通”移動(dòng)應(yīng)用，監(jiān)管人員通過手機(jī)即可查看企業(yè)實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)、接收預(yù)警信息、錄入檢查結(jié)果，全年通過移動(dòng)端完成檢查記錄862份，檢查效率提升40%。（四）服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展精準(zhǔn)發(fā)力，監(jiān)管與發(fā)展良性互動(dòng)格局逐步形成堅(jiān)持“監(jiān)管為民”與“服務(wù)發(fā)展”并重，出臺《支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展十條措施》。針對創(chuàng)新藥械企業(yè)，建立“提前介入、全程指導(dǎo)”服務(wù)機(jī)制，為5家在研創(chuàng)新藥、3項(xiàng)三類醫(yī)療器械提供注冊申報(bào)輔導(dǎo)，協(xié)助解決工藝驗(yàn)證、臨床評價(jià)等問題21個(gè)，推動(dòng)2個(gè)1類新藥、1個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。針對中小企業(yè)，組織“監(jiān)管政策進(jìn)企業(yè)”活動(dòng)23場，覆蓋企業(yè)187家，重點(diǎn)解讀GMP、GSP修訂要點(diǎn)，指導(dǎo)企業(yè)優(yōu)化質(zhì)量體系，幫助12家企業(yè)通過GMP符合性檢查。針對區(qū)域產(chǎn)業(yè)集群，聯(lián)合科技、工信部門建設(shè)藥械質(zhì)量公共服務(wù)平臺，提供檢驗(yàn)檢測、標(biāo)準(zhǔn)制修訂、人才培訓(xùn)等服務(wù)，全年開展委托檢驗(yàn)267批次，培訓(xùn)質(zhì)量管理人員689人次，推動(dòng)區(qū)域藥械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值同比增長15%。此外，優(yōu)化審批服務(wù)流程，將第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可審批時(shí)限從15個(gè)工作日壓縮至7個(gè)工作日，推行“告知承諾制”審批，全年通過承諾制審批企業(yè)43家，企業(yè)辦事成本降低30%。（五）社會(huì)共治格局深化拓展，安全意識和參與度顯著提高通過“安全用藥月”“醫(yī)療器械安全宣傳周”等活動(dòng)，開展科普宣傳128場，覆蓋群眾8.6萬人次，發(fā)放宣傳資料5.2萬份，利用短視頻平臺發(fā)布科普視頻37條，播放量超200萬次，重點(diǎn)普及“如何識別過期藥品”“醫(yī)療器械使用注意事項(xiàng)”等知識。建立“藥械安全社會(huì)監(jiān)督員”隊(duì)伍，吸納人大代表、政協(xié)委員、消費(fèi)者代表等56人，全年參與檢查、投訴處理等活動(dòng)23次，收集群眾意見建議78條，推動(dòng)解決“基層藥店藥學(xué)服務(wù)不足”“社區(qū)過期藥品回收點(diǎn)少”等問題12個(gè)。完善投訴舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制，全年受理藥械投訴舉報(bào)321件，辦結(jié)率98%，對提供重大線索的2名舉報(bào)人發(fā)放獎(jiǎng)勵(lì)2.1萬元，激發(fā)群眾參與監(jiān)管的積極性。二、存在的主要問題盡管本年度工作取得一定成效，但對照新時(shí)代藥械安全監(jiān)管要求和群眾期待，仍存在一些短板和不足。一是基層監(jiān)管力量與監(jiān)管任務(wù)不匹配。部分縣區(qū)監(jiān)管人員人均監(jiān)管企業(yè)超50家，且專業(yè)背景以綜合管理為主，藥械專業(yè)技術(shù)人員占比僅35%，難以滿足精準(zhǔn)監(jiān)管需求。二是企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)存在差距。個(gè)別企業(yè)質(zhì)量意識薄弱，存在“重效益、輕質(zhì)量”傾向，部分小型藥店和診所未嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)制度，藥械儲(chǔ)存條件不達(dá)標(biāo)問題時(shí)有發(fā)生。三是新技術(shù)新業(yè)態(tài)帶來監(jiān)管挑戰(zhàn)。隨著“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”快速發(fā)展，網(wǎng)絡(luò)銷售藥械、定制式醫(yī)療器械等新興模式不斷涌現(xiàn)，現(xiàn)有監(jiān)管規(guī)則和技術(shù)手段需進(jìn)一步完善。四是跨部門協(xié)同效率有待提升。藥械監(jiān)管涉及市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康、醫(yī)保等多個(gè)部門，在數(shù)據(jù)共享、聯(lián)合執(zhí)法等方面仍存在信息壁壘，協(xié)同機(jī)制需進(jìn)一步優(yōu)化。三、2026年藥品器械管理工作計(jì)劃2026年，我單位將以習(xí)近平總書記“四個(gè)最嚴(yán)”要求為指引，聚焦“強(qiáng)基礎(chǔ)、補(bǔ)短板、提能力、促發(fā)展”目標(biāo)，重點(diǎn)推進(jìn)以下工作：（一）強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)，筑牢質(zhì)量安全防線嚴(yán)格落實(shí)“黨政同責(zé)”，推動(dòng)將藥械安全納入地方政府績效考核，壓實(shí)屬地管理責(zé)任。督促企業(yè)建立“質(zhì)量受權(quán)人”“安全員”雙崗責(zé)任制，推行企業(yè)質(zhì)量信用分級分類管理，將信用等級與監(jiān)管頻次、政策支持掛鉤，對失信企業(yè)實(shí)施“重點(diǎn)監(jiān)管+聯(lián)合懲戒”，倒逼企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。開展“企業(yè)質(zhì)量提升年”活動(dòng)，組織專家團(tuán)隊(duì)對10家高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)進(jìn)行“診斷式”檢查，幫助企業(yè)完善質(zhì)量體系；對50家中小型企業(yè)開展“一對一”幫扶，重點(diǎn)培訓(xùn)進(jìn)貨查驗(yàn)、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)操作規(guī)范。（二）聚焦風(fēng)險(xiǎn)防控，提升監(jiān)管精準(zhǔn)性構(gòu)建“風(fēng)險(xiǎn)評估-預(yù)警處置-效果評價(jià)”閉環(huán)管理機(jī)制。制定《藥械安全風(fēng)險(xiǎn)清單》，明確高風(fēng)險(xiǎn)品種（如生物制品、植入類器械）、高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)（如冷鏈運(yùn)輸、網(wǎng)絡(luò)銷售）監(jiān)管要點(diǎn)，全年開展高風(fēng)險(xiǎn)品種專項(xiàng)檢查不少于6輪次。升級智慧監(jiān)管平臺，引入人工智能算法，對ADR/MDR數(shù)據(jù)、企業(yè)生產(chǎn)流通數(shù)據(jù)進(jìn)行深度分析，提升風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警的時(shí)效性和準(zhǔn)確性，力爭風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)提前率提高20%。加強(qiáng)應(yīng)急能力建設(shè)，修訂《藥械安全事件應(yīng)急預(yù)案》，開展應(yīng)急演練4次，提升跨部門、跨區(qū)域應(yīng)急處置協(xié)同效率。（三）深化數(shù)字賦能，推動(dòng)監(jiān)管模式創(chuàng)新全面推進(jìn)藥械智慧監(jiān)管平臺二期建設(shè)，擴(kuò)展覆蓋范圍至中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，實(shí)現(xiàn)全品類藥械“來源可查、去向可追、責(zé)任可究”。開發(fā)“智能巡檢”模塊，利用物聯(lián)網(wǎng)傳感器、AI視覺識別等技術(shù)，對企業(yè)倉庫溫濕度、設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)等進(jìn)行自動(dòng)監(jiān)測，對異常情況實(shí)時(shí)預(yù)警并推送至監(jiān)管人員移動(dòng)端。探索“數(shù)字孿生”技術(shù)應(yīng)用，在1家藥品生產(chǎn)企業(yè)試點(diǎn)建設(shè)虛擬工廠，通過模擬生產(chǎn)過程預(yù)測質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，為監(jiān)管決策提供科學(xué)支撐。推動(dòng)與衛(wèi)生健康、醫(yī)保部門數(shù)據(jù)共享，打通藥械使用、報(bào)銷等環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)壁壘，實(shí)現(xiàn)全生命周期數(shù)據(jù)貫通。（四）優(yōu)化服務(wù)舉措，助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展出臺《促進(jìn)藥械創(chuàng)新發(fā)展實(shí)施細(xì)則》，對創(chuàng)新藥、兒童藥、罕見病用藥及創(chuàng)新醫(yī)療器械開辟“綠色通道”，提供注冊申報(bào)、生產(chǎn)許可“一站式”服務(wù)，壓縮審批時(shí)限30%以上。支持企業(yè)開展質(zhì)量提升行動(dòng)，對通過新版GMP認(rèn)證、獲得國家級質(zhì)量獎(jiǎng)項(xiàng)的企業(yè)給予資金獎(jiǎng)勵(lì)（擬安排專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)200萬元）。推動(dòng)建立區(qū)域藥械產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，搭建“研發(fā)-生產(chǎn)-應(yīng)用”協(xié)同平臺，促進(jìn)上下游企業(yè)合作，培育2-3個(gè)特色藥械產(chǎn)業(yè)集群。加強(qiáng)國際交流合作，組織企業(yè)參加國際藥械博覽會(huì)，指導(dǎo)企業(yè)對接國際標(biāo)準(zhǔn)，助力產(chǎn)品“走出去”。（五）強(qiáng)化隊(duì)伍建設(shè)，提升監(jiān)管能力水平實(shí)施“監(jiān)管能力提升工程”，制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，重點(diǎn)開展藥械專業(yè)知識、法律法規(guī)、檢查技能等培訓(xùn)，全年培訓(xùn)監(jiān)管人員不少于800人次，其中選派20名業(yè)務(wù)骨干到國家藥監(jiān)局培訓(xùn)中心進(jìn)修。優(yōu)化人員結(jié)構(gòu)，通過公開招聘、引進(jìn)人才等方式，補(bǔ)充藥械專業(yè)技術(shù)人員20名，使專業(yè)人員占比提升至50%以上。加強(qiáng)基層監(jiān)管裝備配備，為縣區(qū)監(jiān)管機(jī)構(gòu)配備快速檢測設(shè)備、移動(dòng)執(zhí)法終端等，提升現(xiàn)場檢查能力。（六）推進(jìn)社會(huì)共治，營造良好安全環(huán)境擴(kuò)大“藥械安全社會(huì)監(jiān)督員”隊(duì)伍至100人，定期組織參與監(jiān)管檢查、政策咨詢等活動(dòng)，建立“意見建議-辦理反饋”閉環(huán)機(jī)制。深化科普宣傳，打造“藥械安全科普基地