2025年藥品相關法律法規(guī)試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)2025年修訂的《中華人民共和國藥品管理法》，藥品上市許可持有人（MAH）應當建立并實施藥品追溯制度，其追溯信息應覆蓋的環(huán)節(jié)不包括（）。A.研發(fā)臨床試驗B.生產(chǎn)制造C.流通配送D.使用終端答案：A2.某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項，應向（）提出申請。A.國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：B3.依據(jù)《疫苗管理法》，疫苗上市許可持有人應當建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，該系統(tǒng)需與（）的疫苗追溯協(xié)同平臺相銜接。A.省級衛(wèi)生健康部門B.國家藥品監(jiān)督管理局C.國家疾病預防控制中心D.國家政務服務平臺答案：B4.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，以下哪類藥品無需進行藥物臨床試驗即可申請上市許可？（）A.仿制藥（生物類似藥除外）B.創(chuàng)新藥C.古代經(jīng)典名方中藥復方制劑（符合簡化注冊要求）D.境外已上市的罕見病治療藥品答案：C5.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑時，對個人單次銷售不得超過（）。A.2個最小包裝B.3個最小包裝C.5個最小包裝D.10個最小包裝答案：A6.某藥品零售企業(yè)未按規(guī)定對冷藏藥品進行溫度監(jiān)測記錄，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品監(jiān)督管理部門應采取的首要措施是（）。A.警告并限期整改B.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》C.沒收違法所得D.責令暫停銷售相關藥品答案：D7.關于藥品不良反應（ADR）報告，以下說法錯誤的是（）。A.藥品上市許可持有人需建立ADR監(jiān)測體系，配備專職人員B.醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)新的或嚴重的ADR，應在15日內(nèi)報告C.死亡病例需立即報告D.群體不良事件需在24小時內(nèi)報告答案：D（群體不良事件應立即報告）8.根據(jù)《中藥品種保護條例》，中藥一級保護品種的保護期限最長為（）。A.10年B.20年C.30年D.50年答案：C（分別為30年、20年、10年，可延長）9.藥品網(wǎng)絡銷售第三方平臺提供者未履行資質(zhì)審核義務，導致平臺內(nèi)企業(yè)銷售假藥，依據(jù)《藥品管理法》，可對平臺處（）的罰款。A.違法所得1倍以上3倍以下B.違法所得3倍以上5倍以下C.20萬元以上200萬元以下D.100萬元以上500萬元以下答案：D10.某藥品生產(chǎn)企業(yè)使用不符合藥用要求的原料生產(chǎn)藥品，貨值金額為50萬元，根據(jù)《藥品管理法》，最低罰款金額為（）。A.500萬元B.1000萬元C.1500萬元D.2000萬元答案：A（貨值金額10倍以上20倍以下，不足100萬按100萬算；50萬×10=500萬）11.疫苗配送單位運輸疫苗時，運輸工具未配備自動溫度監(jiān)測設備，根據(jù)《疫苗管理法》，最高可處（）的罰款。A.50萬元B.100萬元C.200萬元D.300萬元答案：C（50萬-200萬）12.關于藥品注冊分類，以下屬于化學藥3類的是（）。A.境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥B.境內(nèi)外均已上市的改良型新藥C.境內(nèi)未上市的境外已上市原研藥D.境內(nèi)已上市的仿制藥答案：C（3類為境內(nèi)未上市的境外已上市原研藥；4類為仿制藥）13.藥品上市許可持有人未按規(guī)定開展藥品上市后研究，藥品監(jiān)督管理部門可采取的措施不包括（）。A.責令限期改正B.處10萬元以上50萬元以下罰款C.暫停藥品銷售D.吊銷藥品批準證明文件答案：B（未規(guī)定具體罰款額度，主要為責令改正、暫停銷售、吊銷批準證明文件）14.某醫(yī)院配制的中藥制劑需在本省范圍內(nèi)調(diào)劑使用，應經(jīng)（）批準。A.國家中醫(yī)藥管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.省級衛(wèi)生健康部門D.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門答案：B15.根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)關鍵人員不包括（）。A.企業(yè)負責人B.生產(chǎn)管理負責人C.質(zhì)量受權人D.設備維護主管答案：D16.藥品廣告中允許出現(xiàn)的內(nèi)容是（）。A.“有效率99%”B.“專家推薦，療效顯著”C.“請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”D.“同類藥品中銷量第一”答案：C17.對已確認存在安全風險的藥品，藥品上市許可持有人未主動召回的，藥品監(jiān)督管理部門應（）。A.責令召回B.沒收藥品C.吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》D.追究刑事責任答案：A18.關于藥品委托生產(chǎn)，以下說法正確的是（）。A.疫苗不得委托生產(chǎn)B.血液制品可委托生產(chǎn)C.麻醉藥品委托生產(chǎn)需經(jīng)國家藥監(jiān)局批準D.委托生產(chǎn)的藥品標簽只需標注受托方信息答案：C（疫苗、血液制品、麻醉藥品等特殊藥品委托生產(chǎn)需經(jīng)國家藥監(jiān)局批準）19.某藥店銷售超過有效期的藥品，貨值金額8萬元，根據(jù)《藥品管理法》，最低罰款為（）。A.80萬元B.100萬元C.160萬元D.200萬元答案：B（劣藥，貨值金額10倍以上20倍以下，不足100萬按100萬算；8萬×10=80萬，但不足100萬，按100萬罰）20.根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品上市許可持有人應每（）提交一次定期安全性更新報告。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A（一般藥品每年一次，特定藥品按要求）二、多項選擇題（每題3分，共10題，30分）1.藥品上市許可持有人的法定責任包括（）。A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.開展藥品上市后研究C.承擔藥品全生命周期質(zhì)量責任D.直接從事藥品生產(chǎn)活動答案：ABC（MAH可委托生產(chǎn)）2.以下屬于假藥情形的有（）。A.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品標簽未標明有效期答案：ABC（D為劣藥）3.疫苗上市許可持有人應當遵守的特殊規(guī)定包括（）。A.建立疫苗電子追溯系統(tǒng)B.實行疫苗批簽發(fā)制度C.制定疫苗安全事件應急預案D.向接種單位直接供應疫苗答案：ABC（疫苗需通過配送單位或區(qū)域倉儲企業(yè)供應）4.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品時，應索取、查驗并保存的資料包括（）。A.藥品批準證明文件B.藥品檢驗報告書C.銷售人員授權書D.運輸過程溫度記錄答案：ABCD5.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，以下需進行生物等效性試驗（BE）的藥品有（）。A.化學藥仿制藥（口服固體制劑）B.生物類似藥C.中藥同名同方仿制藥D.境外已上市的化學藥進口注冊答案：AD（生物類似藥需開展臨床試驗，中藥同名同方仿制藥可能豁免BE）6.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可采取的措施包括（）。A.查閱、復制有關合同、票據(jù)B.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品C.責令暫停生產(chǎn)、銷售、使用D.對企業(yè)負責人進行行政拘留答案：ABC（行政拘留由公安機關實施）7.關于中藥飲片管理，以下說法正確的是（）。A.中藥飲片必須符合國家藥品標準B.醫(yī)療機構可自行炮制市場無供應的中藥飲片C.中藥飲片包裝需標明產(chǎn)地D.毒性中藥飲片需專柜存放答案：ABCD8.藥品網(wǎng)絡銷售禁止銷售的品種包括（）。A.疫苗B.血液制品C.含麻黃堿類復方制劑D.醫(yī)療機構制劑答案：ABD（含麻黃堿類復方制劑可網(wǎng)絡銷售，但需限制數(shù)量）9.藥品上市后變更管理中，屬于重大變更的情形有（）。A.改變生產(chǎn)工藝影響藥品質(zhì)量B.變更藥品規(guī)格C.變更藥品包裝材料D.變更藥品生產(chǎn)地址（跨省）答案：ABD（C可能為中等或微小變更）10.藥品不良反應監(jiān)測中，“新的藥品不良反應”是指（）。A.藥品說明書中未載明的不良反應B.藥品說明書中已有描述但程度更嚴重的不良反應C.導致住院時間延長的不良反應D.危及生命的不良反應答案：AB（C、D屬于嚴重ADR）三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構或科研人員。（）答案：√2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年，期滿前6個月申請重新發(fā)放。（）答案：√3.疫苗儲存、運輸?shù)娜^程應當處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈運輸不得中斷。（）答案：√4.醫(yī)療機構配制的制劑不得在市場上銷售，但可在本機構內(nèi)調(diào)劑使用。（）答案：×（需經(jīng)批準方可在指定醫(yī)療機構間調(diào)劑）5.藥品廣告需經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品廣告批準文號后方可發(fā)布。（）答案：√6.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品，只要藥品質(zhì)量合格。（）答案：×（必須從合法企業(yè)購進）7.藥品追溯系統(tǒng)中，“一物一碼”指每個藥品最小銷售單元對應唯一的追溯碼。（）答案：√8.對已撤銷批準證明文件的藥品，藥品監(jiān)督管理部門應監(jiān)督銷毀或處理。（）答案：√9.中藥配方顆粒需經(jīng)國家藥監(jiān)局批準后，方可在醫(yī)療機構使用。（）答案：×（中藥配方顆粒由省級藥監(jiān)局備案管理）10.藥品上市許可持有人未按規(guī)定提交年度報告的，藥品監(jiān)督管理部門可處5萬元以下罰款。（）答案：√（根據(jù)《藥品管理法實施條例》）四、案例分析題（共2題，20分）案例一（10分）2025年3月，某市藥品監(jiān)督管理局對轄區(qū)內(nèi)A藥品生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）企業(yè)未對新入職的質(zhì)量檢驗人員進行上崗前培訓，該人員已獨立完成3批次藥品的無菌檢查；（2）用于生產(chǎn)注射劑的純化水系統(tǒng)未按規(guī)定進行定期驗證，最近一次驗證記錄顯示為2023年1月（當前為2025年3月）；（3）某批次頭孢類原料藥的供應商未通過企業(yè)質(zhì)量審計，企業(yè)稱“因原料緊缺，臨時采購”。問題：1.上述問題分別違反了哪些法律法規(guī)或規(guī)范？（6分）2.藥品監(jiān)督管理部門可對A企業(yè)采取哪些處理措施？（4分）答案：1.（1）違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）第259條“所有人員應當接受與其職責相關的培訓”；（2）違反GMP第100條“應當對制藥用水系統(tǒng)進行定期監(jiān)測和驗證”；（3）違反《藥品管理法》第46條“藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對原料供應商進行審核”。2.處理措施：（1）責令立即停止生產(chǎn)，召回問題批次藥品；（2）處貨值金額10倍以上20倍以下罰款（若涉及假藥/劣藥，按相應規(guī)定加重處罰）；（3）對企業(yè)負責人和直接責任人員處上一年度收入30%以上3倍以下罰款；（4）情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。案例二（10分）2025年5月，B連鎖藥店通過網(wǎng)絡平臺銷售某品牌感冒靈顆粒（非處方藥），銷售頁面標注“本品對新冠病毒有預防作用”。經(jīng)查，該藥品說明書中未提及任何與新冠病毒相關的適應癥或功能主治，且B藥店未審核平臺廣告內(nèi)容。問題：1.B藥店的行為違反了哪些規(guī)定？（4分）2.網(wǎng)絡平臺提供者若未履行審核義務，應承擔何種責任？（3分）3.若該藥品被認定為假藥，法律依據(jù)是什么？（3分）答案：1.（1）違反《藥