1T/CABXXXX—20XX牙科手術(shù)顯微鏡全生命周期管理規(guī)范本文件從醫(yī)療機(jī)構(gòu)視角出發(fā)，規(guī)定了牙科顯微鏡全生命周期管理的核心標(biāo)準(zhǔn)，涵蓋規(guī)劃采購(gòu)、安裝驗(yàn)收、培訓(xùn)使用、保養(yǎng)維護(hù)、不良事件監(jiān)管、報(bào)廢處置等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，旨在為醫(yī)療機(jī)構(gòu)、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)及相關(guān)服務(wù)提供方建立科學(xué)化、規(guī)范化的牙科手術(shù)顯微鏡管理技術(shù)依據(jù)。本文件適用于醫(yī)院、口腔診所等牙科診療場(chǎng)所，以及第三方設(shè)備檢測(cè)、維保服務(wù)機(jī)構(gòu)。適用于牙科手術(shù)顯微鏡等牙科光學(xué)設(shè)備，其他顯微鏡（非醫(yī)療器械類(lèi)）可參照相應(yīng)條款執(zhí)行。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB9706.1-2020醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求；GB11239.1-2005手術(shù)顯微鏡第1部分：要求和試驗(yàn)方法；GB/T191—2008包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志；GB/T10050-2009光學(xué)和光學(xué)儀器參考波長(zhǎng)；GB/T14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法；GB/T16886.1-2022醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)；GB/T20145-2006燈和燈系統(tǒng)的光生物安全性；YY9706.102-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)；YY/T1057-2016醫(yī)用腳踏開(kāi)關(guān)通用技術(shù)條件；GB/T42062-2022醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用；YY/T0466.1-2016醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：2T/CABXXXX—20XX通用要求；GB/T42061-2022醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求；WS/T367-2012醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范；GB/T27668-2023顯微鏡光學(xué)顯微術(shù)術(shù)語(yǔ)；GB/T22059-2018顯微鏡放大率數(shù)值、允差和符號(hào)；GB/T42886-2023顯微鏡數(shù)字成像顯示顯微鏡提供給用戶(hù)的成像性能信息；T/CHAS10-3-4—2019中國(guó)醫(yī)院質(zhì)量安全管理第3-4部分：醫(yī)療保障醫(yī)療設(shè)備。3術(shù)語(yǔ)和定義3.1牙科手術(shù)顯微鏡dentaloperationmicroscope用于口腔臨床手術(shù)及其他醫(yī)療操作過(guò)程中進(jìn)行觀察的儀器。3.2全生命周期管理wholelifecyclemanagement全生命周期管理作為一種系統(tǒng)化、動(dòng)態(tài)化的管理理念，旨在對(duì)對(duì)象（如產(chǎn)品、設(shè)備、服務(wù)等）從規(guī)劃、設(shè)計(jì)、使用、維保直至報(bào)廢或回收的全過(guò)程進(jìn)行統(tǒng)籌優(yōu)化，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)資源的高效配置、成本的有效控制以及效益的最大化。3.3預(yù)防性維護(hù)preventivemaintenance按照預(yù)定周期或標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展的維護(hù)活動(dòng)，其目的在于延緩設(shè)備功能的衰退或降低故障發(fā)生T/CABXXXX—20XX3的概率。示例：潤(rùn)滑導(dǎo)軌、校準(zhǔn)光路、清潔光學(xué)部件。3.4維修service為使設(shè)備恢復(fù)至規(guī)定的功能狀態(tài)而開(kāi)展的技術(shù)與管理活動(dòng)，涵蓋故障診斷、部件更換以及性能優(yōu)化等方面。注：可能涉及硬件改造或軟件升級(jí)。3.5風(fēng)險(xiǎn)管理riskmanagement把管理方針、程序以及其實(shí)踐系統(tǒng)性地運(yùn)用到分析、評(píng)價(jià)、控制與監(jiān)視風(fēng)險(xiǎn)的活動(dòng)之中。注：依據(jù)GB/T42062-2022框架3.6醫(yī)療設(shè)備不良事件medicaldeviceadverseevent已上市的醫(yī)療器械在正常使用過(guò)程中發(fā)生的，可能導(dǎo)致或者已經(jīng)導(dǎo)致人體傷害的各類(lèi)有害事件。4總體要求4.1流程規(guī)范4.1.1為確保符合GB/T42061-2022，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立從采購(gòu)到報(bào)廢的統(tǒng)一管理流程。4.1.2為實(shí)現(xiàn)信息的可追溯性，流程應(yīng)覆蓋醫(yī)療器械的全生命周期，包括但不限于：a）規(guī)劃采購(gòu)；b）驗(yàn)收安裝；T/CABXXXX—20XX4c）培訓(xùn)使用；d）報(bào)廢處置等。4.1.3醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)保存全生命周期文檔，包括但不限于：a）括采購(gòu)合同；b）驗(yàn)收?qǐng)?bào)告；c）培訓(xùn)記錄；d）維護(hù)日志；e）不良事件報(bào)告；f）報(bào)廢申請(qǐng)單等。圖1牙科手術(shù)顯微鏡全生命周期管理流程圖4.2風(fēng)險(xiǎn)控制醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)依據(jù)GB9706.1-2020和YY/T0466.1-2016，按照GB/T42062-2022構(gòu)建風(fēng)險(xiǎn)管理體系，保障設(shè)備的安全性與有效性。4.3人員能力T/CABXXXX—20XX5管理人員、使用人員以及維護(hù)人員均需接受專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)且考核合格，以此確保規(guī)范使用與維護(hù)。4.4職責(zé)明晰醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理人員應(yīng)承擔(dān)設(shè)備日常管理工作，建立維護(hù)檔案，落實(shí)定期檢查、校準(zhǔn)、保養(yǎng)以及不良事件報(bào)告制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)正確使用與操作牙科顯微鏡。供應(yīng)商/廠商需負(fù)責(zé)提供技術(shù)支持與培訓(xùn)，保證設(shè)備安裝、調(diào)試符合標(biāo)準(zhǔn)，承擔(dān)年度性能檢測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以及特殊維護(hù)服務(wù)。5.要求和方法5.1規(guī)劃采購(gòu)制定設(shè)備采購(gòu)計(jì)劃、開(kāi)展市場(chǎng)調(diào)研并進(jìn)行招標(biāo)采購(gòu)。5.1.1設(shè)備規(guī)劃a)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)遵循合法、安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適宜的原則，基于臨床需求、患者需求、管理需求制定牙科手術(shù)顯微鏡遴選準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)；b)新申請(qǐng)需經(jīng)過(guò)內(nèi)部論證，對(duì)使用頻率、適用范圍及臨床作用進(jìn)行預(yù)估與評(píng)估；c)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)依據(jù)內(nèi)部論證結(jié)果及不同科室規(guī)劃（如牙體牙髓、修復(fù)、牙周、種植、頜面外科等），明確牙科手術(shù)顯微鏡的基本性能要求（如倍率范圍、工作距離調(diào)節(jié)范圍、變倍方式、照明模式、支架運(yùn)動(dòng)性能、影像功能等）；d)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)充分做好市場(chǎng)調(diào)研，了解市場(chǎng)各品牌牙科手術(shù)顯微鏡性能、價(jià)格、使用反饋等信息，為招標(biāo)采購(gòu)提供證據(jù)資料。5.1.2招標(biāo)采購(gòu)a)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在技術(shù)要求和商務(wù)要求確認(rèn)后按標(biāo)準(zhǔn)流程進(jìn)行招標(biāo)；b)對(duì)于技術(shù)要求特別是核心技術(shù)參數(shù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)要求應(yīng)標(biāo)者提供正式的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)/醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求/檢驗(yàn)報(bào)告中的至少一項(xiàng)，并根據(jù)其明確記載的內(nèi)容作為依據(jù)；c)牙科手術(shù)顯微鏡為第二類(lèi)醫(yī)療器械，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)核查供應(yīng)商/廠家具備相關(guān)資質(zhì)，且應(yīng)標(biāo)產(chǎn)品具備有效的醫(yī)療器械注冊(cè)證；d)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)實(shí)際情況，將供應(yīng)商/廠家是否具備完善的教育培訓(xùn)及技術(shù)服務(wù)能力作為重要衡量指標(biāo)之一；T/CABXXXX—20XX6e)應(yīng)在牙科手術(shù)顯微鏡準(zhǔn)入前組織臨床科室開(kāi)展驗(yàn)證性使用，以驗(yàn)證其安全性、有效性及使用便捷性；f)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)做好合規(guī)審查，確保合同條款的合法合規(guī)性，合同條款中應(yīng)明確產(chǎn)品使用培訓(xùn)、產(chǎn)品保修期（通常不少于3年）、關(guān)鍵部件（如LED光源）的壽命承諾等細(xì)節(jié)信息，并妥善保存設(shè)備的原始采購(gòu)合同等。5.2安裝驗(yàn)收設(shè)備到貨后需進(jìn)行安裝調(diào)試、性能驗(yàn)證及設(shè)備驗(yàn)收工作；a)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)依據(jù)物資管理流程或系統(tǒng)，掃描配送單，查驗(yàn)產(chǎn)品質(zhì)量合格證、進(jìn)口產(chǎn)品報(bào)關(guān)單、產(chǎn)品質(zhì)檢報(bào)告等文件的合法性與有效性；b)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)牙科手術(shù)顯微鏡包裝完整性、配送單內(nèi)容與實(shí)物一致性、產(chǎn)品有效期進(jìn)行查驗(yàn)；c)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)牙科手術(shù)顯微鏡實(shí)施一物一碼管理，使用可追溯碼標(biāo)簽；d)現(xiàn)場(chǎng)安裝應(yīng)提前布置場(chǎng)地，根據(jù)牙科手術(shù)顯微鏡使用說(shuō)明書(shū)，應(yīng)確保供電（符合GB9706.1-2020）、空間（滿(mǎn)足設(shè)備運(yùn)動(dòng)半徑）、環(huán)境（溫濕度、防塵）達(dá)標(biāo)；e)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在對(duì)手術(shù)顯微鏡進(jìn)行技術(shù)驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)詳細(xì)檢查其技術(shù)參數(shù)和性能要求，確保其滿(mǎn)足包括但不限于以下標(biāo)準(zhǔn)：成像清晰度、景深、分辨率、照明均勻性、支架穩(wěn)定性、關(guān)節(jié)阻尼調(diào)節(jié)功能。此外，還應(yīng)考慮顯微鏡的放大倍數(shù)、工作距離、視野直徑、光學(xué)系統(tǒng)旋轉(zhuǎn)范圍、光源亮度、自動(dòng)光亮度保護(hù)、XY平移功能、攝像系統(tǒng)等。（上述操作可參考GB11239.1-2005進(jìn)行）。文檔歸檔：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)妥善保存安裝報(bào)告、出廠檢測(cè)報(bào)告、操作手冊(cè)（中文版）、驗(yàn)收單（驗(yàn)收參考模板見(jiàn)附件B）等文檔，確保信息可追溯。5.3培訓(xùn)使用供應(yīng)方需對(duì)管理方和操作方開(kāi)展系統(tǒng)性技術(shù)培訓(xùn)與考核。5.3.1培訓(xùn)使用單位需依據(jù)生產(chǎn)企業(yè)提供的培訓(xùn)資料，對(duì)設(shè)備管理人員及操作人員開(kāi)展周期性培訓(xùn)與考核，具體要求如下：a)需求管理：采購(gòu)環(huán)節(jié)需明確操作及維修培訓(xùn)需求（必要時(shí)寫(xiě)入合同條款）；驗(yàn)收環(huán)節(jié)應(yīng)評(píng)估培訓(xùn)充分性；使用環(huán)節(jié)需由科室主任、護(hù)士長(zhǎng)及工程師考核操作技能；b)法規(guī)與安全：相關(guān)人員應(yīng)熟悉牙科手術(shù)顯微鏡相關(guān)法規(guī)、制度及GB9706.1-2020；c)操作規(guī)范：使用方需依據(jù)行業(yè)指南、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及供方培訓(xùn)要求使用設(shè)備；T/CABXXXX—20XX7d)維護(hù)能力：供應(yīng)方需依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》及廠家規(guī)范開(kāi)展日常維護(hù)、清潔保養(yǎng)、消毒滅菌及設(shè)備操作。5.3.2使用a)使用單位需指定專(zhuān)人使用并管理牙科手術(shù)顯微鏡，崗位變更時(shí)需履行設(shè)備交接手續(xù)；b)使用部門(mén)需建立信息系統(tǒng)來(lái)管理牙科手術(shù)顯微鏡臺(tái)賬，并配備使用登記本，記錄設(shè)備使用前檢查、使用中異常、故障停機(jī)、維護(hù)維修、消毒及不良事件等全流程信息；c)操作人員需嚴(yán)格掌握產(chǎn)品的適用范圍，依照制度及說(shuō)明書(shū)規(guī)范操作并做好記錄，具備風(fēng)險(xiǎn)分析、識(shí)別與控制的能力；d)操作人員應(yīng)檢查與使用者接觸的部件，查看是否存在表面粗糙、邊緣尖銳或有突出物的情況；e)使用前維護(hù)人員或操作人員應(yīng)進(jìn)行設(shè)備狀態(tài)檢查：1）需確認(rèn)網(wǎng)電源電壓與設(shè)備要求相符，使用專(zhuān)用電源線，并確保其可靠接地；2）應(yīng)定期檢查醫(yī)用電源線路的老化程度和負(fù)載情況，以消除火災(zāi)隱患；3）需確保保險(xiǎn)絲安裝牢固，保障電路運(yùn)行穩(wěn)定；4）需確保面板開(kāi)關(guān)處于開(kāi)啟狀態(tài)；5）應(yīng)檢查通風(fēng)口是否堵塞或風(fēng)扇是否出現(xiàn)故障；若因過(guò)溫觸發(fā)光源關(guān)閉，應(yīng)先清除堵塞，然后關(guān)閉電源10min，待設(shè)備冷卻后再重試；6）應(yīng)檢查手術(shù)顯微鏡的支架系統(tǒng)是否連接可靠，尤其對(duì)于懸吊、壁掛式支架，要確認(rèn)基座牢固無(wú)松動(dòng)；同時(shí)，要確保所有與安全相關(guān)的機(jī)械部件（包括可拆裝附件）正確連接并固定，防止脫落引發(fā)嚴(yán)重醫(yī)療事故；7）需確保設(shè)備有充足的運(yùn)動(dòng)空間，避免在移動(dòng)時(shí)發(fā)生碰撞；8）需確保落地式設(shè)備放置在平整的地面上，并將腳輪或底座鎖定；9）應(yīng)檢查手術(shù)顯微鏡的各運(yùn)動(dòng)部件，包括大橫臂、小橫臂、平衡臂或掛臂，確認(rèn)其在使用方向上的運(yùn)動(dòng)是否正常，并根據(jù)需要安全鎖緊或調(diào)節(jié)至阻尼適中。同時(shí)，檢查小橫臂升降、主鏡俯仰與傾擺的平衡調(diào)節(jié)是否到位，確保各運(yùn)動(dòng)部件的平衡性符合廠家校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)。f)使用中操作人員應(yīng)注意檢查：1）應(yīng)避免通過(guò)大物鏡等光學(xué)部件或直接注視光源；2）避免堵住或遮擋光源的散熱槽、通風(fēng)孔等散熱部件；T/CABXXXX—20XX83）避免在無(wú)人值守時(shí)開(kāi)啟顯微鏡的照明光源；4）避免同時(shí)使用易燃的麻醉劑、清潔劑和消毒劑。若必須使用，使用前應(yīng)消除火災(zāi)5）使用中若發(fā)生異常情況，應(yīng)立即停止使用，并組織協(xié)調(diào)替代解決方案。對(duì)故障設(shè)備應(yīng)采取檢修措施，若修后檢測(cè)不合格，則禁止使用；6）注意儀器上的警示性標(biāo)簽。g)使用后操作人員或維護(hù)人員應(yīng)檢查或確認(rèn)：1）應(yīng)切斷電源開(kāi)關(guān)，將電源線與電源斷開(kāi)；2）取下所有消毒罩和消毒手柄，及時(shí)對(duì)非一次性物品進(jìn)行清潔和消毒；3）將橫臂收攏至最小空間并鎖定，然后罩上防塵布袋；4）解鎖腳輪或底座，緩慢小心地移動(dòng)，避免碰撞，到達(dá)預(yù)定位置后重新鎖定。5.4檢查維護(hù)通過(guò)預(yù)防性檢查維護(hù)和故障維修保障設(shè)備性能。5.4.1檢查供應(yīng)方需對(duì)牙科手術(shù)顯微鏡開(kāi)展定期檢查，并記錄、分析與評(píng)估檢查結(jié)果。a)在符合預(yù)期使用條件及維護(hù)規(guī)范的前提下，常規(guī)檢查的周期通常為1年；b)使用單位需確認(rèn)牙科手術(shù)顯微鏡的生產(chǎn)日期標(biāo)注在產(chǎn)品標(biāo)簽上，并留意其使用期限；c)使用單位應(yīng)在設(shè)備顯著位置粘貼或懸掛“合格”“故障”“停用”等質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)：1）合格設(shè)備應(yīng)標(biāo)注檢定/檢測(cè)日期、有效期及責(zé)任主體；2）故障或停用設(shè)備應(yīng)注明原因及處理情況。d)定期安全檢查應(yīng)由制造商或授權(quán)有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程實(shí)施；e)檢查頻率、重點(diǎn)檢查項(xiàng)目及相關(guān)檢查要求如下表。檢查頻率重點(diǎn)檢查項(xiàng)目指標(biāo)及檢查方法每一年1.說(shuō)明書(shū)或使用手冊(cè)的完整性及清晰度。2.整機(jī)及附件標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽的清晰度。3.腳輪制動(dòng)裝置（含鎖定旋鈕）的功能及磨損測(cè)試。1.紙質(zhì)檔（如有）中的文字應(yīng)完整清晰，不影響正常閱讀。2.標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽無(wú)破損缺失，清晰易認(rèn)，可識(shí)別距離≥1m。3.腳輪結(jié)構(gòu)完整，移動(dòng)平穩(wěn)，鎖定與解鎖功能正常。T/CABXXXX—20XX94.系統(tǒng)開(kāi)關(guān)、按鈕、插座及指示燈的功能測(cè)試。5.光源顯色指數(shù)及各模式工作狀態(tài)測(cè)試。6.平衡性能與運(yùn)動(dòng)性能測(cè)試，評(píng)價(jià)氣彈簧失效風(fēng)險(xiǎn)。7.附件穩(wěn)固性測(cè)試，檢查并確認(rèn)所有附件的緊固螺釘均已旋緊。8.檢查鏡頭下限位（如有）功能等安全措施是否工作良好。9.針對(duì)懸吊、壁掛安裝方式的牢固性檢測(cè)與記錄。4.檢查照明有足夠照度，顯色指數(shù)應(yīng)不低于85%，各濾片及光闌功能正常。5.確認(rèn)小橫臂及平衡臂的平衡調(diào)節(jié)順暢，轉(zhuǎn)動(dòng)或移動(dòng)順暢，無(wú)明顯異音且能停留在行程中任何一處。6.調(diào)節(jié)下限位旋鈕，使主鏡下降至患者體位上方指定高度后不可繼續(xù)下降。7.搖晃支架，目視檢查螺絲是否有缺失、松動(dòng)、裂紋或銹蝕等并記錄。每?jī)赡?.檢查光源照度衰減情況。2.檢查光纖（如有）的完整性及透光性。3.檢查照明模式濾光片的功能狀態(tài)。4.檢查隔熱片、UV濾片（如有）的損耗情況。1.參考GB11239.1-2005進(jìn)行測(cè)量，物面中心最大照度通常應(yīng)不低于產(chǎn)品標(biāo)稱(chēng)值的50%，具體以是否影響實(shí)際使用為準(zhǔn)。每四年1.檢查機(jī)械支撐結(jié)構(gòu)（重點(diǎn)為運(yùn)動(dòng)部件）的磨損情況；2.檢查電線電纜絕緣層及接插件的完好性；3.建議由專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)更換內(nèi)置電池。1.轉(zhuǎn)動(dòng)小橫臂和大橫臂，確認(rèn)轉(zhuǎn)動(dòng)順暢、無(wú)異音，并且限位正確，噪聲應(yīng)不大于65dB。2.目視檢查線纜及接插件是否存在破損。每六年1.建議由專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)更換腳輪。2.建議更換光纖（如有）及磨損部件。5.4.2維護(hù)a)維護(hù)操作應(yīng)由接受過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)的人員執(zhí)行；b)應(yīng)確保在安全環(huán)境下進(jìn)行維護(hù)操作；c)應(yīng)避免緊繃或拉扯各種連接電纜及電源線；d)應(yīng)確保使用規(guī)定類(lèi)型和額定值的保險(xiǎn)絲管和專(zhuān)用電源線；e)應(yīng)避免用手或堅(jiān)硬物體觸及顯微鏡光學(xué)鏡頭的表面；f)更換光源和保險(xiǎn)絲前應(yīng)先斷開(kāi)電源開(kāi)關(guān)；g)若儀器出現(xiàn)異常，需立即切斷電源。T/CABXXXX—20XXh)儀器放置的地面應(yīng)盡量保持平整；i)應(yīng)貯存于防塵、防震，相對(duì)濕度、環(huán)境溫度、大氣壓力符合要求，無(wú)腐蝕性氣體且通風(fēng)良好的室內(nèi)；j)若設(shè)備發(fā)生故障，應(yīng)首先查閱故障排除指南；若仍無(wú)法排除故障，需及時(shí)聯(lián)系授權(quán)經(jīng)銷(xiāo)商或生產(chǎn)廠家的售后服務(wù)部門(mén)，嚴(yán)禁私自拆卸；k)易耗品更換：1）更換光源。LED光源更換需聯(lián)系生產(chǎn)廠商或授權(quán)經(jīng)銷(xiāo)商，嚴(yán)禁非授權(quán)人員自行操作；其他光源更換則應(yīng)嚴(yán)格依照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的具體要求進(jìn)行；2）更換保險(xiǎn)絲。保險(xiǎn)絲更換需按照以下流程圖操作。5.5不良事件監(jiān)管針對(duì)設(shè)備相關(guān)傷害及潛在風(fēng)險(xiǎn)，需開(kāi)展監(jiān)測(cè)、報(bào)告工作。5.5.1不良事件監(jiān)測(cè)a)監(jiān)測(cè)制度：使用單位需建立牙科手術(shù)顯微鏡不良事件監(jiān)測(cè)制度，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行收集、分析、評(píng)價(jià)與控制；b)處置流程：發(fā)現(xiàn)或接到不良事件報(bào)告時(shí)，根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》及相關(guān)通告和指南，醫(yī)療器械上市許可持有人在發(fā)現(xiàn)不良事件時(shí)，應(yīng)立即進(jìn)行核實(shí)，并在必要時(shí)啟動(dòng)調(diào)查、分析及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。完成這些程序后，持有人需向藥品監(jiān)督管理部門(mén)及衛(wèi)生主管部門(mén)提交報(bào)告，并根據(jù)評(píng)估結(jié)果提出相應(yīng)的改進(jìn)措施。5.5.2不良事件報(bào)告a)報(bào)告原則：不良事件報(bào)告應(yīng)遵循“可疑即報(bào)”原則，內(nèi)容需真實(shí)、完整、準(zhǔn)確；b)監(jiān)測(cè)與報(bào)告流程：牙科手術(shù)顯微鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位在發(fā)現(xiàn)或獲知可疑不良事件T/CABXXXX—20XX時(shí)，應(yīng)立即通知醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理方，并通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)報(bào)告。若不具備在線報(bào)告條件，應(yīng)通過(guò)紙質(zhì)報(bào)表向所在地縣級(jí)以上監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交，由監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)代為在線報(bào)告；c)群體醫(yī)療器械不良事件：根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》及相關(guān)流程規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或使用單位一旦發(fā)現(xiàn)或獲知群體醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)立即通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)報(bào)告，并在12h內(nèi)通知醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理方。同時(shí)，應(yīng)迅速進(jìn)行自查，包括但不限于產(chǎn)品貯存、流通過(guò)程追溯、同型號(hào)同批次產(chǎn)品追蹤，以及確保使用過(guò)程符合操作規(guī)范和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求。必要時(shí)，應(yīng)暫停醫(yī)療器械的銷(xiāo)售和使用，并配合持有人開(kāi)展調(diào)查，協(xié)助相關(guān)單位采取控制措施。5.6報(bào)廢處置5.6.1對(duì)無(wú)法修復(fù)或技術(shù)淘汰的設(shè)備進(jìn)行合規(guī)處理。5.6.2符合以下條件之一的牙科手術(shù)顯微鏡應(yīng)予以報(bào)廢：a)國(guó)家明令淘汰或禁止使用的設(shè)備；b)超過(guò)規(guī)定使用年限；c)技術(shù)性能無(wú)法滿(mǎn)足使用要求或經(jīng)檢測(cè)不合格；d)維修費(fèi)用超過(guò)設(shè)備殘值，或因技術(shù)封鎖、零配件停產(chǎn)無(wú)法修復(fù)；e)存在無(wú)法修復(fù)的重大安全隱患，或能源消耗超出行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)且整改無(wú)效。6.質(zhì)量保證6.1使用安全a)所有操作人員首次使用牙科手術(shù)顯微鏡前，應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品或外包裝上的特定符號(hào)標(biāo)志，了解各類(lèi)符號(hào)標(biāo)志的含義，以減少患者、人員受傷或設(shè)備損壞等不必要情況的發(fā)生。此類(lèi)符號(hào)標(biāo)識(shí)包括潛在的觸電風(fēng)險(xiǎn)警示、是否可以常規(guī)丟棄、是否必須接地、是否屬于專(zhuān)業(yè)設(shè)備、是否可以進(jìn)行推拉、產(chǎn)品是否可以發(fā)光發(fā)熱、是否存在爆炸風(fēng)險(xiǎn)等。如表示遵循操作說(shuō)明書(shū)，表示保護(hù)接地；b)只有合格人員在完全熟悉牙科手術(shù)顯微鏡所包含的所有警告、安全通知和維護(hù)程序后，才能對(duì)其進(jìn)行維護(hù)和操作。所述合格人員是指接受過(guò)本設(shè)備安裝、操作、維護(hù)及相關(guān)危險(xiǎn)培訓(xùn)的人員。警告和注意事項(xiàng)標(biāo)識(shí)包括清潔和消毒前，請(qǐng)斷開(kāi)所有電源、防觸電接地保護(hù)、使用電壓屬性-交流電壓/直流電壓、避免長(zhǎng)時(shí)間皮膚暴露、更換保險(xiǎn)絲之前必須斷開(kāi)所有電源，且保險(xiǎn)絲材質(zhì)，額定電壓和電流滿(mǎn)足要求、更換的T/CABXXXX—20XX零件，如電纜，需滿(mǎn)足EMC性能等要求、禁止用手觸碰光學(xué)鏡頭、禁止使用丙酮等有機(jī)溶劑清潔表面、為避免電磁干擾，請(qǐng)勿在射頻能量設(shè)備附近使用；c)在牙科手術(shù)中使用顯微鏡前，應(yīng)確保其使用質(zhì)量和安全狀況達(dá)到行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，例如符合6.3.2e中的各項(xiàng)要求，并參考牙科顯微鏡的專(zhuān)業(yè)操作和維護(hù)指南；d)使用后，消毒滅菌工作應(yīng)依照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)制定的相關(guān)規(guī)范開(kāi)展；e)若發(fā)現(xiàn)牙科手術(shù)顯微鏡存在安全隱患，使用單位應(yīng)立即停止使用，并通知醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢修。經(jīng)檢修，若仍不符合安全標(biāo)準(zhǔn)，則不得繼續(xù)使用；f)使用單位轉(zhuǎn)讓在用的牙科手術(shù)顯微鏡時(shí)，轉(zhuǎn)讓方需確保設(shè)備安全有效，嚴(yán)禁轉(zhuǎn)讓過(guò)期、失效、淘汰或檢驗(yàn)不合格的設(shè)備。6.2設(shè)備安全a)應(yīng)定期由專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)對(duì)設(shè)備進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)和質(zhì)量檢測(cè)；b)醫(yī)院的供電系統(tǒng)應(yīng)符合安全規(guī)范要求，其終端制式與規(guī)格需統(tǒng)一。T/CABXXXX—20XX（資料性）牙科手術(shù)顯微鏡原理、結(jié)構(gòu)與分類(lèi)A.1牙科手術(shù)顯微鏡由光學(xué)觀察系統(tǒng)、光學(xué)照明系統(tǒng)、機(jī)械支架系統(tǒng)、電氣控制系統(tǒng)及影像軟件系統(tǒng)等組成。光學(xué)觀察系統(tǒng)基于立體視覺(jué)原理：人眼通過(guò)左右眼視差感知物體，大腦整合兩組差異化的視覺(jué)信息形成立體影像（圖2）。系統(tǒng)左右光路對(duì)稱(chēng)布局：變倍組（MagnificationChanger）調(diào)節(jié)放大倍數(shù)，雙目鏡筒生成中間圖像，經(jīng)目鏡放大后投射至人眼視野。物鏡（objectiveLens）是圖像信息傳輸路徑的首個(gè)光學(xué)組件，其焦距決定工作距離（物體與物鏡前表面的直線距離）、放大率及分辨率?，F(xiàn)代牙科手術(shù)顯微鏡的大物鏡多采用可變焦設(shè)計(jì)，通過(guò)調(diào)節(jié)內(nèi)部間距來(lái)改變焦距和工作距離，以此滿(mǎn)足不同臨床場(chǎng)景的需求，同時(shí)適配人體工程學(xué)操作。A.2雙目鏡筒（BinocularTube）依據(jù)左右光路原理構(gòu)建三維影像，支持傾斜或折疊調(diào)節(jié)，借助機(jī)械支架系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)高度與角度的自適應(yīng)（圖2）。目鏡進(jìn)一步放大中間圖像，形成高分辨率視野。圖2牙科手術(shù)顯微鏡原理示意圖A.3牙科顯微鏡的規(guī)格分類(lèi)較為復(fù)雜，按操作方式可大致分為手動(dòng)控制與電動(dòng)控制兩類(lèi)，T/CABXXXX—20XX手動(dòng)主鏡需手動(dòng)旋轉(zhuǎn)機(jī)械旋鈕來(lái)實(shí)現(xiàn)調(diào)焦、變倍、調(diào)光等操作，電動(dòng)主鏡則通過(guò)手柄的按鈕、搖桿等驅(qū)動(dòng)電機(jī)完成上述操作；此外，手動(dòng)支架的各運(yùn)動(dòng)關(guān)節(jié)需通過(guò)機(jī)械方式人工鎖緊或打開(kāi)，電動(dòng)支架則通過(guò)按鈕驅(qū)動(dòng)電磁鎖來(lái)控制運(yùn)動(dòng)關(guān)節(jié)。按固定方式可分為落地式、壁掛式、懸吊式、地面固定式、桌面臺(tái)式顯微鏡。此外還有用于非臨床的教學(xué)顯微鏡和技工專(zhuān)用顯微鏡等。T/CABXXXX—20XX（資料性）設(shè)備驗(yàn)收單儀器設(shè)備使用單位：儀器設(shè)備名稱(chēng)存放地點(diǎn)規(guī)格、型號(hào)合同號(hào)生產(chǎn)廠家/國(guó)別到貨日期供應(yīng)商出廠號(hào)臺(tái)（件）數(shù)附件數(shù)單價(jià)（元）總價(jià)（元）經(jīng)費(fèi)來(lái)源使用科室保管人員（簽名）結(jié)論一、主要輔機(jī)、附（備）件、軟件及技術(shù)資料情況（按合同和裝箱單清點(diǎn)所到物品名稱(chēng)以及產(chǎn)品合格證及醫(yī)療器械注冊(cè)證資料情況（非醫(yī)療器械無(wú)需提供）二、技術(shù)性能驗(yàn)收及實(shí)際測(cè)試結(jié)果（按合同和說(shuō)明書(shū)規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)驗(yàn)收）三、驗(yàn)收結(jié)論（主要填寫(xiě)：數(shù)量、質(zhì)量以及性能和技術(shù)參數(shù)方面的驗(yàn)收結(jié)果）四、其他需要說(shuō)明的問(wèn)題：簽字供應(yīng)商：使用單位：設(shè)備部：填表說(shuō)明：附件數(shù)按實(shí)際附件數(shù)填寫(xiě)，完全能獨(dú)立使用的附件需填寫(xiě)單價(jià)。T/CABXXXX—20XX參考文獻(xiàn)[1]ANSI/AAMIEQ56:2013《醫(yī)療設(shè)備維護(hù)管理指南》[2]GB15982《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》[3]IEC60601-1:2005+A1:2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》[4]T/CHAS10-3-4—2019《中國(guó)醫(yī)院質(zhì)量安全管理第3-4部分醫(yī)療保障醫(yī)療設(shè)備》[5]WS/T367《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》[6]《醫(yī)院感染管理辦法》衛(wèi)生部令（2006年第48號(hào)）[7]《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》.人民出版社,2021.[8]《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》.國(guó)務(wù)院令（2021年第739號(hào)）[9]《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令（2014年第8號(hào)）[10]《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總