2025年高職醫(yī)療器械維護(hù)與管理（醫(yī)療器械應(yīng)用）試題及答案

（考試時(shí)間：90分鐘滿分100分）班級(jí)______姓名______第I卷（選擇題，共40分）答題要求：本大題共20小題，每小題2分。在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的。請(qǐng)將正確答案的序號(hào)填在括號(hào)內(nèi)。1.以下哪種醫(yī)療器械主要用于診斷疾??？（）A.心臟起搏器B.超聲診斷儀C.輸液泵D.手術(shù)器械2.醫(yī)療器械的安全性直接關(guān)系到（）A.醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)效益B.醫(yī)護(hù)人員的工作效率C.患者的健康和安全D.醫(yī)療器械的使用壽命3.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（）A.1年B.3年C.5年D.10年4.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的核心是（）A.保證產(chǎn)品質(zhì)量B.提高生產(chǎn)效率C.降低生產(chǎn)成本D.滿足市場(chǎng)需求5.以下屬于有源醫(yī)療器械的是（）A.注射器B.血壓計(jì)C.心電圖機(jī)D.體溫計(jì)6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，記錄和憑證應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年7.醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與（）一致。A.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)B.注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)C.醫(yī)療器械注冊(cè)證D.生產(chǎn)工藝8.醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性包括（）A.有效性、安全性、適用性B.有效性、安全性、可靠性C.有效性、適用性、可靠性D.安全性、適用性、可靠性9.以下哪種醫(yī)療器械屬于III類醫(yī)療器械？（）A.體溫計(jì)B.助聽器C.心臟支架D.口罩10.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告實(shí)行（）制度。A.逐級(jí)上報(bào)B.越級(jí)上報(bào)C.定期上報(bào)D.隨時(shí)上報(bào)11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行，嚴(yán)格按照（）組織生產(chǎn)。A.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)B.注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)C.醫(yī)療器械注冊(cè)證D.生產(chǎn)工藝12.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所，保持該場(chǎng)所環(huán)境整潔，并與（）有效分隔。A.辦公區(qū)B.生活區(qū)C.其他區(qū)域D.以上都是13.醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)包含產(chǎn)品能提供的（）等內(nèi)容。A.醫(yī)療作用B.預(yù)期用途C.適用范圍D.以上都是14.醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)、產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期、使用期限、（）等內(nèi)容。A.生產(chǎn)企業(yè)名稱B.生產(chǎn)企業(yè)地址C.售后服務(wù)單位D.以上都是15.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行銷售記錄制度，記錄和憑證應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年16.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定開展（），并建立相關(guān)檔案。A.產(chǎn)品自查B.產(chǎn)品檢驗(yàn)C.產(chǎn)品研發(fā)D.產(chǎn)品銷售17.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱，從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的時(shí)間不少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年18.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽可以附加其他文種，但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn)。說明書和標(biāo)簽中的文字、符號(hào)、表格、數(shù)字、圖形等應(yīng)當(dāng)（）A.準(zhǔn)確清晰B.易于辨認(rèn)C.不得有模糊不清或者歧義D.以上都是19.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行（），采取有效措施進(jìn)行防潮、防蟲、防鼠、防火、防盜等。A.檢查B.盤點(diǎn)C.養(yǎng)護(hù)D.以上都是20.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全質(zhì)量管理體系，確定產(chǎn)品（），確保產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.質(zhì)量方針B.質(zhì)量目標(biāo)C.質(zhì)量計(jì)劃D.以上都是第II卷（非選擇題，共60分）簡(jiǎn)答題（共20分）答題要求：本大題共4小題，每小題5分。請(qǐng)簡(jiǎn)要回答問題。21.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械的定義。22.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？23.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立哪些記錄制度？24.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的作用。論述題（共15分）答題要求：本大題共1小題，15分。請(qǐng)結(jié)合所學(xué)知識(shí)，論述醫(yī)療器械安全性的重要性。案例分析題（共15分）答題要求：本大題共1小題，15分。閱讀以下案例，回答問題。某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)營(yíng)過程中，發(fā)現(xiàn)所銷售的某品牌血糖儀存在質(zhì)量問題，但該企業(yè)未采取任何措施，繼續(xù)銷售該產(chǎn)品。后來，有患者使用該血糖儀測(cè)量血糖時(shí)，出現(xiàn)了測(cè)量結(jié)果不準(zhǔn)確的情況，導(dǎo)致患者病情延誤。問題：該醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的行為違反了哪些規(guī)定？應(yīng)承擔(dān)什么責(zé)任？材料分析題（共10分）答題要求：本大題共2小題，每小題5分。閱讀以下材料，回答問題。材料：醫(yī)療器械行業(yè)近年來發(fā)展迅速，隨著科技的不斷進(jìn)步，新型醫(yī)療器械不斷涌現(xiàn)。然而，醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性問題也日益受到關(guān)注。為了加強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)管，保障公眾健康，國(guó)家出臺(tái)了一系列法律法規(guī)和政策措施。問題：25.請(qǐng)結(jié)合材料分析加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管的必要性。26.你認(rèn)為醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)如何提高產(chǎn)品質(zhì)量和安全性？答案：1.B2.C3.C4.A5.C6.B7.C8.B9.C10.A11.B12.D13.D14.D15.B16.A17.B18.D19.D20.D21.醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。22.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括：具有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；具有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；具有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；具有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。23.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、銷售記錄制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度、產(chǎn)品自查制度等。24.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的作用包括：幫助使用者正確操作和使用醫(yī)療器械，確保醫(yī)療器械的安全有效使用；向使用者提供醫(yī)療器械的基本信息，包括產(chǎn)品性能、適用范圍、禁忌證、注意事項(xiàng)等；便于醫(yī)療器械的管理和監(jiān)督，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性。25.加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管的必要性在于：醫(yī)療器械質(zhì)量和安全性問題日益受到關(guān)注，直接關(guān)系到公眾健康；新型醫(yī)療器械不斷涌現(xiàn)，監(jiān)管難度加大；國(guó)家出臺(tái)法律法規(guī)和政策措施，加強(qiáng)監(jiān)管是保障公眾健康的必然要求。26.醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)提高產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的措施包括：建立健全質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)；加強(qiáng)對(duì)原材料和零部件的質(zhì)量控制；加強(qiáng)產(chǎn)品檢驗(yàn)和檢測(cè)；加強(qiáng)員工培訓(xùn)，提高員工質(zhì)量意識(shí)和專業(yè)技能；積極開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，不斷改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量。27.該醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的行為違反了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、銷售記錄制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度等規(guī)定。應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任包括：責(zé)令改正，沒收違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械；違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。28.