2025年中職藥品生產(chǎn)技術(shù)（藥品生產(chǎn)應(yīng)用）試題及答案

（考試時間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______第I卷（選擇題，共40分）答題要求：每題只有一個正確答案，請將正確答案的序號填在括號內(nèi)。(總共20題，每題2分)1.藥品生產(chǎn)過程中，以下哪種操作不符合GMP要求？（）A.操作人員定期進行健康檢查B.生產(chǎn)設(shè)備不定期進行清潔和維護C.生產(chǎn)環(huán)境保持清潔、衛(wèi)生D.原輔料嚴格按照規(guī)定儲存2.藥品生產(chǎn)中，物料平衡的計算公式為（）。A.（理論產(chǎn)量÷實際產(chǎn)量）×100%B.（實際產(chǎn)量÷理論產(chǎn)量）×100%C.（理論產(chǎn)量-實際產(chǎn)量）÷理論產(chǎn)量×100%D.（實際產(chǎn)量-理論產(chǎn)量）÷實際產(chǎn)量×100%3.以下哪種藥品劑型的生產(chǎn)對環(huán)境濕度要求較高？（）A.片劑B.膠囊劑C.注射劑D.散劑4.藥品生產(chǎn)中，潔凈區(qū)的空氣潔凈度等級分為（）。A.三個級別B.四個級別C.五個級別D.六個級別5.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)不包括（）。A.制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程B.決定物料供應(yīng)商和采購數(shù)量C.對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告D.監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)、微生物數(shù)6.藥品生產(chǎn)中，以下哪種設(shè)備常用于混合物料？（）A.壓片機B.制粒機C.混合機D.灌裝機7.藥品生產(chǎn)過程中，批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年8.以下哪種藥品生產(chǎn)工藝屬于化學(xué)合成法？（）A.發(fā)酵法生產(chǎn)抗生素B.從植物中提取有效成分C.用化學(xué)反應(yīng)合成藥物D.生物技術(shù)制藥9.藥品生產(chǎn)中，驗證的類型不包括（）。A.前驗證B.同步驗證C.回顧性驗證D.隨機驗證10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過（）方可投入使用。A.驗收合格B.試用一段時間C.領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)D.自行決定11.藥品生產(chǎn)中，對于易燃易爆的物料儲存，應(yīng)采用（）。A.普通倉庫B.陰涼庫C.專用倉庫并采取相應(yīng)防火防爆措施D.露天存放12.藥品生產(chǎn)過程中，用于生產(chǎn)注射劑的水應(yīng)是（）。A.純化水B.注射用水C.蒸餾水D.去離子水13.藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員培訓(xùn)檔案應(yīng)保存至員工離職后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年14.藥品生產(chǎn)中，干燥設(shè)備的選型應(yīng)考慮的因素不包括（）。A.物料性質(zhì)B.生產(chǎn)規(guī)模C.設(shè)備價格D.干燥效果15.以下哪種藥品生產(chǎn)過程中的污染屬于交叉污染？（）A.不同批次藥品在同一設(shè)備上生產(chǎn)未徹底清潔B.生產(chǎn)環(huán)境中的灰塵C.操作人員的手污染藥品D.原輔料本身的雜質(zhì)16.藥品生產(chǎn)中，質(zhì)量控制的基本要求不包括（）。A.制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.嚴格執(zhí)行生產(chǎn)操作規(guī)程C.對生產(chǎn)過程進行監(jiān)控D.隨意更改生產(chǎn)工藝17.藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件管理應(yīng)確保文件的（）。A.隨意編寫B(tài).及時更新C.不完整D.保密性差18.藥品生產(chǎn)中，對于易氧化的藥品，包裝時可采?。ǎ┐胧?。A.充入氮氣B.增加包裝層數(shù)C.選用透明包裝材料D.不做處理19.藥品生產(chǎn)過程中，以下哪種操作屬于關(guān)鍵工序？（）A.原料的稱量B.設(shè)備的清潔C.藥品的灌裝D.標(biāo)簽的粘貼20.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度，指定專人負責(zé)，對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行（)。A.隨意處理B.分析、評價、管理C.不記錄D.銷毀第II卷（非選擇題，共60分）（總共3題，每題20分）21.簡答題：簡述藥品生產(chǎn)中物料管理的要點。22.論述題：結(jié)合實際，談?wù)勅绾未_保藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制。23.案例分析題：某藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)一種片劑時，出現(xiàn)了裂片現(xiàn)象。請分析可能導(dǎo)致裂片的原因，并提出相應(yīng)的解決措施。答案1.B2.B3.D4.B5.B6.C7.A8.C9.D10.A11.C12.B13.D14.C15.A16.D17.B18.A19.C20.B21.物料管理要點：嚴格把控物料供應(yīng)商資質(zhì)，確保物料質(zhì)量源頭可靠；規(guī)范物料采購計劃，保障生產(chǎn)需求且避免積壓浪費；精準(zhǔn)驗收物料，核對數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量等；合理儲存物料分區(qū)分類，控制溫濕度等條件；嚴格領(lǐng)發(fā)料制度，遵循先進先出原則；準(zhǔn)確記錄物料出入庫及使用情況，便于追溯。22.確保藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量控制：人員方面，加強培訓(xùn)提升素質(zhì)技能，嚴格健康檢查；廠房設(shè)施設(shè)備，定期維護清潔，按要求驗證；物料管理，把控供應(yīng)商、驗收、儲存等環(huán)節(jié)；生產(chǎn)過程，規(guī)范操作，監(jiān)控關(guān)鍵參數(shù)，做好清場換批；質(zhì)量檢驗，制定標(biāo)準(zhǔn)嚴格檢驗，及時處理偏差；文件管理，確保文件完整準(zhǔn)確可追溯；環(huán)境控制，維持潔凈度等符合要求。23.裂片原因：物料細粉過多，結(jié)合力弱；