生物制品考試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.以下哪種屬于第一代基因工程藥物（）A.重組人胰島素B.單克隆抗體C.基因治療藥物D.核酸疫苗答案：A2.生物制品的原材料不包括（）A.動(dòng)物組織B.植物細(xì)胞C.化學(xué)合成物質(zhì)D.微生物答案：C3.生物制品生產(chǎn)中常用的除菌方法是（）A.高溫滅菌B.紫外線照射C.過濾除菌D.化學(xué)消毒答案：C4.下列哪種疫苗屬于減毒活疫苗（）A.百白破疫苗B.乙肝疫苗C.卡介苗D.流感疫苗答案：C5.生物制品質(zhì)量控制不包括（）A.安全性B.有效性C.穩(wěn)定性D.美觀性答案：D6.制備單克隆抗體的技術(shù)是（）A.基因工程技術(shù)B.細(xì)胞融合技術(shù)C.發(fā)酵工程技術(shù)D.酶工程技術(shù)答案：B7.生物制品的保存條件一般是（）A.常溫B.高溫C.低溫D.隨意答案：C8.以下不屬于生物制品的是（）A.抗生素B.干擾素C.人血白蛋白D.阿司匹林答案：D9.基因工程藥物生產(chǎn)的關(guān)鍵步驟是（）A.基因表達(dá)B.細(xì)胞培養(yǎng)C.分離純化D.質(zhì)量檢測答案：A10.生物制品的有效期一般是（）A.1年B.2-3年C.5年D.10年答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.生物制品的特點(diǎn)包括（）A.藥效高B.副作用小C.穩(wěn)定性好D.安全性高答案：ABD2.基因工程藥物生產(chǎn)涉及的技術(shù)有（）A.基因克隆B.載體構(gòu)建C.細(xì)胞轉(zhuǎn)染D.發(fā)酵培養(yǎng)答案：ABCD3.常用的生物制品分離純化方法有（）A.離心B.過濾C.層析D.電泳答案：ABCD4.疫苗的作用有（）A.預(yù)防疾病B.治療疾病C.提高免疫力D.降低發(fā)病率答案：ACD5.生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的原則包括（）A.科學(xué)性B.先進(jìn)性C.可行性D.合理性答案：ABCD6.單克隆抗體的應(yīng)用領(lǐng)域有（）A.疾病診斷B.疾病治療C.藥物研發(fā)D.食品檢測答案：ABC7.生物制品的原材料來源有（）A.動(dòng)物B.植物C.微生物D.人體組織答案：ABCD8.影響生物制品穩(wěn)定性的因素有（）A.溫度B.濕度C.光照D.pH值答案：ABCD9.生物制品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制環(huán)節(jié)包括（）A.原材料檢驗(yàn)B.生產(chǎn)過程監(jiān)控C.成品檢測D.包裝檢查答案：ABC10.新型生物制品包括（）A.核酸疫苗B.基因治療藥物C.干細(xì)胞治療產(chǎn)品D.重組蛋白藥物答案：ABC三、判斷題（每題2分，共20分）1.所有生物制品都需要低溫保存。（×）2.基因工程藥物都是口服制劑。（×）3.減毒活疫苗比滅活疫苗免疫效果更好。（√）4.生物制品生產(chǎn)可以不遵循GMP規(guī)范。（×）5.單克隆抗體可以無限增殖。（√）6.生物制品的原材料不需要進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。（×）7.發(fā)酵工程是生物制品生產(chǎn)的重要手段之一。（√）8.生物制品的有效期可以隨意延長。（×）9.生物制品質(zhì)量控制只關(guān)注最終產(chǎn)品質(zhì)量。（×）10.基因治療藥物已經(jīng)廣泛應(yīng)用于臨床。（×）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述生物制品的定義。答案：生物制品是以微生物、細(xì)胞、動(dòng)物或人源組織和體液等為起始原材料，采用生物學(xué)技術(shù)制成，用于預(yù)防、治療和診斷疾病的制品。2.簡述基因工程藥物生產(chǎn)的基本流程。答案：獲取目的基因，構(gòu)建基因表達(dá)載體，導(dǎo)入宿主細(xì)胞，篩選陽性克隆，培養(yǎng)細(xì)胞表達(dá)產(chǎn)物，分離純化，質(zhì)量檢測。3.簡述疫苗的分類。答案：按性質(zhì)分，有減毒活疫苗、滅活疫苗、亞單位疫苗等；按傳統(tǒng)和新型分，有傳統(tǒng)疫苗如百白破等，新型疫苗如核酸疫苗等。4.簡述生物制品質(zhì)量控制的主要內(nèi)容。答案：包括安全性控制，如無菌、熱原檢測等；有效性控制，如活性測定等；穩(wěn)定性控制，考察不同條件下質(zhì)量變化。五、討論題（每題5分，共20分）1.討論生物制品在疾病防治中的作用及發(fā)展前景。答案：生物制品在疾病預(yù)防、治療中作用重大，如疫苗預(yù)防傳染病，抗體藥物治療腫瘤等。隨著技術(shù)發(fā)展，新型生物制品不斷涌現(xiàn)，未來在攻克疑難疾病上有望取得更多突破，市場前景廣闊。2.討論生物制品生產(chǎn)過程中如何確保質(zhì)量安全。答案：要從原材料嚴(yán)格把關(guān)，遵循GMP規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)，加強(qiáng)生產(chǎn)過程監(jiān)控，如溫度、無菌操作等，做好成品質(zhì)量檢測，包括安全性、有效性檢測等。3.討論單克隆抗體技術(shù)的優(yōu)勢和面臨的挑戰(zhàn)。答案：優(yōu)勢在于特異性強(qiáng)、靈敏度高，可大量制備用于診斷和治療。挑戰(zhàn)有制備過程復(fù)雜，成本高，可能存