質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人變更內(nèi)審模板一、內(nèi)審目的通過系統(tǒng)性審核，驗(yàn)證質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人變更后，其資質(zhì)能力、職責(zé)交接、文件體系更新及質(zhì)量管理體系運(yùn)行的符合性與有效性，識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)并推動(dòng)改進(jìn)，確保企業(yè)質(zhì)量管理體系持續(xù)符合法規(guī)要求與企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)。二、內(nèi)審范圍本次內(nèi)審覆蓋質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人變更涉及的全流程，包括但不限于：新質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的資質(zhì)與能力匹配性；工作交接的完整性與有效性；質(zhì)量體系文件（如任命書、職責(zé)文件、程序文件）的更新與執(zhí)行；變更后質(zhì)量管理體系關(guān)鍵流程（如產(chǎn)品放行、偏差管理、供應(yīng)商審核）的運(yùn)行狀態(tài)；相關(guān)部門對(duì)變更的認(rèn)知與協(xié)作銜接。三、內(nèi)審依據(jù)1.國(guó)家/行業(yè)法規(guī)（如《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《ISO9001質(zhì)量管理體系要求》等）；2.企業(yè)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等體系文件；3.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人崗位說明書、任命文件及相關(guān)法規(guī)對(duì)崗位的資質(zhì)要求；4.企業(yè)《內(nèi)部審核管理程序》。四、內(nèi)審組織與準(zhǔn)備（一）內(nèi)審小組組成組長(zhǎng)：由質(zhì)量受權(quán)人或管理者代表?yè)?dān)任，負(fù)責(zé)審核策劃、過程把控及結(jié)果審定；成員：由質(zhì)量、生產(chǎn)、研發(fā)、采購(gòu)等部門熟悉體系運(yùn)行的人員組成，需經(jīng)過內(nèi)審員培訓(xùn)并具備獨(dú)立審核能力。（二）審核準(zhǔn)備1.文件收集：整理新質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的資質(zhì)文件（學(xué)歷、職稱、培訓(xùn)證書、從業(yè)經(jīng)歷證明）、任命文件、崗位說明書、工作交接記錄等；2.檢查清單編制：圍繞“資質(zhì)符合性、交接有效性、文件更新、體系運(yùn)行、人員認(rèn)知”五大維度，制定《質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人變更內(nèi)審檢查表》（示例見附件）；3.日程安排：明確首次會(huì)議、現(xiàn)場(chǎng)審核、末次會(huì)議的時(shí)間、地點(diǎn)及參與人員。五、內(nèi)審內(nèi)容及檢查要點(diǎn)（一）資質(zhì)與能力符合性核查新負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、專業(yè)、從業(yè)年限是否符合法規(guī)（如GMP要求“具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷，至少五年質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)”）及企業(yè)崗位要求；驗(yàn)證其是否通過企業(yè)內(nèi)部考核（如質(zhì)量體系知識(shí)、關(guān)鍵流程操作考核），是否具備獨(dú)立履行質(zhì)量管理職責(zé)的能力；檢查是否有持續(xù)培訓(xùn)記錄（如法規(guī)更新培訓(xùn)、體系內(nèi)審培訓(xùn)），確保能力與崗位要求動(dòng)態(tài)匹配。（二）工作交接有效性查閱書面交接清單，確認(rèn)是否涵蓋：質(zhì)量管理體系文件（手冊(cè)、程序文件、記錄模板）的版本、存放路徑；在辦事項(xiàng)（如待審批的偏差、待完成的供應(yīng)商審計(jì)）的進(jìn)度、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)；關(guān)鍵控制點(diǎn)（如產(chǎn)品放行標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量協(xié)議要求）的執(zhí)行細(xì)則；歷史遺留問題（如客戶投訴、外部檢查缺陷）的整改跟蹤情況。核查交接雙方及監(jiān)交人簽字是否完整，未完成事項(xiàng)是否建立跟蹤機(jī)制（如交接后30日內(nèi)的進(jìn)度匯報(bào)要求）。（三）文件體系更新檢查任命文件是否按企業(yè)文件審批流程發(fā)布，是否同步更新至各部門文件清單；驗(yàn)證質(zhì)量管理職責(zé)相關(guān)文件（如《質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)》《產(chǎn)品放行管理規(guī)程》）中，負(fù)責(zé)人的簽字權(quán)限、審批流程是否更新；抽查3-5份關(guān)鍵程序文件（如《變更控制管理規(guī)程》《偏差處理管理規(guī)程》），確認(rèn)文件修訂歷史中是否體現(xiàn)“質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人變更”的版本更新，文件發(fā)放記錄是否完整。（四）體系運(yùn)行影響評(píng)估跟蹤變更后首次產(chǎn)品放行流程，核查放行依據(jù)（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、偏差處理結(jié)果）是否充分，放行決策是否符合法規(guī)及企業(yè)要求；抽查1-2項(xiàng)近期偏差/變更，驗(yàn)證新負(fù)責(zé)人的審核意見是否合理，整改措施是否具備可操作性；組織質(zhì)量、生產(chǎn)、研發(fā)部門開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，識(shí)別變更可能引發(fā)的潛在風(fēng)險(xiǎn)（如流程銜接不暢、人員認(rèn)知不足），并檢查是否制定應(yīng)對(duì)措施（如專項(xiàng)培訓(xùn)、流程優(yōu)化）。（五）人員認(rèn)知與協(xié)作通過部門訪談（生產(chǎn)部、采購(gòu)部、銷售部等），了解員工對(duì)新負(fù)責(zé)人的職責(zé)范圍、工作風(fēng)格的認(rèn)知程度；檢查是否開展全員溝通會(huì)或培訓(xùn)，明確新的匯報(bào)路徑、協(xié)作要求（如質(zhì)量問題的反饋時(shí)限、對(duì)接人）；抽查2-3份跨部門協(xié)作記錄（如質(zhì)量部與生產(chǎn)部的偏差溝通記錄），驗(yàn)證協(xié)作流程是否順暢。六、內(nèi)審實(shí)施流程（一）首次會(huì)議（0.5個(gè)工作日）參會(huì)人員：內(nèi)審小組、新質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、相關(guān)部門負(fù)責(zé)人；會(huì)議內(nèi)容：內(nèi)審組長(zhǎng)說明審核目的、范圍、依據(jù)、方法及日程安排，明確各部門配合要求。（二）現(xiàn)場(chǎng)審核（1-2個(gè)工作日）內(nèi)審員依據(jù)《檢查表》，通過文件查閱、記錄核查、現(xiàn)場(chǎng)觀察、人員訪談等方式收集證據(jù)；對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題，需記錄事實(shí)描述、涉及文件/記錄編號(hào)、責(zé)任部門，確?？陀^可追溯。（三）末次會(huì)議（0.5個(gè)工作日）參會(huì)人員：同首次會(huì)議；會(huì)議內(nèi)容：內(nèi)審組長(zhǎng)通報(bào)審核發(fā)現(xiàn)（包括符合項(xiàng)與不符合項(xiàng)），明確不符合項(xiàng)的整改責(zé)任部門、整改期限，并征求參會(huì)人員意見。七、不符合項(xiàng)判定與整改跟蹤（一）不符合項(xiàng)分級(jí)嚴(yán)重不符合：新負(fù)責(zé)人資質(zhì)不符合法規(guī)要求，或交接缺失導(dǎo)致關(guān)鍵質(zhì)量記錄丟失，或體系運(yùn)行出現(xiàn)系統(tǒng)性失效（如產(chǎn)品放行違規(guī)）；一般不符合：文件更新不及時(shí)但未影響運(yùn)行，或人員認(rèn)知不足但未造成實(shí)際質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。（二）整改流程1.原因分析：責(zé)任部門需在3個(gè)工作日內(nèi)提交《不符合項(xiàng)原因分析報(bào)告》，明確根本原因（如流程設(shè)計(jì)缺陷、培訓(xùn)不到位）；2.措施制定：針對(duì)根本原因制定整改措施（如修訂文件、開展專項(xiàng)培訓(xùn)），經(jīng)內(nèi)審組長(zhǎng)審批后實(shí)施；3.整改驗(yàn)證：整改完成后，責(zé)任部門提交《整改驗(yàn)證報(bào)告》及證據(jù)（如更新后的文件、培訓(xùn)記錄），內(nèi)審小組現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證有效性。八、內(nèi)審報(bào)告輸出內(nèi)審報(bào)告應(yīng)包含以下內(nèi)容：1.審核概況：目的、范圍、依據(jù)、時(shí)間、參與人員；2.不符合項(xiàng)統(tǒng)計(jì)：按“嚴(yán)重/一般”“部門/流程”分類分析，附典型問題描述；3.體系有效性評(píng)價(jià)：變更后質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀態(tài)（如關(guān)鍵流程符合率、風(fēng)險(xiǎn)控制效果）；4.結(jié)論：是否認(rèn)為變更后的質(zhì)量管理體系滿足法規(guī)及企業(yè)要求，是否需后續(xù)跟蹤審核；5.改進(jìn)建議：如優(yōu)化交接流程、加強(qiáng)新負(fù)責(zé)人能力培訓(xùn)、完善文件更新機(jī)制等。附件：內(nèi)審相關(guān)記錄表單示例（一）《質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人變更內(nèi)審檢查表》審核項(xiàng)目檢查內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果（符合/不符合）證據(jù)編號(hào)---------------------------------------------------------------------------------------------------------資質(zhì)符合性學(xué)歷、專業(yè)是否符合法規(guī)要求查閱資質(zhì)文件工作交接交接清單是否涵蓋關(guān)鍵控制點(diǎn)記錄查閱交接文件文件更新產(chǎn)品放行規(guī)程中負(fù)責(zé)人權(quán)限是否更新抽查文件修訂記錄（二）《不符合項(xiàng)報(bào)告》不符合項(xiàng)描述不符合項(xiàng)分級(jí)責(zé)任部門整改期限原因分析整改措施驗(yàn)證結(jié)果----------------------------------------------------------------