2025年試題《藥品召回管理辦法》及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品上市許可持有人發(fā)現(xiàn)已上市藥品存在安全隱患，可能對人體健康造成嚴(yán)重危害時，應(yīng)啟動的召回級別是（）。A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回答案：A2.藥品上市許可持有人啟動主動召回后，應(yīng)在多長時間內(nèi)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交召回計劃？（）A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時答案：B3.對于一級召回，藥品上市許可持有人應(yīng)在啟動召回后多久內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用？（）A.24小時B.48小時C.72小時D.7日答案：A4.藥品監(jiān)督管理部門對藥品上市許可持有人提交的召回計劃進(jìn)行審查的重點不包括（）。A.召回范圍的準(zhǔn)確性B.召回措施的可行性C.召回時限的合理性D.召回藥品的市場價值答案：D5.藥品存在安全隱患但上市許可持有人未主動召回時，責(zé)令召回的啟動主體是（）。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：B6.藥品召回評估的責(zé)任主體是（）。A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.藥品使用單位答案：A7.藥品上市許可持有人完成召回后，應(yīng)在多久內(nèi)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交召回總結(jié)報告？（）A.5個工作日B.10個工作日C.15個工作日D.30個工作日答案：B8.關(guān)于境外生產(chǎn)藥品在境內(nèi)的召回，下列說法錯誤的是（）。A.由境外上市許可持有人指定的境內(nèi)代理人履行召回義務(wù)B.召回計劃需同時報國家藥品監(jiān)督管理局和代理人所在地省級藥監(jiān)部門C.召回信息僅需在境外發(fā)布D.召回藥品的處理應(yīng)符合境內(nèi)法規(guī)要求答案：C9.藥品召回過程中，對已售出的藥品，上市許可持有人應(yīng)（）。A.要求購買者自行處理B.提供免費更換或退貨C.僅記錄信息不采取行動D.要求購買者承擔(dān)召回費用答案：B10.三級召回的適用情形是（）。A.可能引起嚴(yán)重健康危害B.可能引起暫時或可逆健康危害C.一般不會引起健康危害但需要召回D.已造成多人死亡答案：C11.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定提交召回計劃或報告的，藥品監(jiān)督管理部門可采取的措施不包括（）。A.警告B.罰款C.吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件D.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)答案：C（注：需達(dá)到嚴(yán)重情節(jié)才可能吊銷批準(zhǔn)證明文件）12.召回藥品需要銷毀的，應(yīng)當(dāng)在（）監(jiān)督下進(jìn)行。A.藥品上市許可持有人質(zhì)量部門B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品監(jiān)督管理部門或其委托的機(jī)構(gòu)D.藥品經(jīng)營企業(yè)答案：C13.藥品安全隱患的評估內(nèi)容不包括（）。A.藥品引發(fā)危害的可能性B.危害的嚴(yán)重程度C.藥品的生產(chǎn)成本D.危害發(fā)生的概率答案：C14.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并保存召回記錄，記錄保存期限不得少于（）。A.1年B.3年C.5年D.藥品有效期后1年答案：D15.責(zé)令召回的藥品上市許可持有人未履行召回義務(wù)的，藥品監(jiān)督管理部門可（）。A.代為召回，所需費用由藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)B.代為召回，所需費用由藥品上市許可持有人承擔(dān)C.僅給予警告D.直接吊銷營業(yè)執(zhí)照答案：B二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.藥品召回計劃應(yīng)包括的內(nèi)容有（）。A.召回藥品的具體情況（名稱、批次、規(guī)格等）B.召回的范圍和時限C.召回的具體措施（如通知、回收、處理等）D.召回效果的評估方法答案：ABCD2.藥品安全隱患的判定依據(jù)包括（）。A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)B.藥品質(zhì)量抽驗結(jié)果C.境外藥品監(jiān)管部門的風(fēng)險警示D.消費者投訴答案：ABCD3.主動召回的程序包括（）。A.啟動召回評估B.制定召回計劃并提交監(jiān)管部門C.實施召回并通知相關(guān)單位D.提交召回總結(jié)報告答案：ABCD4.藥品上市許可持有人在召回過程中應(yīng)履行的義務(wù)包括（）。A.及時向社會發(fā)布召回信息B.向藥品監(jiān)督管理部門報告召回進(jìn)展C.對召回藥品進(jìn)行妥善處理D.承擔(dān)召回所需費用答案：ABCD5.召回藥品的處理方式可以是（）。A.銷毀B.經(jīng)評估符合要求后重新上市C.退回生產(chǎn)企業(yè)重新加工D.捐贈給醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：AB（注：C需符合質(zhì)量要求，D需確保安全，一般不允許）6.藥品監(jiān)督管理部門在召回監(jiān)管中的職責(zé)包括（）。A.審查召回計劃B.監(jiān)督召回實施C.對未履行召回義務(wù)的企業(yè)進(jìn)行處罰D.發(fā)布召回信息答案：ABCD7.一級召回的特點包括（）。A.24小時內(nèi)通知停止銷售使用B.7日內(nèi)完成召回C.每日向監(jiān)管部門報告進(jìn)展D.可能涉及嚴(yán)重健康危害答案：ACD（注：一級召回完成時限通常為7日，二級10日，三級15日）8.境外藥品在境內(nèi)召回時，境內(nèi)代理人需履行的義務(wù)有（）。A.向國家藥監(jiān)局和省級藥監(jiān)部門報告B.在境內(nèi)發(fā)布召回信息C.協(xié)調(diào)境外企業(yè)完成召回D.承擔(dān)境內(nèi)召回的具體實施答案：ABCD9.藥品上市許可持有人未履行召回義務(wù)的法律責(zé)任包括（）。A.警告B.罰款（處十萬元以上五十萬元以下）C.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件D.構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任答案：ABCD10.召回評估的主要內(nèi)容包括（）。A.安全隱患的性質(zhì)、范圍和嚴(yán)重程度B.召回的必要性和級別C.召回措施的有效性D.對企業(yè)聲譽(yù)的影響答案：ABC三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品召回的責(zé)任主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，上市許可持有人不承擔(dān)直接責(zé)任。（）答案：×（責(zé)任主體是上市許可持有人）2.一級召回的藥品應(yīng)在72小時內(nèi)通知到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)和使用單位。（）答案：×（一級召回為24小時內(nèi)）3.藥品上市許可持有人可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)或使用單位實施召回，但責(zé)任仍由其承擔(dān)。（）答案：√4.召回藥品經(jīng)檢驗符合標(biāo)準(zhǔn)后，可直接重新上市銷售。（）答案：×（需經(jīng)評估確認(rèn)安全有效后，報監(jiān)管部門批準(zhǔn)）5.藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)安全隱患但上市許可持有人未主動召回的，應(yīng)直接責(zé)令召回，無需評估。（）答案：×（需先評估確認(rèn)存在隱患）6.境外藥品在境內(nèi)召回時，只需在境外發(fā)布召回信息。（）答案：×（需在境內(nèi)同步發(fā)布）7.召回記錄應(yīng)保存至藥品有效期后1年，無有效期的保存5年。（）答案：√8.藥品上市許可持有人啟動召回后，無需向社會公開召回信息。（）答案：×（需通過網(wǎng)站、媒體等方式公開）9.三級召回的完成時限為15個工作日。（）答案：√10.責(zé)令召回的費用由藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)。（）答案：×（由上市許可持有人承擔(dān)）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述藥品召回的分級標(biāo)準(zhǔn)及各級召回的核心措施。答案：藥品召回分為三級：一級召回針對可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品，措施包括24小時內(nèi)通知停止銷售使用、每日向監(jiān)管部門報告進(jìn)展、7日內(nèi)完成召回；二級召回針對可能引起暫時或可逆健康危害的藥品，48小時內(nèi)通知，每3日報告進(jìn)展，10日內(nèi)完成召回；三級召回針對一般不會引起健康危害但需召回的藥品，72小時內(nèi)通知，每7日報告進(jìn)展，15日內(nèi)完成召回。2.主動召回與責(zé)令召回的主要區(qū)別是什么？答案：主動召回由上市許可持有人自行啟動，基于自身發(fā)現(xiàn)的安全隱患；責(zé)令召回由藥品監(jiān)督管理部門啟動，針對上市許可持有人未主動召回或召回不力的情形。主動召回強(qiáng)調(diào)企業(yè)主體責(zé)任，責(zé)令召回體現(xiàn)監(jiān)管強(qiáng)制力；兩者在程序上均需制定計劃、實施召回并提交報告，但責(zé)令召回的監(jiān)管介入更直接。3.召回藥品的處理有哪些具體要求？答案：召回藥品應(yīng)根據(jù)評估結(jié)果處理：存在安全隱患的，在藥監(jiān)部門監(jiān)督下銷毀；經(jīng)評估符合安全有效要求的，可重新上市（需經(jīng)批準(zhǔn)）；特殊情況下需再加工的，需符合GMP并經(jīng)檢驗合格；不得銷售或使用未經(jīng)驗證的召回藥品。處理記錄需保存至藥品有效期后1年。4.藥品上市許可持有人在召回過程中需履行哪些義務(wù)？答案：義務(wù)包括：（1）及時開展安全隱患評估并啟動召回；（2）制定并提交召回計劃，按計劃實施；（3）向社會發(fā)布召回信息，通知經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售使用；（4）承擔(dān)召回費用，妥善處理召回藥品；（5）定期向監(jiān)管部門報告進(jìn)展，完成后提交總結(jié)報告；（6）保存召回記錄，配合監(jiān)管檢查。5.藥品召回評估的主要內(nèi)容包括哪些？答案：評估內(nèi)容包括：（1）安全隱患的性質(zhì)（如毒性、過敏反應(yīng)等）、發(fā)生概率及可能造成的健康危害程度；（2）隱患影響的藥品范圍（批次、數(shù)量、流通區(qū)域等）；（3）召回的必要性及級別判定；（4）現(xiàn)有控制措施（如已采取的停售、通知等）的有效性；（5）召回措施的可行性（如通知范圍、回收能力等）。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某生物制藥公司（上市許可持有人）生產(chǎn)的流感疫苗在上市后監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)，部分批次疫苗接種后出現(xiàn)嚴(yán)重過敏反應(yīng)（已有5例住院病例）。經(jīng)評估，該反應(yīng)與疫苗中的佐劑成分相關(guān)，可能對過敏體質(zhì)人群造成嚴(yán)重健康危害。但該公司因擔(dān)心影響市場聲譽(yù)，未立即啟動召回，僅內(nèi)部通知部分經(jīng)銷商暫停發(fā)貨。1周后，省級藥品監(jiān)督管理部門通過不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)該問題，要求公司說明情況。問題：（1）該疫苗應(yīng)啟動幾級召回？依據(jù)是什么？（2）該公司未履行哪些法定義務(wù)？（3）省級藥監(jiān)部門應(yīng)采取哪些措施？答案：（1）應(yīng)啟動一級召回。依據(jù)是疫苗可能引起嚴(yán)重健康危害（已出現(xiàn)嚴(yán)重過敏反應(yīng)住院病例），符合一級召回“可能引起嚴(yán)重健康危害”的標(biāo)準(zhǔn)。（2）未履行的義務(wù)包括：未及時開展隱患評估并主動召回；未向社會發(fā)布召回信息；未向監(jiān)管部門報告召回計劃；未通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售使用。（3）省級藥監(jiān)部門應(yīng)：①立即責(zé)令公司啟動一級召回；②審查公司提交的召回計劃，監(jiān)督實施；③向社會公開召回信息；④對公司未主動召回的行為進(jìn)行處罰（警告、罰款，情節(jié)嚴(yán)重可吊銷批準(zhǔn)證明文件）；⑤跟蹤召回進(jìn)展，確保所有問題疫苗回收并妥善處理。案例2：某境外制藥企業(yè)生產(chǎn)的降壓藥在境內(nèi)銷售，經(jīng)國家藥監(jiān)局通報，該藥品因生產(chǎn)過程中混入雜質(zhì)，可能導(dǎo)致肝損傷（屬可逆性）。境內(nèi)代理人收到通知后，僅向部分大型連鎖藥店發(fā)送郵件通知停售，未在境內(nèi)媒體發(fā)布召回信息，且未向省級藥監(jiān)部門提交召回計劃。問題：（1）該召回應(yīng)啟動幾級？理由是什么？（2）境內(nèi)代理人存在哪些違規(guī)行為？（3）針對違規(guī)行為，監(jiān)管部門應(yīng)如何處理？答案：（1）應(yīng)啟動二級召回。因雜質(zhì)可能導(dǎo)致可逆性肝損傷，符合二級