2025年醫(yī)學(xué)裝備管理第二次培訓(xùn)考核試卷附答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》最新修訂版，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)實(shí)行（）管理，確保采購(gòu)渠道合法合規(guī)。A.備案制B.準(zhǔn)入制C.分級(jí)制D.集中制答案：D2.醫(yī)學(xué)裝備全生命周期管理中，“使用期管理”的核心目標(biāo)是（）。A.降低采購(gòu)成本B.保障臨床使用安全有效C.延長(zhǎng)設(shè)備物理壽命D.提高設(shè)備利用率答案：B3.某三級(jí)醫(yī)院擬采購(gòu)一臺(tái)1.5T磁共振成像系統(tǒng)（MRI），根據(jù)《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2023年）》，該設(shè)備屬于（）。A.甲類B.乙類C.丙類D.無(wú)需配置許可答案：B4.醫(yī)療設(shè)備計(jì)量檢測(cè)中，血壓計(jì)的強(qiáng)制檢定周期為（）。A.6個(gè)月B.12個(gè)月C.18個(gè)月D.24個(gè)月答案：A5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，“嚴(yán)重傷害”指導(dǎo)致患者（）。A.住院時(shí)間延長(zhǎng)24小時(shí)B.暫時(shí)性功能障礙C.永久性損傷D.輕微不適答案：C6.醫(yī)學(xué)裝備信息化管理系統(tǒng)中，“一物一碼”通常采用的編碼規(guī)則是（）。A.醫(yī)院自定義編碼B.國(guó)家醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）C.生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部編碼D.區(qū)域衛(wèi)生平臺(tái)統(tǒng)一編碼答案：B7.設(shè)備預(yù)防性維護(hù)（PM）的主要目的是（）。A.故障后修復(fù)B.降低突發(fā)故障率C.提升設(shè)備性能參數(shù)D.完成管理臺(tái)賬記錄答案：B8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床需求緊急采購(gòu)未列入年度計(jì)劃的設(shè)備，需履行的首要程序是（）。A.直接與供應(yīng)商簽訂合同B.經(jīng)科室主任審批C.提交醫(yī)院設(shè)備管理委員會(huì)臨時(shí)會(huì)議審議D.報(bào)衛(wèi)生健康行政部門備案答案：C9.一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的存儲(chǔ)環(huán)境要求中，相對(duì)濕度應(yīng)控制在（）。A.20%-40%B.30%-50%C.40%-60%D.50%-70%答案：C10.醫(yī)療設(shè)備使用前檢查的“三查”不包括（）。A.查設(shè)備外觀完整性B.查操作規(guī)范符合性C.查計(jì)量標(biāo)識(shí)有效性D.查供應(yīng)商資質(zhì)答案：D11.根據(jù)《醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全管理規(guī)范》，設(shè)備使用科室需每（）對(duì)設(shè)備使用情況進(jìn)行自查并記錄。A.周B.月C.季度D.半年答案：B12.醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢的技術(shù)鑒定應(yīng)至少由（）名具有中級(jí)以上技術(shù)職稱的專業(yè)人員共同完成。A.1B.2C.3D.4答案：B13.急救類設(shè)備（如除顫儀）的備用率應(yīng)不低于（）。A.5%B.10%C.15%D.20%答案：B14.醫(yī)療器械使用質(zhì)量追溯記錄應(yīng)保存至設(shè)備退役后（）年，或不少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后（）年。A.1；1B.2；2C.3；3D.5；5答案：B15.下列不屬于醫(yī)學(xué)裝備管理部門核心職責(zé)的是（）。A.設(shè)備臨床使用操作培訓(xùn)B.設(shè)備全生命周期檔案管理C.設(shè)備采購(gòu)預(yù)算編制D.設(shè)備不良事件分析答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，多選、錯(cuò)選不得分，少選得1分）1.醫(yī)學(xué)裝備全生命周期管理包括以下哪些階段？（）A.需求論證B.采購(gòu)驗(yàn)收C.使用維護(hù)D.報(bào)廢處置答案：ABCD2.醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括（）。A.安裝調(diào)試檢測(cè)B.日常使用監(jiān)測(cè)C.定期性能檢測(cè)D.故障修復(fù)后校準(zhǔn)答案：ABCD3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，需查驗(yàn)供應(yīng)商的資質(zhì)文件包括（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證B.產(chǎn)品注冊(cè)/備案證明C.銷售人員授權(quán)書D.上年度財(cái)務(wù)報(bào)表答案：ABC4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的情形包括（）。A.使用合格產(chǎn)品導(dǎo)致患者死亡B.設(shè)備正常使用中出現(xiàn)異常報(bào)警C.消毒供應(yīng)中心滅菌設(shè)備故障D.植入類器械移位需二次手術(shù)答案：AD5.醫(yī)學(xué)裝備信息化管理系統(tǒng)應(yīng)具備的功能模塊包括（）。A.采購(gòu)審批流程管理B.維護(hù)保養(yǎng)提醒C.計(jì)量檢測(cè)跟蹤D.成本效益分析答案：ABCD6.設(shè)備使用科室的管理職責(zé)包括（）。A.制定設(shè)備操作規(guī)范B.記錄日常使用情況C.參與設(shè)備驗(yàn)收D.提出維修需求答案：BCD7.下列屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的是（）。A.心臟起搏器B.電子血壓計(jì)C.一次性使用輸液器D.血液透析機(jī)答案：ACD8.醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃應(yīng)包含的內(nèi)容有（）。A.維護(hù)周期B.具體項(xiàng)目C.實(shí)施人員D.費(fèi)用預(yù)算答案：ABC9.設(shè)備檔案應(yīng)包含的技術(shù)資料有（）。A.說(shuō)明書B.安裝調(diào)試記錄C.維修記錄D.臨床使用評(píng)價(jià)報(bào)告答案：ABCD10.降低醫(yī)療設(shè)備使用風(fēng)險(xiǎn)的措施包括（）。A.定期開展操作培訓(xùn)B.建立應(yīng)急備用方案C.嚴(yán)格執(zhí)行消毒規(guī)范D.僅采購(gòu)進(jìn)口設(shè)備答案：ABC三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可自行采購(gòu)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的國(guó)內(nèi)創(chuàng)新產(chǎn)品用于臨床試用。（）答案：×2.醫(yī)療設(shè)備計(jì)量檢測(cè)合格后，只需在設(shè)備本體粘貼標(biāo)識(shí)，無(wú)需在信息系統(tǒng)更新記錄。（）答案：×3.急救設(shè)備需實(shí)行“定人管理、定位放置、定期檢查”的“三定”制度。（）答案：√4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告僅需向省級(jí)藥品監(jiān)管部門提交，無(wú)需同步至衛(wèi)生健康部門。（）答案：×5.設(shè)備使用科室發(fā)現(xiàn)故障后，可自行聯(lián)系供應(yīng)商維修，無(wú)需通過(guò)設(shè)備管理部門備案。（）答案：×6.大型設(shè)備配置許可申請(qǐng)材料中，需包含設(shè)備使用場(chǎng)地的建筑設(shè)計(jì)圖紙。（）答案：√7.一次性使用無(wú)菌器械拆包后未用完，可重新包裝保存至24小時(shí)內(nèi)再次使用。（）答案：×8.醫(yī)學(xué)裝備管理部門應(yīng)每年度對(duì)設(shè)備使用效益進(jìn)行分析，形成報(bào)告提交醫(yī)院管理層。（）答案：√9.設(shè)備報(bào)廢后，其檔案可移交醫(yī)院綜合檔案室長(zhǎng)期保存，無(wú)需繼續(xù)由設(shè)備管理部門留存。（）答案：√10.醫(yī)療設(shè)備操作培訓(xùn)只需針對(duì)新入職人員，在崗人員無(wú)需重復(fù)培訓(xùn)。（）答案：×四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)學(xué)裝備驗(yàn)收的關(guān)鍵環(huán)節(jié)及要求。答案：①到貨檢查：核對(duì)設(shè)備名稱、型號(hào)、數(shù)量與合同一致，檢查包裝完整性；②資質(zhì)查驗(yàn)：確認(rèn)隨貨文件（注冊(cè)證、合格證明、說(shuō)明書等）齊全有效；③安裝調(diào)試：由專業(yè)人員完成，記錄安裝參數(shù)并測(cè)試基本功能；④性能檢測(cè)：使用計(jì)量器具或?qū)Ｓ迷O(shè)備檢測(cè)關(guān)鍵性能指標(biāo)（如監(jiān)護(hù)儀的參數(shù)準(zhǔn)確性）；⑤三方簽字：使用科室、設(shè)備管理部門、供應(yīng)商共同確認(rèn)驗(yàn)收結(jié)果并歸檔。2.列舉5類需重點(diǎn)監(jiān)管的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備，并說(shuō)明原因。答案：①植入類器械（如心臟支架）：直接進(jìn)入人體，與患者生命健康高度相關(guān)；②生命支持設(shè)備（如呼吸機(jī)）：用于維持患者生命體征，故障可能導(dǎo)致立即危險(xiǎn)；③放射治療設(shè)備（如直線加速器）：涉及電離輻射，劑量偏差可能造成組織損傷；④手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng)（如高頻電刀）：能量輸出異常易引發(fā)手術(shù)并發(fā)癥；⑤體外診斷設(shè)備（如全自動(dòng)生化分析儀）：檢測(cè)結(jié)果直接影響臨床診斷，準(zhǔn)確性要求高。3.醫(yī)療設(shè)備不良事件監(jiān)測(cè)的意義是什么？答案：①保障患者安全：及時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)備潛在風(fēng)險(xiǎn)，采取召回或改進(jìn)措施；②推動(dòng)產(chǎn)品優(yōu)化：為生產(chǎn)企業(yè)提供改進(jìn)依據(jù)，提升產(chǎn)品質(zhì)量；③完善監(jiān)管體系：為監(jiān)管部門制定政策提供數(shù)據(jù)支持，強(qiáng)化使用環(huán)節(jié)管理；④提高臨床認(rèn)知：幫助醫(yī)護(hù)人員了解設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，規(guī)范操作行為。4.簡(jiǎn)述醫(yī)學(xué)裝備信息化管理系統(tǒng)在降低管理成本中的作用。答案：①流程自動(dòng)化：采購(gòu)審批、維護(hù)提醒等環(huán)節(jié)線上流轉(zhuǎn)，減少人工干預(yù)；②數(shù)據(jù)集中管理：設(shè)備檔案、計(jì)量記錄等電子化存儲(chǔ)，避免紙質(zhì)文件丟失和重復(fù)整理；③資源優(yōu)化配置：通過(guò)使用數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)（如開機(jī)率、故障率），合理調(diào)整設(shè)備采購(gòu)計(jì)劃，避免閑置；④效率提升：實(shí)時(shí)查詢?cè)O(shè)備狀態(tài)（如是否在修、計(jì)量是否過(guò)期），減少現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)間。5.設(shè)備使用科室在設(shè)備日常管理中的主要職責(zé)有哪些？答案：①操作管理：嚴(yán)格執(zhí)行設(shè)備操作規(guī)范，禁止非授權(quán)人員使用；②日常維護(hù)：完成設(shè)備表面清潔、功能自檢（如除顫儀電池電量檢查）；③使用記錄：登記設(shè)備開機(jī)時(shí)間、患者使用情況、異?，F(xiàn)象；④故障發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)向設(shè)備管理部門報(bào)修并記錄故障表現(xiàn)；⑤培訓(xùn)參與：組織科室人員參加操作培訓(xùn)，確保掌握應(yīng)急處理技能。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)院急診科一臺(tái)除顫儀在搶救患者時(shí)無(wú)法正常放電，經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)電池老化導(dǎo)致電量不足。請(qǐng)分析：①可能的管理漏洞；②應(yīng)采取的改進(jìn)措施。答案：①管理漏洞：未按預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃定期檢測(cè)電池性能；備用電池配置不足或未定期充放電；使用科室日常檢查流于形式（未在使用前確認(rèn)電量）；設(shè)備管理部門未對(duì)急救設(shè)備建立更高頻次的巡檢機(jī)制。②改進(jìn)措施：修訂除顫儀PM計(jì)劃，增加電池容量檢測(cè)項(xiàng)目（每季度1次）；按“1主1備”原則配置電池，備用電池每月充放電1次；完善使用前“三查”（查電量、查電極片有效期、查功能狀態(tài)）并記錄；對(duì)急診科全員開展設(shè)備應(yīng)急檢查培訓(xùn)，考核合格后方可獨(dú)立操作。案例2：某醫(yī)院放射科新采購(gòu)的數(shù)字化X線攝影系統(tǒng)（DR）在安裝驗(yàn)收時(shí)，發(fā)現(xiàn)設(shè)備曝光參數(shù)與說(shuō)明書標(biāo)注的偏差超過(guò)5%。請(qǐng)說(shuō)明：①驗(yàn)收人員應(yīng)采取的處理步驟；②若供應(yīng)商拒絕整改，醫(yī)院可采取的后續(xù)措施。答案：①處理步驟：立即暫停驗(yàn)收流程，記錄偏差具體數(shù)值（如標(biāo)稱管電壓120kV，實(shí)測(cè)114kV）；要求供應(yīng)商技術(shù)人員