2026年藥品上市后研究合同甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基礎(chǔ)上，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，就乙方向甲方提供藥品上市后研究服務(wù)事宜協(xié)商一致，訂立合同如下：

一、研究項(xiàng)目概述

1、研究目的：乙方根據(jù)甲方要求，對已上市藥品進(jìn)行安全性、有效性、質(zhì)量穩(wěn)定性的進(jìn)一步研究，以支持藥品的持續(xù)改進(jìn)和監(jiān)管要求。

2、研究藥品：本合同涉及的藥品名稱為__________________，藥品批準(zhǔn)文號為__________________，生產(chǎn)企業(yè)為__________________。

3、研究范圍：包括但不限于藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測、生物等效性研究、藥物相互作用研究、特殊人群用藥研究、藥品質(zhì)量變更研究等。

二、研究內(nèi)容與方案

1、研究設(shè)計(jì)：乙方應(yīng)根據(jù)甲方需求及藥品特點(diǎn)，制定詳細(xì)的研究方案，包括研究目的、研究方法、樣本量計(jì)算、數(shù)據(jù)分析方法、預(yù)期成果等，并提交甲方審核。

2、研究階段：本合同項(xiàng)下研究分為以下階段：

（1）方案制定階段：乙方在收到甲方需求后____日內(nèi)完成研究方案初稿，提交甲方審核；

（2）實(shí)施階段：方案經(jīng)甲方確認(rèn)后，乙方按照方案開展研究工作，包括臨床前研究、臨床試驗(yàn)、數(shù)據(jù)收集與分析等；

（3）報(bào)告撰寫階段：研究結(jié)束后，乙方在____日內(nèi)完成研究報(bào)告，提交甲方驗(yàn)收。

3、具體研究內(nèi)容：

（1）安全性研究：收集并分析藥品上市后的不良反應(yīng)報(bào)告，評估藥品安全性風(fēng)險(xiǎn)；

（2）有效性研究：通過開展補(bǔ)充臨床試驗(yàn)，驗(yàn)證藥品在特定適應(yīng)癥或人群中的療效；

（3）質(zhì)量研究：對藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量變更進(jìn)行穩(wěn)定性考察，確保藥品質(zhì)量可控；

（4）其他研究：根據(jù)甲方需求，開展其他必要的上市后研究工作。

三、雙方權(quán)利義務(wù)

（一）甲方的權(quán)利和義務(wù)

1、甲方應(yīng)向乙方提供與藥品相關(guān)的背景資料，包括藥品說明書、生產(chǎn)批號、既往研究數(shù)據(jù)等，并確保資料的真實(shí)性和完整性；

2、甲方應(yīng)參與研究方案的討論，并在收到乙方提交的研究方案后____日內(nèi)完成審核，書面確認(rèn)意見；

3、甲方應(yīng)協(xié)助乙方開展研究工作，包括提供研究場所、協(xié)調(diào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、配合數(shù)據(jù)收集等；

4、甲方有權(quán)對乙方的研究過程進(jìn)行監(jiān)督，要求乙方定期匯報(bào)研究進(jìn)展，并有權(quán)查閱研究記錄和原始數(shù)據(jù)；

5、甲方應(yīng)按照合同約定向乙方支付研究費(fèi)用，并按照乙方提交的發(fā)票及時(shí)付款。

（二）乙方的權(quán)利和義務(wù)

1、乙方應(yīng)具備開展藥品上市后研究的資質(zhì)，擁有符合要求的實(shí)驗(yàn)室和研究團(tuán)隊(duì)，并具備相應(yīng)的設(shè)備和技術(shù)能力；

2、乙方應(yīng)根據(jù)甲方需求和研究方案，組建研究團(tuán)隊(duì)，包括臨床研究醫(yī)師、藥師、數(shù)據(jù)分析師等，并確保研究人員具備相應(yīng)的專業(yè)資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)；

3、乙方應(yīng)嚴(yán)格按照研究方案開展研究工作，確保研究過程的規(guī)范性和科學(xué)性，并遵守相關(guān)法律法規(guī)和倫理要求；

4、乙方應(yīng)建立完善的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，確保研究數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性，并按照甲方要求提供數(shù)據(jù)備份和查詢服務(wù)；

5、乙方應(yīng)在研究過程中及時(shí)與甲方溝通，匯報(bào)研究進(jìn)展，并按照甲方要求參加研究進(jìn)展會議；

6、乙方應(yīng)在研究結(jié)束后，按照合同約定提交研究報(bào)告，并配合甲方進(jìn)行報(bào)告驗(yàn)收。

四、研究費(fèi)用及支付方式

1、本合同項(xiàng)下研究費(fèi)用總額為人民幣_______元（大寫：__________________元整），包含但不限于方案設(shè)計(jì)費(fèi)、臨床研究費(fèi)、數(shù)據(jù)管理費(fèi)、報(bào)告撰寫費(fèi)等；

2、費(fèi)用支付方式：

（1）合同簽訂后____日內(nèi)，甲方支付總費(fèi)用的____%作為預(yù)付款，即人民幣_______元（大寫：__________________元整）；

（2）研究方案經(jīng)甲方確認(rèn)后____日內(nèi)，甲方支付總費(fèi)用的____%作為進(jìn)度款，即人民幣_______元（大寫：__________________元整）；

（3）研究報(bào)告提交后____日內(nèi)，甲方支付剩余的____%作為尾款，即人民幣_______元（大寫：__________________元整）；

3、乙方應(yīng)在收到甲方款項(xiàng)后____日內(nèi)開具等額發(fā)票，甲方在收到發(fā)票后____日內(nèi)完成支付。

五、知識產(chǎn)權(quán)歸屬

1、本合同項(xiàng)下研究過程中產(chǎn)生的所有知識產(chǎn)權(quán)，包括但不限于研究方案、研究報(bào)告、數(shù)據(jù)資料等，其歸屬按照以下方式確定：

（1）研究方案的設(shè)計(jì)和制定，知識產(chǎn)權(quán)歸甲方所有；

（2）研究過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)和報(bào)告，知識產(chǎn)權(quán)歸甲方所有，但乙方有權(quán)在合同約定的范圍內(nèi)使用相關(guān)數(shù)據(jù)和成果；

（3）乙方在研究過程中獨(dú)立完成的發(fā)明創(chuàng)造，其知識產(chǎn)權(quán)歸乙方所有，但乙方應(yīng)向甲方支付合理的許可費(fèi)用。

2、雙方同意，在本合同履行期間及期滿后____年內(nèi)，任何一方不得將本合同項(xiàng)下研究內(nèi)容泄露給第三方，或用于合同約定以外的目的。

六、保密條款

1、雙方應(yīng)對本合同內(nèi)容及履行過程中知悉的對方商業(yè)秘密進(jìn)行保密，未經(jīng)對方書面同意，不得向任何第三方泄露；

2、保密期限為本合同有效期內(nèi)及期滿后____年，但涉及法律法規(guī)強(qiáng)制披露的除外；

3、雙方員工及參與本合同項(xiàng)下研究的人員，均有義務(wù)遵守保密義務(wù)，并承擔(dān)因違反保密義務(wù)而產(chǎn)生的法律責(zé)任。

七、違約責(zé)任

1、若甲方未按照合同約定支付研究費(fèi)用，每逾期一日，應(yīng)按照逾期金額的千分之一向乙方支付違約金；逾期超過____日，乙方有權(quán)解除合同，并要求甲方支付已完成工作的相應(yīng)費(fèi)用；

2、若乙方未按照合同約定提交研究報(bào)告，每逾期一日，應(yīng)按照合同總金額的千分之一向甲方支付違約金；逾期超過____日，甲方有權(quán)解除合同，并要求乙方退還已支付的研究費(fèi)用；

3、若乙方在研究過程中違反相關(guān)法律法規(guī)或倫理要求，導(dǎo)致研究數(shù)據(jù)無效或產(chǎn)生其他不良后果，乙方應(yīng)承擔(dān)全部責(zé)任，并賠償甲方因此遭受的損失；

4、若任何一方違反保密義務(wù)，導(dǎo)致對方遭受損失的，違約方應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任。

八、爭議解決

本合同履行過程中如發(fā)生任何爭議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決；若協(xié)商無果，任何一方均有權(quán)將爭議提交至甲方所在地的人民法院提起訴訟。

九、其他事項(xiàng)

1、本合同一式____份，雙方各執(zhí)____份，具有同等法律效力；

2、本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為____年，自____年____月____日起至____年____月____日止；

3、本合同未盡事宜，雙方可另行協(xié)商簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。

甲方：乙方