山西*******有限公司質(zhì)量管理制度第第頁文件名稱藥品委托儲(chǔ)存配送管理制度文件編號(hào)SXXL-ZD-008-202601起草部門質(zhì)量管理部起草人王**起草日期2025.12.16修訂原因根據(jù)公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況，對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行修訂。審核人CCC審核日期2025.12.27批準(zhǔn)人BBB批準(zhǔn)日期2025.12.29保管部門質(zhì)量管理部版本號(hào)202601執(zhí)行日期2026.01.01一、目的：為規(guī)范藥品委托儲(chǔ)存配送環(huán)節(jié)質(zhì)量管理，確保公司經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量，特制定本制度。二、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》、山西省地方標(biāo)準(zhǔn)《藥品委托儲(chǔ)存配送管理規(guī)范》。三、適用范圍：適用于我公司委托第三方物流企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱“受托方”）進(jìn)行藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸、退貨等全過程的管理。涉及藥品包括但不限于普通藥品、冷鏈藥品（若有）、中藥飲片等。四、責(zé)任：公司質(zhì)量管理部、采購部、銷售部負(fù)責(zé)本制度，受托方負(fù)責(zé)配合落實(shí)。五、內(nèi)容：1.委托范圍與受托方資質(zhì)管理1.1委托范圍1.1.1我公司將所有經(jīng)營(yíng)品種的儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù)委托給具備藥品第三方現(xiàn)代物流資質(zhì)的企業(yè)，具體品種范圍以雙方協(xié)議約定為準(zhǔn)。1.1.2委托范圍不得超過我公司及受托方的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍，不得超出協(xié)議約定的服務(wù)內(nèi)容。1.1.3委托范圍可根據(jù)業(yè)務(wù)需求調(diào)整，但需重新評(píng)估受托方資質(zhì)并簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議需經(jīng)質(zhì)量管理部審核備案。1.1.4新增委托品種或調(diào)整范圍時(shí)，需進(jìn)行專項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，評(píng)估通過后報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。1.2受托方資質(zhì)要求1.2.1持有有效的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，且經(jīng)營(yíng)范圍包含我公司委托品種的經(jīng)營(yíng)范圍，并提供復(fù)印件加蓋鮮章。1.2.2通過省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門驗(yàn)收，符合藥品現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn)，并提供驗(yàn)收合格公示文件。1.2.3具備與我公司實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)對(duì)接的信息化系統(tǒng)（如WMS、TMS、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)）。1.2.4建立完善的藥品質(zhì)量管理體系，具備藥品管理儲(chǔ)存運(yùn)輸質(zhì)量保障能力，并提供相關(guān)管理制度文件。1.2.5配備專職質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)，從業(yè)人員需持有GSP相關(guān)培訓(xùn)合格證明，并提供人員資質(zhì)證明及培訓(xùn)記錄。1.2.6具備足夠的儲(chǔ)運(yùn)能力，包括符合要求的倉庫面積、運(yùn)輸車輛、冷藏設(shè)備（如有），并提供設(shè)備清單及驗(yàn)證報(bào)告。1.3資質(zhì)審核、質(zhì)量審計(jì)與檔案管理1.3.1資質(zhì)審核流程：1.3.1.1質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集、審核受托方的資質(zhì)文件，必要時(shí)組織跨部門評(píng)審小組進(jìn)行聯(lián)合評(píng)估。1.3.1.2開展委托儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)前，應(yīng)對(duì)受托方儲(chǔ)存配送的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核，審核內(nèi)容至少包括：——開展委托儲(chǔ)配的合法資質(zhì)、質(zhì)量信譽(yù)及持續(xù)合規(guī)情況；——收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、配送等環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系文件；——開展儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)相關(guān)人員的資質(zhì)、培訓(xùn)、健康檔案等材料；——計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、倉儲(chǔ)和配送設(shè)施設(shè)備等質(zhì)量保證能力；——委托涉及冷藏、冷凍藥品時(shí)受托方的冷鏈條件及管理能力。1.3.1.3審計(jì)結(jié)果報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后，形成《受托方資質(zhì)審計(jì)報(bào)告》，報(bào)告中需明確審計(jì)結(jié)論及建議。1.3.2檔案管理：1.3.2.1建立受托方檔案，包括資質(zhì)文件、協(xié)議、審計(jì)報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告等，分類編號(hào)存檔。1.3.2.2檔案保存期限不少于5年，電子檔案需備份至獨(dú)立服務(wù)器并加密管理，定期驗(yàn)證數(shù)據(jù)完整性。1.3.2.3每年更新資質(zhì)文件，如許可證到期前3個(gè)月需提醒受托方提交續(xù)期證明，逾期未提供的暫停合作。2.委托協(xié)議與質(zhì)量協(xié)議2.1我公司與受托方必須簽訂書面《藥品委托儲(chǔ)存配送協(xié)議》和《藥品質(zhì)量保證協(xié)議》，協(xié)議有效期不超過受托方資質(zhì)有效期，且不超過3年。2.2協(xié)議內(nèi)容至少包括委托儲(chǔ)配范圍、委托儲(chǔ)存?zhèn)}庫詳細(xì)地址、委托儲(chǔ)存藥品配送區(qū)域和方式、雙方責(zé)任和義務(wù)、委托最長(zhǎng)送達(dá)時(shí)限、數(shù)據(jù)信息管理（包括藥品追溯至我公司ERP系統(tǒng)及維護(hù)、委托期限、票據(jù)管理等。3.委托收驗(yàn)、儲(chǔ)運(yùn)操作流程管理3.1采購收貨與驗(yàn)收3.1.1采購部在藥品到貨前，通過我公司信息系統(tǒng)通過信息交換平臺(tái)（EDI）向受托方發(fā)送收貨指令，明確相關(guān)信息（供應(yīng)商、名稱、規(guī)格、廠家、數(shù)量、金額等）。3.1.2受托方應(yīng)嚴(yán)格依據(jù)自身制定的收貨驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行收貨驗(yàn)收，不得低于現(xiàn)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求，且應(yīng)按要求完成藥品追溯碼的掃碼。3.1.3發(fā)現(xiàn)不合格品（如破損、標(biāo)識(shí)不清、無合格證明等），按照受托方收貨驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)做拒收操作，同時(shí)將拒收結(jié)果通過信息交換平臺(tái)（EDI）實(shí)時(shí)發(fā)送通知到我公司ERP，通知我公司采購人員，以便將拒收退回信息通知供應(yīng)商。3.1.4收貨驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品，受托方應(yīng)將藥品單獨(dú)區(qū)分隔離處理，同時(shí)應(yīng)報(bào)告我方質(zhì)量管理部進(jìn)行質(zhì)量復(fù)查確認(rèn)，我方通過審核受托方提供的相關(guān)視頻、圖片后，質(zhì)量復(fù)查合格的，受托方恢復(fù)正常流程操作；質(zhì)量復(fù)查不合格的，受托方應(yīng)當(dāng)按拒收流程完成操作。3.1.5驗(yàn)收完成的結(jié)果記錄及掃碼信息，受托方應(yīng)實(shí)時(shí)通過信息交換平臺(tái)EDI推送至我公司ERP系統(tǒng)，我公司生成符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的收貨、驗(yàn)收記錄及拒收記錄。3.2儲(chǔ)存、盤點(diǎn)與養(yǎng)護(hù)3.2.1受托方應(yīng)按藥品儲(chǔ)存特性分類存放，具體按照受托方相關(guān)制度、規(guī)程操作，不得低于現(xiàn)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求。3.2.2受托方應(yīng)按照自身制定的盤點(diǎn)制度、規(guī)程對(duì)受托藥品開展盤點(diǎn)工作，保證受托藥品庫存與計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)量的一致。盤點(diǎn)的記錄及差異及時(shí)通過信息交換平臺(tái)EDI推送至我公司質(zhì)量管理部、財(cái)務(wù)部進(jìn)行審核。差異結(jié)果應(yīng)經(jīng)雙方共同調(diào)查后按照最終結(jié)論確認(rèn)。差異的相關(guān)責(zé)任由公司財(cái)務(wù)部跟受托方按約定的辦法處理。3.2.3受托方應(yīng)按照自身制定的養(yǎng)護(hù)制度、規(guī)程對(duì)受托藥品開展在庫藥品養(yǎng)護(hù)工作，不得低于現(xiàn)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求，并實(shí)時(shí)將養(yǎng)護(hù)記錄通過信息交換平臺(tái)EDI推送至我公司ERP系統(tǒng)。3.2.4儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品，受托方應(yīng)將藥品單獨(dú)區(qū)分隔離處理，同時(shí)應(yīng)報(bào)告我方質(zhì)量管理部進(jìn)行質(zhì)量復(fù)查確認(rèn)，我方通過審核受托方提供的相關(guān)視頻、圖片后，質(zhì)量復(fù)查合格的，受托方將藥品恢復(fù)正常；質(zhì)量復(fù)查不合格的，按照不合格品報(bào)告的要求登記處理。3.3出庫復(fù)核與配送3.3.1銷售部下達(dá)銷售訂單后，通過系統(tǒng)向受托方發(fā)送出庫指令，明確客戶信息、配送要求。3.3.2受托方按“先產(chǎn)先出、近效期先出”原則揀貨、復(fù)核，復(fù)核內(nèi)容包括：藥品信息（與訂單一致）、包裝完好性。3.3.3復(fù)核環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品，受托方應(yīng)將藥品單獨(dú)區(qū)分隔離處理，同時(shí)應(yīng)報(bào)告我方質(zhì)量管理部進(jìn)行質(zhì)量復(fù)查確認(rèn)，我方通過審核受托方提供的相關(guān)視頻、圖片后，質(zhì)量復(fù)查合格的，受托方應(yīng)立即恢復(fù)正常流程操作；質(zhì)量復(fù)查不合格的，按照不合格品報(bào)告的要求登記處理。3.3.4配送運(yùn)輸3.3.4.1藥品配送時(shí)，受托方應(yīng)當(dāng)根據(jù)委托方的銷售指令打印隨貨同行單（票），并加蓋受托方藥品出庫專用章原印章。隨貨同行單（票）除包含《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求載明的內(nèi)容外，還應(yīng)注明委托方企業(yè)名稱、受托方企業(yè)名稱、受托方倉庫地址等內(nèi)容。3.3.4.2受托方應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程，采取有效措施保證運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量與安全，并做好相關(guān)藥品運(yùn)輸記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。記錄需通過信息交換平臺(tái)（EDI）實(shí)時(shí)傳回我公司ERP系統(tǒng)。3.3.4.3冷藏藥品配送冷藏藥品運(yùn)輸前，受托方需確認(rèn)冷藏車/冷藏箱預(yù)冷達(dá)標(biāo)（溫度記錄符合要求），并通過信息交換平臺(tái)（EDI）將溫度記錄數(shù)據(jù)推送至我公司；運(yùn)輸過程中，溫濕度數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)傳輸，系統(tǒng)自動(dòng)預(yù)警異常（如溫度超標(biāo)±2℃、設(shè)備斷電）；配送完成后，客戶簽收時(shí)需確認(rèn)溫度記錄并上傳。3.3.4.4配送跟蹤：受托方需通過GPS系統(tǒng)記錄運(yùn)輸軌跡，確保藥品在途安全，配送完成后向我公司反饋簽收單；配送時(shí)效需符合協(xié)議要求（如冷鏈藥品24小時(shí)內(nèi)送達(dá)），超時(shí)需說明原因并采取措施。3.4退貨與召回、追回3.4.1退貨3.4.1.1銷售退回3.4.1.1.1銷售部應(yīng)首先將銷售退貨信息，通過我公司信息系統(tǒng)通過信息交換平臺(tái)（EDI）向受托方發(fā)送銷售退回收貨指令，明確相關(guān)信息（退貨單位、名稱、規(guī)格、廠家、退貨數(shù)量、金額等）。3.4.1.1.2受托方應(yīng)嚴(yán)格依據(jù)自身制定的退貨收貨驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行收貨驗(yàn)收，不得低于現(xiàn)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求，且應(yīng)按要求完成藥品追溯碼的掃碼。3.4.1.1.3發(fā)現(xiàn)不合格品（如破損、標(biāo)識(shí)不清、無合格證明等），按照銷退通知收貨指令進(jìn)行接收并入不合格品區(qū)（庫），要求拒收的，應(yīng)將拒收結(jié)果通過信息交換平臺(tái)（EDI）實(shí)時(shí)發(fā)送通知到我公司ERP，通知我公司銷售人員，以便將拒收退回信息通知下游退回單位。3.4.1.2采購?fù)顺?.4.1.2.1采購部下達(dá)采購?fù)顺鐾ㄖ?，通過信息交換平臺(tái)（EDI）向受托方發(fā)送出庫指令，明確供應(yīng)商信息、配送要求等。3.4.1.2.2受托方按批次揀貨、復(fù)核，復(fù)核內(nèi)容包括：藥品信息（與訂單一致）、包裝完好性。3.4.1.2.3復(fù)核環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品，受托方應(yīng)將藥品單獨(dú)區(qū)分隔離處理，同時(shí)應(yīng)報(bào)告我方質(zhì)量管理部進(jìn)行質(zhì)量復(fù)查確認(rèn)，我方通過審核受托方提供的相關(guān)視頻、圖片后，質(zhì)量復(fù)查合格的，受托方應(yīng)立即恢復(fù)正常流程操作；質(zhì)量復(fù)查不合格的，除供應(yīng)商同意退貨的按照按照不合格品報(bào)告的要求登記處理。3.4.2召回與追回我公司質(zhì)量管理部實(shí)施召回、追回工作中應(yīng)當(dāng)首先在ERP做停售單（批號(hào)停售），通過信息交換平臺(tái)（EDI）將停售信息及停售標(biāo)注傳至受托方，受托方應(yīng)當(dāng)將我公司的停售指令在WMS系統(tǒng)中停止出庫，并積極及時(shí)配合召回、追回過程中后續(xù)入出庫工作。??3.5質(zhì)量管理開展委托儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)過程中，公司應(yīng)積極履行委托儲(chǔ)配藥品質(zhì)量管理職責(zé)，至少開展以下活動(dòng)：——定期對(duì)受托方委托儲(chǔ)配質(zhì)量保證能力、委托儲(chǔ)配質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估；——受托方委托儲(chǔ)配相關(guān)的質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)對(duì)其及時(shí)開展專項(xiàng)審核；——建立受托方質(zhì)量管理檔案，內(nèi)容應(yīng)包括受托方審核資料檔案、受托方定期質(zhì)量審計(jì)檔案、與受托方簽訂的合同及質(zhì)量保證協(xié)議書、委托儲(chǔ)配相關(guān)質(zhì)量管理體系文件等；——能及時(shí)對(duì)接保存委托儲(chǔ)配藥品在儲(chǔ)運(yùn)過程中產(chǎn)