檢驗(yàn)科生物安全檢查制度一、總則為了加強(qiáng)檢驗(yàn)科生物安全管理，有效預(yù)防和控制實(shí)驗(yàn)室生物安全事故的發(fā)生，保障工作人員、患者及環(huán)境的安全，根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)和生物安全標(biāo)準(zhǔn)，特制定本。本制度適用于檢驗(yàn)科內(nèi)所有涉及生物樣本檢測(cè)、實(shí)驗(yàn)操作及相關(guān)活動(dòng)的區(qū)域和人員。二、檢查人員及職責(zé)（一）檢查人員組成成立專門的生物安全檢查小組，成員包括檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)人、生物安全管理員以及具有豐富經(jīng)驗(yàn)的檢驗(yàn)技術(shù)人員。檢查小組應(yīng)定期進(jìn)行培訓(xùn)，熟悉生物安全相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)范。（二）檢查人員職責(zé)1.檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)生物安全檢查工作的組織與協(xié)調(diào)，制定檢查計(jì)劃和目標(biāo)，確保檢查工作的有效開展。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的重大問題進(jìn)行決策和處理，向上級(jí)主管部門報(bào)告生物安全工作情況。2.生物安全管理員具體負(fù)責(zé)生物安全檢查的實(shí)施，制定詳細(xì)的檢查方案和檢查表，組織檢查人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行記錄、整理和分析，提出整改建議，并跟蹤整改情況。3.檢驗(yàn)技術(shù)人員參與生物安全檢查工作，憑借自身專業(yè)知識(shí)和工作經(jīng)驗(yàn)，對(duì)檢驗(yàn)操作過程中的生物安全問題進(jìn)行檢查和評(píng)估。協(xié)助生物安全管理員完成檢查任務(wù)，提供技術(shù)支持和建議。三、檢查內(nèi)容（一）實(shí)驗(yàn)室設(shè)施與環(huán)境1.實(shí)驗(yàn)室布局檢查實(shí)驗(yàn)室的分區(qū)是否合理，是否明確劃分了清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)。各區(qū)域之間是否有明顯的標(biāo)識(shí)和分隔措施，避免交叉污染。例如，樣本接收區(qū)、檢測(cè)區(qū)、試劑儲(chǔ)存區(qū)等應(yīng)相對(duì)獨(dú)立，且有合理的人流和物流通道。2.通風(fēng)系統(tǒng)檢查通風(fēng)系統(tǒng)是否正常運(yùn)行，通風(fēng)量是否符合要求。實(shí)驗(yàn)室的氣流方向是否正確，是否能有效排出有害氣體和生物氣溶膠。定期檢查通風(fēng)管道是否堵塞、漏風(fēng)，過濾器是否需要更換。3.實(shí)驗(yàn)室清潔與消毒檢查實(shí)驗(yàn)室的地面、墻面、桌面等表面是否保持清潔，是否定期進(jìn)行消毒處理。消毒方法和消毒劑的選擇是否正確，消毒記錄是否完整。例如，對(duì)于生物樣本濺出的區(qū)域，是否及時(shí)進(jìn)行了消毒處理。4.生物安全柜檢查生物安全柜的運(yùn)行狀態(tài)，是否定期進(jìn)行性能檢測(cè)和維護(hù)。生物安全柜的操作是否符合規(guī)范，如是否在工作前進(jìn)行了清潔和消毒，操作過程中是否保持正確的氣流方向等。（二）生物樣本管理1.樣本采集檢查樣本采集過程是否符合生物安全要求，如采樣人員是否穿戴了合適的個(gè)人防護(hù)裝備，采樣器具是否經(jīng)過嚴(yán)格的消毒處理。樣本采集后是否及時(shí)進(jìn)行了標(biāo)識(shí)和記錄，包括患者信息、樣本類型、采集時(shí)間等。2.樣本運(yùn)輸檢查樣本運(yùn)輸過程中是否采取了有效的防護(hù)措施，如使用密封的容器和運(yùn)輸箱，是否有防止樣本泄漏和損壞的措施。樣本運(yùn)輸過程中的溫度和條件是否符合要求，是否有運(yùn)輸記錄。3.樣本儲(chǔ)存檢查樣本儲(chǔ)存條件是否符合要求，如冷藏、冷凍設(shè)備的溫度是否穩(wěn)定，是否有溫度記錄。樣本儲(chǔ)存區(qū)域是否有明顯的標(biāo)識(shí)，不同類型的樣本是否分開存放。定期檢查樣本的質(zhì)量和保存期限，及時(shí)清理過期或不需要的樣本。（三）實(shí)驗(yàn)操作規(guī)范1.個(gè)人防護(hù)裝備檢查工作人員在進(jìn)行實(shí)驗(yàn)操作時(shí)是否正確穿戴了個(gè)人防護(hù)裝備，如工作服、手套、口罩、護(hù)目鏡等。個(gè)人防護(hù)裝備的選擇是否符合實(shí)驗(yàn)操作的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，是否定期進(jìn)行更換和清洗。2.實(shí)驗(yàn)操作流程檢查實(shí)驗(yàn)操作是否嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行，是否存在違規(guī)操作行為。例如，在進(jìn)行微生物培養(yǎng)、核酸提取等操作時(shí)，是否遵循了無菌操作原則，是否正確處理實(shí)驗(yàn)廢棄物。3.儀器設(shè)備使用檢查儀器設(shè)備的使用是否符合操作規(guī)程，是否定期進(jìn)行維護(hù)和校準(zhǔn)。儀器設(shè)備的清潔和消毒是否到位，是否有使用記錄和維護(hù)記錄。例如，對(duì)于離心機(jī)、移液器等常用儀器，是否按照要求進(jìn)行了清潔和保養(yǎng)。（四）生物安全培訓(xùn)與教育1.培訓(xùn)計(jì)劃與記錄檢查是否制定了生物安全培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)內(nèi)容是否涵蓋了生物安全法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)范等方面。培訓(xùn)記錄是否完整，包括培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容、參加人員等信息。2.培訓(xùn)效果評(píng)估檢查是否對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行了評(píng)估，如通過考試、實(shí)際操作考核等方式。工作人員是否掌握了生物安全知識(shí)和技能，是否能夠正確處理生物安全事故。（五）生物安全應(yīng)急管理1.應(yīng)急預(yù)案制定檢查是否制定了生物安全應(yīng)急預(yù)案，應(yīng)急預(yù)案是否涵蓋了火災(zāi)、水災(zāi)、生物樣本泄漏、人員感染等常見的生物安全事故。應(yīng)急預(yù)案是否明確了應(yīng)急處理流程、責(zé)任分工和應(yīng)急物資儲(chǔ)備等內(nèi)容。2.應(yīng)急物資儲(chǔ)備檢查應(yīng)急物資的儲(chǔ)備情況，如滅火器、急救藥品、洗眼器、防護(hù)服等是否充足、完好。應(yīng)急物資是否定期進(jìn)行檢查和更新，是否有儲(chǔ)備清單和使用記錄。3.應(yīng)急演練檢查是否定期組織生物安全應(yīng)急演練，演練內(nèi)容是否包括火災(zāi)逃生、生物樣本泄漏處理等方面。演練記錄是否完整，演練效果是否達(dá)到了預(yù)期目標(biāo)，是否根據(jù)演練結(jié)果對(duì)應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行了修訂和完善。四、檢查頻率與方式（一）檢查頻率1.日常檢查由檢驗(yàn)技術(shù)人員在每天工作前和工作后對(duì)自己負(fù)責(zé)的工作區(qū)域進(jìn)行檢查，主要檢查實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)，個(gè)人防護(hù)裝備的穿戴情況，以及實(shí)驗(yàn)操作的規(guī)范程度等。發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理，并記錄在日常檢查記錄中。2.定期檢查生物安全檢查小組每月組織一次全面的生物安全檢查，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施與環(huán)境、生物樣本管理、實(shí)驗(yàn)操作規(guī)范等方面進(jìn)行詳細(xì)檢查。每季度對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行總結(jié)和分析，提出改進(jìn)措施。3.專項(xiàng)檢查根據(jù)實(shí)際情況，不定期組織專項(xiàng)檢查，如對(duì)新購置的儀器設(shè)備、新開展的檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行生物安全專項(xiàng)檢查。在發(fā)生生物安全事故或接到生物安全投訴后，立即組織專項(xiàng)檢查，查找問題原因，采取相應(yīng)的整改措施。（二）檢查方式1.現(xiàn)場(chǎng)檢查檢查人員到實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行實(shí)地檢查，查看實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行情況，觀察工作人員的操作過程，查閱相關(guān)的記錄和文件?，F(xiàn)場(chǎng)檢查可以直觀地發(fā)現(xiàn)生物安全問題，并及時(shí)進(jìn)行糾正。2.資料審查檢查人員查閱實(shí)驗(yàn)室的管理制度、操作規(guī)程、培訓(xùn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告等資料，了解實(shí)驗(yàn)室的生物安全管理情況。資料審查可以發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室在制度建設(shè)、文件管理等方面存在的問題。3.人員訪談檢查人員與實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)行訪談，了解他們對(duì)生物安全知識(shí)的掌握程度，以及在工作中遇到的生物安全問題和建議。人員訪談可以從不同角度了解實(shí)驗(yàn)室的生物安全狀況。五、檢查結(jié)果處理（一）記錄與報(bào)告檢查人員應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確地記錄檢查結(jié)果，包括發(fā)現(xiàn)的問題、存在的隱患以及相關(guān)的證據(jù)。檢查結(jié)束后，應(yīng)編寫檢查報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容包括檢查的時(shí)間、地點(diǎn)、人員、檢查內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題及整改建議等。檢查報(bào)告應(yīng)提交給檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)人和相關(guān)部門。（二）整改要求與跟蹤對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，檢查小組應(yīng)向責(zé)任部門或人員下達(dá)整改通知書，明確整改要求和整改期限。責(zé)任部門或人員應(yīng)在規(guī)定的期限內(nèi)完成整改，并將整改情況書面報(bào)告給檢查小組。檢查小組對(duì)整改情況進(jìn)行跟蹤檢查，確保問題得到徹底解決。（三）獎(jiǎng)懲措施對(duì)于生物安全管理工作表現(xiàn)突出的部門和個(gè)人，檢驗(yàn)科應(yīng)給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)于違反生物安全規(guī)定的部門和個(gè)人，應(yīng)根據(jù)情節(jié)輕重給予批評(píng)教育、經(jīng)濟(jì)處罰等處理。對(duì)于造成生物安全事故的責(zé)任人，應(yīng)依法追究其責(zé)任。六、檔案管理（一）檢查檔案建立建立生物安全檢查檔案，將每次檢查的記錄、報(bào)告、整改通知書、整改報(bào)告等資料進(jìn)行整理和歸檔。檔案應(yīng)按照時(shí)間順序和檢查內(nèi)容進(jìn)行分類管理，便于查閱和統(tǒng)計(jì)分析。（二）檔案保管與利用生物安全檢查檔案應(yīng)由專人負(fù)責(zé)保管，確保檔案的安全和完整。檔案保管期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定，一般不少于5年。在需要時(shí)，可查閱檔案資料，為生物安全管理決策提供依據(jù)。七、與外部機(jī)構(gòu)的溝通與協(xié)作（一）與上級(jí)主管部門的溝通及時(shí)向上級(jí)主管部門報(bào)告生物安全檢查情況和存在的問題，接受上級(jí)主管部門的監(jiān)督和指導(dǎo)。按照上級(jí)主管部門的要求，開展生物安全管理工作，落實(shí)相關(guān)政策和措施。（二）與專業(yè)機(jī)構(gòu)的協(xié)作與生物安全專業(yè)機(jī)構(gòu)建立合作關(guān)系，邀請(qǐng)專業(yè)人員對(duì)實(shí)驗(yàn)室的生物安全管理工作進(jìn)行評(píng)估和指導(dǎo)。參加專業(yè)機(jī)構(gòu)組織的培訓(xùn)和學(xué)術(shù)交流活動(dòng)，了解生物安全領(lǐng)域的最新動(dòng)態(tài)和技術(shù)。（三）與其他科室的協(xié)作加強(qiáng)與醫(yī)院內(nèi)其他科室的溝通與協(xié)作，共同做好生物安全管理工作。例如，與后勤部門協(xié)作，確保實(shí)驗(yàn)室設(shè)施的正常運(yùn)行；與感染管理科協(xié)作，做好醫(yī)院感染的防控工作。八、持續(xù)改進(jìn)（一）數(shù)據(jù)分析與評(píng)估定期對(duì)生物安全檢查結(jié)果進(jìn)行數(shù)據(jù)分析和評(píng)估，了解實(shí)驗(yàn)室生物安全管理工作的現(xiàn)狀和趨勢(shì)。通過分析檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，找出生物安全管理的薄弱