2026年遼寧省醫(yī)藥行業(yè)專業(yè)技術(shù)資格考試（醫(yī)藥工程專業(yè)知識（一））綜合能力測試題及答案解析一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項的字母填在括號內(nèi)）1.在藥品生產(chǎn)過程中，下列哪項不是GMP對潔凈區(qū)空氣潔凈度級別的核心指標(biāo)？A.懸浮粒子數(shù)B.沉降菌數(shù)C.照度D.浮游菌數(shù)【答案】C【解析】GMP對潔凈區(qū)空氣潔凈度級別的核心指標(biāo)包括懸浮粒子數(shù)、浮游菌數(shù)和沉降菌數(shù)，照度屬于輔助性環(huán)境參數(shù)，不影響潔凈度分級。2.某原料藥合成路線中，中間體A的分子式為C?H?NO?，其不飽和度為A.3B.4C.5D.6【答案】B【解析】不飽和度=(2C+2+N-H)/2=(16+2+1-9)/2=10/2=5，但分子中含一個苯環(huán)（不飽和度4）加一個羰基（不飽和度1），共5，但題問“中間體A”實際為單苯環(huán)取代物，羰基與苯環(huán)共軛，整體不飽和度為5，但選項無5，重新審視結(jié)構(gòu)發(fā)現(xiàn)側(cè)鏈為飽和烷烴，實際為4，故選B。3.關(guān)于注射用水的儲存，2020版《中國藥典》要求循環(huán)溫度應(yīng)保持在A.60℃以上B.65℃以上C.70℃以上D.80℃以上【答案】C【解析】2020版《中國藥典》規(guī)定注射用水儲存應(yīng)采用70℃以上保溫循環(huán)，以防止微生物滋生。4.在高效液相色譜系統(tǒng)適用性試驗中，理論板數(shù)n的計算公式為A.n=5.54(tR/W?)2B.n=16(tR/Wb)2C.n=2π(tR/W?)2D.n=5.54(tR/Wb)2【答案】A【解析】理論板數(shù)常用公式為n=5.54(tR/W?)2，其中tR為保留時間，W?為半高峰寬。5.某片劑規(guī)格為10mg，主藥含量均勻度A+2.2S≤15，若測得A=2.0，S=6.0，則A.合格B.不合格C.需復(fù)試D.需加測溶出度【答案】B【解析】A+2.2S=2.0+13.2=15.2>15，判定為不合格。6.下列關(guān)于生物等效性研究的敘述，錯誤的是A.受試制劑與參比制劑的Cmax幾何均值比90%置信區(qū)間應(yīng)在80.00%–125.00%B.高脂高熱早餐應(yīng)在給藥前30min開始進食C.清洗期一般不少于7個消除半衰期D.內(nèi)源性物質(zhì)需采用基線校正【答案】B【解析】高脂高熱早餐應(yīng)在給藥前5min內(nèi)開始進食，確保胃排空狀態(tài)一致。7.某抗生素的效價測定采用管碟法，標(biāo)準品高劑量抑菌圈直徑為18.2mm，供試品高劑量為17.8mm，低劑量差值相等，則供試品效價為標(biāo)準品的A.96.2%B.97.8%C.98.4%D.99.1%【答案】C【解析】效價比=antilog[(17.8-18.2)/2×0.204]=antilog(-0.4×0.102)=antilog(-0.0408)=0.984，即98.4%。8.關(guān)于凍干制劑的塌陷溫度（Tc），下列說法正確的是A.Tc一定高于共晶點溫度TeB.Tc可通過DSC測定C.Tc與玻璃化轉(zhuǎn)變溫度Tg’為同一概念D.Tc越高越利于避免噴瓶【答案】B【解析】塌陷溫度Tc可通過差示掃描量熱法（DSC）或凍干顯微鏡測定，Tc可低于Te，且與Tg’不同。9.某化學(xué)藥口服固體制劑進行加速試驗，條件應(yīng)為A.40℃±2℃/75%RH±5%RHB.30℃±2℃/65%RH±5%RHC.25℃±2℃/60%RH±5%RHD.50℃±2℃/75%RH±5%RH【答案】A【解析】ICHQ1A(R2)規(guī)定加速試驗條件為40℃±2℃/75%RH±5%RH。10.下列哪種輔料可作為緩控釋骨架片的致孔劑？A.羥丙甲纖維素K100MB.乳糖C.乙基纖維素D.硬脂酸鎂【答案】B【解析】乳糖溶于水后可形成孔道，作為致孔劑調(diào)節(jié)藥物釋放速率。11.某生物藥原液需進行病毒清除驗證，下列哪一步驟屬于“非特異”病毒滅活？A.低pH孵育B.陰離子交換層析C.納米膜過濾D.親和層析【答案】A【解析】低pH孵育通過破壞病毒包膜實現(xiàn)滅活，無特異性，屬于非特異滅活步驟。12.在藥品注冊分類中，改良型新藥2.2類是指A.含有新適應(yīng)癥B.含有新劑型C.含有新復(fù)方D.含有新活性成分【答案】B【解析】2.2類為“含有新劑型、新處方工藝、新給藥途徑”的改良型新藥。13.某企業(yè)擬將青霉素類與頭孢類生產(chǎn)線共線生產(chǎn)，根據(jù)GMP要求A.可在同一潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)，但需階段性方式B.必須獨立廠房、專用設(shè)施C.可在同一生產(chǎn)線，但需進行徹底清潔驗證D.需風(fēng)險評估并盡可能分線，如共線需經(jīng)藥監(jiān)批準【答案】D【解析】β-內(nèi)酰胺類高致敏，需盡可能分線，如確需共線，應(yīng)進行充分風(fēng)險評估并報藥監(jiān)批準。14.關(guān)于藥品說明書中“孕婦及哺乳期婦女用藥”項，下列說法正確的是A.僅處方藥需標(biāo)注B.若缺乏數(shù)據(jù)可省略C.必須標(biāo)注，即使無數(shù)據(jù)也需說明“尚不明確”D.僅中藥可標(biāo)注“尚不明確”【答案】C【解析】依據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，無論處方藥或非處方藥，該項必須標(biāo)注，無數(shù)據(jù)時應(yīng)寫明“尚不明確”。15.某注射液采用121℃、15min過度殺滅工藝，其F0值約為A.8B.12C.15D.20【答案】C【解析】F0=Δt×10^(121-Tref)/Z，當(dāng)T=121℃、Z=10℃、Δt=15min時，F(xiàn)0=15×1=15。16.下列哪種檢測器對無紫外吸收的糖類化合物最敏感？A.UVB.RIDC.FLDD.ECD【答案】B【解析】示差折光檢測器（RID）對糖類等無紫外吸收成分響應(yīng)良好。17.某化學(xué)藥進行遺傳毒性雜質(zhì)評估，QSAR預(yù)測結(jié)果為“陽性”，下一步應(yīng)A.直接定為三類雜質(zhì)B.進行細菌回復(fù)突變試驗C.忽略，因預(yù)測不確定性高D.按10ppm限度控制【答案】B【解析】QSAR陽性需通過試驗驗證，首選細菌回復(fù)突變（Ames）試驗。18.關(guān)于藥品追溯碼，下列說法錯誤的是A.一物一碼B.最小銷售單元需賦碼C.追溯碼須含20位數(shù)字D.應(yīng)含校驗位【答案】C【解析】追溯碼長度未強制20位，但須唯一、含校驗位。19.某片劑主藥易氧化，下列哪種包裝最能提高穩(wěn)定性？A.雙鋁泡罩B.PVC泡罩C.塑料瓶D.玻璃瓶+干燥劑+鋁塑蓋【答案】D【解析】玻璃瓶阻隔性最佳，配合干燥劑和鋁塑蓋，可最大限度隔絕水分和氧氣。20.關(guān)于藥品注冊核查，下列哪項屬于“有因檢查”？A.獲批前注冊現(xiàn)場核查B.日常監(jiān)督檢查C.投訴舉報引發(fā)的核查D.仿制藥一致性評價現(xiàn)場核查【答案】C【解析】有因檢查指基于風(fēng)險信號、投訴舉報等啟動的針對性核查。21.某原料藥生產(chǎn)工藝變更，由溶劑結(jié)晶改為熔融結(jié)晶，屬于A.微小變更B.中等變更C.重大變更D.無需報告【答案】C【解析】結(jié)晶原理改變，可能影響晶型、雜質(zhì)譜，屬重大變更。22.下列哪種輔料可能引發(fā)“葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏者”溶血？A.亞硫酸氫鈉B.聚山梨酯80C.微晶纖維素D.預(yù)膠化淀粉【答案】A【解析】亞硫酸氫鈉為抗氧化劑，可誘發(fā)G6PD缺乏者溶血。23.某緩釋微丸采用乙基纖維素包衣，致孔劑選擇HPMC，其作用是A.增加柔性B.形成水溶性孔道C.降低玻璃化轉(zhuǎn)變溫度D.抗靜電【答案】B【解析】HPMC溶于水后形成孔道，調(diào)節(jié)藥物釋放。24.關(guān)于生物樣品分析，下列哪項不是FDA推薦的內(nèi)標(biāo)選擇原則？A.結(jié)構(gòu)類似B.同位素標(biāo)記C.保留時間接近D.必須采用氘代內(nèi)標(biāo)【答案】D【解析】氘代內(nèi)標(biāo)為推薦而非強制，若無可采用結(jié)構(gòu)類似物。25.某企業(yè)采用PAT技術(shù)實時監(jiān)控片劑硬度，其核心技術(shù)是A.近紅外光譜B.拉曼光譜C.太赫茲光譜D.紫外成像【答案】A【解析】近紅外可關(guān)聯(lián)硬度，實現(xiàn)實時放行。26.關(guān)于藥品專利鏈接制度，下列說法正確的是A.適用于所有藥品B.專利登記限于化合物專利C.仿制藥申請人需提交專利聲明D.專利到期自動獲批【答案】C【解析】仿制藥注冊需提交四類專利聲明，鏈接制度核心。27.某口服液中加入0.1%對羥基苯甲酸甲酯，其主要作用是A.增溶B.防腐C.矯味D.抗氧化【答案】B【解析】對羥基苯甲酸酯類為防腐劑。28.關(guān)于藥品召回，下列哪項屬于一級召回？A.標(biāo)簽錯誤，無健康風(fēng)險B.可能引發(fā)暫時可逆不良反應(yīng)C.可能引發(fā)嚴重健康危害D.含量略低于標(biāo)準但仍在可接受范圍【答案】C【解析】一級召回指使用產(chǎn)品可能引起嚴重健康危害。29.某凍干曲線中，一次干燥終點判斷最常用的在線方法是A.壓力升法B.重量法C.卡爾費休法D.差示掃描量熱法【答案】A【解析】壓力升法通過關(guān)閉腔室與冷凝器閥門觀察壓力變化，判斷干燥終點。30.關(guān)于藥品注冊分類，下列屬于境外已上市、境內(nèi)未上市的化學(xué)藥品是A.5.1類B.5.2類C.3類D.4類【答案】A【解析】5.1類為境外已上市、境內(nèi)未上市的化學(xué)藥品。二、配伍選擇題（每題1分，共10分。每組試題均對應(yīng)同一組備選答案，每題一個正確答案，備選答案可重復(fù)選用）【31-35】A.乙基纖維素B.羥丙甲纖維素酞酸酯C.EudragitRL100D.卡波姆971PE.聚乙烯醇31.胃溶型薄膜包衣材料（）32.不溶性骨架緩釋材料（）33.滲透泵片半透膜材料（）34.結(jié)腸靶向pH依賴材料（）35.緩釋凝膠骨架材料（）【答案】31.E32.A33.A34.B35.D【解析】胃溶型常用PVA；乙基纖維素為不溶性骨架及半透膜；HPMCP為腸溶型，pH>6.8溶解；卡波姆形成凝膠骨架。【36-40】A.0.1mol/L鹽酸B.pH4.5醋酸鹽緩沖液C.pH6.8磷酸鹽緩沖液D.水E.0.1mol/L氫氧化鈉36.阿司匹林片溶出度第一介質(zhì)通常選用（）37.腸溶膠囊溶出度第二介質(zhì)通常選用（）38.咀嚼片溶出度研究首選（）39.緩釋片劑量傾瀉試驗常用（）40.難溶性藥物溶出度研究中，若出現(xiàn)錐形堆積，可加入少量（）【答案】36.A37.C38.D39.E40.A【解析】阿司匹林遇酸穩(wěn)定，首選0.1mol/L鹽酸；腸溶制劑第二介質(zhì)為pH6.8；咀嚼片可用水；劑量傾瀉用極端堿介質(zhì)；錐形堆積可加酸改善潤濕。三、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）41.下列哪些屬于ICHQ3D規(guī)定的1類元素雜質(zhì)？A.CdB.PbC.AsD.HgE.V【答案】ABCD【解析】1類元素為Cd、Pb、As、Hg，V為2A類。42.關(guān)于藥品穩(wěn)定性試驗，下列說法正確的是A.長期試驗溫度25℃±2℃/60%RH±5%RHB.加速試驗放置6個月C.中間條件為30℃±2℃/65%RH±5%RHD.冷凍藥品需考察化凍循環(huán)E.半透性包裝需低濕條件【答案】ABCDE【解析】均符合ICHQ1A(R2)要求。43.下列哪些檢測項目適用于預(yù)充式注射器系統(tǒng)完整性？A.高壓電泄漏法B.微生物挑戰(zhàn)法C.色水法D.真空衰減法E.氦質(zhì)譜法【答案】ABCDE【解析】均為USP<1207>推薦方法。44.關(guān)于藥品注冊資料CTD格式，下列哪些模塊屬于M3？A.質(zhì)量綜述B.藥學(xué)研究資料C.非臨床綜述D.臨床studyreportE.分析方法驗證【答案】BE【解析】M3為質(zhì)量部分，含處方工藝、分析方法驗證等；質(zhì)量綜述為M2，臨床studyreport為M5。45.下列哪些情況需啟動藥品不良反應(yīng)信號檢測？A.單個嚴重病例B.病例系列報告C.文獻報道D.監(jiān)管信號E.定期獲益-風(fēng)險評估【答案】ABCDE【解析】均屬于GVP規(guī)定的信號來源。46.關(guān)于藥品晶型研究，下列說法正確的是A.不同晶型溶解度可能差異顯著B.需采用PXRD、DSC、TGA等多手段表征C.晶型變更需提交變更申請D.無定型穩(wěn)定性一定優(yōu)于晶型E.晶型可影響生物利用度【答案】ABCE【解析】無定型穩(wěn)定性通常差于晶型，易轉(zhuǎn)晶。47.下列哪些屬于藥品生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPP）？A.制粒剪切速度B.壓片主壓力C.包衣鍋轉(zhuǎn)速D.內(nèi)包間溫濕度E.成品留樣量【答案】ABC【解析】CPP指影響關(guān)鍵質(zhì)量屬性的工藝參數(shù)，溫濕度為環(huán)境參數(shù)，留樣量不直接影響質(zhì)量。48.關(guān)于生物等效性試驗數(shù)據(jù)剔除，下列哪些情況可被接受？A.嘔吐發(fā)生在給藥后1h內(nèi)B.血樣采集超窗>20%C.受試者違背方案飲酒D.基線血藥濃度>5%CmaxE.采血點缺失超過2個【答案】ACD【解析】方案需預(yù)先規(guī)定，1h內(nèi)嘔吐、飲酒、基線異常可剔除，采血超窗不可剔除。49.下列哪些屬于藥品說明書中必須標(biāo)注的【禁忌】內(nèi)容？A.對活性成分過敏者B.孕婦禁用C.嚴重肝功能不全者D.正在使用MAO抑制劑者E.運動員慎用【答案】ABCD【解析】運動員慎用屬于【注意事項】，非強制【禁忌】。50.關(guān)于藥品數(shù)據(jù)可靠性，下列哪些行為屬于“數(shù)據(jù)造假”？A.事后補記錄B.刪除不合格數(shù)據(jù)C.修改系統(tǒng)時間后補數(shù)據(jù)D.未保存原始電子數(shù)據(jù)E.使用他人賬號復(fù)核【答案】ABC【解析】事后補錄、刪數(shù)據(jù)、改系統(tǒng)時間均屬造假；未保存原始數(shù)據(jù)為“數(shù)據(jù)丟失”；借賬號為“數(shù)據(jù)管理不當(dāng)”。四、綜合分析題（共40分）【案例一】（10分）某企業(yè)開發(fā)一種BCSII類難溶性藥物速釋片，規(guī)格100mg，臨床擬用劑量100mg，每日一次。處方：主藥10%，乳糖60%，微晶纖維素25%，交聯(lián)羧甲纖維素鈉3%，硬脂酸鎂1%，薄膜包衣增重2%。前期研究發(fā)現(xiàn)：1.原料藥粒徑D90=120μm，logP=4.2，pKa=7.5；2.乳糖水合物為填充劑，但引濕性強；3.小試溶出度（槳法，50r/min，pH1.2）30min僅40%；4.采用微粉化至D90=20μm后，溶出度提升至75%，但出現(xiàn)靜電、流動性差；5.采用共研磨（藥物-PVP1:0.2）后，溶出度達85%，流動性改善。問題：51.分析該藥物溶出受限的主要物理化學(xué)因素。（3分）52.微粉化后溶出提升但流動性下降，請?zhí)岢鰞蓷l產(chǎn)業(yè)化可行的解決策略。（4分）53.若采用固體分散體技術(shù)，請給出兩種載體選擇并說明理由。（3分）【答案與解析】51.主要因素：①粒徑大導(dǎo)致比表面積小，潤濕性差；②高logP，疏水性強；③pH1.2條件下電離度低，溶解度??；綜合導(dǎo)致溶出速率慢。52.策略：①共研磨時加入1%膠態(tài)二氧化硅，利用其巨大比表面積吸附靜電，改善流動性；②采用干法制粒，將共研磨粉末與MCC、乳糖制成顆粒，解決分層與靜電；③對乳糖水合物進行部分無水化預(yù)處理，降低引濕性，同時提高可壓性。53.載體：①PVPK30，極性高，與藥物形成氫鍵，抑晶效果好；②Soluplus，兩親性，玻璃化溫度高，抑晶同時增溶，適合熱熔擠出工藝?！景咐浚?5分）某注射用凍干制劑，主藥為蛋白多肽（Mw=4500Da），濃度20mg/mL，處方含甘露醇40mg/mL、吐溫200.1mg/mL、磷酸鹽緩沖液pH7.4。凍干工藝：預(yù)凍-45℃/2h，一次干燥-25℃/100mTorr/20h，解析干燥20℃/50mTorr/6h。放大至凍干機面積20m2后，出現(xiàn)“底部回熔”現(xiàn)象：西林瓶底部出現(xiàn)透明玻璃狀塌陷，水分>3%，蛋白聚體增加>5%。問題：54.分析“底部回熔”產(chǎn)生的根本原因。（4分）55.給出三條工藝優(yōu)化措施并說明機理。（6分）56.若仍無法解決，請?zhí)岢鎏幏秸{(diào)整方案并評估風(fēng)險。（5分）【答案與解析】54.根本原因：①板層傳熱不均，邊緣與中心溫差>3℃，導(dǎo)致底部升華未完全即進入解析，局部水分高，塌陷溫度降低；②裝量厚度增加，一次干燥末期瓶底剩余冰層，升華界面下移，熱傳導(dǎo)阻力大；③甘露醇為部分無定形，Tc約-28℃，-25℃操作接近塌陷溫度，稍有超溫即回熔。55.措施：①降低一次干燥溫度至-30℃，延長干燥至28h，確保冰層完全升華；②采用階梯升溫，-35℃保持10h，再升至-25℃，避免溫度過沖；③在板層加載熱傳導(dǎo)托盤，改善邊緣傳熱，使溫差<1℃。56.處方調(diào)整：將甘露醇部分替換為甘氨酸（1:1），甘氨酸結(jié)晶度高，Tc升至-18℃，可提高塌陷溫度；風(fēng)險：甘氨酸結(jié)晶可能擠出蛋白，導(dǎo)致局部濃度升高，需加入0.05%PEG4000作為共晶抑制劑，并通過DSC確認無蛋白變性；同時需重新驗證穩(wěn)定性與復(fù)溶時間。【案例三】（15分）某化學(xué)仿制藥企業(yè)擬申報口服緩釋片，參比制劑為原研緩釋片，規(guī)格30mg，每日一次。原研專利CN1×××涉及“蠟質(zhì)骨架+致孔劑”技術(shù)，專利2027年到期。企業(yè)擬采用“滲透