[云南省]2024云南省藥品監(jiān)督管理局所屬事業(yè)單位招聘人員（11人）筆試歷年參考題庫典型考點附帶答案詳解(3卷合一)（第1套）一、單項選擇題下列各題只有一個正確答案，請選出最恰當?shù)倪x項（共25題）1、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品生產許可證的有效期為多少年？A.3年B.5年C.8年D.10年2、以下哪項不屬于藥品注冊申請的類型？A.新藥申請B.仿制藥申請C.進口藥品申請D.醫(yī)療器械申請3、GMP是指什么質量管理體系？A.良好生產規(guī)范B.良好實驗室規(guī)范C.良好臨床規(guī)范D.良好農業(yè)規(guī)范4、藥品經營質量管理規(guī)范的英文縮寫是什么？A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP5、國家對藥品不良反應實行什么制度？A.強制報告制度B.自愿報告制度C.有償報告制度D.無需報告制度6、藥品生產質量管理規(guī)范的英文縮寫是A.GMPB.GSPC.GLPD.GDP7、以下哪種藥物屬于β受體阻滯劑類降壓藥A.硝苯地平B.卡托普利C.美托洛爾D.氫氯噻嗪8、藥品不良反應監(jiān)測的主要目的是A.提高藥品療效B.降低藥品價格C.保障用藥安全D.增加藥品銷量9、處方藥與非處方藥分類管理的主要依據(jù)是A.藥品價格B.藥品療效C.使用安全性D.生產廠家10、藥品有效期的含義是指藥品在規(guī)定儲存條件下A.能夠完全治愈疾病的時間B.保持質量的期限C.價格不變的期限D.包裝完好的期限11、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品生產企業(yè)的質量管理規(guī)范簡稱為什么？A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP12、藥品注冊申請中，新藥申請是指什么？A.已有國家標準的藥品申請B.未曾在中國境內上市銷售的藥品申請C.進口藥品申請D.補充申請13、《藥品生產許可證》的有效期為多長時間？A.3年B.5年C.7年D.10年14、藥品不良反應監(jiān)測的英文縮寫是什么？A.ADRB.FDAC.WHOD.NMPA15、處方藥與非處方藥分類管理中，非處方藥的標識是什么顏色？A.紅色B.綠色C.黃色D.藍色16、藥品生產質量管理規(guī)范的英文縮寫是A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP17、以下哪種藥物屬于抗生素類A.阿司匹林B.青霉素C.胰島素D.維生素C18、藥品有效期是指A.藥品完全失效的時間B.藥品在規(guī)定儲存條件下保持質量的期限C.藥品最佳使用時間D.藥品生產日期19、處方藥與非處方藥的主要區(qū)別是A.價格差異B.包裝不同C.需要醫(yī)師處方才能購買D.生產廠家不同20、藥品不良反應監(jiān)測的主要目的是A.降低藥品價格B.發(fā)現(xiàn)藥品潛在安全風險C.提高藥品療效D.增加藥品銷量21、藥品生產質量管理規(guī)范的英文縮寫是什么？A.GMPB.GSPC.GLPD.GAP22、我國《藥品管理法》規(guī)定，生產新藥必須經過哪個部門批準？A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.國務院藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生健康委員會D.工商行政管理部門23、藥品注冊證書的有效期為多少年？A.3年B.5年C.8年D.10年24、處方藥與非處方藥分類管理辦法是由哪個部門制定的？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.國家衛(wèi)生健康委員會C.國家市場監(jiān)督管理總局D.國家中醫(yī)藥管理局25、藥品生產企業(yè)必須取得什么許可證才能進行生產活動？A.藥品生產許可證B.藥品經營許可證C.醫(yī)療機構制劑許可證D.藥品注冊證書二、多項選擇題下列各題有多個正確答案，請選出所有正確選項（共15題）26、藥品監(jiān)督管理部門在執(zhí)行監(jiān)督檢查時，可以采取的措施包括哪些？A.進入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品B.查閱、復制相關資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械D.限制相關人員人身自由E.要求被檢查單位提供相關證明材料27、藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）的核心要素包括哪些？A.人員資質和培訓B.廠房設施和設備C.質量控制和質量保證D.生產過程控制E.財務審計管理28、藥品不良反應監(jiān)測工作應當遵循的原則包括哪些？A.可疑即報原則B.因果關系明確后才報告原則C.獲益風險評估原則D.持續(xù)監(jiān)測原則E.信息公開透明原則29、藥品注冊申請的技術審評包括哪些方面？A.安全性評價B.有效性評價C.質量可控性評價D.經濟成本評價E.生產工藝評價30、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的法律責任形式包括哪些？A.民事責任B.刑事責任C.行政責任D.經濟賠償責任E.行業(yè)禁入責任31、藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）的基本原則包括哪些？A.建立完善的質量管理體系B.降低藥品生產過程中的污染風險C.確保生產人員具備相應資質D.建立完善的銷售網絡體系E.確保藥品質量符合標準要求32、以下哪些屬于藥品注冊管理的主要內容？A.藥品安全性評價B.藥品有效性評價C.藥品質量標準制定D.藥品包裝設計E.藥品生產工藝審評33、藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中重點關注的方面包括：A.生產企業(yè)的質量管理體系運行情況B.藥品生產過程的合規(guī)性C.產品質量控制和檢驗情況D.企業(yè)財務經營狀況E.不良反應監(jiān)測和報告制度34、以下哪些屬于特殊管理藥品的范疇？A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品E.處方藥35、藥品不良反應監(jiān)測工作的要求包括：A.及時收集不良反應信息B.進行科學分析和評價C.采取相應的風險控制措施D.定期發(fā)布安全信息E.追究相關人員責任36、藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）中，以下哪些屬于關鍵人員的要求？A.企業(yè)負責人應當具有藥學或相關專業(yè)背景B.生產管理負責人應當具有藥學或相關專業(yè)本科學歷C.質量管理負責人應當具有藥學或相關專業(yè)本科學歷D.質量受權人應當具有藥學或相關專業(yè)本科學歷37、以下哪些屬于藥品注冊申請的類型？A.新藥申請B.仿制藥申請C.補充申請D.再注冊申請38、藥品經營質量管理規(guī)范（GSP）中，藥品儲存的溫濕度要求包括：A.常溫庫溫度為10-30℃B.陰涼庫溫度不超過20℃C.冷庫溫度為2-10℃D.相對濕度為35%-75%39、以下哪些屬于特殊管理藥品？A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品40、藥品不良反應監(jiān)測工作中，以下哪些屬于重點監(jiān)測對象？A.新藥監(jiān)測期內的藥品B.首次進口5年內的藥品C.特殊人群使用的藥品D.毒性較大的藥品三、判斷題判斷下列說法是否正確（共10題）41、藥品生產許可證的有效期為5年，到期后需要重新申請。A.正確B.錯誤42、處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。A.正確B.錯誤43、疫苗屬于特殊管理的藥品類別。A.正確B.錯誤44、中藥材可以不標注有效期。A.正確B.錯誤45、藥品經營質量管理規(guī)范的英文縮寫是GSP。A.正確B.錯誤46、處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購買和使用。A.正確B.錯誤47、中藥材的種植、采集和飼養(yǎng)應當符合國家有關標準和規(guī)范。A.正確B.錯誤48、藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。A.正確B.錯誤49、藥品生產企業(yè)必須建立完整的質量管理體系，確保藥品生產全過程符合相關法規(guī)要求。A.正確B.錯誤50、藥品的包裝標簽上必須標注藥品批準文號、生產批號、有效期等基本信息。A.正確B.錯誤

參考答案及解析1.【參考答案】B【解析】根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品生產許可證有效期為5年，屆滿需要繼續(xù)生產的應當在有效期屆滿前6個月內申請換發(fā)。2.【參考答案】D【解析】藥品注冊申請主要包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請和補充申請等類型，醫(yī)療器械申請屬于另一監(jiān)管類別。3.【參考答案】A【解析】GMP是GoodManufacturingPractice的縮寫，即良好生產規(guī)范，是藥品生產質量管理的基本準則。4.【參考答案】B【解析】GSP是GoodSupplyPractice的縮寫，即藥品經營質量管理規(guī)范，適用于藥品經營企業(yè)的質量管理。5.【參考答案】A【解析】國家對藥品不良反應實行強制報告制度，藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構必須按規(guī)定報告藥品不良反應。6.【參考答案】A【解析】GMP是GoodManufacturingPractice的縮寫，中文譯為藥品生產質量管理規(guī)范，是藥品生產和質量管理的基本準則。GSP是藥品經營質量管理規(guī)范，GLP是藥品非臨床研究質量管理規(guī)范，GDP是藥品流通質量管理規(guī)范。7.【參考答案】C【解析】美托洛爾是選擇性β1受體阻滯劑，通過阻斷β受體降低心輸出量，減少腎素分泌，發(fā)揮降壓作用。硝苯地平是鈣通道阻滯劑，卡托普利是血管緊張素轉換酶抑制劑，氫氯噻嗪是利尿劑。8.【參考答案】C【解析】藥品不良反應監(jiān)測旨在及時發(fā)現(xiàn)、評估和預防藥品使用過程中出現(xiàn)的不良反應，通過收集、分析藥品安全性信息，為臨床合理用藥提供依據(jù)，最大限度地減少或避免不良反應的發(fā)生，保障公眾用藥安全。9.【參考答案】C【解析】藥品分類管理的核心是根據(jù)藥品的品種、規(guī)格、適應癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品使用安全性的要求進行分類。處方藥需在醫(yī)師指導下使用，非處方藥可自行購買使用，分類標準主要考慮藥品的安全性、有效性及使用便利性。10.【參考答案】B【解析】藥品有效期是指藥品在規(guī)定的儲存條件下，能夠保持其質量標準的期限。在此期限內，藥品的性狀、含量、效價等指標均符合規(guī)定要求。超過有效期的藥品質量可能發(fā)生變化，存在安全隱患，不應繼續(xù)使用。11.【參考答案】A【解析】GMP是GoodManufacturingPractice的縮寫，中文譯為藥品生產質量管理規(guī)范，是藥品生產和質量管理的基本準則，確保藥品質量符合標準要求。12.【參考答案】B【解析】新藥申請是指未曾在中國境內上市銷售的藥品申請，包括創(chuàng)新藥和改良型新藥，需要經過嚴格的臨床試驗和審批程序。13.【參考答案】B【解析】根據(jù)相關法規(guī)，藥品生產許可證有效期為5年，有效期屆滿需要繼續(xù)生產藥品的，應當在許可證有效期屆滿前6個月申請換發(fā)。14.【參考答案】A【解析】ADR是AdverseDrugReaction的縮寫，指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應，需要建立監(jiān)測體系。15.【參考答案】B【解析】非處方藥標識為綠色，甲類非處方藥使用紅色標識，乙類非處方藥使用綠色標識，消費者可自行購買使用。16.【參考答案】A【解析】GMP是GoodManufacturingPractice的縮寫，即藥品生產質量管理規(guī)范，是藥品生產和質量管理的基本準則，確保藥品生產過程中的質量控制和安全保障。17.【參考答案】B【解析】青霉素是第一個被發(fā)現(xiàn)并廣泛使用的抗生素，屬于β-內酰胺類抗生素，具有殺菌作用。阿司匹林是解熱鎮(zhèn)痛藥，胰島素是激素類藥物，維生素C是營養(yǎng)素。18.【參考答案】B【解析】藥品有效期是指藥品在規(guī)定的儲存條件下，能夠保持其質量標準的期限。超過有效期的藥品可能失效或產生有害物質，不應繼續(xù)使用。19.【參考答案】C【解析】處方藥是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購買和使用的藥品，而非處方藥無需醫(yī)師處方即可購買使用，這是兩者本質區(qū)別。20.【參考答案】B【解析】藥品不良反應監(jiān)測旨在及時發(fā)現(xiàn)、評估藥品在使用過程中出現(xiàn)的不良反應，識別藥品的潛在安全風險，保障公眾用藥安全，為藥品監(jiān)管提供科學依據(jù)。21.【參考答案】A【解析】GMP是GoodManufacturingPractice的縮寫，即藥品生產質量管理規(guī)范。GSP是藥品經營質量管理規(guī)范，GLP是藥物非臨床研究質量管理規(guī)范，GAP是中藥材生產質量管理規(guī)范。22.【參考答案】B【解析】根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，生產新藥必須經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品批準文號后方可生產。23.【參考答案】B【解析】藥品注冊證書的有效期為5年，有效期屆滿需要繼續(xù)生產的，應當在有效期屆滿前6個月內申請再注冊。24.【參考答案】A【解析】處方藥與非處方藥分類管理辦法由國家藥品監(jiān)督管理局制定，用于規(guī)范藥品的分類管理。25.【參考答案】A【解析】藥品生產企業(yè)必須依法取得藥品生產許可證，該證是進行藥品生產活動的法定憑證，無證不得生產藥品。26.【參考答案】ABCE【解析】根據(jù)藥品監(jiān)督管理相關法律法規(guī)，監(jiān)管部門可進入現(xiàn)場檢查、抽取樣品、查閱復制資料、查封扣押違法產品等，但無權限制人身自由。要求提供證明材料屬于正常監(jiān)管措施。27.【參考答案】ABCD【解析】GMP核心要素涵蓋人員、廠房設備、質量體系、生產控制等方面，確保藥品生產質量。財務審計不屬于GMP范疇。28.【參考答案】ACD【解析】不良反應監(jiān)測堅持可疑即報，不苛求因果關系明確；需持續(xù)監(jiān)測并進行風險效益評估，確保用藥安全。29.【參考答案】ABCE【解析】藥品注冊審評主要評估安全性、有效性、質量可控性和生產工藝合理性，經濟成本不是技術審評的核心內容。30.【參考答案】ABC【解析】藥品管理法規(guī)定了民事、刑事、行政三種法律責任形式。經濟賠償屬于民事責任范疇，行業(yè)禁入屬于行政責任的具體表現(xiàn)。31.【參考答案】ABCE【解析】GMP基本原則包括建立完善的質量管理體系，通過系統(tǒng)化管理確保藥品質量；降低生產過程中的污染、交叉污染等風險；確保生產人員具備相應的專業(yè)知識和技能；通過嚴格的質量控制確保最終產品符合質量標準。D項銷售網絡不屬于GMP范疇。32.【參考答案】ABCE【解析】藥品注冊管理主要包括對藥品安全性、有效性的科學評價，制定相應的質量標準，對生產工藝進行技術審評。包裝設計雖重要但不屬于注冊管理核心內容，主要關注藥學評價和安全性有效性評價。33.【參考答案】ABCE【解析】監(jiān)督檢查重點關注質量管理體系運行、生產過程合規(guī)性、產品質量控制檢驗、不良反應監(jiān)測報告等與藥品質量安全直接相關的內容。企業(yè)財務狀況不屬于藥品監(jiān)督管理范疇。34.【參考答案】ABCD【解析】特殊管理藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品四類，因具有特殊性質需要嚴格管理。處方藥雖需憑處方購買，但不屬于特殊管理藥品范疇，管理要求相對寬松。35.【參考答案】ABCD【解析】藥品不良反應監(jiān)測要求及時收集相關信息，運用科學方法進行分析評價，根據(jù)評估結果采取相應風險控制措施，定期發(fā)布安全性信息指導合理用藥。追究責任不屬于監(jiān)測工作直接要求。36.【參考答案】BCD【解析】根據(jù)GMP要求，生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人應當具有藥學或相關專業(yè)本科學歷，企業(yè)負責人無此強制要求。37.【參考答案】ABCD【解析】藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請、補充申請和再注冊申請五類。38.【參考答案】ABCD【解析】GSP規(guī)定了不同儲存條件的具體溫濕度范圍，確保藥品質量安全。39.【參考答案】ABCD【解析】特殊管理藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品四類。40.【參考答案】ABCD【解析】重點監(jiān)測對象包括新藥監(jiān)測期內、首次進口5年內、特殊人群使用及毒性較大的藥品。41.【參考答案】A【解析】根據(jù)《藥品生產監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，藥品生產許可證有效期為5年，有效期屆滿需要繼續(xù)生產藥品的，應當在有效期屆滿前6個月向原發(fā)證機關申請重新核發(fā)。42.【參考答案】B【解析】根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告，只能在國務院藥品監(jiān)督管理部門指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹。43.【參考答案】A【解析】疫苗屬于生物制品，是特殊管理的藥品，具有預防、控制疾病的作用，需要特殊的儲存、運輸和使用管理要求。44.【參考答案】B【解析】根據(jù)藥品管理相關規(guī)定，中藥材作為藥品的一種，必須標注有效期，確保用藥安全有效。45.【參考答案】A【解析】GSP是GoodSupplyPractice的縮寫，即藥品經營質量管理規(guī)范，是藥品經營企業(yè)必須遵循的質量管理標準。46.【參考答案】A【解析】處方藥是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購買和使用的藥品，以確保用藥安全。47.【參考答案】A【解析】中藥材質量直接關系到中藥制劑的安全性和有效性，因此其種植、采集和飼養(yǎng)過程必須符合相關標準和規(guī)范。48.【參考答案】A【解析】藥品不良反應的定義包括三個要素：合格藥品、正常用法用量、與用藥目的無關的有害反應。49.【參考答案】A【解析】根據(jù)《藥品生產質量管理規(guī)范》要求，藥品生產企業(yè)應當建立完善的質量管理體系，涵蓋人員、設備、物料、生產、質量控制等各個環(huán)節(jié)，確保藥品質量安全有效。50.【參考答案】A【解析】《藥品管理法》明確規(guī)定，藥品包裝標簽必須載明藥品通用名稱、規(guī)格、批準文號、生產批號、有效期、生產企業(yè)等必要信息，以保障用藥安全。

[云南省]2024云南省藥品監(jiān)督管理局所屬事業(yè)單位招聘人員（11人）筆試歷年參考題庫典型考點附帶答案詳解(3卷合一)（第2套）一、單項選擇題下列各題只有一個正確答案，請選出最恰當?shù)倪x項（共25題）1、藥品生產質量管理規(guī)范的英文縮寫是A.GMPB.GSPC.GLPD.GAP2、下列哪種藥物屬于抗生素類A.阿司匹林B.青霉素C.胰島素D.阿托品3、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的假藥是指A.超過有效期的藥品B.藥品成分的含量不符合國家藥品標準的C.以非藥品冒充藥品的D.擅自添加防腐劑的4、處方藥與非處方藥分類管理的基本原則是A.保證用藥安全、有效、方便B.保證藥品質量穩(wěn)定C.保證藥品價格合理D.保證藥品供應充足5、藥品注冊申請不包括A.新藥申請B.仿制藥申請C.進口藥品申請D.零售藥店申請6、藥品生產質量管理規(guī)范的英文縮寫是A.GSPB.GMPC.GCPD.GLPC7、我國藥品注冊分類中，中藥新藥分為幾類A.3類B.4類C.5類D.6類8、藥品不良反應監(jiān)測的英文縮寫是A.PMSB.ADRC.PVD.CRO9、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育每年應完成的學分不少于A.15學分B.20學分C.25學分D.30學分10、藥品經營許可證的有效期為A.3年B.4年C.5年D.6年11、藥品生產質量管理規(guī)范的英文縮寫是A.GSPB.GMPC.GLPD.GAP12、下列哪項不屬于藥品不良反應監(jiān)測的目的A.保障公眾用藥安全B.促進合理用藥C.增加藥品銷售量D.完善藥品安全監(jiān)管13、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品經營企業(yè)購進藥品必須建立A.銷售記錄制度B.采購驗收制度C.檢驗記錄制度D.保管養(yǎng)護制度14、藥品注冊證書的有效期為A.3年B.5年C.7年D.10年15、麻醉藥品和精神藥品實行A.分級管理制度B.定點經營制度C.專人管理制度D.限量供應制度16、藥品生產質量管理規(guī)范的英文縮寫是？A.GSPB.GMPC.GLPD.GAP17、《中華人民共和國藥品管理法》最新修訂版自何時起施行？A.2019年12月1日B.2020年1月1日C.2019年6月29日D.2020年6月1日18、藥品注冊證書的有效期為多少年？A.3年B.5年C.7年D.10年19、下列哪項不屬于特殊管理藥品范疇？A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.抗生素類藥品20、藥品不良反應監(jiān)測工作由哪個機構負責？A.藥品檢驗機構B.藥品不良反應監(jiān)測中心C.衛(wèi)生健康委員會D.醫(yī)療機構21、藥品生產質量管理規(guī)范的英文縮寫是A.GMPB.GLPC.GCPD.GDP22、我國現(xiàn)行《藥品管理法》規(guī)定，藥品批準文號的有效期為A.3年B.5年C.8年D.10年23、以下哪種藥品屬于特殊管理藥品A.感冒藥B.抗生素C.麻醉藥品D.維生素24、藥品不良反應監(jiān)測的主要目的是A.增加藥品銷量B.評估藥品療效C.保障用藥安全D.降低藥品成本25、處方藥與非處方藥分類管理的依據(jù)是A.藥品價格B.藥品療效C.藥品安全性D.藥品顏色二、多項選擇題下列各題有多個正確答案，請選出所有正確選項（共15題）26、藥品質量標準包括哪些主要內容？A.性狀描述B.鑒別試驗C.檢查項目D.含量測定E.價格標準27、GMP認證的基本要求涵蓋哪些方面？A.人員資質管理B.生產設備維護C.質量控制體系D.倉儲運輸條件E.產品銷售價格28、藥品不良反應監(jiān)測的意義包括哪些？A.保障用藥安全B.完善藥品說明書C.促進合理用藥D.支持監(jiān)管決策E.提高藥品利潤29、藥品注冊檢驗的主要內容包括哪些？A.樣品真實性核查B.質量標準復核C.檢驗方法驗證D.標準物質制備E.企業(yè)資質審查30、藥品追溯體系建設需要哪些關鍵信息？A.產品標識碼B.生產批次記錄C.流通環(huán)節(jié)信息D.使用效果評價E.倉儲溫濕度31、藥品監(jiān)督管理部門在執(zhí)行監(jiān)督檢查職責時，可以采取的措施包括哪些？A.進入生產經營場所實施現(xiàn)場檢查B.對生產經營的藥品進行抽樣檢驗C.查閱復制相關文件資料D.查封扣押不符合法定要求的藥品E.限制相關人員人身自由32、以下屬于國家基本藥物目錄遴選原則的有哪幾項？A.防治必需B.安全有效C.價格昂貴D.使用方便E.中西藥并重33、藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）的主要內容包括哪些方面？A.人員管理B.廠房設施C.設備管理D.銷售價格E.質量控制34、以下屬于假藥情形的有哪幾項？A.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.變質的藥品D.被污染的藥品E.藥品成分含量不符合國家藥品標準35、藥品經營企業(yè)購進藥品時應當執(zhí)行的制度包括哪些？A.進貨檢查驗收制度B.藥品保管制度C.處方藥與非處方藥分類管理制度D.藥品質量檢驗制度E.真實完整的購銷記錄制度36、藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）的核心要素包括哪些方面？A.人員管理與培訓B.設備驗證與維護C.原料采購與儲存D.生產工藝控制E.質量檢驗與放行37、藥品注冊申請的類型主要包括哪幾類？A.新藥申請B.仿制藥申請C.進口藥品申請D.補充申請E.再注冊申請38、藥品不良反應監(jiān)測的主要內容包括哪些？A.上市后安全性監(jiān)測B.嚴重不良反應報告C.風險效益評估D.藥物流行病學研究E.藥品召回程序39、藥品經營質量管理規(guī)范（GSP）涉及的主要環(huán)節(jié)有？A.采購質量控制B.倉儲條件管理C.銷售過程監(jiān)管D.運輸溫度控制E.售后服務跟蹤40、醫(yī)療器械按照風險程度分為哪幾類？A.一類醫(yī)療器械B.二類醫(yī)療器械C.三類醫(yī)療器械D.四類醫(yī)療器械E.五類醫(yī)療器械三、判斷題判斷下列說法是否正確（共10題）41、處方藥可以在電視上進行廣告宣傳。A.正確B.錯誤42、藥品有效期是指藥品在規(guī)定儲存條件下能保持質量的期限。A.正確B.錯誤43、中藥材的種植、采集和飼養(yǎng)的管理依照《中華人民共和國藥品管理法》執(zhí)行。A.正確B.錯誤44、藥品注冊證書的有效期為3年。A.正確B.錯誤45、處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購買和使用。A.正確B.錯誤46、藥品注冊證書的有效期為3年，期滿前需要重新申請。A.正確B.錯誤47、麻醉藥品和精神藥品實行定點生產、定點經營制度。A.正確B.錯誤48、藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。A.正確B.錯誤49、處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購買和使用。A.正確B.錯誤50、麻醉藥品和精神藥品屬于特殊管理的藥品。A.正確B.錯誤

參考答案及解析1.【參考答案】A【解析】GMP是GoodManufacturingPractice的縮寫，中文譯為藥品生產質量管理規(guī)范，是藥品生產和質量管理的基本準則。GSP是藥品經營質量管理規(guī)范，GLP是藥物非臨床研究質量管理規(guī)范，GAP是中藥材生產質量管理規(guī)范。2.【參考答案】B【解析】青霉素是β-內酰胺類抗生素，由青霉菌發(fā)酵產生，具有殺菌作用。阿司匹林是解熱鎮(zhèn)痛藥，胰島素是降血糖藥，阿托品是抗膽堿藥，均不屬于抗生素。3.【參考答案】C【解析】假藥包括：藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符；以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品。超過有效期屬于劣藥，成分含量不符屬劣藥，添加防腐劑不當也屬劣藥。4.【參考答案】A【解析】處方藥與非處方藥分類管理的核心是保證用藥安全、有效、方便。處方藥需醫(yī)師處方使用，安全性風險較高；非處方藥消費者可自行選購使用，相對安全、有效、方便，便于消費者合理用藥。5.【參考答案】D【解析】藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請、補充申請和再注冊申請五類。零售藥店申請屬于藥品經營許可范疇，不屬于藥品注冊管理范疇，由藥品監(jiān)督管理部門按經營質量管理規(guī)范審批。6.【參考答案】B【解析】GMP是GoodManufacturingPractice的縮寫，即藥品生產質量管理規(guī)范。GSP是藥品經營質量管理規(guī)范，GCP是藥品臨床試驗質量管理規(guī)范，GLP是藥品非臨床研究質量管理規(guī)范。7.【參考答案】C【解析】根據(jù)《中藥注冊分類及申報資料要求》，中藥新藥分為5類：中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥、其他。8.【參考答案】B【解析】ADR是AdverseDrugReaction的縮寫，即藥品不良反應。PMS是上市后監(jiān)測，PV是藥物警戒，CRO是合同研究組織。9.【參考答案】A【解析】根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理試行辦法》，執(zhí)業(yè)藥師每年應參加不少于15學分的繼續(xù)教育學習，其中必修學分不少于5學分。10.【參考答案】C【解析】根據(jù)《藥品管理法實施條例》，藥品經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要繼續(xù)經營藥品的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前6個月申請換發(fā)。11.【參考答案】B【解析】GMP是GoodManufacturingPractice的縮寫，即藥品生產質量管理規(guī)范，是藥品生產和質量管理的基本準則。GSP是藥品經營質量管理規(guī)范，GLP是藥物非臨床研究質量管理規(guī)范，GAP是中藥材生產質量管理規(guī)范。12.【參考答案】C【解析】藥品不良反應監(jiān)測的主要目的是保障公眾用藥安全，及時發(fā)現(xiàn)藥品安全問題，促進合理用藥，完善藥品安全監(jiān)管體系。增加藥品銷售量不是監(jiān)測目的，反而需要通過監(jiān)測來控制藥品風險。13.【參考答案】B【解析】根據(jù)藥品管理法規(guī)定，藥品經營企業(yè)購進藥品必須建立采購驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識，不符合規(guī)定要求的不得購進和銷售，這是保證藥品質量的重要環(huán)節(jié)。14.【參考答案】B【解析】根據(jù)相關法規(guī)規(guī)定，藥品注冊證書有效期為5年，有效期屆滿需要繼續(xù)生產或者進口的，應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。15.【參考答案】B【解析】麻醉藥品和精神藥品實行定點經營制度，即由指定的藥品經營企業(yè)負責經營，嚴格控制流通渠道，確保特殊管理藥品的安全使用和防止濫用。16.【參考答案】B【解析】GMP是GoodManufacturingPractice的縮寫，即藥品生產質量管理規(guī)范。GSP是藥品經營質量管理規(guī)范，GLP是藥品非臨床研究質量管理規(guī)范，GAP是中藥材生產質量管理規(guī)范。GMP是藥品生產企業(yè)必須遵循的核心質量管理體系。17.【參考答案】A【解析】《中華人民共和國藥品管理法》于2019年8月26日由第十三屆全國人大常委會第十二次會議修訂通過，自2019年12月1日起正式施行。此次修訂強化了藥品全生命周期監(jiān)管。18.【參考答案】B【解析】根據(jù)《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，藥品注冊證書有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，應當在有效期屆滿前6個月申請延續(xù)注冊。延續(xù)注冊的有效期也是5年。19.【參考答案】D【解析】特殊管理藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品四類。這些藥品具有特殊性，需要嚴格的管理制度。抗生素類藥品不屬于特殊管理藥品范疇。20.【參考答案】B【解析】國家藥品不良反應監(jiān)測中心負責全國藥品不良反應監(jiān)測工作，各省設有相應的監(jiān)測中心。藥品不良反應監(jiān)測是保障用藥安全的重要措施，通過收集、分析藥品不良反應信息來評估藥品安全性。21.【參考答案】A【解析】GMP（GoodManufacturingPractice）是藥品生產質量管理規(guī)范的英文縮寫，是藥品生產和質量控制的基本準則。GLP是良好實驗室規(guī)范，GCP是良好臨床規(guī)范，GDP是良好分銷規(guī)范。22.【參考答案】B【解析】根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品批準文號的有效期為5年，需要在有效期屆滿前6個月申請再注冊，確保藥品的合法性和安全性。23.【參考答案】C【解析】特殊管理藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品，實行嚴格的分類管理，需要特殊的儲存、使用和監(jiān)管措施。24.【參考答案】C【解析】藥品不良反應監(jiān)測旨在及時發(fā)現(xiàn)、評估和預防藥品不良反應，保障公眾用藥安全，提高藥品使用的風險效益比。25.【參考答案】C【解析】處方藥與非處方藥的分類主要依據(jù)藥品的安全性、有效性、使用便利性和風險程度，確?；颊哂盟幇踩侠?。26.【參考答案】ABCD【解析】藥品質量標準是確保藥品安全有效的技術規(guī)范，主要包括性狀描述（外觀、氣味等）、鑒別試驗（確認藥品真?zhèn)危?、檢查項目（雜質、重金屬等安全性指標）和含量測定（有效成分定量分析）四個核心要素。價格標準不屬于質量標準范疇。27.【參考答案】ABCD【解析】GMP（良好生產規(guī)范）認證要求企業(yè)建立完善的質量管理體系，包括人員資質培訓、生產設備驗證維護、質量控制檢驗和倉儲運輸管理等關鍵環(huán)節(jié)，確保藥品生產全過程質量安全可控，與產品定價無關。28.【參考答案】ABCD【解析】藥品不良反應監(jiān)測通過收集分析藥品使用過程中的安全性信息，能夠及時發(fā)現(xiàn)潛在風險，完善說明書內容，指導臨床合理用藥，為監(jiān)管部門提供科學依據(jù)，建立風險防控機制，與經濟效益無關。29.【參考答案】ABC【解析】藥品注冊檢驗是對申請上市藥品的技術評價，主要檢驗樣品真實性、復核質量標準適用性、驗證檢驗方法科學性，確保藥品質量可控、安全有效。標準物質制備屬于輔助工作，企業(yè)資質審查屬于行政審查范疇。30.【參考答案】ABCE【解析】藥品追溯體