傳統(tǒng)中藥材質(zhì)量安全自查報告為切實保障傳統(tǒng)中藥材質(zhì)量安全，規(guī)范全鏈條質(zhì)量管理流程，強化風(fēng)險防控能力，我單位圍繞中藥材采購、產(chǎn)地加工、倉儲養(yǎng)護、炮制生產(chǎn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，以《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）及中藥材質(zhì)量相關(guān)國家標準為依據(jù)，開展系統(tǒng)性質(zhì)量安全自查工作?，F(xiàn)將自查情況報告如下：一、自查范圍本次自查覆蓋：采購環(huán)節(jié)：道地藥材（岷縣當歸、紋黨參、霍山石斛等）及普通中藥材共12個品種；產(chǎn)地加工環(huán)節(jié)：3個道地藥材產(chǎn)區(qū)的初加工點；倉儲環(huán)節(jié)：原料庫、陰涼庫、炮制前暫存區(qū)共800㎡倉儲空間；炮制生產(chǎn)環(huán)節(jié)：凈制、切制、炮炙等12類炮制工藝，涉及在產(chǎn)中藥材飲片品種15個。二、自查內(nèi)容及實施情況（一）源頭管控：從“產(chǎn)地”到“采購”的合規(guī)性核查1.供應(yīng)商資質(zhì)審核復(fù)核20家中藥材供應(yīng)商（種植基地、產(chǎn)地加工戶、飲片廠）的資質(zhì)文件，重點檢查營業(yè)執(zhí)照、GAP/GMP認證證書、產(chǎn)地環(huán)境檢測報告（重金屬、農(nóng)殘指標）。其中，3家產(chǎn)地加工戶的農(nóng)殘檢測報告未標注“六六六、滴滴涕”指標，已要求7日內(nèi)補充近6個月第三方檢測報告。2.產(chǎn)地加工規(guī)范性實地核查3個產(chǎn)區(qū)初加工流程：當歸“發(fā)汗”工藝、黨參晾曬溫度、石斛鮮條加工潔凈度。發(fā)現(xiàn)岷縣某加工點的當歸“發(fā)汗”時長記錄缺失（3批次），現(xiàn)場指導(dǎo)完善《產(chǎn)地加工記錄臺賬》，明確“發(fā)汗”溫度（25-30℃）、時長（3-5天）的填寫要求。3.采購驗收標準修訂《中藥材采購驗收細則》，新增“外觀性狀+顯微鑒別+薄層色譜初篩”驗收流程。抽檢10批次當歸，2批次“油頭”（霉變泛油）比例超標（標準≤3%，實測5.2%、4.8%），已啟動退貨并追溯上游種植基地采收儲存環(huán)節(jié)。（二）倉儲管理：從“儲存”到“養(yǎng)護”的風(fēng)險防控1.儲存條件合規(guī)性檢查原料庫溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)，發(fā)現(xiàn)陰涼庫（溫度≤20℃、濕度45%-75%）7月15-18日溫度波動（最高23.5℃），原因為空調(diào)濾網(wǎng)積塵。立即清潔濾網(wǎng)，增加每日3次人工巡檢，同步校準溫濕度傳感器（誤差≤±0.5℃/±5%RH）。2.庫存藥材質(zhì)量狀態(tài)采用“三查三對”法（查外觀、蟲蛀、霉變；對批號、數(shù)量、養(yǎng)護記錄）排查庫存：2桶（25kg/桶）川芎輕微蟲蛀（蟲蛀面積≤5%），移至隔離區(qū)采用“磷化鋁熏蒸+紫外線消毒”處理，復(fù)檢合格；3批次黃芪“軟化”養(yǎng)護記錄（潤藥時間、吸水量）缺失，補全《中藥材養(yǎng)護日志》，明確“春夏季潤藥≤6小時，秋冬季≤8小時”。3.出入庫追溯管理核查《中藥材出入庫臺賬》，5批次“野生柴胡”出庫流向僅標注“生產(chǎn)車間”，未細化至具體工序。升級ERP系統(tǒng)，增加“出庫用途（凈制/切制/炮炙）”字段，確保每批藥材“來龍去脈”可溯。（三）炮制生產(chǎn)：從“工藝”到“檢測”的標準化管控1.炮制工藝合規(guī)性對照《中國藥典》2020年版一部，復(fù)核12類炮制工藝參數(shù)：酒黃芩“加酒拌勻”環(huán)節(jié)，原工藝未明確酒精度（要求≥60%vol），修訂規(guī)程指定使用65%vol白酒，增加“悶潤30分鐘”操作；麩炒白術(shù)“火力控制”（中火）未量化，通過紅外測溫儀測定鍋體溫度（____℃），形成可視化標準。2.生產(chǎn)過程質(zhì)量控制抽查3個炮制班組《生產(chǎn)記錄》：凈制崗位“雜質(zhì)去除率”（標準≥98%），2個班組實測96.5%、97.2%，因“挑揀工具孔徑過大（3mm）”，更換2mm孔徑竹匾，重新培訓(xùn)挑揀手法；切制崗位“片型均勻度”（厚度差≤0.5mm），當歸片厚薄不均（最大差0.8mm），調(diào)整切藥機刀片間距（±0.2mm），增加首件檢驗（每班次首切50片測厚）。3.成品質(zhì)量檢測對10批次飲片（炒蒼術(shù)、制遠志等）開展“自檢+委托檢”：自檢（性狀、鑒別、水分、灰分）全部合格；委托第三方檢測“重金屬、農(nóng)殘”，1批次炒蒼術(shù)“總灰分”實測7.8%（標準≤7.0%），因“凈制時泥沙未除凈”，召回重新凈制后復(fù)檢合格。（四）質(zhì)量管理體系：從“制度”到“人員”的能力建設(shè)1.質(zhì)量管理制度完善性修訂《中藥材質(zhì)量安全管理手冊》，新增《產(chǎn)地加工質(zhì)量否決制度》（記錄不全的藥材采購環(huán)節(jié)拒收）、《倉儲養(yǎng)護責(zé)任追溯制度》（養(yǎng)護不當追責(zé)至個人）。2.人員培訓(xùn)與考核組織“中藥材鑒別+炮制工藝+質(zhì)量法規(guī)”專題培訓(xùn)（24學(xué)時），考核通過率92%（3名未通過員工補考合格）。針對“顯微鑒別”薄弱環(huán)節(jié)，邀請藥檢所專家開展實操培訓(xùn)，提升一線人員鑒別能力。三、自查發(fā)現(xiàn)的主要問題及整改措施（一）存在問題1.產(chǎn)地加工：2個產(chǎn)區(qū)《初加工記錄》缺失關(guān)鍵工藝參數(shù)，1家供應(yīng)商農(nóng)殘檢測報告不完整；2.倉儲管理：陰涼庫溫濕度監(jiān)控偶有波動，3批次黃芪養(yǎng)護記錄缺失；3.炮制生產(chǎn)：部分炮制工藝參數(shù)未量化，2個班組凈制雜質(zhì)去除率不達標；4.質(zhì)量追溯：5批次野生柴胡出庫流向記錄不細化，1批次炒蒼術(shù)因凈制不凈致灰分超標。（二）整改措施及完成時限問題類別具體問題整改措施責(zé)任人完成時限---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------產(chǎn)地加工記錄缺失、檢測報告不全1.設(shè)計《產(chǎn)地加工參數(shù)記錄表》（含溫度、時長、輔料用量）；

2.要求供應(yīng)商7日內(nèi)補充農(nóng)殘檢測報告。采購部8月15日倉儲管理溫濕度波動、養(yǎng)護記錄缺失1.每周清潔空調(diào)濾網(wǎng)，增加溫濕度人工巡檢（每日3次）；

2.補全黃芪養(yǎng)護記錄，培訓(xùn)養(yǎng)護員規(guī)范填寫。倉儲部8月10日炮制生產(chǎn)工藝參數(shù)未量化、凈制不達標1.修訂炮制工藝規(guī)程，量化酒精度、火力等參數(shù)；

2.更換2mm孔徑竹匾，開展凈制技能競賽。生產(chǎn)部8月20日質(zhì)量追溯出庫記錄不細、凈制不凈致灰分超標1.升級ERP系統(tǒng)，細化出庫用途字段；

2.召回炒蒼術(shù)，重新凈制后復(fù)檢，追溯凈制崗位操作記錄。質(zhì)量部8月12日四、總結(jié)與展望本次自查共排查出4類12項質(zhì)量安全隱患，通過“立行立改+制度完善”，已整改完成8項，剩余4項（供應(yīng)商配合的農(nóng)殘報告補充、ERP系統(tǒng)升級）正按計劃推進。未來，我單位將深化三方面管控：1.源頭端：建立“道地藥材基地直供”模式，與5家GAP基地簽訂長期合作協(xié)議，實現(xiàn)“種植-加工-采購”全程可視化；2.過程端：引入“中藥材